BIVERKNINGAR
Följande allvarliga biverkningar beskrivs nedan och någon annanstans i märkningen:
- Självmordstankar och beteenden hos barn, ungdomar och unga vuxna
- Levertoxicitet
- Ortostatisk hypotoni, fall och synkope
- Serotoninsyndrom
- Ökad blödningsrisk
- Svåra hudreaktioner
- Avbrottssyndrom
- Aktivering av mani / hypomani
- Vinkelstängning Glaukom
- Krampanfall
- Ökningar av blodtrycket
- Kliniskt viktiga läkemedelsinteraktioner
- Hyponatremi
- Urinär tvekan och retention
Erfarenhet av kliniska prövningar
Eftersom kliniska prövningar utförs under mycket olika förhållanden, kan biverkningshastigheter som observerats i kliniska prövningar av ett läkemedel inte jämföras direkt med kliniska prövningar av ett annat läkemedel a nd kanske inte återspeglar de frekvenser som observerats i praktiken.
De angivna frekvenserna av biverkningar representerar andelen patienter som åtminstone en gång upplevt en behandlingsframkallande biverkning av den typ som anges. En reaktion ansågs som behandlingsutveckling om den inträffade för första gången eller förvärrades under behandling efter baslinjevärdering.
Biverkningar hos vuxna
Databas för klinisk prövning av vuxna
Uppgifterna som beskrivs nedan speglar exponering för CYMBALTA i placebokontrollerade vuxna studier för MDD (N = 3779), GAD (N = 1018), OA (N = 503), CLBP (N = 600), DPNP (N = 906 och FM (N = 1294). Åldersintervallet i denna sammanslagna befolkning var 17 till 89 år. I denna sammanslagna befolkning var 66%, 61%, 61%, 43% och 94% av vuxna patienter kvinnor; och 82%, 73%, 85%, 74% och 86% av vuxna patienter var kaukasiska i MDD-, GAD-, OA- och CLBP-, DPNP- och FM-populationerna. De flesta patienter fick CYMBALTA-doser på totalt 60 till 120 mg per dag. Data nedan inkluderar inte resultat från studien som utvärderade effekten av CYMBALTA för behandling av GAD hos patienter ≥65 år (studie GAD-5); Biverkningarna som observerades i denna geriatriska population liknade i allmänhet biverkningar i den totala vuxna befolkningen.
Biverkningar som ledde till att behandlingen avbröts vid placebokontrollerade vuxna studier
Major depressiv Störning
Cirka 8,4% (319/3779) av CYMBALTA-behandlade patienter i placebokontrollerade vuxna studier för MDD avbröt behandlingen på grund av en biverkning, jämfört med 4,6% (117/2536) av placebobehandlade patienter. Illamående (CYMBALTA 1,1%, placebo 0,4%) var den enda biverkningen som rapporterades som en anledning till utsättning och ansågs vara läkemedelsrelaterad (dvs. avbrytande inträffade hos minst 1% av de CYMBALTA-behandlade patienterna och med en minst dubbelt så stor som för placebobehandlade patienter).
Generaliserad ångestsyndrom
Cirka 13,7% (139/1018) av de CYMBALTA-behandlade patienterna i placebokontrollerade vuxna studier för GAD avbröt behandling på grund av en biverkning, jämfört med 5% (38/767) för placebobehandlade patienter. Vanliga biverkningar som rapporterats som en anledning till utsättning och anses vara läkemedelsrelaterade (enligt definitionen ovan) inkluderade illamående (CYMBALTA 3,3%, placebo 0,4%) och yrsel (CYMBALTA 1,3%, placebo 0,4%).
Diabetisk perifer neuropatisk smärta
Fibromyalgi
Kronisk smärta på grund av artros
Cirka 15,7% (79/503) av de CYMBALTA-behandlade patienterna i 13- vecka avbröts placebokontrollerade vuxna studier för kronisk smärta på grund av OA på grund av en biverkning, jämfört med 7,3% (37/508) för placebobehandlade patienter. Biverkningar som rapporterats som ett skäl för utsättning och anses vara läkemedelsrelaterade (enligt definitionen ovan) inkluderade illamående (CYMBALTA 2,2%, placebo 1%).
