Recombivax (Deutsch)

NEBENWIRKUNGEN

Bei gesunden Säuglingen und Kindern (bis 10 Jahre), Die am häufigsten berichteten systemischen Nebenwirkungen (> 1% Injektionen) mit abnehmender Häufigkeit waren Reizbarkeit, Fieber, Durchfall, Müdigkeit / Schwäche, verminderter Appetit und Rhinitis. Bei gesunden Erwachsenen wurden nach 17% bzw. 15% der Injektionen Reaktionen an der Injektionsstelle und systemische Nebenwirkungen berichtet.

Erfahrung mit klinischen Studien

Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, Die in klinischen Studien mit Avaccin beobachteten Nebenwirkungsraten können nicht direkt mit den Raten in den klinischen Studien mit Anothervaccin verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.

In drei klinischen Studien wurden 434 Dosen RECOMBIVAX HB, 147 gesunden Säuglingen und Kindern (bis zu 10 Jahren) wurden 5 mcg verabreicht, die nach jeder Dosis 5 Tage lang überwacht wurden. Reaktionen an der Injektionsstelle und systemische Nebenwirkungen wurden nach 0,2% bzw. 10,4% der Injektionen berichtet. Die am häufigsten berichteten systemischen Nebenwirkungen (> 1% Injektionen) in abnehmender Reihenfolge der Häufigkeit waren Reizbarkeit, Fieber (≥ 101 ° F orales Äquivalent), Durchfall, Müdigkeit / Schwäche, verminderter Appetit und Rhinitis.

In einer Studie, in der das Drei-Dosis-Regime (5 µg) mit dem Zwei-Dosis-Regime (10 µg) von RECOMBIVAX HB bei Jugendlichen verglichen wurde, war die Gesamthäufigkeit von Nebenwirkungen im Allgemeinen ähnlich In einer Gruppe von Studien wurden 1252 gesunden Erwachsenen 3258 Dosen RECOMBIVAX HB, 10 mcg, verabreicht, die nach jeder Dosis 5 Tage lang überwacht wurden. Reaktionen an der Injektionsstelle und systemische Nebenwirkungen wurden nach 17% bzw. 15% der Injektionen gemeldet. Die folgenden Nebenwirkungen wurden berichtet:

Inzidenz gleich oder größer als 1% der Injektionen

Allgemeine Störungen und Bedingungen an der Verabreichungsstelle

Reaktionen an der Injektionsstelle, die hauptsächlich aus Schmerzen bestehen, und einschließlich Schmerzen, Empfindlichkeit, Juckreiz, Erythem, Ekchymose, Schwellung, Wärme, Knötchenbildung.

Die häufigsten systemischen Beschwerden umfassen Müdigkeit / Schwäche; Kopfschmerzen; Fieber (≥ 100 ° F); Unwohlsein.

Magen-Darm-Störungen

Übelkeit; Durchfall

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums

Pharyngitis; Infektion der oberen Atemwege

Inzidenz von weniger als 1% der Injektionen

Allgemeine Störungen und Bedingungen an der Verabreichungsstelle

Schwitzen; Schmerz; Wärmegefühl; Benommenheit, Schüttelfrost; Spülen

Magen-Darm-Störungen

Erbrechen; Bauchschmerzen / Krämpfe; Dyspepsie; verminderter Appetit

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums

Rhinitis; Grippe; Husten

Störungen des Nervensystems

Schwindel / Schwindel; Parästhesie 5

Haut- und subkutane Gewebestörungen

Pruritus; Hautausschlag (nicht spezifiziert); Angioödem; Urtikaria

Erkrankungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes

Arthralgie einschließlich monoartikulärer Erkrankungen; Myalgie; Rückenschmerzen; Nackenschmerzen; Schulterschmerzen; Nackensteifheit

Blut- und Lymphstörungen

Lymphadenopathie

Psychiatrische Störungen

Schlaflosigkeit / Schlafstörungen

Ohr und Labyrinthstörungen

Ohrenschmerzen

Nieren- und Harnstörungen

Dysurie

Herzerkrankungen

Hypotonie

Erfahrungen nach dem Inverkehrbringen

Die folgenden zusätzlichen Nebenwirkungen wurden bei Verwendung des vermarkteten Impfstoffs gemeldet. Da diese Reaktionen freiwillig von einer Population ungewisser Größe gemeldet werden, ist es nicht möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig zu schätzen oder einen ursächlichen Zusammenhang mit einer Impfstoffexposition herzustellen.

Störungen des Immunsystems

Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich anaphylaktischer / Anaphylaktoide Reaktionen, Bronchospasmus und Urtikaria wurden innerhalb der ersten Stunden nach der Impfung gemeldet. Ein Apparenthypersensitivitätssyndrom (serumkrankheitsähnlich) mit verzögertem Beginn wurde Tage bis Wochen nach der Impfung berichtet, einschließlich: Arthralgie / Arthritis (normalerweise vorübergehend), Fieber und dermatologische Reaktionen wie Urtikaria, Erythemamultiforme, Ekchymosen und Erythema nodosum. Autoimmunerkrankungen wie systemischer Lupus erythematodes (SLE), Lupus-Likesyndrom, Vaskulitis und Polyarteritis nodosa wurden ebenfalls berichtet.

Magen-Darm-Störungen

Erhöhung der Leberenzyme; Verstopfung

Störungen des Nervensystems

Guillain-Barré-Syndrom; Multiple Sklerose; Verschlimmerung der Multiplen Sklerose; Myelitis einschließlich transversaler Myelitis; Krampfanfall; Fieberkrampf; periphere Neuropathie einschließlich Bell’scher Lähmung; Radikulopathie; Herpes zoster; Migräne; Muskelschwäche; Hypästhesie; Enzephalitis

Haut- und subkutane Störungen

Stevens-Johnson-Syndrom; Alopezie; Petechien; Ekzeme

Erkrankungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes

Arthritis

Schmerzen in den Extremitäten

Störungen des Blut- und Lymphsystems

Erhöhte Erythrozyten Sedimentationsrate; Thrombozytopenie

Psychiatrische Störungen

Reizbarkeit; Unruhe; Schläfrigkeit

Augenerkrankungen

Optikusneuritis; Tinnitus; Bindehautentzündung; Sehstörungen; Uveitis

Herzerkrankungen

Synkope; Tachykardie

Die folgenden Nebenwirkungen wurden mit einem anderen Hepatitis B-Impfstoff (rekombinant), jedoch nicht mit RECOMBIVAX HB: Keratitis berichtet.

Lesen Sie die gesamten FDA-Verschreibungsinformationen für Recombivax (Hepatitis B-Impfstoff (rekombinant))

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