Sammanfattning
PIP: Vaginal preventivsvamp, godkänd den 1 april 1983 av US Food Administration (FDA) för försäljning i USA som engångs preventivmedel för engångsbruk, är tillverkad av polyuretan och utformad för att vara biokompatibel med den vaginala miljön. Svampen finns i en enda storlek, är rund och ca 5,5 cm i diameter och 2,5 cm tjock. En fördjupning på ena sidan hjälper till att säkerställa att svampen placeras korrekt mot livmoderhalsen. En polyesterhämtningsslinga fäst vid svampen underlättar avlägsnandet. Efterkörningstester av svampen utan spermiciden visade att det var ineffektivt för att förhindra att spermier kom in i livmoderhalskanalen Före införandet fuktas svampen med kranvatten för att aktivera spermiciden och sätts in i slidan med fördjupningen placerad mot livmoderhalsen. Svampen har utformats för att ge kontinuerligt skydd mot graviditet i minst 24 timmar efter införandet. en lyckad fas II klinisk spårning av svampen 1979, inleddes jämförande fas III kliniska prövningar av Family Health International. Följande prövningar genomfördes: svamp kontra membranet (bågfjäder) som användes med en spermicid (nonoxynol-9) vid 13 kliniker i USA (1439 försökspersoner) och vid 2 kliniker i Kanada och Storbritannien (502 försökspersoner); svamp kontra skummande spermier idalt (menfegol) suppositorium vid 5 kliniker i Jugoslavien, Taiwan och Bangladesh (1386) försökspersoner); och svamp kontra spermiedödande (nonoxynol-9) skum vid 2 kliniker i Israel och Thailand (366 försökspersoner). I samtliga prövningar tilldelades preventivmedelsmetoderna. Kliniker var tvungna att följa upp ämnen i 1 år. Endast den amerikanska studien har slutförts. I de jämförande försöken med svamp och membran (både USA-baserade och utomlands) var graviditetsgraden signifikant högre för svampen. I de jämförande försöken med svamp och skummande suppositorier eller spermiedödande skum fanns inga signifikanta skillnader mellan svampens graviditetshastigheter och de andra preventivmetoderna. I den USA-baserade prövningen av svampen var skillnaderna mellan den kumulativa graviditetsgraden på 12 månader relativt små – 16,8 respektive 12,5 graviditeter / 100 kvinnor för svamp- och membrananvändare. Inga fall av toxic shock syndrime (TSS) eller andra allvarliga omplikationer har inträffat bland 1848 kvinnor som har deltagit i de kliniska prövningarna av svampen och som har redogjort för 1068 kvinnors år av svampanvändning. Fördelarna med svampen inkluderar: den kan köpas utan recept och är lätt att använda och är inte rörig; sexuell spontanitet förstärks genom att den kan införas upp till 24 timmar före samlag; en storlek passar alla kvinnor; och efter införandet ger det omedelbart skydd mot graviditet i minst 24 timmar.