Kronisk ländryggssmärta
Cirka 16,5% (99/600) av de CYMBALTA-behandlade patienterna i 13-veckors, placebokontrollerade vuxna studier för CLBP avbröt behandlingen på grund av en biverkning, jämfört med 6,3% (28/441) för placebobehandlade patienter. Biverkningar som rapporterats som ett skäl för utsättning och anses vara läkemedelsrelaterade (enligt definitionen ovan) inkluderade illamående (CYMBALTA 3%, placebo 0,7%) och somnolens (CYMBALTA 1%, placebo 0%).
De vanligaste biverkningarna i vuxnaförsök
De vanligaste biverkningarna hos CYMBALTA-behandlade patienter (enligt definitionen ovan) var:
- Diabetisk perifer neuropatisk smärta: illamående, sömnighet, nedsatt aptit, förstoppning, hyperhidros och torr mun.
- Fibromyalgi: illamående, muntorrhet, förstoppning, sömnighet, nedsatt aptit, hyperhidros och agitation.
- Kronisk smärta på grund av Artros: illamående, trötthet, förstoppning, muntorrhet, sömnlöshet, somnolens och yrsel.
- Kronisk ländryggssmärta: illamående, muntorrhet, sömnlöshet, somnolens, förstoppning, yrsel och trötthet.
De vanligaste biverkningarna hos CYMBALTA-behandlade patienter i alla poolade vuxna populationer (dvs. MDD, GAD, DPNP, FM, OA och CLBP) (förekomst av minst 5% och minst två gånger incidensen hos placebobehandlade patienter) var illamående, muntorrhet, somnolens, förstoppning , minskad aptit och hyperhidros.
Tabell 2 visar förekomsten av biverkningar i placebokontrollerade studier för godkända vuxna populationer (dvs. MDD, GAD, DPNP, FM, OA och CLBP) som inträffade i 5% eller mer av CYMBALTA-behandlade patienter och med en incidens som är högre än placebobehandlade patienter.
Tabell 2: Biverkningar: Incidens 5% eller mer och större än placebo i placebokontrollerade studier av godkända Vuxnapopulationer
| Advers Reaktion | Andel patienter som rapporterar reaktion | |
| CYMBALTA (N = 8100 ) |
Placebo (N = 5655) |
|
| Illamående | 23 | 8 |
| Huvudvärk | 14 | 12 |
| Muntorrhet | 13 | 5 |
| Somnolencee | 10 | 3 |
| Fatiguebc | 9 | 5 |
| Insomniad | 9 | 5 |
| Förstoppningc | 9 | 4 |
| Yrselc | 9 | 5 |
| Diarré | 9 | 6 |
| Minskad aptitec | 7 | 2 |
| Hyperhidrosisc | 6 | 1 |
| Buksmärtaf | 5 | 4 |
| a Inkluderar vuxna med MDD, GAD, DPNP, FM och kronisk muskuloskeletal smärta. Inkluderingen av en händelse i tabellen bestäms baserat på procentsatserna före avrundning; Procentandelen som visas i tabellen avrundas dock till närmaste heltal. b Inkluderar även asteni. Händelser för vilka det fanns ett signifikant dosberoende samband i studier med fast dos, exklusive tre MDD-studier som inte har en placebo-inledningsperiod eller dostitrering. d Inkluderar även initial sömnlöshet, mellersta sömnlöshet och tidig morgonuppvakning. e Inkluderar även hypersomni och sedering. f Inkluderar även buksmärta, buksmärta lägre , övre buksmärta, ömhet i buken och mag-tarmsmärta. |
||
Biverkningar i poolade MDD- och GAD-studier hos vuxna
Tabell 3 visar förekomsten av biverkningar i MDD- och GAD-placebokontrollerade vuxna studier som inträffade i 2% eller mer av CYMBALTA-behandlade patienter och med en incidens som är större än placebobehandlade patienter.
