ADVARSLER
Ingen oplysninger.
FORHOLDSREGLER
Generelt
Clobetasol propionat er et meget kraftigt topisk kortikosteroid, der har vist sig at undertrykke HPA-aksen ved de laveste testede doser.
Systemisk absorption af topikale kortikosteroider kan producere reversibel undertrykkelse af hypotalamus-hypofyse-binyre (HPA) akse med potentialet for glukokortikosteroidinsufficiens efter seponering af behandlingen. Manifestationer af Cushings syndrom, hyperglykæmi og glukosuri kan også produceres hos nogle patienter ved systemisk absorption af topikale kortikosteroider under behandling.
Tilstande, der øger systemisk absorption inkluderer anvendelse af de mere potente kortikosteroider, brug over store overfladearealer, langvarig brug og tilføjelse af okklusiv bandage eller anvendelse på okkluderede områder. Derfor bør patienter, der anvender et topisk steroid på et stort overfladeareal eller til områder under okklusion, evalueres periodisk for tegn på HPA-akseundertrykkelse. akseundertrykkelse bemærkes, bør der gøres et forsøg på at trække lægemidlet tilbage, reducere hyppigheden af påføring eller at erstatte et mindre potent steroid. Gendannelse af HPA-aksefunktionen er generelt hurtig og fuldstændig efter ophør af topiske kortikosteroider. Sjældent tegn og symptomer på glukokortikosteroidinsufficiens kan forekomme, hvilket kræver supplerende systemiske kortikosteroider. For information om systemi c-tilskud, se ordineringsinformation for disse produkter.
Virkningen af CLOBEX® (clobetasolpropionat) shampoo, 0,05% på HPA-akse-undertrykkelse blev evalueret i en undersøgelse hos unge i alderen 12 til 17 år. I denne undersøgelse udviklede 5 ud af 12 evaluerbare personer undertrykkelse af deres HPA-akse efter 4 ugers behandling med CLOBEX® (clobetasolpropionat) shampoo, 0,05% påført en gang dagligt i 15 minutter på en tør hovedbund inden skumning og skylning.
Pædiatriske patienter kan være mere modtagelige for systemisk toksicitet fra ækvivalente doser på grund af deres større forhold mellem hudoverfladen og kropsmassen. (Se FORHOLDSREGLER – Pædiatrisk anvendelse).
Hvis der opstår irritation, bør CLOBEX®-shampoo (clobetasolpropionatshampoo) seponeres og passende behandling indledes. Allergisk kontaktdermatitis med kortikosteroider diagnosticeres normalt ved at observere manglende helbredelse snarere end at bemærke en klinisk forværring, som med de fleste aktuelle produkter, der ikke indeholder kortikosteroider. En sådan observation bør bekræftes med passende diagnostisk patch-test.
I nærvær af dermatologiske infektioner bør der indføres anvendelse af et passende antifungalt eller antibakterielt middel. Hvis et gunstigt svar ikke opstår straks, bør brugen af CLOBEX®-shampoo (clobetasol-propionatshampoo) afbrydes, indtil infektionen er kontrolleret tilstrækkeligt.
Selvom CLOBEX®-shampoo (clobetasol-propionatshampoo) er beregnet til topisk behandling af moderat til svær psoriasis i hovedbunden, skal det bemærkes, at visse områder af kroppen, såsom ansigt, lyske og aksiller, er mere tilbøjelige til atrofiske ændringer end andre områder af kroppen efter behandling med kortikosteroider. CLOBEX® Shampoo bør ikke bruges i ansigtet, lysken eller axillerne. Undgå kontakt med lægemidlet med øjne og læber. I tilfælde af kontakt skal du skylle grundigt med vand alle dele af kroppen, der kom i kontakt med shampoo.
Information til patienter
Patienter, der bruger topiske kortikosteroider, bør modtage følgende information og instruktioner :
- Denne medicin skal anvendes som anvist af lægen og bør ikke bruges længere end den foreskrevne periode. Det er kun til ekstern brug. Undgå kontakt med øjnene.
- Denne medicin bør ikke bruges til nogen anden lidelse end den, som den blev ordineret til.
- Hovedbunden bør ikke dækkes, mens medicinen er på hovedbunden (f.eks. badedæksel, badehætte) for at være okklusiv, medmindre lægen har instrueret det.
- Patienterne skal rapportere tegn på lokale eller systemiske bivirkninger til deres læge.
- Som med andre kortikosteroider, bør behandlingen afbrydes, når kontrol er opnået. Hvis der ikke ses nogen forbedring inden for 4 uger, skal du kontakte lægen.
- Patienterne bør vaske hænderne efter påføring af medicinen.
- Patienter skal informere deres læge (r) om, at de bruger CLOBEX ® Shampoo, hvis kirurgi overvejes.
- Patienter bør ikke bruge mere end 50 g (50 ml eller 1,75 fl. Oz.) Pr. Uge CLOBEX® Shampoo (clobetasol propionat shampoo).
Laboratorietest
Testen af cortrosyn-stimulering kan være nyttig til evaluering af patienter for HPA-akse-undertrykkelse.
Karcinogenese, mutagenese, nedsat fertilitet
Langsigtede dyreforsøg er ikke udført for at evaluere det kræftfremkaldende potentiale for clobetasolpropionat.
