BIVERKNINGAR
Hos friska spädbarn och barn (upp till 10 år), de vanligaste rapporterade systemiska biverkningarna (> 1% injektioner), minskande frekvensordning, var irritabilitet, feber, diarré, trötthet / svaghet, minskad aptit och rinit. Hos friska vuxna rapporterades reaktioner på injektionsstället och systemiska biverkningar efter 17% respektive 15% av injektionerna.
Erfarenhet av kliniska prövningar
Eftersom kliniska prövningar utförs under mycket varierande förhållanden, biverkningshastigheter observerade i kliniska prövningar av avaccin kan inte jämföras direkt med frekvenser i kliniska prövningar av ett annat vaccin och speglar kanske inte de frekvenser som observerats i praktiken.
I tre kliniska studier, 434 doser RECOMBIVAX HB, 5mcg, administrerades till 147 friska spädbarn och barn (upp till 10 år) som övervakades i 5 dagar efter varje dos. Reaktioner vid injektionsstället och systemiska biverkningar rapporterades efter 0,2% respektive 10,4% av injektionerna. De vanligaste rapporterade systemiska biverkningarna (> 1% injektioner), i minskande frekvensordning, var irritabilitet, feber (≥ 101 ° F oral ekvivalent), diarré, trötthet / svaghet, minskad aptit och rinit.
I en studie som jämförde tre-dosregimen (5 mcg) med tvådosregimen (10 mcg) av RECOMBIVAX HB hos ungdomar var den totala frekvensen av biverkningar i allmänhet lika .
I en grupp av studier administrerades 3258 doser RECOMBIVAX HB, 10 mikrogram, till 1252 friska vuxna som övervakades i 5 dagar efter varje dos. Reaktioner på injektionsstället och systemiska biverkningar rapporterades efter 17% respektive 15% av injektionerna. Följande biverkningar rapporterades:
Incidens lika med eller större än 1% av injektioner
Allmänna störningar och tillstånd vid administreringsstället
Reaktioner på injektionsstället som huvudsakligen bestod av ömhet, och inklusive smärta, ömhet, klåda, erytem, ekchymos, svullnad, värme, knölbildning.
De vanligaste systemiska besvären inkluderar trötthet / svaghet; huvudvärk; feber (≥ 100 ° F); sjukdomskänsla.
Magtarmkanalen
Illamående; diarré
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Dispenser
Faryngit; övre luftvägsinfektion
Incidens Mindre än 1% av injektioner
Allmänna störningar och tillstånd vid administreringsstället
Svettning; värk känsla av värme; yrsel, frossa, rodnad
Magtarmkanalen
Kräkningar; buksmärtor / kramper; dyspepsi; minskad aptit
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
Rhinit; influensa; hosta
Störningar i nervsystemet
Vertigo / yrsel; parestesi 5
Hud- och subkutan vävnadsstörning
Klåda; utslag (ej specificerat) angioödem; urtikaria
Muskuloskeletala och bindvävssjukdomar
Artralgi inklusive monoartikulär; muskelvärk; ryggont; nacksmärta; axelvärk; stelhet i nacken
Blod- och lymfatiska störningar
Lymfadenopati
Psykiska störningar
Sömnlöshet / störd sömn
Öra och Labyrintstörningar
Öronvärk
Njurar och urinvägar
Dysuri
Hjärtstörningar
Hypotoni
Erfarenhet efter marknadsföring
Följande ytterligare biverkningar har rapporterats med användning av det marknadsförda vaccinet. Eftersom dessa reaktioner rapporteras frivilligt från en befolkning av osäker storlek är det inte möjligt att på ett tillförlitligt sätt uppskatta deras frekvens eller fastställa ett orsakssamband till en vaccinexponering. anafylaktoida reaktioner, bronkospasm och urtikaria har rapporterats inom de första timmarna efter vaccination. Ett uppenbart överkänslighetssyndrom (serumsjukliknande) av fördröjd debut har rapporterats idag till veckor efter vaccination, inklusive: artralgi / artrit (vanligtvis övergående), feber och dermatologiska reaktioner såsom urtikaria, erytemamultiforme, ekkymoser och erytem nodosum. Autoimmuna sjukdomar inklusive systemisk lupus erythematosus (SLE), lupusliknande syndrom, vaskulit och polyarteritis nodosa har också rapporterats.
Magtarmkanalen
Förhöjning av leverenzymer; förstoppning
Störningar i nervsystemet
Guillain-Barré syndrom; multipel skleros; förvärring av multipel skleros; myelit inklusive tvärgående myelit; beslag; feberkramper; perifer neuropati inklusive Bells pares; radikulopati; herpes zoster; migrän; muskelsvaghet; hypestesi; encefalit / p>
Muskuloskeletala systemet och bindvävssjukdomar
Artrit
Smärta i extremiteter
Blod och lymfsystem
Ökad erytrocyt sedimentationshastighet; trombocytopeni
Psykiska störningar
Irritabilitet; agitation; sömnighet
Ögonstörningar
Optisk neurit; tinnitus; konjunktivit; synstörningar; uveit
Hjärtstörningar
Synkope; takykardi
Följande biverkningar har rapporterats med ytterligare hepatit B-vaccin (rekombinant) men inte med RECOMBIVAX HB: keratit.
Läs hela FDA-förskrivningsinformationen för Recombivax (hepatit B-vaccin (rekombinant))