Tabell 3: Biverkningar: Förekomst av 2% eller mer och större än placebo i MDD och GAD placebokontrollerade försök i Adultsa, b
| Organklass / biverkning | Andel patienter som rapporterar reaktion | |
| CYMBALTA (N = 4797) |
Placebo (N = 3303) |
|
| Hjärtstörningar | ||
| Palpitations | 2 | 1 |
| Ögonstörningar | ||
| Syn suddig | 3 | 1 |
| Magtarmkanalen | ||
| Illamående | 23 | 8 |
| Muntorrhet | 14 | 6 |
| Förstoppningc | 9 | 4 |
| Diarré | 9 | 6 |
| Buksmärta | 5 | 4 |
| Kräkningar | 4 | 2 |
| Allmänna störningar och administrationsplatsvillkor | ||
| Fatiguee | 9 | 5 |
| Metabolism och näringsstörningar | ||
| Minskad aptitec | 6 | 2 |
| Störningar i nervsystemet | ||
| Huvudvärk | 14 | 14 |
| Yrselc | 9 | 5 |
| Somnolencef | 9 | 3 |
| Tremor | 3 | 1 |
| Psykiska störningar | ||
| Insomniag | 9 | 5 |
| Agitationh | 4 | 2 |
| Ångest | 3 | 2 |
| Reproduktionssystem och bröststörningar | ||
| Erektil dysfunktion | 4 | 1 |
| Utlösning fördröjdc | 2 | 1 |
| Libido minskade | 3 | 1 |
| Orgasm abnormaj | 2 | < 1 |
| Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum | ||
| Gäspning | 2 | < 1 |
| Hud- och subkutan vävnadsstörning | ||
| Hyperhidros | 6 | 2 |
| a Inkluderingen av en händelse i tabellen bestäms baserat på procentsatserna före avrundning; emellertid avrundas procentsatserna i tabellen till närmaste heltal. b För GAD fanns det inga biverkningar som var signifikant olika mellan behandlingar hos vuxna ≥65 år som inte var signifikanta hos vuxna ”68ed38d399”> 65 år. c Händelser för vilka det var ett signifikant dosberoende samband i studier med fast dos, med undantag för tre MDD-studier som inte hade placebo-inledningsperiod eller dostitrering. d Inkluderar övre buksmärta, nedre buksmärta, ömhet i buken, obehag i buken och gastrointestinal smärta. e Inkluderar asteni. f Inkluderar hypersomni och sedering. g Inkluderar initial sömnlöshet, mellersta sömnlöshet, och tidig morgonuppvakning. h Inkluderar känsla av nervositet, nervositet, rastlöshet, spänning och psykomotorisk hyperaktivitet. i Inkluderar förlust av libido. j Inkluderar anorgasmia. ”b559406c7f”> |
||
Negativ Reaktioner i DPNP-, FM-, OA- och CLBP-vuxnaundersökningarna
Tabell 4 visar förekomsten av biverkningar som inträffade hos 2% eller mer av CYMBALTA-behandlade patienter (bestämd före avrundning) i akut före marknadsföring fas av DPNP-, FM-, OA- och CLBP-placebokontrollerade vuxna studier och med en incidens som är högre än placebobehandlade patienter.
