NEBENWIRKUNGEN
Die folgenden Nebenwirkungen werden in anderen Abschnitten der Kennzeichnung ausführlicher erörtert:
- Selbstmordgedanken und -verhalten bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen.
- Serotonin-Syndrom.
- Erhöhtes Blutungsrisiko.
- Aktivierung von Manie oder Hypomanie.
- Abbruch-Syndrom.
- Anfälle
- Angle-Closure-Glaukom.
- Hyponatriämie.
Erfahrung mit klinischen Studien
Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen und unterschiedlichen Zeiträumen durchgeführt werden, können die in klinischen Studien mit einem Arzneimittel beobachteten Nebenwirkungsraten nicht direkt mit den Raten in klinischen Studien von verglichen werden ein anderes Medikament und spiegelt möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.
Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen bei VIIBRYD-behandelten Patienten mit Major Depression (MDD) in placebokontrollierten Studien (i nzidenz ≥ 5% und mindestens doppelt so häufig wie Placebo) waren Durchfall, Übelkeit, Erbrechen und Schlaflosigkeit.
Exposition des Patienten
Die Sicherheit von VIIBRYD wurde bei 3.007 Patienten bewertet (18 -70 Jahre) mit MDD diagnostiziert, die an klinischen Studien teilgenommen haben, was einer Exposition von 676 Patientenjahren entspricht. In einer offenen 52-wöchigen Studie mit 40 mg täglich wurden 599 Patienten über insgesamt 348 Patientenjahre VIIBRYD ausgesetzt.
Die unten dargestellten Informationen zu Nebenwirkungen wurden aus Studien mit 20 mg VIIBRYD und abgeleitet 40 mg täglich bei Patienten mit MDD, einschließlich:
- Vier placebokontrollierte 8- bis 10-wöchige Studien bei 2.233 Patienten, darunter 1.266 mit VIIBRYD behandelte Patienten; und
- Eine offene 52-wöchige Studie mit 599 mit VIIBRYD behandelten Patienten.
Diese Studien umfassten eine Titrationsperiode von 10 mg täglich für 7 Tage, gefolgt von 20 mg täglich für 7 Tage oder bis 40 mg täglich über 2 Wochen. In diesen klinischen Studien wurde VIIBRYD zusammen mit Nahrungsmitteln verabreicht.
Nebenwirkungen, die als Gründe für den Abbruch der Behandlung angegeben wurden
In diesen Studien brachen 7,3% der mit VIIBRYD behandelten Patienten die Behandlung aufgrund von ab eine Nebenwirkung im Vergleich zu 3,5% der mit Placebo behandelten Patienten. Die häufigste Nebenwirkung, die bei mindestens 1% der mit VIIBRYD behandelten Patienten in den placebokontrollierten Studien zum Absetzen führte, war Übelkeit (1,4%).
Häufige Nebenwirkungen in placebokontrollierten MDD-Studien
Tabelle 2 zeigt die Inzidenz häufiger Nebenwirkungen, die bei ≥ 2% der mit VIIBRYD behandelten Patienten auftreten und höher sind als die Rate der mit Placebo behandelten Patienten in MDD-Studien. Es wurden keine dosisabhängigen Nebenwirkungen zwischen 20 mg und 40 mg berichtet.
