BIVERKNINGAR
LABA-användning kan resultera i följande:
- Allvarliga astmarelaterade händelser – sjukhusvistelser, intubationer, död.
- Kardiovaskulära och centrala nervsystemets effekter.
Systemisk och inandad kortikosteroidanvändning kan resultera i följande:
- Candida albicans infektion
- Lunginflammation eller nedre luftvägsinfektioner hos patienter med KOL
- Immunsuppression
- Hyperkortik och binjureundertryckning
- Tillväxteffekter hos pediatriska patienter
- Glaukom och grå starr
Eftersom kliniska prövningar utförs under mycket varierande förhållanden observerades biverkningshastigheter i de kliniska prövningarna av Adrug kan inte jämföras direkt med frekvenser i kliniska prövningar av ett annat läkemedel och kanske inte återspeglar de frekvenser som observerats i praktiken.
Kliniska prövningar Erfarenhet av astma
Vuxna och ungdomar 12 år och äldre
De övergripande säkerhetsdata för vuxna och ungdomar baseras på 10 aktiva och placebokontrollerade kliniska prövningar där 3393 patienter i åldern 12 år och äldre (2052 kvinnor och 1341 män) med astma med varierande svårighetsgrad behandlades med SYMBICORT 80 / 4,5 eller 160 / 4,5 tagna 2inhalationer en eller två gånger dagligen i 12 till 52 veckor. I dessa prövningar hade patienterna på SYMBICORT en medelålder på 38 år och var övervägande kaukasiska (82%).
Förekomsten av vanliga biverkningar i tabell 2 nedan är baserat på samlade data från tre 12-veckors, dubbla -blinda, placebokontrollerade kliniska studier där 401 vuxna och ungdomar (148 män och 253 kvinnor) i åldern 12 år och äldre behandlades med 2 inhalationer av SYMBICORT80 / 4,5 eller SYMBICORT 160 / 4,5 två gånger dagligen. SYMBICORT-gruppen bestod av mest kaukasiska (84%) patienter med en medelålder på 38 år och en genomsnittlig procentförutsedd FEV1 vid baslinjen 76 respektive 68 för 80 / 4,5 mcg respektive 160 / 4,5 mc behandlingsgrupper. Kontrollarmar för jämförelse inkluderade 2 inhalationer av budesonid HFA-doserad inhalator (MDI) 80 eller 160 mcg, formoterol torrpulverinhalator (DPI) 4,5 mcg eller placebo (MDI och DPI) två gånger dagligen. Tabell 2 inkluderar alla biverkningar som inträffade vid en incidens av > 3% i någon SYMBICORT-grupp och oftare än i placebogruppen med dosering två gånger dagligen. Vid övervägande av dessa data bör den ökade genomsnittliga varaktigheten för patientexponering för SYMBICORT-patienter beaktas, eftersom incidenser inte justeras för en obalans i behandlingstiden.
Tabell 2: Biverkningar som inträffar vid en förekomst av ≥ 3% och oftare än placebo i SYMBICORT-grupperna: pooledata från tre 12-veckors, dubbelblinda, placebokontrollerade kliniska astmatrologer hos patienter 12 år och äldre
Långvarig säkerhet -Astmakliniska prövningar Hos patienter 12 år och äldre
Långvariga säkerhetsstudier hos ungdomar och vuxna patienter 12 år och äldre, behandlade i upp till 1 år i doser upp till 1280/36 mcg / dag (640/18 mcg två gånger dagligen), avslöjade varken kliniskt viktiga förändringar i incidensen eller nya typer av biverkningar som uppstod efter längre behandlingsperioder. På liknande sätt observerades inga signifikanta eller icke-förväntade abnormitetsmönster i upp till 1 år i säkerhetsmått inklusive kemi, hematologi, EKG, Holter-monitor och HPA-axelbedömningar.
Pediatriska patienter 6 till mindre än 12 års ålder
Säkerhetsdata för pediatriska patienter i åldern 6 till mindre än 12 år baseras på en studie med 12 veckors behandlingsperiod. Patienter (79 kvinnor och 105 män) som fick inhalation av kortikosteroidförmak randomiserades till SYMBICORT 80 / 4,5 (n = 92) eller budesonid pMDI 80mcg (n = 92), 2 inhalationer två gånger dagligen. De övergripande säkerhetsprofilerna för patienterna liknade den som observerades hos patienter 12 år och äldre som fick SYMBICORT 80 / 4,5 två gånger dagligen i studier med liknande design. Vanliga biverkningar som inträffade hos patienter som behandlades med SYMBICORT 80 / 4,5 med en frekvens på ≥3% och oftare än patienter som endast behandlades med budesonid pMDI 80 mcg inkluderade övre luftvägsinfektion, faryngit, huvudvärk och rinit.