Tabell 4: Biverkningar: Incidens av 2% eller mer och större än placebo i DPNP, FM, OA och CLBP placebokontrollerade försök
| Systemorganklass / biverkning | Andel patienter som rapporterar reaktion | |
| CYMBALTA (N = 3303) |
Placebo (N = 2352) |
|
| Magtarmkanalen | ||
| Illamående | 23 | 7 |
| Torr munb | 11 | 3 |
| Förstoppningb | 10 | 3 |
| Diarré | 9 | 5 |
| Buksmärtor | 5 | 4 |
| Kräkningar | 3 | 2 |
| Dyspepsi | 2 | 1 |
| Allmänna störningar och administrationsplatsförhållanden | ||
| Trött | 11 | 5 |
| Infektioner och angrepp | ||
| Nasofaryngitis | 4 | 4 |
| Infektion i övre luftvägarna | 3 | 3 |
| Influensa | 2 | 2 |
| Metabolism och näringsstörningar | ||
| Minskad aptiteb | 8 | 1 |
| Muskuloskeletala och bindväv | ||
| Muskel- och bindväv | 3 | 3 |
| Muskelspasmer | 2 | 2 |
| Störningar i nervsystemet | ||
| Huvudvärk | 13 | 8 |
| Somnolenceb, f | 11 | 3 |
| Yrsel | 9 | 5 |
| Paraesthesiag | 2 | 2 |
| Tremorb | 2 | < 1 |
| Psykiatrisk Störningar | ||
| Insomniabh | 10 | 5 |
| Agitationi | 3 | 1 |
| Reproduktionssystem och bröststörningar | ||
| Erektil dysfunktionb | 4 | < 1 |
| Ejakulationsstörningj | 2 | < 1 |
| Andningsvägar, bröstkorg och mediastinal Störningar | ||
| Hosta | 2 | 2 |
| Hud- och subkutan vävnadsstörning | ||
| Hyperhidros | 6 | 1 |
| Kärlstörningar | ||
| Flushingk | 3 | 1 |
| Blodtrycket ökade | 2 | 1 |
| aInförandet av en händelse i tabellen är bestäms baserat på procentsatserna före avrundning; Procentandelen som visas i tabellen avrundas dock till närmaste heltal. bIncidens på 120 mg / dag är signifikant större än incidensen för 60 mg / dag. cInkluderar obehag i buken, smärta i nedre buken, smärta i övre buken , ömhet i buken och smärta i mag-tarmkanalen. dInkluderar asteni. eInkluderar myalgi och nacksmärta. fInkluderar hypersomni och sedering. gInkluderar hypoestesi, ansiktshypoestesi, genital hypoestesi och oral parestesi. hInkluderar initial sömnlöshet, mellersta sömnlöshet och tidig morgonuppvakning. iInkluderar känsla av nervositet, nervositet, rastlöshet, spänning och psykomotorisk hyperaktivitet. jInkluderar utlösningssvikt. kInkluderar värmevallning. lInkluderar ökat diastoliskt blodtryck, ökat systoliskt blodtryck, diastolisk hypertoni, essentiell hypertoni, hypertoni, hypertensiv kris, labil hypertension, ortostatisk hypertoni, sekundär hypertoni och systolisk hypertoni. |
||
Effekter på manlig och kvinnlig sexuell funktion hos vuxna med MDD
Förändringar i sexuell lust, sexuell prestation och sexuell tillfredsställelse uppträder ofta som manifestationer av psykiska störningar eller diabetes, men de kan också vara en följd av farmakologisk behandling. Eftersom negativa sexuella reaktioner antas vara frivilligt underrapporterade användes Arizona Sexual Experience Scale (ASEX), en validerad åtgärd utformad för att identifiera sexuella biverkningar, prospektivt i 4 MDD placebokontrollerade vuxna studier (Studier MDD-1, MDD-2 , MDD-3 och MDD-4). ASEX-skalan innehåller fem frågor som gäller följande aspekter av sexuell funktion: 1) sexlust, 2) lätt upphetsning, 3) förmåga att uppnå erektion (män) eller smörjning (kvinnor), 4) lätt att nå orgasm, och 5) orgasm tillfredsställelse. Positiva siffror betyder en försämring av sexuell funktion från baslinjen.Negativa siffror indikerar en förbättring från en basnivå av dysfunktion, vilket vanligen ses hos deprimerade patienter.
