Informerat samtycke

Inledning

Vårdgivare som behandlar patienter måste inhämta patientens samtycke innan de fortsätter. Detsamma gäller för medicinska forskare som bedriver forskning om mänskliga ämnen.

Detta samtycke kan verkligen ”informeras” först efter att patienten eller försökspersonen förstår testets, behandlingens eller forskningens natur och de möjliga riskerna och Processen med att få informerat samtycke resulterar vanligtvis i ett dokument eller ett formulär som undertecknats av patienten eller ämnet som anger att han eller hon samtycker till att testet, proceduren eller studien kan genomföras.

Kontrovers om ämnet informerat samtycke inkluderar frågorna om huruvida juridisk och moralisk förståelse av informerat samtycke är annorlunda, om de moraliska kraven för informerat samtycke någonsin verkligen uppfylls och under vilka omständigheter leverantörer kan tillhandahålla behandling i avsaknad av informerat samtycke.

Juridiska kontra moraliska krav för informerat samtycke

Juridiska krav: I många delar av världen, och säkert i USA, är leverantörer och vårdinstitutioner lagligen skyldiga att få inf eller godkänt medgivande från patienter före administrering av tester, procedurer och andra terapeutiska ingrepp, och innan deltagande i forskningsstudier tillåts. Detta rättsliga krav anses ofta vara uppfyllt om:

1. patienten har beslutsfattande kapacitet (beslutskapacitet) och
2. patienten undertecknar ett samtyckeformulär eller ett dokument.

Det finns olika tolkningar av nödvändiga förutsättningar för att en patient ska ha beslutsfattande kapacitet:

• Tillräcklig ålder, ofta arton
• Förmåga att förstå arten, möjliga risker och förväntade fördelar med det föreslagna ingreppet
• Förmåga att använda informationen för att komma till ett fritt valt beslut
• Inte psykiskt nedsatt för att förhindra förståelse
• Bedömning som inte äventyras av sjukdom, medicinering eller alkohol

Det är ibland svårt att bestämma huruvida en patient har beslutsförmåga och vara tveksam. När en patients medvetenhet äventyras av lugnande eller sjukdomens eller skadans karaktär kan bestämningen av om den ”samtyckta” patienten verkligen har beslutsfattande förmåga påverka beslutet att fortsätta med behandlingen.

Patienten måste inte bara kunna ge sitt samtycke, patienten måste faktiskt ge sitt samtycke. Vanligtvis anges detta genom att patienten undertecknar sitt namn till ett uttalande som säger att samtycke ges. I vissa sammanhang kan muntligt samtycke eller något mindre än en signatur vara anses vara tillräcklig, även om en opartisk tredje part kan krävas som vittne om att samtycke gavs.

Påståendet om informerat samtycke kan ifrågasättas om det visas att samtycket erhölls genom tvång av patienten (eller ämne) eller samtycke gavs med tvång.

Moraliska krav: Vissa etiker tror att de verkliga moraliska kraven för informerat samtycke är mer omfattande än att bara ha en patient med beslutsförmåga och en sig ned samtycke dokument. Principen om respekt för patientens autonomi kan till exempel anses kräva att det verifieras att patienten eller patienten verkligen förstår arten och andra detaljer i interventionen. Enligt denna uppfattning bör leverantören engagera patienten i dialog tills leverantören är säker på att patienten verkligen förstår vad som har förklarats.

Till exempel, i en viss jurisdiktion kan de juridiska kraven på informerat samtycke vara uppfyllda och ändå har något av följande fortfarande inträffat:

• klinikern som gick igenom proceduren och andra detaljer rusade genom processen så snabbt att patienten inte riktigt förstod mycket alls
• samtycke erhölls i sista minuten, strax innan proceduren skulle äga rum, och patienten kände sig inte fri att backa vid den tiden även om han eller hon hade velat
• patienten dagdrömde när viktig information förklarades
• den information som presenterades var för teknisk för att patienten skulle kunna förstå
• patienten ville ha mer tid att tänka på informationen innan han beslutade
• informationen, vare sig den är skriftlig eller muntlig, presenterades på ett språk som inte var det patientens modersmål
• patienten känner sig tvingad på ett subtilt sätt av familjemedlemmarnas, läkarens eller andra vårdpersonalers förväntningar
• forskningsämnet är ekonomiskt fattigt och samtycker att delta i studien bara så att han eller hon kan få pengar som erbjuds

Något av ovanstående under rätt omständigheter kan hindra patienten eller forskningsobjektet från att förstå viktiga detaljer om naturen av interventionen eller forskningsstudien eller frivilligt ge sitt godkännande.