Tabelle 2: Häufige Nebenwirkungen, die bei ≥ 2% der mit VIIBRYD behandelten Patienten auftreten und höher sind als die Rate der mit Placebo behandelten Patienten
| Systemorganklasse Bevorzugter Begriff |
VIIBRYD 40 mg / Tag N = 978 |
VIIBRYD 20 mg / Tag N = 288 |
VIIBRYD 40 mg / Tag N = 978 |
| Magen-Darm-Störungen | |||
| Durchfall | 10% | 26% | 29% |
| Übelkeit | 7% | 22% | 24% |
| Trockener Mund | 5% | 8% | 7% |
| Erbrechen | 2% | 4% | 5% |
| Bauchschmerzen1 | 3 % | 7% | 4% |
| Dyspepsie | 2% | 2% | 3% |
| Flatulenz | 1% | 3% | 3% |
| Gastroenteritis | 1% | 1% | 2% |
| Abdominaldehnung | 1% | 2% | 1% |
| Störungen des Nervensystems | |||
| Kopfschmerz2 | 14% | 15% | 14% |
| Schwindel | 5% | 6% | 8% |
| Schläfrigkeit | 2% | 4% | 5% |
| Parästhesie | 1% | 1% | 2% |
| Psychiatrische Störungen | |||
| Schlaflosigkeit | 2% | 7% | 6 % |
| Abnormale Träume | 2% | 2% | 3% |
| Unruhe3 | 1% | 2% | 3% |
| Allgemeine Störungen | |||
| Müdigkeit | 3% | 4% | 3% |
| Herzerkrankungen | |||
| Herzklopfen | < 1% | 1% | 2% |
| Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen | |||
| Erhöhter Appetit | 1% | 1% | 3% |
| Bewegungsapparat und Bindegewebsstörungen | |||
| Arthralgie | 1% | 2% | 1% |
| Untersuchungen | |||
| Erhöhtes Gewicht | 1% | 1% | 2% |
| 1 Beinhaltet Bauchbeschwerden, Bauchschmerzen oben und Bauchschmerzen. 2 Beinhaltet Kopfschmerzen und Spannungskopfschmerzen 3 Beinhaltet Unruhe, Akathisie und Restless-Legs-Syndrom |
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Sexuelle Nebenwirkungen
Tabelle 3 zeigt die häufigsten sexuellen Nebenwirkungen in den placebokontrollierten MDD-Studien.
Tabelle 3: Häufige sexuelle Nebenwirkungen Reaktionen, die bei ≥ 2% der mit VIIBRYD behandelten Patienten auftreten und höher sind als die Rate von Placebo-T behandelte Patienten
Andere in klinischen Studien beobachtete Nebenwirkungen
Die folgende Liste enthält keine Reaktionen: 1) bereits in früheren Tabellen oder an anderer Stelle in der Kennzeichnung aufgeführt, 2) für die ein Arzneimittel verursacht war entfernt, 3) die so allgemein waren, dass sie nicht informativ waren, 4) die keine signifikanten klinischen Auswirkungen hatten oder 5) die mit einer Rate auftraten, die gleich oder kleiner als Placebo war.
Reaktionen sind kategorisiert nach Körpersystemen gemäß den folgenden Definitionen: Häufige Nebenwirkungen treten bei mindestens 1/100 Patienten auf; seltene Nebenwirkungen treten bei 1/100 bis 1/1000 Patienten auf; seltene Reaktionen treten bei weniger als 1/1000 Patienten auf:
Herzerkrankungen: selten: ventrikuläre Extrasystolen
Augenerkrankungen: selten: trockenes Auge, verschwommenes Sehen, selten: Katarakte
Nervensystem: häufig: Sedierung, Zittern; selten: Migräne
Psychiatrische Störungen: selten: Panikattacke
Haut- und subkutane Gewebestörungen: selten: Hyperhidrose, Nachtschweiß
Postmarketing-Erfahrung
Die folgenden Nebenwirkungen wurden während der Anwendung von VIIBRYD nach der Zulassung festgestellt. Da diese Reaktionen freiwillig von einer Population ungewisser Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit abzuschätzen oder einen ursächlichen Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition herzustellen.Berichte über zeitlich mit VIIBRYD verbundene Nebenwirkungen, die seit der Markteinführung eingegangen sind und oben nicht aufgeführt sind, umfassen Folgendes:
Allgemeine Störungen und Bedingungen am Verabreichungsort: Reizbarkeit
Störungen des Nervensystems : Schlaflähmung
Psychiatrische Störungen: Halluzinationen, Selbstmordversuch, Suizidgedanken
Haut- und subkutane Gewebestörungen: Hautausschlag, generalisierter Hautausschlag, Urtikaria, Arzneimittelausbruch
Magen-Darm System: Akute Pankreatitis
Lesen Sie die gesamten FDA-Verschreibungsinformationen für Viibryd (Vilazodonhydrochlorid)