Español
Amerykański Urząd ds. Żywności i Leków ogłosił dzisiaj, że żąda od producentów wycofania wszystkich recept i Leki ranitydyny dostępne bez recepty (OTC) natychmiast dostępne na rynku. To najnowszy krok w trwającym badaniu zanieczyszczenia znanego jako N-nitrosodimetyloamina (NDMA) w lekach ranitydyny (powszechnie znanej pod marką Zantac). Agencja ustaliła, że zanieczyszczenie w niektórych produktach ranitydyny zwiększa się z upływem czasu i przy przechowywaniu w temperaturze wyższej niż temperatura pokojowa i może skutkować narażeniem konsumentów na niedopuszczalne poziomy tego zanieczyszczenia. W wyniku tego natychmiastowego wniosku o wycofanie z rynku, produkty ranitydyny nie będą dostępne na nowe lub istniejące recepty lub do stosowania OTC w Stanach Zjednoczonych.
„FDA zobowiązuje się do zapewnienia, że leki przyjmowane przez Amerykanów są bezpieczne i skuteczne . Dokładamy wszelkich starań, aby zbadać potencjalne zagrożenia dla zdrowia i przedstawić społeczeństwu nasze zalecenia w oparciu o najlepszą dostępną naukę. Nie zaobserwowaliśmy niedopuszczalnych poziomów NDMA w wielu testowanych przez nas próbkach. Jednak ponieważ nie wiemy jak i jak długo produkt mógł być przechowywany, zdecydowaliśmy, że nie powinien on być dostępny dla konsumentów i pacjentów, chyba że można zagwarantować jego jakość ”- powiedziała dr Janet Woodcock, dyrektor Centrum Oceny i Badań Leków FDA”. FDA będzie kontynuować nasze wysiłki, aby zapewnić, że zanieczyszczenia w innych lekach nie przekraczają dopuszczalnych limitów, tak aby pacjenci mogli kontynuować przyjmowanie leków bez obaw ”.
NDMA jest prawdopodobnym czynnikiem rakotwórczym dla ludzi (substancja, która może powodować raka). Latem 2019 roku FDA dowiedziała się o niezależnych testach laboratoryjnych, które wykazały NDMA w ranitydynie. Niski poziom NDMA jest powszechnie spożywany w diecie, na przykład NDMA jest obecny w żywności i wodzie. Nie oczekuje się, że te niskie poziomy doprowadzą do wzrostu ryzyka raka. Jednak utrzymujące się wyższe poziomy narażenia mogą zwiększać ryzyko raka u ludzi. FDA przeprowadziła dokładne testy laboratoryjne i znalazła NDMA w ranitydynie na niskim poziomie. W tamtym czasie agencja nie dysponowała wystarczającymi dowodami naukowymi, aby zalecić pacjentom kontynuowanie lub zaprzestanie przyjmowania leków ranitydyny, i kontynuowała badanie i ostrzegła opinię publiczną we wrześniu 2019 r. O potencjalnym ryzyku oraz rozważenie alternatywnych metod leczenia OTC i na receptę. p>
Nowe testy i ocena FDA oparte na informacjach z laboratoriów zewnętrznych potwierdziły, że poziomy NDMA w ranitydynie wzrastają nawet w normalnych warunkach przechowywania, oraz stwierdzono, że NDMA znacznie wzrasta w próbkach przechowywanych w wyższych temperaturach, w tym w temperaturach produktu mogą być narażone podczas dystrybucji i obsługi przez konsumentów. Testy wykazały również, że im starszy produkt ranitydyny lub dłuższy czas od jego wyprodukowania, tym wyższy poziom NDMA. Te warunki mogą podnieść poziom NDMA w produkcie ranitydyny powyżej dopuszczalnego dziennego limitu spożycia.
W związku z dzisiejszym ogłoszeniem FDA wysyła listy do wszystkich producentów ranitydyny z prośbą o wycofanie ich produktów z rynku. FDA radzi również konsumentom przyjmującym ranitydynę OTC, aby zaprzestali przyjmowania tabletek lub płynów, które obecnie mają, odpowiednio się ich pozbyli i nie kupowali więcej; osoby, które chcą kontynuować leczenie swojego schorzenia, powinny rozważyć użycie innych zatwierdzonych produktów OTC. Pacjenci przyjmujący ranitydynę na receptę powinni porozmawiać z lekarzem o innych opcjach leczenia przed przerwaniem stosowania leku, ponieważ istnieje wiele leków zatwierdzonych do takich samych lub podobnych zastosowań jak ranitydyna, które nie niosą ze sobą takiego samego ryzyka ze strony NDMA. Do tej pory testy FDA nie wykazały NDMA w famotydynie (Pepcid), cymetydynie (Tagamet), esomeprazolu (Nexium), lansoprazolu (Prevacid) ani omeprazolu (Prilosec).
W świetle obecnego COVID- 19 podczas pandemii, FDA zaleca pacjentom i konsumentom, aby nie zabierali swoich leków do miejsca odbioru leków, ale postępowali zgodnie ze szczegółowymi instrukcjami dotyczącymi utylizacji zawartymi w przewodniku po lekach lub ulotce dołączonej do opakowania lub postępowali zgodnie z zaleceniami agencji, które obejmują sposoby bezpiecznego usuwania tych leków w strona główna.
FDA kontynuuje ciągłe przeglądy, nadzór, zgodność i wysiłki w zakresie jakości farmaceutycznej we wszystkich obszarach produktów i będzie nadal współpracować z producentami leków, aby zapewnić amerykańskiemu społeczeństwu bezpieczne, skuteczne i wysokiej jakości leki .
FDA zachęca pracowników służby zdrowia i pacjentów do zgłaszania działań niepożądanych lub problemów z jakością jakichkolwiek leków stosowanych u ludzi do programu zgłaszania zdarzeń niepożądanych firmy MedWatch:
- Wypełnij i prześlij raport online pod adresem www.fda.gov/medwatch/report.htm; lub
- Pobierz i wypełnij formularz, a następnie prześlij go faksem na numer 1-800-FDA-0178.
FDA, agencja Departamentu Zdrowia Stanów Zjednoczonych i Human Services, chroni zdrowie publiczne, zapewniając bezpieczeństwo, skuteczność i ochronę leków dla ludzi i weterynarii, szczepionek i innych produktów biologicznych do użytku przez ludzi oraz wyrobów medycznych. Agencja jest również odpowiedzialna za bezpieczeństwo i ochronę dostaw żywności w naszym kraju, kosmetyków, suplementów diety, produktów emitujących promieniowanie elektroniczne oraz za regulację produktów tytoniowych.