För att säkerställa verkligt informerat samtycke har följande metoder föreslagits. I vissa sammanhang kanske vissa av dessa inte är praktiska eller nödvändiga.

• Den information som presenteras bör innehålla, i förekommande fall, arten av det rekommenderade förfarandet, test eller andra ingripanden, risker och förväntade fördelar, diagnosen bakom behandlingsrekommendationen och diagnosens säkerhet. Alternativa behandlingsalternativ (inklusive alternativet för icke-behandling) bör presenteras tillsammans med deras detaljer (natur, risker, fördelar), vem som gör dem och var de ska göras. Patienten bör informeras om kostnader och försäkringsskydd, oavsett om behandlingen är vårdstandard eller experimentell, och rätten till ett andra yttrande om diagnosen eller behandlingen.
• Information bör förklaras för patienten i ett språk han eller hon kan förstå. Detta kan kräva översättare och / eller samtyckeformulär på flera språk.
• Tekniska detaljer bör om möjligt vara i en form som patienten kan förstå.
• Leverantören eller andra kliniker ska inte försöka lutande information som presenteras för att tvinga eller manipulera patientens val.
• Patienten ska förstå att han eller hon kan vägra tester, behandling eller deltagande och vilka konsekvenser det kan få för hans eller hennes hälsa.
• Leverantören bör göra rimliga ansträngningar för att säkerställa att patienten förstår vad som har sagts: att be patienten att upprepa, inte överväldiga dem med långa förklaringar eller formulär samtidigt, se till att de känner sig bekväma med att ställa frågor och uttrycka känslor.
• Patienten eller forskningsämnet kan behöva tid att tänka på det innan de fattar beslut.
• Leverantören ska kunna ge rekommendationer och råd på begäran av patienten.
• Patienternas värderingar, religiösa övertygelser och kulturella eller etniska traditioner bör undersökas i den utsträckning dessa kan påverka beslutet.
• Försöket bör göras för att låta patienten fatta ett fritt och otvingat beslut bortsett från påverkan, förväntningar eller hot av familj och vänner.
• Ämnen i forskningsstudier får inte vilseleds eller på annat sätt luras om den verkliga karaktären av forskningen.
• Ämnen i en forskningsstudie bör ges möjlighet att reconsent eller vägrar ytterligare deltagande om studien förändras avsevärt

I samband med den faktiska hälso- och sjukvårdsleveransen på sjukhus och sjukvårdskontor representerar ovanstående riktlinjer troligen mer ett ideal än vanlig praxis. Visst många gånger har patienter uppmanats att ge sitt samtycke utan att få en fullständig förklaring av procedurens natur och möjliga risker. Till exempel kommer ofta patienten som genomgår ett rutinmässigt blodprov inte att informeras om möjliga komplikationer av bloddragningen.

Patienten som genomgår ett kirurgiskt ingrepp på ett större sjukhus kommer nästan säkert att få ett detaljerat samtyckeformulär. att underteckna, även om det kan presenteras mycket nära i tid till det faktiska förfarandet. De, liksom mindre medicinska metoder, kan ha ett mer allmänt formulär för samtycke att underteckna. Vid mindre rutinprover presenteras ibland inget samtyckeformulär för patienten. I vissa fall anses samtycke vara underförstått av patientens fortsatta fysiska närvaro.

Är verkligen informerat samtycke även möjligt?

Kritiker anklagar ibland att verkligt informerat samtycke är omöjligt eller inträffar aldrig. En rad olika anledningar ges för denna uppfattning:

