DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Następujące działania niepożądane omówiono bardziej szczegółowo w innych sekcjach etykiety:
- Myśli i zachowania samobójcze u nastolatków i młodych dorosłych.
- Zespół serotoninowy.
- Zwiększone ryzyko krwawienia.
- Aktywacja manii lub hipomanii.
- zespół odstawienia.
- napady drgawkowe
- jaskra z zamkniętym kątem.
- hiponatremia.
Doświadczenie w badaniach klinicznych
Ponieważ badania kliniczne są prowadzone w bardzo różnych warunkach i przez różny czas, częstości działań niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych leku nie można bezpośrednio porównać ze wskaźnikami w badaniach klinicznych inny lek i może nie odzwierciedlać częstości obserwowanych w praktyce.
Najczęściej obserwowane działania niepożądane u pacjentów z dużymi zaburzeniami depresyjnymi (MDD) leczonych VIIBRYD w badaniach kontrolowanych placebo (i z częstością ≥ 5% i co najmniej dwukrotnie większą niż w grupie placebo) były biegunka, nudności, wymioty i bezsenność.
Ekspozycja pacjenta
Bezpieczeństwo VIIBRYD oceniano u 3007 pacjentów (18 -70 lat), u których zdiagnozowano MDD, którzy uczestniczyli w badaniach klinicznych, co stanowi 676 pacjento-lat ekspozycji. W otwartym 52-tygodniowym badaniu z dawką 40 mg na dobę 599 pacjentów było narażonych na VIIBRYD łącznie przez 348 pacjentolat.
Przedstawione poniżej informacje o działaniach niepożądanych pochodzą z badań VIIBRYD 20 mg i 40 mg na dobę u pacjentów z MDD, w tym:
- Cztery trwające 8 do 10 tygodni badania kontrolowane placebo z udziałem 2233 pacjentów, w tym 1266 pacjentów leczonych VIIBRYD; oraz
- Otwarte 52-tygodniowe badanie z udziałem 599 pacjentów leczonych VIIBRYD.
Badania te obejmowały okres zwiększania dawki 10 mg na dobę przez 7 dni, a następnie 20 mg dziennie przez 7 dni lub do 40 mg dziennie przez 2 tygodnie. W tych badaniach klinicznych VIIBRYD podawano z pożywieniem.
Działania niepożądane zgłaszane jako powody przerwania leczenia
W tych badaniach 7,3% pacjentów leczonych VIIBRYD przerwało leczenie z powodu działanie niepożądane, w porównaniu z 3,5% pacjentów otrzymujących placebo. Najczęstszym działaniem niepożądanym prowadzącym do przerwania leczenia u co najmniej 1% pacjentów leczonych VIIBRYD w badaniach kontrolowanych placebo były nudności (1,4%).
Częste działania niepożądane w badaniach MDD kontrolowanych placebo
Tabela 2 przedstawia częstość występowania częstych działań niepożądanych występujących u ≥ 2% pacjentów leczonych VIIBRYD i większą niż odsetek pacjentów otrzymujących placebo w badaniach MDD. Nie zgłoszono żadnych zależnych od dawki działań niepożądanych w zakresie od 20 mg do 40 mg.
