BIVIRKNINGER
Følgende alvorlige bivirkninger er beskrevet nedenfor og andre steder i mærkningen:
- Selvmordstanker og -adfærd hos børn, unge og unge voksne
- Hepatotoksicitet
- Ortostatisk hypotension, fald og synkope
- Serotoninsyndrom
- Øget risiko for blødning
- Alvorlige hudreaktioner
- Afbrydelsessyndrom
- Aktivering af mani / hypomani
- Vinkellukning Glaukom
- Krampeanfald
- Forhøjelser i blodtryk
- Klinisk vigtige lægemiddelinteraktioner
- Hyponatræmi
- Urinisk tøven og retention
Erfaring med kliniske forsøg
Fordi kliniske forsøg udføres under meget forskellige betingelser, kan bivirkningshastigheder observeret i de kliniske forsøg med et lægemiddel ikke sammenlignes direkte med frekvenser i kliniske forsøg med et andet lægemiddel a nd afspejler muligvis ikke de observerede hastigheder i praksis.
De angivne hyppigheder af bivirkninger repræsenterer andelen af patienter, der mindst én gang oplevede en behandlingsfremmende bivirkning af den anførte type. En reaktion blev betragtet som behandlingsfremkaldende, hvis den opstod for første gang eller forværredes under behandling efter baseline-evaluering.
Bivirkninger hos voksne
Database for klinisk forsøg med voksne
Dataene beskrevet nedenfor afspejler eksponering for CYMBALTA i placebokontrollerede voksne studier for MDD (N = 3779), GAD (N = 1018), OA (N = 503), CLBP (N = 600), DPNP (N = 906 ) og FM (N = 1294). Aldersintervallet i denne samlede befolkning var 17 til 89 år. I denne samlede befolkning var 66%, 61%, 61%, 43% og 94% af voksne patienter kvinder; og 82%, 73%, 85%, 74% og 86% af voksne patienter var kaukasiske i henholdsvis MDD, GAD, OA og CLBP, DPNP og FM. De fleste patienter fik CYMBALTA-doser på i alt 60 til 120 mg pr. Dag. Dataene nedenfor inkluderer ikke resultaterne af forsøget, der evaluerede effekten af CYMBALTA til behandling af GAD hos patienter ≥65 år (studie GAD-5); de bivirkninger, der blev observeret i denne geriatriske population, svarede dog generelt til bivirkninger i den samlede voksne befolkning.
Bivirkninger, der førte til seponering af behandlingen i placebokontrollerede voksne voksne
Major depressiv Forstyrrelse
Ca. 8,4% (319/3779) af CYMBALTA-behandlede patienter i placebokontrollerede voksne forsøg med MDD ophørte med behandling på grund af en bivirkning sammenlignet med 4,6% (117/2536) af placebobehandlede patienter. Kvalme (CYMBALTA 1,1%, placebo 0,4%) var den eneste bivirkning, der blev rapporteret som en årsag til seponering og anses for at være lægemiddelrelateret (dvs. seponering, der forekommer hos mindst 1% af de CYMBALTA-behandlede patienter og med en hastighed på ca. mindst dobbelt så stor som placebobehandlede patienter).
Generaliseret angstlidelse
Ca. 13,7% (139/1018) af de CYMBALTA-behandlede patienter i placebokontrollerede voksne forsøg med GAD ophørte behandling på grund af en bivirkning sammenlignet med 5% (38/767) for placebobehandlede patienter. Almindelige bivirkninger rapporteret som en årsag til seponering og betragtes som lægemiddelrelaterede (som defineret ovenfor) omfattede kvalme (CYMBALTA 3,3%, placebo 0,4%) og svimmelhed (CYMBALTA 1,3%, placebo 0,4%).
