Español
Den amerikanska livsmedels- och drogadministrationen meddelade idag att de begär att tillverkare återkallar alla recept och receptfria (OTC) ranitidinläkemedel från marknaden omedelbart. Detta är det senaste steget i en pågående undersökning av en förorening som kallas N-nitrosodimetylamin (NDMA) i ranitidinläkemedel (allmänt känd under varumärket Zantac). Byrån har fastställt att föroreningarna i vissa ranitidinprodukter ökar över tid och när de lagras vid högre än rumstemperatur och kan leda till att konsumenter exponeras för oacceptabla nivåer av denna förorening. Som ett resultat av denna omedelbara begäran om återkallande av marknaden kommer ranitidinprodukter inte att finnas tillgängliga för nya eller befintliga recept eller OTC-användning i USA.
”FDA har åtagit sig att se till att de läkemedel som amerikanerna tar är säkra och effektiva Vi gör allt för att undersöka potentiella hälsorisker och ger våra rekommendationer till allmänheten baserat på bästa tillgängliga vetenskap. Vi observerade inte oacceptabla nivåer av NDMA i många av de prover som vi testade. Eftersom vi inte vet hur eller hur länge produkten kan ha lagrats bestämde vi oss för att den inte skulle vara tillgänglig för konsumenter och patienter om inte dess kvalitet kan garanteras, säger Janet Woodcock, MD, chef för FDA: s centrum för läkemedelsutvärdering och forskning. ” FDA kommer att fortsätta våra ansträngningar för att säkerställa att föroreningar i andra läkemedel inte överskrider acceptabla gränser så att patienter kan fortsätta att ta läkemedel utan bekymmer. ”
NDMA är en sannolik human cancerframkallande substans (ett ämne som skulle kunna se cancer). Sommaren 2019 blev FDA medveten om oberoende laboratorietester som fann NDMA i ranitidin. Låga nivåer av NDMA intas vanligtvis i kosten, till exempel finns NDMA i livsmedel och i vatten. Dessa låga nivåer förväntas inte leda till en ökad risk för cancer. Ihållande högre exponeringsnivåer kan dock öka risken för cancer hos människor. FDA genomförde grundliga laboratorietester och fann NDMA i ranitidin i låga nivåer. Vid den tidpunkten hade byrån inte tillräckligt med vetenskapliga bevis för att rekommendera om individer skulle fortsätta eller sluta ta ranitidinläkemedel, och fortsatte sin undersökning och varnade allmänheten i september 2019 om de potentiella riskerna och att överväga alternativa OTC och receptbelagda behandlingar. p>
Ny FDA-testning och utvärdering med anledning av information från tredjepartslaboratorier bekräftade att NDMA-nivåerna ökar i ranitidin även under normala lagringsförhållanden, och NDMA har visat sig öka avsevärt i prover som lagras vid högre temperaturer, inklusive temperaturer som produkten kan utsättas för under distribution och hantering av konsumenter. Testet visade också att ju äldre en ranitidinprodukt är, eller ju längre tid det har gått sedan den tillverkades, desto högre NDMA-nivå. Dessa förhållanden kan höja NDMA-nivån i ranitidinprodukten över den acceptabla dagliga intagsgränsen.
Med dagens tillkännagivande skickar FDA brev till alla ranitidintillverkare där de begär att de ska dra tillbaka sina produkter från marknaden. FDA rekommenderar också konsumenter som tar OTC-ranitidin att sluta ta tabletter eller vätska som de för närvarande har, kasta dem ordentligt och inte köpa mer. för dem som vill fortsätta behandla deras tillstånd bör de överväga att använda andra godkända OTC-produkter. Patienter som tar receptbelagt ranitidin bör prata med sin vårdpersonal om andra behandlingsalternativ innan de avbryter läkemedlet, eftersom det finns flera läkemedel som är godkända för samma eller liknande användningar som ranitidin som inte medför samma risker från NDMA. Hittills har FDA: s test inte hittat NDMA i famotidin (Pepcid), cimetidin (Tagamet), esomeprazol (Nexium), lansoprazol (Prevacid) eller omeprazol (Prilosec).
Mot bakgrund av den aktuella COVID- 19 pandemi, rekommenderar FDA patienter och konsumenter att inte ta sina läkemedel till en läkemedelsåtertagningsplats utan följa de specifika anvisningarna för bortskaffande i läkemedelsguiden eller bipacksedeln eller följa myndighetens rekommenderade steg, som inkluderar sätt att kassera dessa läkemedel på ett säkert sätt. hem.
FDA fortsätter sin pågående granskning, övervakning, efterlevnad och läkemedelskvalitetsarbete inom alla produktområden och kommer att fortsätta arbeta med läkemedelsproducenter för att säkerställa säkra, effektiva och högkvalitativa läkemedel för den amerikanska allmänheten. .
FDA uppmuntrar vårdpersonal och patienter att rapportera biverkningar eller kvalitetsproblem med humanläkemedel till myndighetens MedWatch-rapporteringsprogram för biverkningar:
- Fyll i och skicka in Rapportera online på www.fda.gov/medwatch/report.htm; eller
- Ladda ner och fyll i formuläret och skicka det via fax på 1-800-FDA-0178.
FDA, en byrå inom det amerikanska hälsodepartementet och mänskliga tjänster, skyddar folkhälsan genom att säkerställa säkerheten, effektiviteten och säkerheten för humana och veterinärmedicinska läkemedel, vacciner och andra biologiska produkter för mänskligt bruk samt medicintekniska produkter. Byrån ansvarar också för säkerheten och säkerheten för vår nations livsmedelsförsörjning, kosmetika, kosttillskott, produkter som avger elektronisk strålning och för reglering av tobaksprodukter.