W niezwykłym przykładzie spinów PR, zarówno American College of Cardiology, jak i Zoll, producent sprzętu medycznego, wydał w ten weekend mylące komunikaty prasowe, w których ogłaszano wyniki badania oceniającego kamizelkę LifeVest, noszony na sobie defibrylator serca.
Kamizelka ratunkowa, która została jest używany przez prawie dwie dekady, jest czasami przepisywany pacjentom niedawno przebytym zawał serca, którzy mają „niską frakcję wyrzutową” lub zmniejszoną zdolność pompowania krwi. Uważa się, że u tych pacjentów występuje wysokie ryzyko nagłego zatrzymania krążenia, a kamizelka LifeVest została zaprojektowana aby zapewnić potężne wyładowania, które reanimują osobę, gdy wykryje śmiertelny rytm serca.
Jednak krytycy ostrzegają, że rzekome korzyści z urządzenia mogą nie przeważać nad szkodami, które szczegółowo opisaliśmy w zeszłym miesiącu: „Defibrylator do noszenia podobno ratuje życie, ale pacjenci i lekarze szukają jaki koszt ”.
Przez lata brak rygorystycznych wyników badań LifeVest utrudniał ustalenie, co należy zrobić dla pacjentów. Jest to problem wspólny dla wielu urządzeń medycznych: w porównaniu z lekami FDA wymaga mniej dowodów na to, że urządzenia są bezpieczne w użyciu i działają zgodnie z przeznaczeniem, a wiele niebezpiecznych urządzeń pozostaje na rynku, nawet jeśli istnieją znane problemy z bezpieczeństwem.
Dlatego my i wielu innych byliśmy ciekawi wyników randomizowanego badania kontrolnego, znanego jako VEST, które zostało zaprezentowane w ten weekend podczas 67. dorocznej sesji naukowej American College of Cardiology. Czy wyniki badania LifeVest będą dowodem na to, że kamizelka była warta zachodu? Jak można by to podsumować i przedstawić mediom?
Maszyny PR włączają cykl wirowania
Wyniki: Wyniki badania dla pierwszorzędowego punktu końcowego były negatywne, co oznacza, że nie było wystarczające dowody wskazujące, że urządzenie zmniejsza nagłe zatrzymanie krążenia u pacjentów po zawale serca. W grupie, która nosiła kamizelkę, 1,6% zmarło z powodu nagłego zatrzymania krążenia, aw grupie, która nie nosiła kamizelki, 2,4% zmarło. Nie była to statystycznie istotna różnica.
Jednak dwa komunikaty prasowe wydane przez producenta urządzenia, Zoll i ACC, przemilczały to odkrycie i skupiały się na drugorzędnym punkcie końcowym badania, którym był odsetek ogólna śmiertelność w obu grupach. Rozgrywając to odkrycie, sprawili, że wyglądało na to, że kamizelka działa – i jest warta kosztów i ryzyka związanego z noszeniem urządzenia.
- Informacja prasowa Zoll: LifeVest Wearable Defibrillator zmniejsza całkowitą śmiertelność o 36 procent w 90 dni
- Komunikat prasowy ACC: Defibrylator do noszenia obniża ogólną śmiertelność, ale nie nagłe zgony po zawale serca
Nie tylko podważają drugorzędne odkrycie, ale zrób to, wykorzystując względne procenty ryzyka, aby zniwelować korzyści i sprawić, by wyglądały na bardziej wpływowe niż w rzeczywistości (co, jak wyjaśnimy tutaj, jest powszechną taktyką stosowaną przez naukowców lub zespoły PR starające się, aby wyniki wyglądały lepiej niż w rzeczywistości ).
W tym przypadku, informacje prasowe mówią, że kamizelka zmniejsza całkowitą śmiertelność o 36%. To brzmi jak duża różnica. Jednak w wartościach bezwzględnych 3,1% grupy z kamizelką zmarło z jakiejkolwiek przyczyny w okresie trzech miesięcy, a 4,9% zmarło w grupie bez kamizelki, co stanowi różnicę 1,8% punktów procentowych.
Na podstawie na podstawie doniesień prasowych Medscape ze spotkania, badacze zaangażowani w badanie spekulowali, że może to być spowodowane tym, że niektóre zgony w grupie z kamizelkami były przypisywane innym przyczynom, kiedy w rzeczywistości zmarli w wyniku nagłego zatrzymania krążenia.
„Zmniejszyłoby to moc nagłej śmierci, ale nie całkowitej śmiertelności” – powiedział dr Jeff Olgin z Uniwersytetu Kalifornijskiego w San Francisco podczas formalnej prezentacji procesu, według Medscape.
Kilku kardiologów cytowanych w artykule wyraziło sceptycyzm w stosunku do tej teorii, zwracając uwagę, że dopóki nie zostaną przeprowadzone dalsze badania, po prostu nie mamy pojęcia, dlaczego ogólny współczynnik zgonów w grupie kontrolnej był nieco wyższy niż w grupie kamizelkowej. szansa, zwłaszcza że wskaźniki zdarzeń były ogólnie niskie, a ponieważ różnica we wskaźnikach śmiertelności była ledwie statystycznie istotna.
Szkody są bagatelizowane
Jak już pisaliśmy, Istnieją obszerne doniesienia, że urządzenie powoduje problemy u użytkowników – w tym poważne wysypki skórne i nieodpowiednie wstrząsy. Te same problemy zaobserwowano podczas procesu.
Ale ryzyko związane z noszeniem urządzenia – w tym śmierć – nie zostało wspomniane w żadnym komunikacie prasowym. Pomimo negatywnych wyników – i znanych zagrożeń – komunikat ACC zawierał nawet następujący cytat:
„Co jest miłe w tym defibrylatorze do noszenia, to to, że jest nieinwazyjny i nie jest trwały” – powiedział Olgin.„Na podstawie naszych wyników sądzę, że zobaczymy bardziej powszechne stosowanie tego urządzenia u tych pacjentów”.
„Drogie i uciążliwe”
Ten spin był niepokojące dla Johna Mandroli, MD, elektrofizjolog kardiologiczny z Kentucky, który od dawna otwarcie krytykuje kamizelkę, nazywaną również WCD lub noszonym defibrylatorem serca.
Przez ponad dekadę pozwoliliśmy Zollowi wykorzystać strach do wprowadzenia na rynek drogiej i uciążliwej kamizelki LifeVest – bez żadnych prawdziwych dowodów. Teraz mamy RCT. Test VEST był negatywny. Kropka. Moje zdanie > https://t.co/smZlCFbT6t#acc18 #FOAMed
w @drsuneet @ ejsmd # MedicalReversal pic.twitter.com/qLRvGp8kpR– John Mandrola, MD (@drjohnm) 12 marca , 2018
Jak stwierdza w swojej kolumnie: „Jeśli ta negatywna próba prowadzi do większego wykorzystania WCD, obawiam się, że szum, marketing i strach wygrały z krytyczną oceną. A to byłby smutny dzień dla nauk medycznych. ”
Później udostępnił zdjęcie reklamy kamizelki ratunkowej LifeVest, która została wyświetlona nad schodami ruchomymi na spotkaniu ACC:
„To brzydkie” – napisał na Twitterze. „Kardiologowie powinni być obrażeni, a następnie przeciwstawić się tym bzdurom. Wstydź się Zollowi, że nie reklamuje głównego punktu końcowego ”.