• Patienterna vet inte tillräckligt och är inte tillräckligt smarta: Patienterna har inte den tekniska bakgrunden eller intelligensen som behövs för att förstå arten av proceduren och bedöma exakt riskerna.
• Patienter är inte experter på riskbedömning: Även patienter som tror att de förstår tillräckligt för att bedöma riskerna gör det förmodligen inte. Patienten kan bli ombedd att välja mellan alternativ som innebär vaga sannolikheter för att detta eller det här resultatet ska hända. Patienten ombeds att besluta utifrån bedömningen av riskerna för möjliga resultat som han eller hon inte har någon verklig känsla för, eftersom patienten inte har levt dem (till exempel liv med begränsad rörlighet, liv i rullstol, liv med ett misslyckat ingrepp som kräver upprepade sjukhusvistelser etc.).
• Leverantörer kan inte ge opartiska presentationer: Ingen läkare kan presentera alla detaljer i situationen så som han eller hon vet det; det skulle ta för lång tid och patienten förstod inte de tekniska detaljerna. Så presentationen kommer nödvändigtvis att vara selektiv. Läkaren kommer oundvikligen att presentera informationen på ett sätt som gör det alternativ som läkaren tycker är bäst att vara den som patienten sannolikt kommer att välja.
• Patienterna söker vägledning: Patienten kan till och med bara fråga läkare, ”Vad rekommenderar du?” eller ”Vad skulle du göra?”Patienterna vill inte ha en presentation av alla alternativ, de vill få veta vad leverantören skulle göra och sedan kunna säga ja eller nej. Men detta är inte riktigt informerat samtycke.

Långt ifrån att respektera patientens autonomi, kritiker anklagar, tjänar illusionen av informerat samtycke endast till maskerad paternalism hos läkaren eller vårdteamet.

Försvarare av begreppet informerat samtycke försök att stumpa eller motbevisa denna kritik i följande riktningar:

• Informerat samtycke kräver inte all möjlig information utan tillräckligt med tillräcklig information: Strikt taget, om absolut fullständig kunskap krävs för att göra ett välgrundat beslut, inte ens läkaren har så mycket. Medicinska beslut fattas ofta under osäkerhet. Det viktiga är inte att patienten eller läkaren har absolut all möjlig information utan att han eller hon har tillräcklig information. Många tekniska detaljer kan utelämnas om de inte har någon relevans för beslutet om vilket alternativ att välja. För de flesta patienter kan tillräckligt med tid för att förklara och diskutera alternativ leda till tillräckligt med information för att kunna fatta ett välgrundat beslut.
• Den noggranna leverantören kan presentera alternativ rättvist: Anklagelsen för paternalism är för hastig. Läkaren kan försöka vara objektiv och presentera materialet tillräckligt för att patienten ska kunna bestämma. Lärare och journalister kan ofta presentera olika sidor för en kontrovers trots att de kan ha sina egna individuella åsikter. Det faktum att ett urval av detaljerna måste göras hindrar inte att urvalet är en balanserad presentation.

Ersättning för medicinsk forskningsdeltagande utgör ett speciellt fall där kritiker tar ut informerat samtycke är osannolikt på grund av till tvångskraften för betalningsutsikterna. Betydande kontantbelopp eller att förse ett ämne med en apparat eller andra varor eller tjänster kan vara för starka för att motstå och påverka ämnets beslut att delta. Fångar kan påverkas av privilegier som ges för forskningsdeltagande, privilegier som de annars kanske inte kan få. Forskare hävdar ofta att ersättning är tänkt att kompensera ämnen för tid och ansträngning att delta, men sådan ersättning kan fungera som ett avsiktligt eller oavsiktligt incitament för att få delaktighet. Detta ämne förblir ett kontroversiellt område.

Undantag från kravet på informerat samtycke

Nödsituationer uppstår där en person som behöver omedelbar livräddande behandling är medvetslös eller på annat sätt tillfälligt arbetsoförmögen och därför kan inte ge informerat samtycke. Familjemedlemmar bör konsulteras och uppmanas att ge ”surrogat” samtycke, men ibland är de inte tillgängliga. ”Terapeutiskt privilegium” åberopas ofta för att motivera behandling av en patient i avsaknad av uttryckligt samtycke.

I sådana fall fall rekommendationen görs ofta för att dokumentera omständigheterna och förklara situationen för patienten så snart som möjligt.

Liknande situationer kan uppstå när patienten inte kan ge informerat samtycke på grund av en långvarig arbetsoförmåga eller nedsatt funktionsnedsättning. eller för att patienten är minderårig. I sådana fall kan förälder eller vårdnadshavare begära surrogatsamtycke. De antas agera i patientens bästa och därför bör relevant information förklaras för dem.

En mer kontroversiell situation inträffar när läkaren tror att det att få informerat samtycke kan skada patienten. En känslomässigt instabil patient kan uppleva försvagande ångest, rädsla, nervositet etc. när han hör detaljerade förklaringar av procedurer och risker och blir deprimerad och till och med självmord. Vissa etikister hävdar att läkare tillåts moraliskt att hålla tillbaka information. I situationer där detta skulle hindra patienten från att ta ett rationellt beslut.

Tom Regan, Tom burar