NEBENWIRKUNGEN
Die Verwendung von LABA kann Folgendes bewirken:
- Schwerwiegende asthmabedingte Ereignisse – Krankenhausaufenthalte, Intubationen, Tod.
- Auswirkungen auf das Herz-Kreislauf- und Zentralnervensystem.
Die systemische und inhalative Verwendung von Kortikosteroiden kann zu folgenden Folgen führen:
- Candida albicans-Infektion
- Lungenentzündung oder Infektionen der unteren Atemwege bei Patienten mit COPD
- Immunsuppression
- Hyperkortizismus und Nebennierenunterdrückung
- Wachstumseffekte bei pädiatrischen Patienten
- Glaukom und Katarakte
Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, wurden in den klinischen Studien von adrug kann nicht direkt mit den Raten in klinischen Studien mit einem anderen Medikament verglichen werden und spiegelt möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.
Erfahrungen mit klinischen Studien bei Asthma
Erwachsene und jugendliche Patienten ab 12 Jahren
Die Gesamtsicherheitsdaten für Erwachsene und Jugendliche basieren auf 10 aktiven und placebokontrollierten klinischen Studien, in denen 3393 Patienten 12 Jahre und älter sind ältere (2052 Frauen und 1341 Männer) mit Asthma unterschiedlicher Schwere wurden mit SYMBICORT 80 / 4.5 oder 160 / 4.5 behandelt, denen 12 bis 52 Wochen lang ein- oder zweimal täglich 2 Inhalationen verabreicht wurden. In diesen Studien hatten die Patienten unter SYMBICORT ein Durchschnittsalter von 38 Jahren und waren überwiegend kaukasischer Abstammung (82%).
Die Häufigkeit häufiger unerwünschter Ereignisse in Tabelle 2 basiert auf gepoolten Daten aus drei 12-wöchigen Doppeluntersuchungen -blinde, placebokontrollierte klinische Studien, in denen 401 erwachsene und jugendliche Patienten (148 Männer und 253 Frauen) ab 12 Jahren zweimal täglich mit 2 Inhalationen von SYMBICORT80 / 4.5 oder SYMBICORT 160 / 4.5 behandelt wurden. Die SYMBICORT-Gruppe bestand aus überwiegend kaukasischen (84%) Patienten mit einem Durchschnittsalter von 38 Jahren und einem durchschnittlichen prozentualen FEV1 zu Studienbeginn von 76 und 68 für die 80 / 4,5-mcg- bzw. 160 / 4,5-mcgtreatment-Gruppen. Zu den Vergleichsarmen gehörten 2 Inhalationen von Budesonid-HFA-Dosierinhalator (MDI) 80 oder 160 µg, Formoterol-Trockenpulverinhalator (DPI) 4,5 µg oder Placebo (MDI und DPI) zweimal täglich. Tabelle 2 enthält alle unerwünschten Ereignisse, die bei einer Inzidenz von > 3% in einer SYMBICORT-Gruppe und häufiger als in der Placebo-Gruppe mit zweimal täglicher Dosierung auftraten. Bei der Berücksichtigung dieser Daten sollte die erhöhte durchschnittliche Expositionsdauer des Patienten bei SYMBICORT-Patienten berücksichtigt werden, da die Inzidenzen nicht an ein Ungleichgewicht der Behandlungsdauer angepasst werden.
Tabelle 2: Nebenwirkungen bei einer Inzidenz von ≥ 3% und häufiger als Placebo in den SYMBICORT-Gruppen: gepoolte Daten aus drei 12-wöchigen, doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Asthmatrials bei Patienten ab 12 Jahren
Klinische Langzeitsicherheits-Asthma-Studien Bei Patienten ab 12 Jahren
Langzeitsicherheitsstudien bei jugendlichen und erwachsenen Patienten ab 12 Jahren, die bis zu 1 Jahr lang in Dosen von bis zu 1280/36 µg / Tag (zweimal 640/18 µg) behandelt wurden täglich) zeigten weder klinisch wichtige Veränderungen der Inzidenz noch neue Arten von unerwünschten Ereignissen, die nach längeren Behandlungsperioden auftreten. In ähnlicher Weise wurden bis zu 1 Jahr lang keine signifikanten oder unerwarteten Muster von Anomalien bei Sicherheitsmaßnahmen beobachtet, einschließlich Chemie, Hämatologie, EKG, Holter-Monitor und HPA-Achsenuntersuchungen.
Pädiatrische Patienten 6 bis weniger als 12 Jahre
Die Sicherheitsdaten für pädiatrische Patienten im Alter von 6 bis weniger als 12 Jahren basieren auf einer Studie mit einer Behandlungsdauer von 12 Wochen. Patienten (79 Frauen und 105 Männer), die einen inhalativen atrialen Kortikosteroideintritt erhielten, wurden randomisiert zu SYMBICORT 80 / 4.5 (n = 92) oder Budesonid pMDI 80mcg (n = 92), 2 Inhalationen zweimal täglich. Das allgemeine Sicherheitsprofil dieser Patienten war ähnlich dem, das bei Patienten ab 12 Jahren beobachtet wurde, die in Studien mit ähnlichem Design zweimal täglich SYMBICORT 80 / 4.5 erhielten. Häufige Nebenwirkungen, die bei Patienten auftraten, die mit SYMBICORT 80 / 4.5 mit einer Häufigkeit von ≥3% und häufiger als Patienten behandelt wurden, die nur mit Budesonid pMDI 80 mcg behandelt wurden, waren Infektionen der oberen Atemwege, Pharyngitis, Kopfschmerzen und Rhinitis.
