BIVERKNINGAR
Följande biverkningar diskuteras mer detaljerat i andra avsnitt av märkningen:
- Självmordstankar och beteenden hos ungdomar och unga vuxna.
- Serotoninsyndrom.
- Ökad blödningsrisk.
- Aktivering av mani eller hypomani.
- Avbrottssyndrom.
- Krampanfall
- Vinkelstängningsglaukom.
- Hyponatremi.
Erfarenhet av kliniska prövningar
Eftersom kliniska prövningar utförs under mycket olika förhållanden och varierande tidsperioder, kan biverkningshastigheter som observerats i kliniska prövningar av ett läkemedel inte jämföras direkt med frekvenser i kliniska studier ett annat läkemedel och kanske inte speglar frekvenser som observerats i praktiken.
De vanligaste biverkningarna hos VIIBRYD-behandlade patienter med major depressiv sjukdom (MDD) i placebokontrollerade studier (i förekomst ≥ 5% och minst dubbelt så stor som placebo) var diarré, illamående, kräkningar och sömnlöshet.
Patientexponering
Säkerheten för VIIBRYD utvärderades hos 3007 patienter (18 -70 år) diagnostiserad med MDD som deltog i kliniska studier, vilket representerade 676 patientår av exponering. I en öppen 52-veckorsstudie med 40 mg dagligen exponerades 599 patienter för VIIBRYD i totalt 348 patientår.
Informationen om biverkningar som presenteras nedan härrör från studier av VIIBRYD 20 mg och 40 mg dagligen hos patienter med MDD inklusive:
- Fyra placebokontrollerade 8 till 10 veckors studier på 2 233 patienter, inklusive 1 266 VIIBRYD-behandlade patienter; och
- En öppen 52-veckorsstudie med 599 VIIBRYD-behandlade patienter.
Dessa studier inkluderade en titreringsperiod på 10 mg dagligen i 7 dagar, följt av 20 mg dagligen i 7 dagar eller till 40 mg dagligen under 2 veckor. I dessa kliniska prövningar administrerades VIIBRYD tillsammans med mat.
Biverkningar rapporterade som anledningar till att behandlingen avbröts
I dessa studier avbröt 7,3% av de VIIBRYD-behandlade patienterna behandlingen på grund av en biverkning jämfört med 3,5% av de placebobehandlade patienterna. Den vanligaste biverkningen som ledde till avbrott hos minst 1% av de VIIBRYD-behandlade patienterna i de placebokontrollerade studierna var illamående (1,4%).
Vanliga biverkningar i placebokontrollerade MDD-studier
Tabell 2 visar förekomsten av vanliga biverkningar som förekommer hos ≥ 2% av VIIBRYD-behandlade patienter och högre än andelen placebobehandlade patienter i MDD-studier. Det rapporterades inga dosrelaterade biverkningar mellan 20 mg och 40 mg.
Tabell 2: Vanliga biverkningar som förekommer hos ≥ 2% av VIIBRYD-behandlade patienter och större än frekvensen av placebobehandlade patienter
| Systemorganklass – Föredragen term | VIIBRYD 40 mg / dag N = 978 |
VIIBRYD 20 mg / dag N = 288 |
VIIBRYD 40 mg / dag N = 978 |
| Magtarmkanalen | |||
| Diarré | 10% | 26% | 29% |
| Illamående | 7% | 22% | 24% |
| Muntorrhet | 5% | 8% | 7% |
| Kräkningar | 2% | 4% | 5% |
| Buksmärta1 | 3 % | 7% | 4% |
| Dyspepsi | 2% | 2% | 3% |
| Flatulens | 1% | 3% | 3% |
| Gastroenterit | 1% | 1% | 2% |
| Abdominal distension | 1% | 2% | 1% |
| Störningar i nervsystemet | |||
| Huvudvärk2 | 14% | 15% | 14% |
| Yrsel | 5% | 6% | 8% |
| Somnolens | 2% | 4% | 5% |
| Parestesi | 1% | 1% | 2% |
| Psykiska störningar | |||
| Insomnia | 2% | 7% | 6 % |
| Onormala drömmar | 2% | 2% | 3% |
| Rastlöshet3 | 1% | 2% | 3% |
| Allmänna störningar | |||
| Trötthet | 3% | 4% | 3% |
| Hjärtsjukdomar | |||
| Hjärtklappning | < 1% | 1% | 2% |
| Metabolism och näringsstörningar | |||
| Ökad aptit | 1% | 1% | 3% |
| Muskuloskeletala och bindvävssjukdomar | |||
| Arthralgia | 1% | 2% | 1% |
| Undersökningar | |||
| Ökad vikt | 1% | 1% | 2% |
| 1 Innehåller obehag i buken, buksmärta övre och buksmärta. 2 Innehåller huvudvärk och spänningshuvudvärk 3 Inkluderar rastlöshet, akatisi och rastlösa bensyndrom |
|||
Sexuella biverkningar
Tabell 3 visar de vanligaste sexuella biverkningarna i placebokontrollerade MDD-studier.
Tabell 3: Vanliga sexuella biverkningar Reaktioner som förekommer hos ≥ 2% av VIIBRYD-behandlade patienter och som är större än frekvensen av placebo-T upprepade patienter
Andra biverkningar observerade i kliniska studier
Följande lista innehåller inte reaktioner: 1) redan listade i tidigare tabeller eller någon annanstans i märkning, 2) för vilka ett läkemedel orsakar var avlägsen, 3) som var så allmänna att de inte var informativa, 4) som inte ansågs ha signifikanta kliniska implikationer, eller 5) som inträffade med en hastighet som var lika med eller mindre än placebo.
Reaktionerna är kategoriserade efter kroppssystem enligt följande definitioner: frekventa biverkningar är de som förekommer hos minst 1/100 patienter; sällsynta biverkningar är de som förekommer hos 1/100 till 1/1000 patienter; sällsynta reaktioner är de som förekommer hos färre än 1/1000 patienter:
Hjärtsjukdomar: sällsynta: ventrikulära extrasystoler
Ögonstörningar: sällsynta: torra ögon, suddig syn, sällsynt: grå starr
Nervsystemet: frekvent: sedering, tremor; sällsynt: migrän
Psykiska störningar: sällsynt: panikattack
Hud- och subkutan vävnadssjukdom: sällsynt: hyperhidros, nattliga svettningar
Upplevelse efter marknadsföring
Följande biverkningar har identifierats under användning av VIIBRYD efter godkännande. Eftersom dessa reaktioner rapporteras frivilligt från en population av osäker storlek är det inte alltid möjligt att uppskatta deras frekvens eller fastställa ett orsakssamband till läkemedelsexponering.Rapporter om biverkningar temporärt associerade med VIIBRYD som har mottagits sedan marknadsintroduktionen och som inte anges ovan inkluderar följande:
Allmänna störningar och tillstånd på administreringsstället: irritabilitet
Centrala och perifera nervsystemet : sömnförlamning
Psykiska störningar: hallucinationer, självmordsförsök, självmordstankar
Hud- och subkutan vävnadssjukdom: utslag, generaliserat utslag, urtikaria, läkemedelsutbrott
Gastrointestinal System: akut pankreatit
Läs hela FDA-förskrivningsinformationen för Viibryd (Vilazodone Hydrochloride)