I dessa studier upplevde CYMBALTA-behandlade manliga patienter signifikant mer sexuell dysfunktion, mätt med den totala poängen på ASEX och förmågan att nå orgasm än placebobehandlade manliga patienter (se tabell 5). CYMBALTA-behandlade kvinnliga patienter upplevde inte mer sexuell dysfunktion än placebobehandlade kvinnliga patienter mätt med ASEX totalpoäng. Vårdgivare bör rutinmässigt fråga om möjliga sexuella biverkningar hos CYMBALTA-behandlade patienter.
Tabell 5: Genomsnittlig förändring av ASEX-poäng efter kön i MDD placebokontrollerade vuxna-försök
Ändringar i vitala tecken Hos vuxna
I placebokontrollerade kliniska prövningar över godkända vuxna populationer för förändring från baslinje till slutpunkt hade CYMBALTA-behandlade patienter medelökningar på 0,23 mm Hg i systoliskt blodtryck (SBP) och 0,73 mm Hg i diastolisk blodtryck (DBP) jämfört med genomsnittliga minskningar av 1,09 mm Hg i SBP och 0,55 mm Hg i DBP hos placebobehandlade patienter. Det fanns ingen signifikant skillnad i frekvensen av ihållande (3 på varandra följande besök) förhöjt blodtryck.
CYMBALTA-behandling, i upp till 26 veckor i placebokontrollerade studier över godkända vuxna populationer, orsakade vanligtvis en liten ökning av hjärtfrekvens för förändring från baslinje till slutpunkt jämfört med placebo på upp till 1,37 slag per minut (ökning med 1,20 slag per minut hos CYMBALTA-behandlade patienter, minskning med 0,17 slag per minut hos placebobehandlade patienter).
Laboratorieförändringar hos vuxna
CYMBALTA-behandling i placebokontrollerade kliniska studier över godkända vuxna populationer, var associerad med små genomsnittliga ökningar från baslinjen till slutpunkten i ALT, AST, CPK och alkaliskt fosfatas; sällsynta, blygsamma, övergående, onormala värden observerades för dessa analyter hos CYMBALTA-behandlade patienter jämfört med placebobehandlade patienter. Högt bikarbonat, kolesterol och onormalt (högt eller lågt) kalium observerades oftare hos CYMBALTA-behandlade patienter jämfört med placebobehandlade patienter.
Andra biverkningar observerades under klinisk prövningsutvärdering av CYMBALTA hos vuxna
Nedan följer en lista över biverkningar som rapporterats av patienter som behandlats med CYMBALTA i kliniska studier på vuxna. I kliniska prövningar av alla godkända vuxna populationer behandlades 34 756 patienter med CYMBALTA. Av dessa tog 27% (9337) CYMBALTA i minst 6 månader och 12% (4317) tog CYMBALTA i minst ett år. Följande lista är inte avsedd att inkludera reaktioner (1) som redan listats i tidigare tabeller eller någon annanstans i märkningen, (2) för vilka en läkemedelsorsak var avlägsen, (3) som var så allmänna att de var informativa, (4) som var anses inte ha signifikanta kliniska implikationer, eller (5) som inträffade med en hastighet som är lika med eller mindre än placebo.
Reaktioner kategoriseras efter kroppssystem enligt följande definitioner: frekventa biverkningar är de som förekommer i minst 1/100 patienter; sällsynta biverkningar är de som förekommer hos 1/100 till 1/1000 patienter; sällsynta reaktioner är de som förekommer hos färre än 1/1000 patienter.
- Hjärtsjukdomar – Frekventa: hjärtklappning; Sällsynt: hjärtinfarkt, takykardi och Takotsubo-kardiomyopati.
- Öron- och labyrintstörningar – Frekventa: yrsel; Sällsynt: öronsmärta och tinnitus.
- Endokrina störningar – Sällsynta: hypotyreoidism.
- Ögonstörningar – Frekventa: suddig syn; Sällsynt: diplopi, torra ögon och nedsatt syn.