Diabetisk perifer neuropatisk smerte
Fibromyalgi
Kronisk smerte på grund af slidgigt
Ca. 15,7% (79/503) af de CYMBALTA-behandlede patienter i 13- uge ophørte placebokontrollerede voksne forsøg med kronisk smerte på grund af OA-behandling på grund af en bivirkning sammenlignet med 7,3% (37/508) for placebobehandlede patienter. Bivirkninger rapporteret som en årsag til seponering og betragtes som lægemiddelrelaterede (som defineret ovenfor) inkluderede kvalme (CYMBALTA 2,2%, placebo 1%).
Kronisk lændesmerter
Cirka 16,5% (99/600) af de CYMBALTA-behandlede patienter i 13-ugers, placebokontrollerede voksne forsøg med CLBP ophørte behandlingen på grund af en bivirkning sammenlignet med 6,3% (28/441) for placebobehandlede patienter. Bivirkninger rapporteret som en årsag til seponering og betragtes som lægemiddelrelaterede (som defineret ovenfor) inkluderede kvalme (CYMBALTA 3%, placebo 0,7%) og søvnighed (CYMBALTA 1%, placebo 0%).
De mest almindelige bivirkninger i voksne forsøg
De mest hyppigt observerede bivirkninger hos CYMBALTA-behandlede patienter (som defineret ovenfor) var:
- Diabetisk perifer neuropatisk smerte: kvalme, søvnighed, nedsat appetit, forstoppelse, hyperhidrose og tør mund.
- Fibromyalgi: kvalme, tør mund, forstoppelse, søvnighed, nedsat appetit, hyperhidrose og agitation.
- Kronisk smerte pga. Slidgigt: kvalme, træthed, forstoppelse, mundtørhed, søvnløshed, søvnighed og svimmelhed.
- Kronisk lændesmerter: kvalme, tør mund, søvnløshed, søvnighed, forstoppelse, svimmelhed og træthed.
De mest observerede bivirkninger hos patienter behandlet med CYMBALTA i alle de samlede voksne populationer (dvs. MDD, GAD, DPNP, FM, OA og CLBP) (forekomst på mindst 5% og mindst dobbelt så høj forekomst hos placebobehandlede patienter) var kvalme, mundtørhed, søvnighed, forstoppelse , nedsat appetit og hyperhidrose.
Tabel 2 viser forekomsten af bivirkninger i placebokontrollerede forsøg for godkendte voksne populationer (dvs. MDD, GAD, DPNP, FM, OA og CLBP), der opstod i 5% eller mere af CYMBALTA-behandlede patienter og med en forekomst større end placebobehandlede patienter.
Tabel 2: Bivirkninger: Incidens på 5% eller mere og større end placebo i placebokontrollerede forsøg med godkendt Voksenbefolkning
| Advers e-reaktion | Procentdel af patienter, der rapporterer om reaktion | |
| CYMBALTA (N = 8100 ) |
Placebo (N = 5655) |
|
| Kvalme | 23 | 8 |
| Hovedpine | 14 | 12 |
| Mundtørhed | 13 | 5 |
| Somnolencee | 10 | 3 |
| Fatiguebc | 9 | 5 |
| Insomniad | 9 | 5 |
| Forstoppelsec | 9 | 4 |
| Svimmelhedc | 9 | 5 |
| Diarré | 9 | 6 |
| Nedsat appetit | 7 | 2 |
| Hyperhidrosisc | 6 | 1 |
| Mavesmerterf | 5 | 4 |
| a Omfatter voksne med MDD, GAD, DPNP, FM og kronisk muskuloskeletal smerte. Inkluderingen af en begivenhed i tabellen bestemmes ud fra procenterne inden afrunding; Procentdelene, der vises i tabellen, afrundes imidlertid til nærmeste heltal. b Omfatter også asteni. Begivenheder, for hvilke der var en signifikant dosisafhængig sammenhæng i faste dosisundersøgelser, eksklusive tre MDD-studier, som ikke har en placebo-indledningsperiode eller dosistitrering. d Omfatter også initial søvnløshed, mellemøs søvnløshed og opvågnen tidligt om morgenen. e Omfatter også hypersomnia og sedation. f Omfatter også mavesmerter, mavesmerter lavere , øvre mavesmerter, ømhed i maven og gastrointestinale smerter. |
||
Bivirkninger i poolede MDD- og GAD-forsøg hos voksne
Tabel 3 viser forekomsten af bivirkninger i MDD- og GAD-placebokontrollerede voksne studier, der forekom i 2% eller mere af CYMBALTA-behandlede patienter og med en forekomst større end placebobehandlede patienter.
