OSTRZEŻENIA
Brak informacji.
ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Ogólne
Propionian klobetazolu to bardzo silny miejscowy kortykosteroid, który, jak wykazano, hamuje oś HPA przy najniższych badanych dawkach.
Ogólnoustrojowe wchłanianie kortykosteroidów stosowanych miejscowo może powodować odwracalną supresję osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (HPA) z możliwością wystąpienia niewydolności glikokortykosteroidów po odstawieniu leczenia. U niektórych pacjentów objawy zespołu Cushinga, hiperglikemii i cukromoczu mogą być również spowodowane ogólnoustrojowym wchłanianiem kortykosteroidów stosowanych miejscowo podczas leczenia.
Stany zwiększające wchłanianie ogólnoustrojowe obejmują stosowanie silniejszych kortykosteroidów, stosowanie na dużych powierzchniach, długotrwałe stosowanie i dodanie okluzyjnych opatrunków lub stosowanie na niedrożnych obszarach. Dlatego pacjenci stosujący miejscowo steroid na dużej powierzchni lub na obszary okluzji powinni być okresowo oceniani pod kątem objawów supresji osi HPA. Jeśli HPA obserwuje się supresję osi, należy podjąć próbę odstawienia leku, zmniejszenia częstości stosowania lub zastąpienia słabszego steroidu. Przywrócenie funkcji osi HPA jest na ogół szybkie i całkowite po zaprzestaniu miejscowego stosowania kortykosteroidów. Rzadko objawy i mogą wystąpić objawy niewydolności glikokortykosteroidów, wymagające dodatkowych ogólnoustrojowych kortykosteroidów. c suplementacji, patrz informacje na temat tych produktów.
Wpływ szamponu CLOBEX® (propionian klobetazolu) 0,05% na supresję osi HPA oceniano w jednym badaniu z udziałem nastolatków w wieku od 12 do 17 lat. W tym badaniu u 5 z 12 osób, które można było ocenić, doszło do zahamowania osi HPA po 4 tygodniach leczenia szamponem CLOBEX® (propionian klobetazolu), 0,05% aplikowanego raz dziennie przez 15 minut na suchą skórę głowy przed spienieniem i spłukaniem.
Pacjenci pediatryczni mogą być bardziej podatni na toksyczność ogólnoustrojową przy równoważnych dawkach ze względu na stosunek ich większej powierzchni skóry do masy ciała. (Patrz ŚRODKI OSTROŻNOŚCI – Stosowanie u dzieci).
W przypadku wystąpienia podrażnienia należy przerwać stosowanie szamponu CLOBEX® (szampon z propionianem klobetazolu) i wdrożyć odpowiednią terapię. Alergiczne kontaktowe zapalenie skóry wywołane kortykosteroidami jest zwykle diagnozowane na podstawie obserwacji niepowodzenia gojenia, a nie klinicznego zaostrzenia, jak w przypadku większości produktów do stosowania miejscowego niezawierających kortykosteroidów. Taka obserwacja powinna być potwierdzona odpowiednimi diagnostycznymi testami płatkowymi.
W przypadku infekcji dermatologicznych należy zastosować odpowiedni środek przeciwgrzybiczy lub przeciwbakteryjny. Jeśli pozytywna odpowiedź nie nastąpi szybko, należy przerwać stosowanie szamponu CLOBEX® (szampon klobetazolu z propionianem) do czasu odpowiedniego opanowania infekcji.
Chociaż szampon CLOBEX® (szampon klobetazolu propionianowy) jest przeznaczony do miejscowego leczenia łuszczycy owłosionej skóry głowy o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, należy zauważyć, że niektóre obszary ciała, takie jak twarz, pachwina i pachy, są bardziej podatne na zmiany zanikowe niż inne obszary ciała po leczeniu kortykosteroidami. Szamponu CLOBEX® nie należy stosować na twarzy, pachwinie ani pachach. Unikać kontaktu produktu leczniczego z oczami i ustami. W przypadku kontaktu dokładnie spłucz wodą wszystkie części ciała, które miały kontakt z szamponem.
Informacje dla pacjentów
Pacjenci stosujący miejscowo kortykosteroidy powinni otrzymać następujące informacje i instrukcje :
- Ten lek powinien być stosowany zgodnie z zaleceniami lekarza i nie powinien być stosowany dłużej niż przez określony czas. To jest tylko do użytku zewnętrznego. Unikaj kontaktu z oczami.
- Tego leku nie należy stosować w przypadku zaburzeń innych niż te, na które został przepisany.
- Nie należy zakrywać skóry głowy, gdy lek jest włączony skóry głowy (np. czepek kąpielowy, czepek kąpielowy) tak, aby działał okluzyjnie, chyba że zaleci to lekarz.
- Pacjenci powinni zgłaszać lekarzowi wszelkie objawy miejscowych lub ogólnoustrojowych działań niepożądanych.
- Podobnie jak w przypadku innych kortykosteroidów, leczenie należy przerwać po uzyskaniu kontroli. Jeśli w ciągu 4 tygodni nie widać poprawy, należy skontaktować się z lekarzem.
- Pacjenci powinni umyć ręce po zastosowaniu leku.
- Pacjenci powinni poinformować lekarza (-ów), że stosują CLOBEX ® Szampon, jeśli planowana jest operacja.
- Pacjenci nie powinni stosować więcej niż 50 g (50 ml lub 1,75 uncji) tygodniowo szamponu CLOBEX® (szampon z propionianem klobetazolu).
Testy laboratoryjne
Test stymulacji korozyny może być pomocny w ocenie pacjentów pod kątem supresji osi HPA.
Karcynogeneza, mutageneza, upośledzenie płodności
Nie przeprowadzono długoterminowych badań na zwierzętach w celu oceny rakotwórczego potencjału propionianu klobetazolu.
