DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
U zdrowych niemowląt i dzieci (do 10 lat), najczęściej zgłaszanymi ogólnoustrojowymi działaniami niepożądanymi (> 1% wstrzyknięć), stale malejącą kolejnością częstości, były drażliwość, gorączka, biegunka, zmęczenie / osłabienie, zmniejszony apetyt i nieżyt nosa. U zdrowych osób dorosłych reakcje w miejscu wstrzyknięcia i ogólnoustrojowe działania niepożądane były zgłaszane odpowiednio po 17% i 15% wstrzyknięć.
Doświadczenie z badań klinicznych
Ponieważ badania kliniczne są przeprowadzane w bardzo różnych warunkach, wskaźników działań niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych szczepionki avaccine nie można bezpośrednio porównać ze wskaźnikami w badaniach klinicznych innej szczepionki i mogą one nie odzwierciedlać wskaźników obserwowanych w praktyce.
W trzech badaniach klinicznych 434 dawki RECOMBIVAX HB, 5mcg podano 147 zdrowym niemowlętom i dzieciom (w wieku do 10 lat), którzy byli monitorowani przez 5 dni po każdej dawce. Reakcje w miejscu wstrzyknięcia i ogólnoustrojowe działania niepożądane zgłaszano odpowiednio po 0,2% i 10,4% wstrzyknięć. Najczęściej zgłaszanymi ogólnoustrojowymi działaniami niepożądanymi (> 1% wstrzyknięć) w kolejności malejącej były drażliwość, gorączka (odpowiednik doustny ≥ 101 ° F), biegunka, zmęczenie / osłabienie, zmniejszony apetyt i nieżyt nosa.
W badaniu, w którym porównano schemat trzech dawek (5 μg) ze schematem dwóch dawek (10 μg) RECOMBIVAX HB u nastolatków, ogólna częstość występowania działań niepożądanych była ogólnie podobna .
W grupie badań 3258 dawek RECOMBIVAX HB, 10 mcg, podano 1252 zdrowym dorosłym, którzy byli monitorowani przez 5 dni po każdej dawce. Reakcje w miejscu wstrzyknięcia i ogólnoustrojowe działania niepożądane zgłaszano odpowiednio po 17% i 15% wstrzyknięć. Zgłoszono następujące działania niepożądane:
Częstość występowania równa lub większa niż 1% wstrzyknięć
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Reakcje w miejscu wstrzyknięcia polegające głównie na bolesności, w tym ból, tkliwość, świąd, rumień, wybroczyny, obrzęk, ciepło, tworzenie guzków.
Najczęstsze dolegliwości ogólnoustrojowe obejmują zmęczenie / osłabienie; bół głowy; gorączka (≥ 100 ° F); złe samopoczucie.
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
Nudności; biegunka
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Zapalenie gardła; zakażenie górnych dróg oddechowych
Częstość występowania mniej niż 1% wstrzyknięć
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Pocenie się; obolałość; uczucie ciepła; zawroty głowy, dreszcze; zaczerwienienie
Zaburzenia żołądka i jelit
Wymioty; bóle / skurcze brzucha; niestrawność; zmniejszony apetyt
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Nieżyt nosa; grypa; kaszel
Zaburzenia układu nerwowego
Zawroty głowy / zawroty głowy; parestezja 5
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Świąd; wysypka (nieokreślona); obrzęk naczynioruchowy; pokrzywka
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Bóle stawów, w tym jednoostawowe; mialgia; ból pleców; ból szyi; ból ramienia; sztywność karku
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Limfadenopatia
Zaburzenia psychiczne
Bezsenność / zaburzenia snu
Ucho I Zaburzenia błędnika
Ból ucha
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Dysuria
Zaburzenia serca
Niedociśnienie
Doświadczenie po wprowadzeniu do obrotu
Następujące dodatkowe działania niepożądane zostały zgłoszone po zastosowaniu dostępnej szczepionki. Ponieważ reakcje te są zgłaszane dobrowolnie w populacji o niepewnej wielkości, nie jest możliwe wiarygodne oszacowanie ich częstości ani ustalenie związku przyczynowego z narażeniem na szczepionkę.
Zaburzenia układu immunologicznego
Reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne / Reakcje rzekomoanafilaktyczne, skurcz oskrzeli i pokrzywka były zgłaszane w ciągu pierwszych kilku godzin po szczepieniu. Od dni do tygodni po szczepieniu zgłaszano pozorny zespół nadwrażliwości (podobny do choroby posurowiczej) o opóźnionym początku, obejmujący: bóle stawów / zapalenie stawów (zwykle przemijające), gorączkę i reakcje dermatologiczne, takie jak pokrzywka, rumień wielopostaciowy, wybroczyny i rumień guzowaty. Zgłaszano również choroby autoimmunologiczne, w tym toczeń rumieniowaty układowy (SLE), zespół toczniopodobny, zapalenie naczyń i guzkowe zapalenie tętnic.
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
Podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych; zaparcia
Zaburzenia układu nerwowego
Zespół Guillain-Barré; stwardnienie rozsiane; zaostrzenie stwardnienia rozsianego; zapalenie rdzenia kręgowego, w tym poprzeczne zapalenie rdzenia; napad; drgawki gorączkowe; neuropatia obwodowa, w tym porażenie Bella; radikulopatia; półpasiec; migrena; osłabienie mięśni; hipestezja; zapalenie mózgu
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Zespół Stevensa-Johnsona; łysienie; wybroczyny; egzema
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Zapalenie stawów
Ból kończyn
Zaburzenia krwi i układu limfatycznego
Zwiększony erytrocyt szybkość sedymentacji; trombocytopenia
Zaburzenia psychiczne
Drażliwość; pobudzenie; senność
Zaburzenia wzroku
Zapalenie nerwu wzrokowego, szum w uszach, zapalenie spojówek, zaburzenia widzenia; zapalenie błony naczyniowej oka
Zaburzenia serca
Omdlenie; tachykardia
Następujące działanie niepożądane zgłoszono po podaniu innej szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rekombinowanej), ale nie po podaniu RECOMBIVAX HB: zapalenie rogówki. / p>
Przeczytaj całą informację FDA dotyczącą przepisywania preparatu Recombivax (szczepionka przeciw zapaleniu wątroby typu B (rekombinowana))