Tabel 3: Bivirkninger: Incidens på 2% eller mere og større end placebo i MDD og GAD placebokontrollerede forsøg i Adultsa, b
| Systemorganklasse / bivirkning | Procentdel af patienter, der rapporterer om reaktion | |
| CYMBALTA (N = 4797) |
Placebo (N = 3303) |
|
| Hjertesygdomme | ||
| Palpitationer | 2 | 1 |
| Øjenlidelser | ||
| Syn sløret | 3 | 1 |
| Gastrointestinale lidelser | ||
| Kvalme | 23 | 8 |
| Mundtørhed | 14 | 6 |
| Forstoppelsec | 9 | 4 |
| Diarré | 9 | 6 |
| Abdominal pind | 5 | 4 |
| Opkastning | 4 | 2 |
| Generelle lidelser og administrationswebsteder | ||
| Fatiguee | 9 | 5 |
| Metabolisme og ernæringsforstyrrelser | ||
| Nedsat appetit | 6 | 2 |
| Sygdomme i nervesystemet | ||
| Hovedpine | 14 | 14 |
| Svimmelhedc | 9 | 5 |
| Somnolencef | 9 | 3 |
| tremor | 3 | 1 |
| Psykiatriske lidelser | ||
| Insomniag | 9 | 5 |
| Agitationh | 4 | 2 |
| Angst | 3 | 2 |
| Reproduktionssystem og brystlidelser | ||
| Erektil dysfunktion | 4 | 1 |
| Udløsning forsinket | 2 | 1 |
| Libido faldt | 3 | 1 |
| Orgasme abnormaj | 2 | < 1 |
| Luftveje, thorax og mediastinum | ||
| Gabe | 2 | < 1 |
| Hud- og subkutane vævsforstyrrelser | ||
| Hyperhidrose | 6 | 2 |
| a Inkluderingen af en begivenhed i tabellen bestemmes ud fra procenterne inden afrunding; dog er procenterne vist i tabellen afrundet til nærmeste heltal. b For GAD var der ingen bivirkninger, der var signifikant forskellige mellem behandlinger hos voksne ≥65 år, som heller ikke var signifikante hos voksne < 65 år. c Begivenheder, for hvilke der var en signifikant dosisafhængig sammenhæng i studier med fast dosis, eksklusive tre MDD-studier, der ikke havde en placebo-indledningsperiode eller dosistitrering. d Inkluderer øvre mavesmerter, nedre mavesmerter, ømhed i maven, ubehag i maven og gastrointestinale smerter. e Inkluderer asteni. f Inkluderer hypersomni og sedation. g Inkluderer initial søvnløshed, mellemlig søvnløshed, og opvågnen tidligt om morgenen. h Inkluderer følelse af nervøsitet, nervøsitet, rastløshed, spænding og psykomotorisk hyperaktivitet. i Inkluderer tab af libido. j Inkluderer anorgasmia. |
||
Uønsket Reaktioner i DPNP-, FM-, OA- og CLBP-voksne studier
Tabel 4 viser forekomsten af bivirkninger, der forekom hos 2% eller mere af CYMBALTA-behandlede patienter (bestemt før afrunding) i den akutte præmarkedsføring fase af DPNP, FM, OA og CLBP placebokontrollerede voksne forsøg og med en forekomst større end placebobehandlede patienter.