Propionian klobetazolu nie powodują wzrost aberracji chromosomowych w komórkach jajnika chomika chińskiego in vitro w obecności lub przy braku aktywacji metabolicznej. Propionian klobetazolu był również ujemny w teście mikrojądrowym u myszy po podaniu doustnym.
Nie przeprowadzono badań wpływu szamponu CLOBEX® (propionian klobetazolu) 0,05% na płodność.
Ciąża
Działanie teratogenne: Ciąża Kategoria C: Wykazano, że kortykosteroidy mają działanie teratogenne u zwierząt laboratoryjnych przy podawaniu ogólnoustrojowym w stosunkowo niskich dawkach. Wykazano, że niektóre kortykosteroidy mają działanie teratogenne po podaniu na skórę zwierzętom laboratoryjnym.
Badanie teratogenności propionianu klobetazolu u szczurów drogą skórną wykazało zależną od dawki toksyczność matczyną i wpływ na płód od 0,05 do 0,5 mg / kg /dzień. Dawki te wynoszą odpowiednio około 0,1 do 1,0-krotności maksymalnej dawki propionianu klobetazolu podawanej miejscowo u ludzi z szamponu CLOBEX® (szampon z propionianem klobetazolu). Obserwowane nieprawidłowości obejmowały małą masę płodów, przepuklinę pępkową, rozszczep podniebienia, zmniejszone kostnienie szkieletu i inne nieprawidłowości szkieletu.
Propionian klobetazolu podawany szczurom podskórnie w dawce 0,1 mg / kg od 17 dnia ciąży do 21 dnia po porodzie wiązało się z przedłużeniem ciąży, zmniejszeniem liczby potomstwa, zwiększoną śmiertelnością okołoporodową potomstwa, opóźnionym otwieraniem oczu i opóźnionym wyglądem włosów u potomstwa, które przeżyło. Pewien wzrost śmiertelności okołoporodowej potomstwa obserwowano również przy dawce 0,05 mg / kg. Dawki 0,05 i 0,1 mg / kg stanowią około 0,1 i 0,2-krotność maksymalnej dawki propionianu klobetazolu podawanej miejscowo u ludzi z szamponu CLOBEX® (szampon propionianu klobetazolu).
Nie ma odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań potencjał teratogenny propionianu klobetazolu u kobiet w ciąży. Szampon CLOBEX® (szampon z propionianem klobetazolu) należy stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.
Matki karmiące
Kortykosteroidy podawane ogólnoustrojowo pojawiają się w mleku matki i może hamować wzrost, wpływać na endogenną produkcję kortykosteroidów lub powodować inne niepożądane skutki. Nie wiadomo, czy miejscowe podanie kortykosteroidów może spowodować wchłanianie ogólnoustrojowe wystarczające do wytworzenia wykrywalnych ilości w ludzkim mleku. Ponieważ wiele leków przenika do mleka kobiecego, należy zachować ostrożność, gdy szampon CLOBEX® (szampon z propionianem klobetazolu) 0,05% jest podawany kobiecie karmiącej.
Stosowanie u dzieci
Stosowanie CLOBEX® Shampoo (szampon z propionianem klobetazolu), 0,05%, u pacjentów poniżej 18 roku życia nie jest zalecany ze względu na możliwość supresji osi HPA (patrz ŚRODKI OSTROŻNOŚCI: Ogólne).
Efekt CLOBEX® (klobetazol propionian) Szampon 0,05% na supresję osi HPA oceniano w jednym badaniu z udziałem młodzieży w wieku od 12 do 17 lat. W tym badaniu u 5 z 12 osób, które można było ocenić, doszło do zahamowania osi HPA po 4 tygodniach leczenia szamponem CLOBEX® (propionian klobetazolu) 0,05%, nakładanym raz dziennie przez 15 minut na suchą skórę głowy, a następnie spienianiem i spłukiwaniem. Tylko jeden z pięciu pacjentów, u których wystąpiła supresja, był testowany pod kątem powrotu do zdrowia osi HPA i ten pacjent wyzdrowiał po 2 tygodniach.
Nie przeprowadzono badań u pacjentów w wieku poniżej 12 lat. powierzchni skóry do masy ciała, pacjenci pediatryczni są bardziej niż dorośli narażeni na zahamowanie osi HPA i zespół Cushinga, kiedy są leczeni miejscowo kortykosteroidami. Zgłaszano działania niepożądane, w tym rozstępy, w przypadku niewłaściwego stosowania miejscowych kortykosteroidów u niemowląt i dzieci.
Dlatego nie zaleca się stosowania u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
HPA zahamowanie osi, zespół Cushinga, liniowe opóźnienie wzrostu, opóźniony przyrost masy ciała i nadciśnienie wewnątrzczaszkowe zgłaszano u dzieci otrzymujących miejscowo kortykosteroidy. Manifestacje zahamowania czynności kory nadnerczy u dzieci obejmują niski poziom kortyzolu w osoczu i brak odpowiedzi na stymulację ACTH. Objawy nadciśnienia wewnątrzczaszkowego obejmują wypukłe ciemiączko, bóle głowy i obustronny obrzęk brodawek.
Stosowanie u osób starszych
Badania kliniczne szamponu propionianowego Clobetasol 0,05% nie obejmowały wystarczającej liczby pacjentów by ustalić, czy reagują inaczej niż młodsi pacjenci.Generalnie, przy doborze dawki dla pacjenta w podeszłym wieku należy zachować ostrożność, zwykle rozpoczynając od dolnej granicy zakresu dawkowania, odzwierciedlając większą częstość występowania obniżonej czynności wątroby, nerek lub serca oraz współistniejących chorób lub innych leków.