VARNINGAR
Ingen information tillhandahålls.
FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER
Allmänt
Clobetasol propionate är en mycket potent topisk kortikosteroid som har visat sig undertrycka HPA-axeln vid de lägsta testade doserna.
Systemisk absorption av topikala kortikosteroider kan producera reversibel undertryckning av hypotalamus-hypofys-binjuren (HPA) med potential för glukokortikosteroidinsufficiens efter utsättning av behandlingen. Manifestationer av Cushings syndrom, hyperglykemi och glukosuri kan också produceras hos vissa patienter genom systemisk absorption av topikala kortikosteroider under behandling.
Förhållanden som ökar systemisk absorption inkluderar applicering av de mer kraftfulla kortikosteroiderna, använd över stora ytarealer, långvarig användning och tillsats av ocklusiva förband eller användning på ockluderade områden. Därför bör patienter som applicerar en topisk steroid på en stor yta eller till områden under ocklusion utvärderas regelbundet för bevis på HPA-axels undertryckande. axeldämpning noteras, bör ett försök göras att dra ut läkemedlet, minska frekvensen av applicering eller att ersätta en mindre potent steroid. Återhämtning av HPA-axelfunktionen är i allmänhet snabb och fullständig vid avbrytande av topikala kortikosteroider. symtom på glukokortikosteroidinsufficiens kan uppstå, vilket kräver kompletterande systemiska kortikosteroider. c-tillskott, se förskrivningsinformation för dessa produkter.
Effekten av CLOBEX® (clobetasolpropionat) schampo, 0,05% på HPA-axeldämpning utvärderades i en studie på ungdomar mellan 12 och 17 år. I denna studie utvecklade 5 av 12 utvärderbara försökspersoner undertryckande av sin HPA-axel efter 4 veckors behandling med CLOBEX® (clobetasolpropionat) schampo, 0,05% applicerades en gång dagligen i 15 minuter på en torr hårbotten före skumning och sköljning.
Barn kan vara mer mottagliga för systemisk toxicitet från ekvivalenta doser på grund av deras större förhållande mellan hudytan och kroppsmassan. (Se FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER – Pediatrisk användning).
Om irritation utvecklas bör CLOBEX®-schampo (clobetasolpropionatschampo) avbrytas och lämplig behandling inledas. Allergisk kontaktdermatit med kortikosteroider diagnostiseras vanligtvis genom att observera misslyckande att läka snarare än att notera en klinisk förvärring, som med de flesta aktuella produkter som inte innehåller kortikosteroider. En sådan observation bör bekräftas med lämplig diagnostisk lapptestning.
I närvaro av dermatologiska infektioner bör användningen av ett lämpligt antifungalt eller antibakteriellt medel införas. Om ett gynnsamt svar inte inträffar omedelbart bör användningen av CLOBEX®-schampo (clobetasolpropionatschampo) avbrytas tills infektionen har kontrollerats tillräckligt.
Även om CLOBEX®-schampo (clobetasolpropionatschampo) är avsett för topisk behandling av måttlig till svår psoriasis i hårbotten, bör det noteras att vissa delar av kroppen, såsom ansiktet, ljumsken och axillorna, är mer benägna att atrofiska förändringar än andra delar av kroppen efter behandling med kortikosteroider. CLOBEX®-schampo bör inte användas i ansiktet, ljumsken eller axillorna. Undvik kontakt med läkemedlet med ögon och läppar. Vid kontakt, skölj noga med vatten i alla kroppsdelar som kom i kontakt med schampot.
Information till patienter
Patienter som använder topikala kortikosteroider bör få följande information och instruktioner :
- Detta läkemedel ska användas enligt läkarens anvisningar och ska inte användas längre än den föreskrivna tidsperioden. Det är endast för externt bruk. Undvik kontakt med ögonen.
- Detta läkemedel ska inte användas för någon annan störning än den som den ordinerats för.
- Hårbotten bör inte täckas medan läkemedlet är på hårbotten (t.ex. duschmössa, badmössa) så att den är ocklusiv såvida inte läkaren föreskriver det.
- Patienterna bör rapportera några tecken på lokala eller systemiska biverkningar till sin läkare.
- Som med andra kortikosteroider ska behandlingen avbrytas när kontroll uppnås. Om ingen förbättring syns inom fyra veckor, kontakta läkaren.
- Patienterna bör tvätta händerna efter att ha använt medicinen.
- Patienterna bör informera sin läkare om att de använder CLOBEX. ® Schampo om operation övervägs.
- Patienter ska inte använda mer än 50 g (50 ml eller 1,75 fl. Oz.) Per vecka CLOBEX® schampo (clobetasol propionatschampo).
Laboratorietester
Cortosynstimuleringstestet kan vara till hjälp vid utvärdering av patienter för HPA-axeldämpning.
Karcinogenes, mutagenes, nedsatt fertilitet
Långvariga djurstudier har inte utförts för att utvärdera den cancerframkallande potentialen för clobetasolpropionat.
