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Die US-amerikanische Food and Drug Administration gab heute bekannt, dass sie die Hersteller auffordert, alle Rezepte zurückzuziehen und Over-the-Counter (OTC) Ranitidin-Medikamente sofort vom Markt. Dies ist der letzte Schritt in einer laufenden Untersuchung eines als N-Nitrosodimethylamin (NDMA) bekannten Kontaminanten in Ranitidin-Medikamenten (allgemein bekannt unter dem Markennamen Zantac). Die Agentur hat festgestellt, dass die Verunreinigung in einigen Ranitidinprodukten im Laufe der Zeit und bei Lagerung über Raumtemperatur zunimmt und dazu führen kann, dass der Verbraucher inakzeptablen Mengen dieser Verunreinigung ausgesetzt wird. Aufgrund dieser sofortigen Marktrückzugsanfrage werden Ranitidinprodukte in den USA nicht für neue oder bestehende Rezepte oder OTC-Anwendungen verfügbar sein.
„Die FDA setzt sich dafür ein, dass die von Amerikanern eingenommenen Medikamente sicher und wirksam sind Wir bemühen uns, potenzielle Gesundheitsrisiken zu untersuchen und der Öffentlichkeit unsere Empfehlungen auf der Grundlage der besten verfügbaren wissenschaftlichen Erkenntnisse zu übermitteln. In vielen der von uns getesteten Proben haben wir keine inakzeptablen NDMA-Werte beobachtet. Da wir dies jedoch nicht wissen Wie oder wie lange das Produkt möglicherweise gelagert wurde, haben wir beschlossen, dass es Verbrauchern und Patienten nur dann zur Verfügung stehen sollte, wenn seine Qualität sichergestellt werden kann “, sagte Dr. Janet Woodcock, Direktorin des FDA-Zentrums für Arzneimittelbewertung und -forschung. Die FDA wird ihre Bemühungen fortsetzen, um sicherzustellen, dass Verunreinigungen in anderen Arzneimitteln akzeptable Grenzwerte nicht überschreiten, damit Patienten weiterhin Arzneimittel ohne Bedenken einnehmen können. “
NDMA ist ein wahrscheinliches menschliches Karzinogen (eine Substanz, die auftreten kann se Krebs). Im Sommer 2019 wurde die FDA auf unabhängige Labortests aufmerksam, bei denen NDMA in Ranitidin gefunden wurde. Niedrige NDMA-Spiegel werden üblicherweise über die Nahrung aufgenommen, beispielsweise ist NDMA in Lebensmitteln und in Wasser vorhanden. Es ist nicht zu erwarten, dass diese niedrigen Werte zu einem Anstieg des Krebsrisikos führen. Eine anhaltend höhere Exposition kann jedoch das Krebsrisiko beim Menschen erhöhen. Die FDA führte gründliche Labortests durch und fand NDMA in Ranitidin in geringen Mengen. Zu diesem Zeitpunkt verfügte die Agentur nicht über genügend wissenschaftliche Beweise, um zu empfehlen, ob Personen die Einnahme von Ranitidin-Arzneimitteln fortsetzen oder abbrechen sollten, und setzte ihre Untersuchung fort und warnte die Öffentlichkeit im September 2019 vor den möglichen Risiken und erwog alternative OTC- und verschreibungspflichtige Behandlungen.
Neue FDA-Tests und -Bewertungen, die auf Informationen von Drittlabors beruhen, bestätigten, dass die NDMA-Spiegel in Ranitidin auch unter normalen Lagerbedingungen ansteigen, und es wurde festgestellt, dass NDMA in Proben, die bei höheren Temperaturen gelagert wurden, einschließlich der Temperaturen des Produkts, signifikant ansteigt kann während des Vertriebs und der Handhabung durch Verbraucher ausgesetzt sein. Die Tests zeigten auch, dass der NDMA-Gehalt umso höher ist, je älter ein Ranitidinprodukt ist oder je länger es seit seiner Herstellung ist. Diese Bedingungen können den NDMA-Gehalt im Ranitidin-Produkt über die akzeptable tägliche Aufnahmegrenze erhöhen.
Mit der heutigen Ankündigung sendet die FDA Briefe an alle Hersteller von Ranitidin, in denen sie aufgefordert werden, ihre Produkte vom Markt zu nehmen. Die FDA rät Verbrauchern, die OTC-Ranitidin einnehmen, außerdem, die Einnahme von Tabletten oder Flüssigkeiten, die sie derzeit haben, einzustellen, sie ordnungsgemäß zu entsorgen und nicht mehr zu kaufen. Für diejenigen, die ihre Krankheit weiterhin behandeln möchten, sollten sie die Verwendung anderer zugelassener OTC-Produkte in Betracht ziehen. Patienten, die verschreibungspflichtiges Ranitidin einnehmen, sollten vor dem Absetzen des Arzneimittels mit ihrem Arzt über andere Behandlungsmöglichkeiten sprechen, da mehrere Arzneimittel für die gleichen oder ähnliche Anwendungen wie Ranitidin zugelassen sind, die nicht die gleichen NDMA-Risiken bergen. Bisher haben die Tests der FDA kein NDMA in Famotidin (Pepcid), Cimetidin (Tagamet), Esomeprazol (Nexium), Lansoprazol (Prevacid) oder Omeprazol (Prilosec) gefunden.
Angesichts des aktuellen COVID- Bei einer Pandemie empfiehlt die FDA Patienten und Verbrauchern, ihre Arzneimittel nicht an einen Ort für die Rücknahme von Arzneimitteln zu bringen, sondern die spezifischen Entsorgungsanweisungen im Medikamentenleitfaden oder in der Packungsbeilage zu befolgen oder die von der Agentur empfohlenen Schritte zu befolgen, einschließlich Möglichkeiten zur sicheren Entsorgung dieser Medikamente unter home.
Die FDA setzt ihre laufenden Überprüfungs-, Überwachungs-, Compliance- und pharmazeutischen Qualitätsanstrengungen in allen Produktbereichen fort und wird weiterhin mit Arzneimittelherstellern zusammenarbeiten, um der amerikanischen Öffentlichkeit sichere, wirksame und qualitativ hochwertige Arzneimittel zu gewährleisten
Die FDA fordert Angehörige der Gesundheitsberufe und Patienten auf, Nebenwirkungen oder Qualitätsprobleme mit Humanarzneimitteln an das MedWatch Adverse Event Reporting-Programm der Agentur zu melden:
- Füllen Sie das aus und reichen Sie es ein Bericht online unter www.fda.gov/medwatch/report.htm; oder
- Laden Sie das Formular herunter, füllen Sie es aus und senden Sie es per Fax an 1-800-FDA-0178.
Die FDA, eine Behörde des US-Gesundheitsministeriums und Human Services schützt die öffentliche Gesundheit durch Gewährleistung der Sicherheit, Wirksamkeit und Sicherheit von Human- und Tierarzneimitteln, Impfstoffen und anderen biologischen Produkten für den menschlichen Gebrauch sowie von Medizinprodukten. Die Agentur ist auch verantwortlich für die Sicherheit der Lebensmittelversorgung unseres Landes, für Kosmetika, Nahrungsergänzungsmittel, Produkte, die elektronische Strahlung abgeben, und für die Regulierung von Tabakerzeugnissen.