Tabela 2: Częste działania niepożądane występujące u ≥ 2% pacjentów leczonych VIIBRYD i większe niż odsetek pacjentów leczonych placebo
| Klasyfikacja układów i narządów Preferowany termin |
VIIBRYD 40 mg / dzień N = 978 |
VIIBRYD 20 mg / dzień N = 288 |
VIIBRYD 40 mg / dzień N = 978 |
| Zaburzenia żołądkowo-jelitowe | |||
| Biegunka | 10% | 26% | 29% |
| Nudności | 7% | 22% | 24% |
| Suchość w ustach | 5% | 8% | 7% |
| Wymioty | 2% | 4% | 5% |
| Ból brzucha1 | 3 % | 7% | 4% |
| Dyspepsia | 2% | 2% | 3% |
| Wzdęcia | 1% | 3% | 3% |
| Zapalenie żołądka i jelit | 1% | 1% | 2% |
| Wzdęcie brzucha | 1% | 2% | 1% |
| Zaburzenia układu nerwowego | |||
| Ból głowy2 | 14% | 15% | 14% |
| Zawroty głowy | 5% | 6% | 8% |
| Senność | 2% | 4% | 5% |
| Parestezja | 1% | 1% | 2% |
| Zaburzenia psychiczne | |||
| Bezsenność | 2% | 7% | 6 % |
| Nietypowe sny | 2% | 2% | 3% |
| Niepokój3 | 1% | 2% | 3% |
| Zaburzenia ogólne | |||
| Zmęczenie | 3% | 4% | 3% |
| Zaburzenia serca | |||
| Kołatanie serca | < 1% | 1% | 2% |
| Zaburzenia metabolizmu i odżywiania | |||
| Zwiększony apetyt | 1% | 1% | 3% |
| Układ mięśniowo-szkieletowy i zaburzenia tkanki łącznej | |||
| Bóle stawów | 1% | 2% | 1% |
| Dochodzenia | |||
| Zwiększona waga | 1% | 1% | 2% |
| 1 Obejmuje dyskomfort w jamie brzusznej, ból w nadbrzuszu i ból brzucha. 2 Obejmuje bóle głowy i napięciowe bóle głowy 3 Obejmuje niepokój, akatyzję i zespół niespokojnych nóg |
|||
Niekorzystne reakcje na tle seksualnym
Tabela 3 przedstawia najczęstsze działania niepożądane dotyczące seksualności w badaniach MDD kontrolowanych placebo.
Tabela 3: Częste działania niepożądane na tle seksualnym Reakcje występujące u ≥ 2% pacjentów leczonych VIIBRYD i większe niż częstość placebo-T Pacjenci odszczepieni
Inne działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych
Poniższa lista nie obejmuje reakcji: 1) już wymienionych w poprzednich tabelach lub w innych miejscach na etykiecie, 2) których przyczyną jest lek były odległe, 3) które były tak ogólne, że nie dawały żadnych informacji, 4) które nie zostały uznane za mające istotne implikacje kliniczne lub 5) które wystąpiły w tempie równym lub mniejszym niż placebo.
Reakcje są sklasyfikowane według układów organizmu według następujących definicji: częste działania niepożądane to te, które występują u co najmniej 1/100 pacjentów; Rzadkie działania niepożądane to te, które występują u 1/100 do 1/1000 pacjentów; rzadkie reakcje to te, które występują u mniej niż 1/1000 pacjentów:
Zaburzenia serca: rzadkie: dodatkowe skurcze komorowe
Zaburzenia oka: rzadkie: suche oko, niewyraźne widzenie, rzadko: zaćma
Układ nerwowy: częste: uspokojenie, drżenie; rzadko: migrena
Zaburzenia psychiczne: rzadko: napad paniki
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: rzadko: nadmierna potliwość, nocne poty
Doświadczenie po wprowadzeniu do obrotu
Następujące działania niepożądane zostały zidentyfikowane podczas stosowania VIIBRYD po dopuszczeniu do obrotu. Ponieważ reakcje te są zgłaszane dobrowolnie z populacji o niepewnej wielkości, nie zawsze jest możliwe oszacowanie ich częstości lub ustalenie związku przyczynowego z narażeniem na lek.Zgłoszenia działań niepożądanych czasowo związanych z VIIBRYD, które otrzymano od wprowadzenia na rynek i które nie są wymienione powyżej, obejmują:
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: drażliwość
Zaburzenia układu nerwowego : paraliż senny
Zaburzenia psychiczne: omamy, próby samobójcze, myśli samobójcze
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wysypka, uogólniona wysypka, pokrzywka, wykwity polekowe
Przewód pokarmowy Układ: ostre zapalenie trzustki
Przeczytaj całą informację FDA dotyczącą przepisywania leku Viibryd (chlorowodorek wilazodonu)