I ett anmärkningsvärt exempel på PR-spin, både American College of Cardiology och Zoll, en medicinsk devicemaker, utgav vilseledande pressmeddelanden i helgen och trumpeterade resultatet av en studie som undersökte LifeVest, en bärbar hjärt-defibrillator. har använts i nästan två decennier, ordineras ibland till patienter med hjärtinfarkt som nyligen har ”låg utkastningsfraktion” eller minskad förmåga att pumpa blod. Dessa patienter anses ha hög risk för plötslig hjärtstopp, och LifeVest är utformat att leverera kraftfulla chocker som återupplivar en person när den upptäcker en dödlig hjärtrytm. sägs rädda liv, men patienter och läkare strävar efter till vilken kostnad. ”
I flera år gjorde bristen på noggranna LifeVest-studieresultat det svårt att veta vad som var rätt att göra för patienter. Det är ett problem som är vanligt för många medicintekniska produkter: Jämfört med läkemedel kräver FDA mindre bevis för att enheter är säkra att använda och fungera som avsett, och många osäkra enheter finns kvar på marknaden, även när kända säkerhetsproblem finns.
Det var därför vi och många andra var nyfikna på att se resultaten av en randomiserad kontrollerad studie, känd som VEST, som presenterades i helgen vid American College of Cardiologys 67: e årliga vetenskapliga session. Skulle LifeVest-studieresultaten bevisa att västen var värt besväret? Hur skulle det sammanfattas och läggas till nyhetsmedia?
PR-maskiner aktiverar centrifugeringscykeln
Resultaten: Studieresultaten för den primära slutpunkten var negativa, vilket betyder att det inte fanns Det finns inte tillräckligt med bevis för att anordningen minskat plötsligt hjärtstillestånd hos patienter efter hjärtinfarkt. I gruppen som bar västen dog 1,6% av plötslig hjärtstopp, och i gruppen som inte bar västen dog 2,4%. Det var ingen statistiskt signifikant skillnad.
Ändå släppte två pressmeddelanden från Devicemaker, Zoll och ACC, detta resultat och fokuserade på en sekundär slutpunkt för rättegången, vilket var total dödlighet i de två grupperna. Genom att spela upp detta upptäckte de att det verkade som att västen visade sig fungera – och värt kostnaden och riskerna med att bära enheten.
- Zolls pressmeddelande: LifeVest Wearable Defibrillator minskar total dödlighet 36 procent vid 90 dagar
- ACC: s pressmeddelande: Bärbar defibrillator minskar total dödlighet, men inte plötsliga dödsfall efter hjärtinfarkt
De sprider inte bara en sekundär upptäckt, de gör det genom att använda relativa riskprocent för att fluffa ut nyttan och få den att se mer effektfull ut än den egentligen var (vilket, som vi förklarar här, är en vanlig taktik som används av forskare eller PR-team som försöker få resultat att se bättre ut än de verkligen är ).
I detta fall säger pressmeddelanden att västen minskar total dödlighet med 36%. Det låter som en stor skillnad. I absoluta tal dog dock 3,1% av västgruppen av någon orsak under tremånadersperioden och 4,9% dog i icke-västgruppen, en skillnad på 1,8% -enheter.
Baserat på rapporteringen från denna Medscape-nyhetsbevakning av mötet spekulerade forskare som deltog i studien att det kan bero på att en del av dödsfallet i västgruppen tillskrevs andra orsaker när de faktiskt dog av plötslig hjärtstillestånd.
”Detta skulle minska kraften för plötslig död, men inte för total dödlighet,” säger Jeff Olgin, MD, från University of California, San Francisco under sin formella presentation av rättegången, enligt Medscape.
Flera kardiologer som citeras i täckningen uttryckte skepsis kring denna teori och noterade att tills vi fortsätter ytterligare forskning har vi helt enkelt ingen aning om varför det fanns en något högre total dödlighet i kontrollgruppen än västgruppen. Det kan bero på chans, särskilt eftersom evenemangsnivåerna totalt sett var låga, a och eftersom skillnaden i dödsfall bara var knappt statistiskt signifikant.
Skadorna är nedtonade
Som vi har skrivit om finns det är omfattande rapporter om att enheten orsakar problem för bärare – inklusive allvarliga hudutslag och olämpliga chocker. Samma problem sågs i rättegången.
Men riskerna med att bära enheten – inklusive döden – nämndes inte i något pressmeddelande. Trots de negativa resultaten – och de kända riskerna – innehöll ACC-pressmeddelandet till och med detta citat:
”Vad som är trevligt med den bärbara defibrillatorn är att den är icke-invasiv och inte permanent,” sa Olgin.”Baserat på våra resultat tror jag att vi kommer att se en mer utbredd användning av denna enhet hos dessa patienter.” MD, en hjärt-elektrofysiolog från Kentucky som länge varit öppet kritisk mot västen, även kallad en WCD, eller en bärbar hjärt-defibrillator.
För mer än ett decennium har vi låtit Zoll använda rädsla för att marknadsföra det dyra och betungande LifeVest – utan några verkliga bevis. Nu har vi en RCT. Och VEST-prövningen var negativ. Period. > https://t.co/smZlCFbT6t#acc18 #FOAMed
w @drsuneet @ ejsmd # MedicalReversal pic.twitter.com/qLRvGp8kpR– John Mandrola, MD (@drjohnm) 12 mars , 2018
Som han säger i sin kolumn ”Om denna negativa prövning leder till mer användning av WCD är jag rädd för hype, marknadsföring och rädsla kommer att ha vunnit kritisk bedömning. Och det skulle vara en sorglig dag för medicinsk vetenskap. ”
Han delade senare ett foto av en annons för LifeVest som visas över rulltrapporna vid ACC-mötet:
”Det här är ful,” twittrade han. ”Kardiologer borde bli förolämpade och sedan stå emot detta nonsens. Skäms Zoll för att inte annonsera den primära slutpunkten. ”