Tabel 4: Bivirkninger: Incidens på 2% eller mere og større end placebo i DPNP, FM, OA og CLBP placebokontrolleret forsøg
| Systemorganklasse / bivirkning | Procentdel af patienter, der rapporterer om reaktion | |
| CYMBALTA (N = 3303) |
Placebo (N = 2352) |
|
| Gastrointestinale lidelser | ||
| Kvalme | 23 | 7 |
| Tør mundb | 11 | 3 |
| Forstoppelseb | 10 | 3 |
| Diarré | 9 | 5 |
| Mavesmerter | 5 | 4 |
| Opkastning | 3 | 2 |
| Dyspepsi | 2 | 1 |
| Generelle lidelser og administrationssituation | ||
| Træt | 11 | 5 |
| Infektioner og angreb | ||
| Nasopharyngitis | 4 | 4 |
| Infektion i øvre luftveje | 3 | 3 |
| Influenza | 2 | 2 |
| Metabolisme og ernæringsforstyrrelser | ||
| Nedsat appetiteb | 8 | 1 |
| Muskuloskeletale og bindevæv | ||
| Muskuloskeletale væv | 3 | 3 |
| Muskelspasmer | 2 | 2 |
| Nervesystemforstyrrelser | ||
| Hovedpine | 13 | 8 |
| Somnolenceb, f | 11 | 3 |
| Svimmelhed | 9 | 5 |
| Paræstesi | 2 | 2 |
| Tremorb | 2 | < 1 |
| Psykiatrisk Forstyrrelser | ||
| Insomniabh | 10 | 5 |
| Agitationi | 3 | 1 |
| Reproduktive system og brystlidelser | ||
| Erektil dysfunktionb | 4 | < 1 |
| Ejakulationsforstyrrelsej | 2 | < 1 |
| Åndedrætsorganer, thorax og mediastinal Forstyrrelser | ||
| Hoste | 2 | 2 |
| Hud- og subkutane vævsforstyrrelser | ||
| Hyperhidrose | 6 | 1 |
| Vaskulære lidelser | ||
| Flushingk | 3 | 1 |
| Forhøjet blodtrykl | 2 | 1 |
| aInklusionen af en begivenhed i tabellen er bestemmes ud fra procenterne inden afrunding; Procentdelene vist i tabellen afrundes dog til nærmeste heltal. bIncidens på 120 mg / dag er signifikant større end forekomsten for 60 mg / dag. cInkluderer ubehag i maven, smerter i underlivet, smerter i øvre del , ømhed i maven og smerter i mave-tarmkanalen. dInkluderer asteni. eInkluderer myalgi og nakkesmerter. fInkluderer hypersomnia og sedation. gInkluderer hypoæstesi, ansigtshypæstesi, kønshypæstesi og oral paræstesi. hInkluderer indledende søvnløshed, mellem søvnløshed og opvågnen tidligt om morgenen. iInkluderer følelse af nervøsitet, nervøsitet, rastløshed, spænding og psykomotorisk hyperaktivitet. jInkluderer ejakulationssvigt. kInkluderer hedeture. lInkluderer forhøjet diastolisk blodtryk, øget systolisk blodtryk, diastolisk hypertension, essentiel hypertension, hypertension, hypertensiv krise, labil hypertension, ortostatisk hypertension, sekundær hypertension og systolisk hypertension. |
||
Virkninger på mandlig og kvindelig seksuel funktion hos voksne med MDD
Ændringer i seksuel lyst, seksuel ydeevne og seksuel tilfredshed forekommer ofte som manifestationer af psykiatriske lidelser eller diabetes, men de kan også være en konsekvens af farmakologisk behandling. Da seksuelle reaktioner formodes at være frivilligt underrapporteret, blev Arizona Sexual Experience Scale (ASEX), en valideret foranstaltning designet til at identificere seksuelle bivirkninger, anvendt prospektivt i 4 MDD placebokontrollerede voksne studier (Studier MDD-1, MDD-2 , MDD-3 og MDD-4). ASEX-skalaen indeholder fem spørgsmål, der vedrører følgende aspekter af seksuel funktion: 1) sexlyst, 2) let ophidselse, 3) evne til at opnå erektion (mænd) eller smøring (kvinder), 4) let at nå orgasme og 5) orgasme tilfredshed. Positive tal betyder en forværring af seksuel funktion fra baseline.Negative tal betyder en forbedring fra et baseline-niveau af dysfunktion, som ofte ses hos deprimerede patienter.