- Magtarmkanalen – Frekvent: flatulens; Sällsynt: dysfagi, erektion, gastrit, gastrointestinal blödning, halitos och stomatit; Sällsynta: magsår.
- Allmänna störningar och tillstånd vid administreringsstället – Frekventa: frossa / hårdhet; Sällsynta: faller, känner sig onormal, känner sig het och / eller kall, sjukdom och törst; Sällsynta: gångstörningar.
- Infektioner och infestationer – Sällsynta: gastroenterit och laryngit.
- Undersökningar – Frekventa: viktökning, viktminskning; Sällsynt: ökat kolesterol i blodet.
- Metabolism och näringsstörningar – Sällsynt: uttorkning och hyperlipidemi; Sällsynta: dyslipidemi.
- Muskuloskeletala systemet och bindvävssjukdomar – Ofta: muskuloskeletala smärtor; Sällsynt: muskeltäthet och muskelryckningar.
- Nervsystemet – Frekventa: dysgeusi, letargi och parestesi / hypestesi; Sällsynta: störningar i uppmärksamhet, dyskinesi, myoklonus och sömn av dålig kvalitet; Sällsynta: dysartri.
- Psykiska störningar – Frekventa: onormala drömmar och sömnstörningar; Sällsynt: apati, bruxism, desorientering / förvirringstillstånd, irritabilitet, humörsvängningar och självmordsförsök; Sällsynt: slutfört självmord.
- Njurar och urinvägar – Frekventa: urinfrekvens; Sällsynt: dysuri, brådskande miktur, nokturi, polyuri och urin lukt onormal.
- Fortplantningssystem och bröststörningar – Frekventa: onormal anorgasmi / orgasm; Sällsynt: menopausala symtom, sexuell dysfunktion och smärta i testiklarna; Sällsynta: menstruationsstörning.
- Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum – Frekventa: gäspningar, orofaryngeal smärta; Sällsynta: täthet i halsen.
- Hud- och subkutan vävnadsstörning – Frekvent: klåda; Sällsynt: kallsvett, dermatitkontakt, erytem, ökad tendens till blåmärken, nattliga svettningar och ljuskänslighetsreaktioner; Sällsynta: ekchymos.
- Blodkärlsjukdomar – Frekventa: värmevallning; Sällsynt: rodnad, ortostatisk hypotoni och perifer kyla.
Biverkningar observerade i placebokontrollerade kliniska prövningar hos pediatriska patienter
Pediatrisk klinisk prövningsdatabas
Data som beskrivs nedan återspeglar exponering för CYMBALTA (N = 567) hos pediatriska patienter i åldern 7 till 18 år från två 10-veckors, placebokontrollerade studier på patienter med MDD (N = 341) (Studier MDD-6 och MDD-7), en 10-veckors placebokontrollerad studie i GAD (N = 135) (Studie GAD-6) och en 13-veckors studie i fibromyalgi (N = 91). CYMBALTA är inte godkänt för behandling av MDD hos barn. Av de CYMBALTA-behandlade patienterna i dessa studier var 36% mellan 7 och 11 år (64% var mellan 12 och 18 år), 55% var kvinnor och 69% var kaukasiska. Patienter fick 30 till 120 mg CYMBALTA per dag under placebokontrollerade akuta behandlingsstudier. I pediatriska MDD-, GAD- och fibromyalgi-studier upp till 40 veckor fanns 988 CYMBALTA-behandlade pediatriska patienter i åldern 7 till 17 år (de flesta patienter fick 30-120 mg per dag) – 35% var 7 till 11 år ålder (65% var 12 till 17 år) och 56% var kvinnor.
De vanligaste biverkningarna i pediatriska försök
De vanligaste biverkningarna (≥5% i CYMBALTA -behandlade patienter och minst dubbelt så många incidenser av placebobehandlade patienter) i alla poolade pediatriska populationer (MDD, GAD och fibromyalgi) minskade i vikt, minskad aptit, illamående, kräkningar, trötthet och diarré.
