NEBENWIRKUNGEN
Bei gesunden Säuglingen und Kindern (bis 10 Jahre), Die am häufigsten berichteten systemischen Nebenwirkungen (> 1% Injektionen) mit abnehmender Häufigkeit waren Reizbarkeit, Fieber, Durchfall, Müdigkeit / Schwäche, verminderter Appetit und Rhinitis. Bei gesunden Erwachsenen wurden nach 17% bzw. 15% der Injektionen Reaktionen an der Injektionsstelle und systemische Nebenwirkungen berichtet.
Erfahrung mit klinischen Studien
Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, Die in klinischen Studien mit Avaccin beobachteten Nebenwirkungsraten können nicht direkt mit den Raten in den klinischen Studien mit Anothervaccin verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.
In drei klinischen Studien wurden 434 Dosen RECOMBIVAX HB, 147 gesunden Säuglingen und Kindern (bis zu 10 Jahren) wurden 5 mcg verabreicht, die nach jeder Dosis 5 Tage lang überwacht wurden. Reaktionen an der Injektionsstelle und systemische Nebenwirkungen wurden nach 0,2% bzw. 10,4% der Injektionen berichtet. Die am häufigsten berichteten systemischen Nebenwirkungen (> 1% Injektionen) in abnehmender Reihenfolge der Häufigkeit waren Reizbarkeit, Fieber (≥ 101 ° F orales Äquivalent), Durchfall, Müdigkeit / Schwäche, verminderter Appetit und Rhinitis.
In einer Studie, in der das Drei-Dosis-Regime (5 µg) mit dem Zwei-Dosis-Regime (10 µg) von RECOMBIVAX HB bei Jugendlichen verglichen wurde, war die Gesamthäufigkeit von Nebenwirkungen im Allgemeinen ähnlich In einer Gruppe von Studien wurden 1252 gesunden Erwachsenen 3258 Dosen RECOMBIVAX HB, 10 mcg, verabreicht, die nach jeder Dosis 5 Tage lang überwacht wurden. Reaktionen an der Injektionsstelle und systemische Nebenwirkungen wurden nach 17% bzw. 15% der Injektionen gemeldet. Die folgenden Nebenwirkungen wurden berichtet:
Inzidenz gleich oder größer als 1% der Injektionen
Allgemeine Störungen und Bedingungen an der Verabreichungsstelle
Reaktionen an der Injektionsstelle, die hauptsächlich aus Schmerzen bestehen, und einschließlich Schmerzen, Empfindlichkeit, Juckreiz, Erythem, Ekchymose, Schwellung, Wärme, Knötchenbildung.
Die häufigsten systemischen Beschwerden umfassen Müdigkeit / Schwäche; Kopfschmerzen; Fieber (≥ 100 ° F); Unwohlsein.
Magen-Darm-Störungen
Übelkeit; Durchfall
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums
Pharyngitis; Infektion der oberen Atemwege
Inzidenz von weniger als 1% der Injektionen
Allgemeine Störungen und Bedingungen an der Verabreichungsstelle
Schwitzen; Schmerz; Wärmegefühl; Benommenheit, Schüttelfrost; Spülen
Magen-Darm-Störungen
Erbrechen; Bauchschmerzen / Krämpfe; Dyspepsie; verminderter Appetit
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums
Rhinitis; Grippe; Husten
Störungen des Nervensystems
Schwindel / Schwindel; Parästhesie 5
Haut- und subkutane Gewebestörungen
Pruritus; Hautausschlag (nicht spezifiziert); Angioödem; Urtikaria
Erkrankungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes
Arthralgie einschließlich monoartikulärer Erkrankungen; Myalgie; Rückenschmerzen; Nackenschmerzen; Schulterschmerzen; Nackensteifheit
Blut- und Lymphstörungen
Lymphadenopathie
Psychiatrische Störungen
Schlaflosigkeit / Schlafstörungen
Ohr und Labyrinthstörungen
Ohrenschmerzen
Nieren- und Harnstörungen
Dysurie
Herzerkrankungen
Hypotonie
Erfahrungen nach dem Inverkehrbringen
Die folgenden zusätzlichen Nebenwirkungen wurden bei Verwendung des vermarkteten Impfstoffs gemeldet. Da diese Reaktionen freiwillig von einer Population ungewisser Größe gemeldet werden, ist es nicht möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig zu schätzen oder einen ursächlichen Zusammenhang mit einer Impfstoffexposition herzustellen.
Störungen des Immunsystems
Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich anaphylaktischer / Anaphylaktoide Reaktionen, Bronchospasmus und Urtikaria wurden innerhalb der ersten Stunden nach der Impfung gemeldet. Ein Apparenthypersensitivitätssyndrom (serumkrankheitsähnlich) mit verzögertem Beginn wurde Tage bis Wochen nach der Impfung berichtet, einschließlich: Arthralgie / Arthritis (normalerweise vorübergehend), Fieber und dermatologische Reaktionen wie Urtikaria, Erythemamultiforme, Ekchymosen und Erythema nodosum. Autoimmunerkrankungen wie systemischer Lupus erythematodes (SLE), Lupus-Likesyndrom, Vaskulitis und Polyarteritis nodosa wurden ebenfalls berichtet.
Magen-Darm-Störungen
Erhöhung der Leberenzyme; Verstopfung
Störungen des Nervensystems
Guillain-Barré-Syndrom; Multiple Sklerose; Verschlimmerung der Multiplen Sklerose; Myelitis einschließlich transversaler Myelitis; Krampfanfall; Fieberkrampf; periphere Neuropathie einschließlich Bell’scher Lähmung; Radikulopathie; Herpes zoster; Migräne; Muskelschwäche; Hypästhesie; Enzephalitis
Haut- und subkutane Störungen
Stevens-Johnson-Syndrom; Alopezie; Petechien; Ekzeme
Erkrankungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes
Arthritis
Schmerzen in den Extremitäten
Störungen des Blut- und Lymphsystems
Erhöhte Erythrozyten Sedimentationsrate; Thrombozytopenie
Psychiatrische Störungen
Reizbarkeit; Unruhe; Schläfrigkeit
Augenerkrankungen
Optikusneuritis; Tinnitus; Bindehautentzündung; Sehstörungen; Uveitis
Herzerkrankungen
Synkope; Tachykardie
Die folgenden Nebenwirkungen wurden mit einem anderen Hepatitis B-Impfstoff (rekombinant), jedoch nicht mit RECOMBIVAX HB: Keratitis berichtet.
Lesen Sie die gesamten FDA-Verschreibungsinformationen für Recombivax (Hepatitis B-Impfstoff (rekombinant))