I disse forsøg oplevede CYMBALTA-behandlede mandlige patienter signifikant mere seksuel dysfunktion målt ved den samlede score på ASEX og evnen til at nå orgasme end placebobehandlede mandlige patienter (se tabel 5). CYMBALTA-behandlede kvindelige patienter oplevede ikke mere seksuel dysfunktion end placebobehandlede kvindelige patienter målt ved ASEX total score. Sundhedsudbydere bør rutinemæssigt forhøre sig om mulige seksuelle bivirkninger hos CYMBALTA-behandlede patienter.
Tabel 5: Gennemsnitlig ændring i ASEX-score efter køn i MDD placebokontrollerede voksne forsøg
Ændringer i vital tegn Hos voksne
I placebokontrollerede kliniske forsøg på tværs af godkendte voksne populationer for ændring fra baseline til slutpunkt havde CYMBALTA-behandlede patienter gennemsnitlige stigninger på 0,23 mm Hg i systolisk blodtryk (SBP) og 0,73 mm Hg i diastolisk blodtryk (DBP) sammenlignet med gennemsnitlige fald på 1,09 mm Hg i SBP og 0,55 mm Hg i DBP hos placebobehandlede patienter. Der var ingen signifikant forskel i hyppigheden af vedvarende (3 på hinanden følgende besøg) forhøjet blodtryk.
CYMBALTA-behandling i op til 26 uger i placebokontrollerede forsøg på tværs af godkendte voksne populationer forårsagede typisk en lille stigning i hjertefrekvens for ændring fra baseline til slutpunkt sammenlignet med placebo på op til 1,37 slag i minuttet (stigning på 1,20 slag i minuttet hos CYMBALTA-behandlede patienter, fald på 0,17 slag i minuttet hos placebobehandlede patienter).
Laboratorieændringer hos voksne
CYMBALTA-behandling i placebokontrollerede kliniske forsøg på tværs af godkendte voksne populationer var forbundet med små gennemsnitlige stigninger fra baseline til slutpunkt i ALT, AST, CPK og alkalisk phosphatase; sjældne, beskedne, forbigående, unormale værdier blev observeret for disse analytter hos CYMBALTA-behandlede patienter sammenlignet med placebobehandlede patienter. Højt bicarbonat, kolesterol og unormalt (højt eller lavt) kalium blev observeret hyppigere hos CYMBALTA-behandlede patienter sammenlignet med placebobehandlede patienter.
Andre bivirkninger observeret under den kliniske undersøgelsesevaluering af CYMBALTA hos voksne
Følgende er en liste over bivirkninger rapporteret af patienter behandlet med CYMBALTA i kliniske forsøg med voksne. I kliniske forsøg med alle godkendte voksne populationer blev 34.756 patienter behandlet med CYMBALTA. Af disse tog 27% (9337) CYMBALTA i mindst 6 måneder, og 12% (4317) tog CYMBALTA i mindst et år. Følgende liste er ikke beregnet til at omfatte reaktioner (1), der allerede er anført i tidligere tabeller eller andetsteds i mærkning, (2) for hvilke en medikamentårsag var fjern, (3) som var så generelle, at de var uinformative, (4), som var anses ikke for at have signifikante kliniske implikationer, eller (5), der forekom med en hastighed, der var lig med eller mindre end placebo.
Reaktioner er kategoriseret efter kropssystem efter følgende definitioner: hyppige bivirkninger er de, der forekommer i mindst 1/100 patienter sjældne bivirkninger er de, der forekommer hos 1/100 til 1/1000 patienter; sjældne reaktioner er de, der forekommer hos færre end 1/1000 patienter.