Klinisk Prövningar med kronisk obstruktiv lungsjukdom
Säkerhetsdata som beskrivs nedan reflekterar exponering för SYMBICORT 160 / 4,5 hos 1783 patienter. SYMBICORT 160 / 4.5 studerades i två placebokontrollerade lungfunktionsstudier (6 och 12 månaders varaktighet) och två aktivt kontrollerade exacerbationsstudier (6 och 12 månaders varaktighet) hos patienter med KOL.
Incidensen av vanliga biverkningar i tabell 3 nedan baseras på samlade data från två dubbelblinda, placebokontrollerade kliniska studier med lungfunktion (6 och 12 månaders varaktighet) där 771 vuxna KOL-patienter (496 män och 275 kvinnor) i 40 års ålder och äldre behandlades med SYMBICORT 160 / 4,5, två inhalationer två gånger dagligen.Av dessa patienter 651 behandlades i 6 månader och 366 behandlades i 12 månader. SYMBICORT-gruppen bestod av mestadels kaukasiska (93%) patienter med en medelålder på 63 år och en genomsnittlig procent förutspådde FEV1 vid baslinjen 33%. Kontrollarmar för jämförelse inkluderade 2 inhalationer av budesonid HFA (MDI) 160 mcg, formoterol (DPI) 4,5 mcg eller placebo (MDI och DPI) två gånger dagligen. Tabell 3 inkluderar alla biverkningar som inträffade vid en förekomst av ≥3% i SYMBICORT grupp och oftare än i placebogruppen. Med hänsyn till dessa data bör den ökade genomsnittliga varaktigheten av patientens exponering för SYMBICORT beaktas, eftersom incidensen inte justeras för en avvägning av behandlingstiden.
Tabell 3: Biverkningar som inträffar vid en förekomst av ≥ 3% och mer vanligtvis än placebo i SYMBICORT-gruppen: pooleddata från två dubbelblinda, placebokontrollerade kliniska KOL-studier
Andra lunginfektioner än lunginflammation (mestadels bronkit) inträffade hos en större andel patienter behandlade med SYMBICORT 160 / 4,5 jämfört med placebo (7,9% respektive 5,1%). Det fanns inga kliniskt viktiga eller oväntade mönster av abnormiteter observerade i upp till 1 år inom kemi, hematologi, EKG, EKG (Holter) övervakning, HPA-axel, benmineraldensitet Bedömningar av ögonläkemedel.
Säkerhetsresultaten från de två dubbelblinda, aktivt kontrollerade exacerbationsstudierna (6 och 12 månaders induration) där 1012 vuxna KOL-patienter (616 män och 396 kvinnor) 40 år och äldre äldre behandlades med SYMBICORT 160 / 4.5, två inhalationer två gånger dagligen överensstämde med lungfunktionsstudierna.
Upplevelse efter marknadsföring
Följande biverkningar har identifierats vid användning efter godkännande av SYMBICORT. Eftersom dessa reaktioner rapporteras frivilligt från en befolkning av osäker storlek är det inte alltid möjligt att på ett tillförlitligt sätt uppskatta deras frekvens eller fastställa en orsakssamband till läkemedelsexponering. Några av dessa biverkningar kan också ha observerats i kliniska studier med SYMBICORT.
Hjärtsjukdomar: angina pectoris, takykardi, förmaks- och ventrikulära takyarytmier, förmaksflimmer, extrasystoler, hjärtklappning
Endokrina störningar : hyperkortik, minskning av tillväxthastigheten hos pediatriska patienter
Ögonsjukdomar: grå starr, glaukom, ökat intraokulärt tryck
Magtarmkanalen: orofaryngealcandidiasis, illamående
Immunsystemet: omedelbar och fördröjda överkänslighetsreaktioner, såsom anafylaktisk reaktion, angioödem, bronkospasm, urtikaria, exantem, dermatit, klåda
Metabolism och näringssjukdomar: hyperglykemi, hypokalemi kramper
Nervsystemet: tremor, yrsel
Psykiska störningar: beteendestörningar, sömnstörningar, nervositet, agitation, depression, rastlöshet
Andningsvägar, bröstkorg och m ediastinumsjukdomar: dysfoni, hosta, irritation i halsen
Hud- och subkutan vävnadssjukdomar: hudskador
Kärlsjukdomar: hypotoni, högt blodtryck
Läs hela FDA-förskrivningsinformationen för Symbicort (budesonid och formoterolfumaratdihydrat)