Clobetasolpropionat gjorde inte producera någon ökning av kromosomavvikelser i äggstocksceller från kinesisk hamster in vitro i närvaro eller frånvaro av metabolisk aktivering. Klobetasolpropionat var också negativt i mikronukleustestet hos möss efter oral administrering.
Studier av effekten av CLOBEX® (clobetasolpropionat) schampo, 0,05% på fertiliteten har inte genomförts.
Graviditet
Teratogena effekter: Graviditet Kategori C: Kortikosteroider har visat sig vara teratogena hos laboratoriedjur när de administreras systemiskt vid relativt låga dosnivåer. Vissa kortikosteroider har visat sig vara teratogena efter applicering av huden på försöksdjur.
En teratogenicitetsstudie av klobetasolpropionat på råttor med dermal väg resulterade i dosrelaterad maternell toxicitet och fostereffekter från 0,05 till 0,5 mg / kg /dag. Dessa doser är cirka 0,1 till 1,0 gånger den maximala humana topiska dosen av clobetasolpropionat från CLOBEX®-schampo (clobetasolpropionatschampo). Avvikelser som ses inkluderade låga fostervikter, navelbråck, klyftgom, minskad skelettbenifiering andra skelettavvikelser.
Clobetasolpropionat administrerat till råttor subkutant i en dos av 0,1 mg / kg från dag 17 av dräktigheten till dag 21 postpartum var associerad med förlängning av dräktigheten, minskat antal avkommor, ökad perinatal dödlighet hos avkomma, fördröjd ögonöppning och försenat hårutseende hos överlevande avkommor En viss ökning av perinatal dödlighet avkomma observerades också i en dos av 0,05 mg / kg. Doser på 0,05 och 0,1 mg / kg är cirka 0,1 och 0,2 gånger den maximala humana topiska dosen av clobetasolpropionat från CLOBEX®-schampo (clobetasolpropionatschampo).
Det finns inga adekvata och välkontrollerade studier av teratogen potential hos clobetasolpropionat hos gravida kvinnor. CLOBEX® schampo (clobetasol propionat schampo) ska endast användas under graviditet om den potentiella nyttan motiverar den potentiella risken för fostret.
Ammande mödrar
Systemiskt administrerade kortikosteroider förekommer i bröstmjölk och kan undertrycka tillväxt, störa endogen kortikosteroidproduktion eller orsaka andra ogynnsamma effekter. Det är inte känt om topisk administrering av kortikosteroider kan leda till tillräcklig systemisk absorption för att producera detekterbara kvantiteter i bröstmjölk. Eftersom många läkemedel utsöndras i bröstmjölk bör försiktighet iakttas när CLOBEX®-schampo (clobetasolpropionatschampo), 0,05%, ges till en ammande kvinna.
Pediatrisk användning
Användning av CLOBEX®-schampo (clobetasolpropionatschampo), 0,05%, rekommenderas inte till patienter under 18 år på grund av potentialen för HPA-axeldämpning (se FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER: Allmänt).
Effekten av CLOBEX® (clobetasol propionat) Schampo, 0,05%, på HPA-axeldämpning utvärderades i en studie på ungdomar mellan 12 och 17 år. I denna studie utvecklade 5 av 12 försökspersoner undertryckande av sin HPA-axel efter 4 veckors behandling med CLOBEX® (clobetasolpropionat) schampo, 0,05%, applicerat en gång dagligen i 15 minuter på en torr hårbotten före skumning och sköljning. Endast en av de fem försökspersonerna som hade undertryckning testades för återhämtning av HPA-axeln, och denna patient återhämtade sig efter två veckor.
Inga studier har utförts på patienter under 12 år på grund av ett högre förhållande av hudytan till kroppsmassan, löper pediatriska patienter en större risk än vuxna för HPA-axeldämpning och Cushings syndrom när de behandlas med topikala kortikosteroider. De har därför också större risk för binjureinsufficiens under och / eller efter utsättning Biverkningar inklusive striae har rapporterats vid olämplig användning av topikala kortikosteroider hos spädbarn och barn.
Därför rekommenderas inte användning hos patienter under 18 år.
HPA axeldämpning, Cushings syndrom, linjär tillväxthämning, fördröjd viktökning och intrakraniell hypertoni har rapporterats hos barn som får topiska kortikosteroider. Manifestationer av binjuresuppression hos barn inkluderar låga plasmakortisolnivåer och frånvaro av svar på ACTH-stimulering. Manifestationer av intrakraniell hypertoni inkluderar utbuktande fontaneller, huvudvärk och bilateralt papilledema.
Geriatrisk användning
Kliniska studier av Clobetasol Propionate Shampoo, 0,05%, inkluderade inte tillräckligt antal patienter i åldern 65 och över för att avgöra om de svarar annorlunda än yngre patienter.I allmänhet bör dosvalet för en äldre patient göras med försiktighet, vanligtvis med början i den lägre änden av doseringsområdet, vilket återspeglar den högre frekvensen av nedsatt lever-, njur- eller hjärtfunktion och av samtidig sjukdom eller annan läkemedelsbehandling. p>