- Hjertesygdomme – Hyppig: hjertebanken; Sjælden: hjerteinfarkt, takykardi og Takotsubo-kardiomyopati.
- Øre- og labyrintlidelser – Hyppig: svimmelhed; Sjælden: øresmerter og tinnitus.
- Endokrine lidelser – Sjælden: hypothyroidisme.
- Øjenlidelser – Hyppig: sløret syn; Sjælden: diplopi, tørre øjne og synshandicap.
- Gastrointestinale lidelser – Hyppig: flatulens; Sjælden: dysfagi, erektion, gastritis, gastrointestinal blødning, halitose og stomatitis; Sjælden: mavesår.
- Generelle lidelser og indgivelsessteder – Hyppige: kulderystelser / rigor; Sjælden: falder, føler sig unormal, føler sig varm og / eller kold, utilpashed og tørst; Sjælden: gangforstyrrelse.
- Infektioner og parasitære sygdomme – Sjælden: gastroenteritis og laryngitis.
- Undersøgelser – Hyppig: vægtforøgelse, vægttab; Sjældent: forhøjet kolesterol i blodet.
- Metabolisme og ernæringsforstyrrelser – Sjældent: dehydrering og hyperlipidæmi; Sjælden: dyslipidæmi.
- Muskuloskeletale lidelser og bindevævssygdomme – Hyppige: smerter i bevægeapparatet; Sjælden: Muskeltæthed og muskeltrækninger.
- Forstyrrelser i nervesystemet – Hyppig: dysgeusi, sløvhed og paræstesi / hypæstesi; Sjælden: forstyrrelse i opmærksomhed, dyskinesi, myoklonus og søvn af dårlig kvalitet; Sjælden: dysartri.
- Psykiske lidelser – Hyppige: unormale drømme og søvnforstyrrelse; Sjælden: apati, bruxisme, desorientering / forvirringstilstand, irritabilitet, humørsvingninger og selvmordsforsøg; Sjælden: afsluttet selvmord.
- Nyrer og urinveje – Hyppig: urinfrekvens; Sjælden: dysuri, hastighedsevne, nokturi, polyuri og urin lugt unormal.
- Reproduktionssystem og brystlidelser – Hyppig: unormal anorgasmi / orgasme; Sjælden: menopausale symptomer, seksuel dysfunktion og testikelsmerter; Sjælden: menstruationsforstyrrelse.
- Luftveje, thorax og mediastinum – Hyppig: gaben, orofaryngeal smerte; Sjælden: stramhed i halsen.
- Hud- og subkutane vævssygdomme – Hyppig: kløe; Sjælden: koldsved, dermatitis-kontakt, erytem, øget tendens til blå mærker, nattesved og lysfølsomhedsreaktion; Sjælden: ecchymosis.
- Vaskulære lidelser – Hyppig: hedeture; Sjælden: rødmen, ortostatisk hypotension og perifer kulde.
Bivirkninger observeret i placebokontrollerede kliniske forsøg hos pædiatriske patienter
Database for klinisk klinisk forsøg
Dataene beskrevet nedenfor afspejler eksponering for CYMBALTA (N = 567) hos pædiatriske patienter i alderen 7 til 18 år fra to 10-ugers, placebokontrollerede forsøg med patienter med MDD (N = 341) (Studier MDD-6 og MDD-7), et 10-ugers placebokontrolleret forsøg i GAD (N = 135) (Undersøgelse GAD-6) og et 13-ugers forsøg i fibromyalgi (N = 91). CYMBALTA er ikke godkendt til behandling af MDD hos pædiatriske patienter. Af de CYMBALTA-behandlede patienter i disse undersøgelser var 36% 7 til 11 år (64% var mellem 12 og 18 år), 55% var kvinder og 69% var kaukasiske. Patienter modtog 30 til 120 mg CYMBALTA dagligt under placebokontrollerede akutte behandlingsundersøgelser. I de pædiatriske MDD-, GAD- og fibromyalgi-studier op til 40 uger var der 988 CYMBALTA-behandlede pædiatriske patienter i alderen 7 til 17 år (de fleste patienter fik 30-120 mg pr. Dag) – 35% var 7 til 11 år alder (65% var 12 til 17 år gamle) og 56% var kvinder.