Biverkningar hos pediatriska patienter i åldern 7 till 17 år med MDD och GAD
Den biverkningsprofil som observerades i kliniska prövningar på pediatriska patienter i åldern 7 till 18 år med MDD och GAD överensstämde med biverkningen profilen observerad i kliniska prövningar på vuxna. De vanligaste (≥5% och två gånger placebo) biverkningarna som observerades i dessa pediatriska kliniska prövningar inkluderade: illamående, diarré, minskad vikt och yrsel.
Tabell 6 visar förekomsten av biverkningar i MDD och GAD. pediatriska placebokontrollerade studier som inträffade hos mer än 2% av patienterna som behandlades med CYMBALTA och med en incidens som var högre än patienter som behandlades med placebo. CYMBALTA är inte godkänt för behandling av MDD hos pediatriska patienter.
Tabell 6: Biverkningar: Incidens 2% eller mer och större än placebo i tre 10-veckors placebokontrollerade pediatriska studier i MDD och GADa
| Systemorganklass / biverkning | Andel barn som rapporterar reaktion | |
| CYMBALTA (N = 476) |
Placebo (N = 362) |
|
| Magtarmkanalen | ||
| Illamående | 18 | 8 |
| Buksmärtor | 13 | 10 |
| Kräkningar | 9 | 4 |
| Diarré | 6 | 3 |
| Torr mun | 2 | 1 |
| Allmänna störningar och administrationsplatsförhållanden | ||
| Trötthet c | 7 | 5 |
| Undersökningar | ||
| Minskad vikt | 14 | 6 |
| Metabolism och näringsstörningar | ||
| Minskad aptit | 10 | 5 |
| Störningar i nervsystemet | ||
| Huvudvärk | 18 | 13 |
| Somnolencee | 11 | 6 |
| Yrsel | 8 | 4 |
| Psykiska störningar | ||
| Insomniaf | 7 | 4 |
| Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Disorder | ||
| Orofaryngeal smärta | 4 | 2 |
| Hosta | 3 | 1 |
| a CYMBALTA är inte godkänt för behandling av MDD för barn. Inkluderingen av en händelse i tabellen bestäms baserat på procentsatserna före avrundning; emellertid avrundas procentsatserna i tabellen till närmaste heltal. b Inkluderar även övre buksmärta, nedre buksmärta, ömhet i buken, obehag i buken och gastrointestinal smärta. cAlso inkluderar asteni. d Frekvens baserad på viktmätning som möter potentiellt kliniskt signifikant tröskelvärde på ≥3,5% vikt förlust (N = 467 CYMBALTA; N = 354 Placebo). e Inkluderar även hypersomni och sedering. f Innehåller även initial sömnlöshet, sömnlöshet, mellersta sömnlöshet och terminal sömnlöshet. |
||
Andra biverkningar som inträffade vid en förekomst av mindre än 2 % och rapporterades av fler CYMBALTA-behandlade patienter än placebobehandlade patienter i kliniska studier med MDD och GAD inkluderade: onormala drömmar (inklusive mardröm), ångest, rodnad (inklusive värmevallning), hyperhidros, hjärtklappning, ökad puls och tremor ( CYMBALTA är inte godkänt för behandling av barn med MDD).
De vanligaste rapporterade symtomen efter di fortsättning av CYMBALTA i pediatriska MDD- och GAD-studier inkluderade huvudvärk, yrsel, sömnlöshet och buksmärtor.