Clobetasolpropionat gjorde ikke producere enhver stigning i kromosomafvigelser i kinesiske hamsters ovarieceller in vitro i nærvær eller fravær af metabolisk aktivering. Clobetasolpropionat var også negativt i mikronukleustesten hos mus efter oral indgivelse.
Undersøgelser af effekten af CLOBEX® (clobetasolpropionat) shampoo, 0,05% på fertiliteten er ikke blevet udført.
Graviditet
Teratogene virkninger: Graviditet Kategori C: Kortikosteroider har vist sig at være teratogene hos forsøgsdyr, når de administreres systemisk ved relativt lave doseringsniveauer. Visse kortikosteroider har vist sig at være teratogene efter dermal påføring på forsøgsdyr.
En teratogenicitetsundersøgelse af clobetasolpropionat hos rotter ved anvendelse af dermal vej resulterede i dosisrelateret maternel toksicitet og føtal virkning fra 0,05 til 0,5 mg / kg /dag. Disse doser er henholdsvis 0,1 til 1,0 gange den maksimale humane topiske dosis af clobetasolpropionat fra CLOBEX® Shampoo (clobetasolpropionatshampoo). Abnormiteter set inkluderede lave føtalvægte, navlebrok, kløft i ganen, nedsat knoglebenificering andre abnormiteter i skelettet.
Clobetasolpropionat administreret til rotter subkutant i en dosis på 0,1 mg / kg fra dag 17 i svangerskabet til dag 21 postpartum var forbundet med forlængelse af svangerskabet, nedsat antal afkom, øget perinatal dødelighed hos afkom, forsinket øjenåbning og forsinket hårudseende hos overlevende afkom. Der blev også observeret en vis stigning i afkom perinatal dødelighed i en dosis på 0,05 mg / kg. Doser på 0,05 og 0,1 mg / kg er ca. 0,1 og 0,2 gange den maksimale humane topiske dosis af clobetasolpropionat fra CLOBEX® Shampoo (clobetasolpropionatshampoo).
Der er ingen tilstrækkelige og velkontrollerede undersøgelser af teratogent potentiale for clobetasolpropionat hos gravide kvinder. CLOBEX® shampoo (clobetasol propionat shampoo) bør kun anvendes under graviditet, hvis den potentielle fordel berettiger den potentielle risiko for fosteret.
Ammende mødre
Systemisk administrerede kortikosteroider vises i modermælk og kan undertrykke vækst, interferere med endogen kortikosteroidproduktion eller forårsage andre uheldige virkninger. Det vides ikke, om topisk administration af kortikosteroider kan resultere i tilstrækkelig systemisk absorption til at producere påviselige kvantiteter i modermælk. Da mange lægemidler udskilles i modermælk, skal der udvises forsigtighed, når CLOBEX®-shampoo (clobetasolpropionatshampoo), 0,05%, administreres til en ammende kvinde.
Pædiatrisk anvendelse
Anvendelse af CLOBEX® shampoo (clobetasol propionat shampoo), 0,05%, til patienter under 18 år anbefales ikke på grund af potentialet for HPA akse undertrykkelse (se FORSIKTIGHEDER: Generelt).
Effekten af CLOBEX® (clobetasol propionat) Shampoo, 0,05%, på HPA-akse-undertrykkelse blev evalueret i en undersøgelse hos unge i alderen 12 til 17 år. I denne undersøgelse udviklede 5 ud af 12 evaluerbare forsøg suppression af deres HPA-akse efter 4 ugers behandling med CLOBEX® (clobetasolpropionat) shampoo, 0,05%, påført en gang dagligt i 15 minutter på en tør hovedbund inden skumning og skylning. Kun et af de fem forsøgspersoner, der havde undertrykkelse, blev testet for genopretning af HPA-aksen, og dette emne kom sig efter 2 uger.
Ingen undersøgelser er udført hos patienter under 12 år på grund af et højere forhold af hudoverfladeareal til kropsmasse har pædiatriske patienter større risiko end voksne for HPA-akse-undertrykkelse og Cushings syndrom, når de behandles med topikale kortikosteroider. De har derfor også større risiko for binyrebarkinsufficiens under og / eller efter tilbagetrækning Bivirkninger inklusive striae er rapporteret ved uhensigtsmæssig brug af topikale kortikosteroider hos spædbørn og børn.
Derfor anbefales det ikke til patienter under 18 år.
HPA akseundertrykkelse, Cushings syndrom, lineær væksthæmning, forsinket vægtforøgelse og intrakraniel hypertension er rapporteret hos børn, der får topiske kortikosteroider. Manifestationer af binyresuppression hos børn inkluderer lave plasmakortisolniveauer og fravær af respons på ACTH-stimulering. Manifestationer af intrakraniel hypertension inkluderer udbulende fontaneller, hovedpine og bilateral papilledema.
Geriatrisk anvendelse
Kliniske studier af Clobetasol Propionate Shampoo, 0,05%, omfattede ikke tilstrækkeligt antal patienter i alderen 65 år over for at afgøre, om de reagerer anderledes end yngre patienter.Generelt skal dosisudvælgelse til en ældre patient foretages med forsigtighed, normalt startende i den lave ende af doseringsområdet, hvilket afspejler den større hyppighed af nedsat lever-, nyre- eller hjertefunktion og samtidig sygdom eller anden lægemiddelbehandling. p>