Mest almindelige bivirkninger i pædiatriske forsøg
De mest almindelige bivirkninger (≥5% i CYMBALTA -behandlede patienter og mindst dobbelt så hyppigheden af placebobehandlede patienter) i alle poolede pædiatriske populationer (MDD, GAD og fibromyalgi) var nedsat i vægt, nedsat appetit, kvalme, opkastning, træthed og diarré.
Bivirkninger hos pædiatriske patienter i alderen 7 til 17 år med MDD og GAD
Den observerede bivirkningsprofil observeret i kliniske forsøg hos pædiatriske patienter i alderen 7 til 18 år med MDD og GAD var i overensstemmelse med bivirkningen profil observeret i kliniske forsøg med voksne. De mest almindelige (≥5% og to gange placebo) bivirkninger observeret i disse pædiatriske kliniske forsøg inkluderede: kvalme, diarré, nedsat vægt og svimmelhed.
Tabel 6 viser forekomsten af bivirkninger i MDD og GAD. pædiatriske placebokontrollerede forsøg, der forekom hos mere end 2% af patienterne behandlet med CYMBALTA og med en forekomst større end patienter behandlet med placebo. CYMBALTA er ikke godkendt til behandling af MDD hos pædiatriske patienter.
Tabel 6: Bivirkninger: Incidens på 2% eller mere og større end placebo i tre 10-ugers placebokontrollerede pædiatriske forsøg i MDD og GADa
| Systemorganklasse / bivirkning | Procentdel af pædiatriske patienter, der rapporterer om reaktion | |
| CYMBALTA (N = 476) |
Placebo (N = 362) |
|
| Gastrointestinale lidelser | ||
| Kvalme | 18 | 8 |
| Mavesmerter | 13 | 10 |
| Opkastning | 9 | 4 |
| Diarré | 6 | 3 |
| Tør mund | 2 | 1 |
| Generelle lidelser og betingelser for administration af webstedet | ||
| Træthed c | 7 | 5 |
| Undersøgelser | ||
| Nedsat vægt | 14 | 6 |
| Metabolisme og ernæringsforstyrrelser | ||
| Nedsat appetit | 10 | 5 |
| Sygdomme i nervesystemet | ||
| Hovedpine | 18 | 13 |
| Somnolencee | 11 | 6 |
| Svimmelhed | 8 | 4 |
| Psykiatriske lidelser | ||
| Insomniaf | 7 | 4 |
| Åndedræts-, thorax- og mediastinumlidelse | ||
| Oropharyngeal Pain | 4 | 2 |
| Hoste | 3 | 1 |
| a CYMBALTA er ikke godkendt til behandling af pædiatrisk MDD. Inkluderingen af en begivenhed i tabellen bestemmes ud fra procenterne inden afrunding; dog er procenterne vist i tabellen afrundet til nærmeste heltal. b Omfatter også øvre mavesmerter, nedre mavesmerter, ømhed i maven, ubehag i maven og gastrointestinale smerter. c Omfatter også asteni. d Frekvens baseret på vægtmåling, der opfylder potentielt klinisk signifikant tærskel på ≥3,5% vægt tab (N = 467 CYMBALTA; N = 354 Placebo). e Omfatter også hypersomnia og sedation. f Omfatter også initial søvnløshed, søvnløshed, mellem søvnløshed og terminal søvnløshed. |
||
Andre bivirkninger, der opstod ved en forekomst på mindre end 2 % og blev rapporteret af flere CYMBALTA-behandlede patienter end placebobehandlede patienter i pædiatriske MDD- og GAD-kliniske studier inkluderet: unormale drømme (inklusive mareridt), angst, rødme (inklusive hedeture), hyperhidrose, hjertebank, øget puls og rysten ( CYMBALTA er ikke godkendt til behandling af pædiatriske patienter med MDD).