Tillväxt (höjd och vikt) hos pediatriska patienter 7 till 17 år med GAD och MDD
Minskad aptit och viktminskning har observerats i samband med användning av SSRI och SNRI. CYMBALTA-behandlade pediatriska patienter i kliniska prövningar upplevde en genomsnittlig viktnedgång på 0,1 kg vid 10 veckor, jämfört med en genomsnittlig viktökning på cirka 0,9 kg hos placebobehandlade pediatriska patienter. Andelen patienter som upplevde en kliniskt signifikant viktminskning (≥3,5%) var större i CYMBALTA-gruppen än i placebogruppen (16% respektive 6%). Därefter tenderade CYMBALTA-behandlade patienter under 4 till 6 månaders okontrollerade förlängningsperioder i genomsnitt mot återhämtning till sin förväntade viktprocentil baslinje baserat på populationsdata från ålders- och könsmatchade kamrater.
I studier upp till 9 månader upplevde CYMBALTA-behandlade pediatriska patienter en höjdhöjning på i genomsnitt 1,7 cm (2,2 cm ökning hos patienter 7 till 11 år och 1,3 cm ökning hos patienter 12 till 17 år). Medan höjdökningen observerades under dessa studier sågs en genomsnittlig minskning med 1% i höjdprocentilen (minskning med 2% hos patienterna 7 till 11 år och en ökning med 0,3% hos patienterna 12 till 17 år). Vikt och höjd bör övervakas regelbundet hos pediatriska patienter som behandlas med CYMBALTA.
Biverkningar hos pediatriska patienter i åldern 13 till 17 år med fibromyalgi
Tabell 7 visar förekomsten av biverkningar i en placebokontrollerad studie med fibromyalgi (studie FM-4) som inträffade hos mer än 5% av patienterna som behandlades med CYMBALTA och med en incidens som var högre än patienter som behandlades med placebo.
Tabell 7: Biverkningar: Incidens av 5% eller mer och större än placebo i en 13-veckors placebokontrollerad studie hos pediatriska patienter 13 till 17 år med fibromyalgi (studie FM-4) a
| CYMBALTA (N = 91) |
Placebo (N = 93) |
|
| Illamående | 25% | 15% |
| Minskad aptit | 15% | 3% |
| Vomi ting | 15% | 5% |
| Minskad viktb | 15% | 5% |
| Huvudvärk | 14% | 11% |
| Nasofaryngit | 9% | 2% |
| Somnolence | 9% | 3% |
| Övre luftvägsinfektion | 7% | 2% |
| Viral gastroenterit | 5% | 0% |
| Trötthet | 5% | 2% |
| a Inkluderingen av en händelse i tabellen bestäms baserat på procentsatserna före avrundning; emellertid avrundas procentsatserna i tabellen till närmaste heltal. b Frekvens baserad på viktmätning som möter potentiellt kliniskt signifikant tröskelvärde ≥3,5% viktminskning (N = 89 CYMBALTA; N = 92 Placebo). |
||
Upplevelse efter marknadsföring
Följande biverkningar har identifierats under användning av CYMBALTA efter godkännande. Eftersom dessa reaktioner rapporteras frivilligt från en population av osäker storlek är det inte alltid möjligt att på ett tillförlitligt sätt uppskatta deras frekvens eller fastställa ett orsakssamband till läkemedelsexponering.
Biverkningar som rapporterats sedan marknadsintroduktionen var temporärt relaterade till CYMBALTA-behandling och som inte nämns någon annanstans i märkningen inkluderar: akut pankreatit, anafylaktisk reaktion, aggression och ilska (särskilt tidigt i behandlingen eller efter avslutad behandling), angioneurotiskt ödem , vinkelstängningsglaukom, kolit (mikroskopisk eller ospecificerad), kutan vaskulit (ibland associerad med systemiskt engagemang), extrapyramidal sjukdom, galaktorré, gynekologisk blödning, hallucinationer, hyperglykemi, hyperprolaktinemi, överkänslighet, hypertensiv kris, muskelspasmer, utslag, rastlösa bensyndrom , krampanfall vid avbrytande av behandlingen, supraventrikulär arytmi, tinnitus (vid avbrytande av behandlingen), trismus och urtikaria.
Läs hela FDA-förskrivningsinformationen för Cymbalta (Duloxetin Hcl)