Klinisch Studienerfahrung bei chronisch obstruktiven Lungenerkrankungen
Die unten beschriebenen Sicherheitsdaten spiegeln die Exposition gegenüber SYMBICORT 160 / 4.5 bei 1783 Patienten wider. SYMBICORT 160 / 4.5 wurde in zwei placebokontrollierten Lungenfunktionsstudien (6 und 12 Monate) und zwei aktiv kontrollierten Exazerbationsstudien (6 und 12 Monate) stationären Patienten mit COPD untersucht.
Die Inzidenz Die Häufigkeit der in Tabelle 3 aufgeführten häufigen Nebenwirkungen basiert auf gepoolten Daten aus zwei doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Studien zur Lungenfunktion (6 und 12 Monate), in denen 771 erwachsene COPD-Patienten (496 Männer und 275 Frauen) 40 Jahre alt waren ältere wurden mit SYMBICORT 160 / 4.5 behandelt, zwei Inhalationen zweimal täglich.Oft wurden diese Patienten 651 6 Monate und 366 12 Monate lang behandelt. Die SYMBICORT-Gruppe bestand hauptsächlich aus kaukasischen (93%) Patienten mit einem Durchschnittsalter von 63 Jahren und einem durchschnittlichen Prozentsatz von FEV1 zu Studienbeginn von 33%. Die Kontrollarme zum Vergleich umfassten 2 Inhalationen von Budesonid HFA (MDI) 160 µg, Formoterol (DPI) 4,5 µg oder Placebo (MDI und DPI) zweimal täglich. Tabelle 3 enthält alle unerwünschten Ereignisse, die bei einer Inzidenz von ≥ 3% im SYMBICORT auftraten Gruppe und häufiger als in der Placebo-Gruppe. Unter Berücksichtigung dieser Daten sollte die erhöhte durchschnittliche Dauer der Exposition von Patienten gegenüber SYMBICORT berücksichtigt werden, da die Inzidenzen nicht an das Gleichgewicht der Behandlungsdauer angepasst werden.
Tabelle 3: Nebenwirkungen, die bei einer Inzidenz von ≥ 3% und mehr auftreten häufig als Placebo in der SYMBICORT-Gruppe: gepoolte Daten aus zwei doppelblinden, placebokontrollierten klinischen COPD-Studien
Andere Lungeninfektionen als Lungenentzündung (meistens Bronchitis) traten bei einem größeren Prozentsatz der mit SYMBICORT 160 / behandelten Patienten auf. 4,5 im Vergleich zu Placebo (7,9% gegenüber 5,1%). Bis zu 1 Jahr lang gab es keine klinisch wichtigen oder unerwarteten Muster von Anomalien in den Bereichen Chemie, Hämatologie, EKG, EKG (Holter) -Überwachung, HPA-Achse und Knochenmineraldichte und ophthalmologische Untersuchungen.
Die Sicherheitsergebnisse aus zwei doppelblinden, aktiv kontrollierten Exazerbationsstudien (6 und 12 Monate Induration), in denen 1012 erwachsene COPD-Patienten (616 Männer und 396 Frauen) im Alter von 40 Jahren und Ältere wurden mit SYMBICORT 160 / 4.5 behandelt, zwei Inhalationsübungen täglich stimmten mit den Lungenfunktionsstudien überein.
Erfahrungen nach dem Inverkehrbringen
Die folgenden Nebenwirkungen wurden während der Anwendung von SYMBICORT nach der Zulassung festgestellt. Da diese Reaktionen freiwillig von einer Population ungewisser Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen Kausalzusammenhang mit der Arzneimittelexposition herzustellen. Einige dieser Nebenwirkungen wurden möglicherweise auch in klinischen Studien mit SYMBICORT beobachtet.
Herzerkrankungen: Angina pectoris, Tachykardie, Vorhof- und Ventrikel-Tachyarrhythmien, Vorhofflimmern, Extrasystolen, Herzklopfen
Endokrine Störungen : Hyperkortizismus, Verringerung der Wachstumsgeschwindigkeit bei pädiatrischen Patienten
Augenerkrankungen: Katarakt, Glaukom, erhöhter Augeninnendruck
Gastrointestinale Störungen: Oropharyngealkandidiasis, Übelkeit
Störungen des Immunsystems: sofort und verzögerte Überempfindlichkeitsreaktionen, wie anaphylaktische Reaktion, Angioödem, Bronchospasmus, Urtikaria, Exanthem, Dermatitis, Juckreiz. Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: Hyperglykämie, Hypokaliämie, Muskel- und Bindehautgewebe Krämpfe
Störungen des Nervensystems: Zittern, Schwindel
Psychiatrische Störungen: Verhaltensstörungen, Schlafstörungen, Nervosität, Unruhe, Depression, Unruhe
Atemwege, Brust und m ediastinale Störungen: Dysphonie, Husten, Halsreizung
Haut- und subkutane Gewebestörungen: Hautprellungen
Gefäßerkrankungen: Hypotonie, Bluthochdruck
Lesen Sie die gesamten Verschreibungsinformationen der FDA für Symbicort (Budesonid und Formoterolfumarat-Dihydrat)