Rekombivax


BIVERKNINGAR

Hos friska spädbarn och barn (upp till 10 år), de vanligaste rapporterade systemiska biverkningarna (> 1% injektioner), minskande frekvensordning, var irritabilitet, feber, diarré, trötthet / svaghet, minskad aptit och rinit. Hos friska vuxna rapporterades reaktioner på injektionsstället och systemiska biverkningar efter 17% respektive 15% av injektionerna.

Erfarenhet av kliniska prövningar

Eftersom kliniska prövningar utförs under mycket varierande förhållanden, biverkningshastigheter observerade i kliniska prövningar av avaccin kan inte jämföras direkt med frekvenser i kliniska prövningar av ett annat vaccin och speglar kanske inte de frekvenser som observerats i praktiken.

I tre kliniska studier, 434 doser RECOMBIVAX HB, 5mcg, administrerades till 147 friska spädbarn och barn (upp till 10 år) som övervakades i 5 dagar efter varje dos. Reaktioner vid injektionsstället och systemiska biverkningar rapporterades efter 0,2% respektive 10,4% av injektionerna. De vanligaste rapporterade systemiska biverkningarna (> 1% injektioner), i minskande frekvensordning, var irritabilitet, feber (≥ 101 ° F oral ekvivalent), diarré, trötthet / svaghet, minskad aptit och rinit.

I en studie som jämförde tre-dosregimen (5 mcg) med tvådosregimen (10 mcg) av RECOMBIVAX HB hos ungdomar var den totala frekvensen av biverkningar i allmänhet lika .

I en grupp av studier administrerades 3258 doser RECOMBIVAX HB, 10 mikrogram, till 1252 friska vuxna som övervakades i 5 dagar efter varje dos. Reaktioner på injektionsstället och systemiska biverkningar rapporterades efter 17% respektive 15% av injektionerna. Följande biverkningar rapporterades:

Incidens lika med eller större än 1% av injektioner

Allmänna störningar och tillstånd vid administreringsstället

Reaktioner på injektionsstället som huvudsakligen bestod av ömhet, och inklusive smärta, ömhet, klåda, erytem, ekchymos, svullnad, värme, knölbildning.

De vanligaste systemiska besvären inkluderar trötthet / svaghet; huvudvärk; feber (≥ 100 ° F); sjukdomskänsla.

Magtarmkanalen

Illamående; diarré

Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Dispenser

Faryngit; övre luftvägsinfektion

Incidens Mindre än 1% av injektioner

Allmänna störningar och tillstånd vid administreringsstället

Svettning; värk känsla av värme; yrsel, frossa, rodnad

Magtarmkanalen

Kräkningar; buksmärtor / kramper; dyspepsi; minskad aptit

Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum

Rhinit; influensa; hosta

Störningar i nervsystemet

Vertigo / yrsel; parestesi 5

Hud- och subkutan vävnadsstörning

Klåda; utslag (ej specificerat) angioödem; urtikaria

Muskuloskeletala och bindvävssjukdomar

Artralgi inklusive monoartikulär; muskelvärk; ryggont; nacksmärta; axelvärk; stelhet i nacken

Blod- och lymfatiska störningar

Lymfadenopati

Psykiska störningar

Sömnlöshet / störd sömn

Öra och Labyrintstörningar

Öronvärk

Njurar och urinvägar

Dysuri

Hjärtstörningar

Hypotoni

Erfarenhet efter marknadsföring

Följande ytterligare biverkningar har rapporterats med användning av det marknadsförda vaccinet. Eftersom dessa reaktioner rapporteras frivilligt från en befolkning av osäker storlek är det inte möjligt att på ett tillförlitligt sätt uppskatta deras frekvens eller fastställa ett orsakssamband till en vaccinexponering. anafylaktoida reaktioner, bronkospasm och urtikaria har rapporterats inom de första timmarna efter vaccination. Ett uppenbart överkänslighetssyndrom (serumsjukliknande) av fördröjd debut har rapporterats idag till veckor efter vaccination, inklusive: artralgi / artrit (vanligtvis övergående), feber och dermatologiska reaktioner såsom urtikaria, erytemamultiforme, ekkymoser och erytem nodosum. Autoimmuna sjukdomar inklusive systemisk lupus erythematosus (SLE), lupusliknande syndrom, vaskulit och polyarteritis nodosa har också rapporterats.

Magtarmkanalen

Förhöjning av leverenzymer; förstoppning

Störningar i nervsystemet

Guillain-Barré syndrom; multipel skleros; förvärring av multipel skleros; myelit inklusive tvärgående myelit; beslag; feberkramper; perifer neuropati inklusive Bells pares; radikulopati; herpes zoster; migrän; muskelsvaghet; hypestesi; encefalit / p>

Muskuloskeletala systemet och bindvävssjukdomar

Artrit

Smärta i extremiteter

Blod och lymfsystem

Ökad erytrocyt sedimentationshastighet; trombocytopeni

Psykiska störningar

Irritabilitet; agitation; sömnighet

Ögonstörningar

Optisk neurit; tinnitus; konjunktivit; synstörningar; uveit

Hjärtstörningar

Synkope; takykardi

Följande biverkningar har rapporterats med ytterligare hepatit B-vaccin (rekombinant) men inte med RECOMBIVAX HB: keratit.

Läs hela FDA-förskrivningsinformationen för Recombivax (hepatit B-vaccin (rekombinant))

Leave a Reply

Lämna ett svar

Din e-postadress kommer inte publiceras. Obligatoriska fält är märkta *