De mest rapporterede symptomer efter di fortsættelse af CYMBALTA i pædiatriske MDD- og GAD-studier inkluderede hovedpine, svimmelhed, søvnløshed og mavesmerter.
Vækst (højde og vægt) hos pædiatriske patienter 7 til 17 år med GAD og MDD
Nedsat appetit og vægttab er observeret i forbindelse med brugen af SSRI’er og SNRI’er. CYMBALTA-behandlede pædiatriske patienter i kliniske studier oplevede et gennemsnitligt vægttab på 0,1 kg efter 10 uger sammenlignet med en gennemsnitlig vægtforøgelse på ca. 0,9 kg hos placebobehandlede pædiatriske patienter. Andelen af patienter, der oplevede et klinisk signifikant fald i vægt (≥3,5%), var større i CYMBALTA-gruppen end i placebogruppen (henholdsvis 16% og 6%). Derefter tendens over 4 til 6 måneders ukontrollerede forlængelsesperioder, CYMBALTA-behandlede patienter i gennemsnit mod bedring til deres forventede baseline vægtprocentil baseret på befolkningsdata fra alders- og køn-matchede jævnaldrende.
I undersøgelser op til 9 måneder oplevede CYMBALTA-behandlede pædiatriske patienter en stigning i højden på 1,7 cm i gennemsnit (2,2 cm stigning hos patienter fra 7 til 11 år og 1,3 cm stigning hos patienter 12 til 17 år). Mens der blev observeret højdeforøgelse under disse undersøgelser, blev der observeret et gennemsnitligt fald på 1% i højdepræcentil (fald på 2% hos patienter fra 7 til 11 år og stigning på 0,3% hos patienter i alderen 12 til 17 år). Vægt og højde bør overvåges regelmæssigt hos pædiatriske patienter behandlet med CYMBALTA.
Bivirkninger hos pædiatriske patienter i alderen 13 til 17 år med fibromyalgi
Tabel 7 viser forekomsten af bivirkninger hos et pædiatrisk placebokontrolleret studie med fibromyalgi (undersøgelse FM-4), der forekom hos mere end 5% af patienterne behandlet med CYMBALTA og med en forekomst større end patienter behandlet med placebo.
Tabel 7: Bivirkninger: Incidens på 5% eller mere og større end placebo i et 13-ugers placebokontrolleret forsøg hos pædiatriske patienter 13 til 17 år med fibromyalgi (undersøgelse FM-4) a
| CYMBALTA (N = 91) |
Placebo (N = 93) |
|
| Kvalme | 25% | 15% |
| Nedsat appetit | 15% | 3% |
| Vomi ting | 15% | 5% |
| Nedsat vægtb | 15% | 5% |
| Hovedpine | 14% | 11% |
| Nasopharyngitis | 9% | 2% |
| Somnolence | 9% | 3% |
| Øvre luftvejsinfektion | 7% | 2% |
| Viral gastroenteritis | 5% | 0% |
| Træthed | 5% | 2% |
| a Inkluderingen af en begivenhed i tabellen bestemmes ud fra procenterne inden afrunding; procenterne vist i tabellen afrundes dog til nærmeste heltal. b Frekvens baseret på vægtmåling, der opfylder potentielt klinisk signifikant tærskelværdi på ≥3,5% vægttab (N = 89 CYMBALTA; N = 92 Placebo). |
||
Postmarketingoplevelse
Følgende bivirkninger er blevet identificeret under anvendelse af CYMBALTA efter godkendelse. Da disse reaktioner rapporteres frivilligt fra en befolkning med usikker størrelse, er det ikke altid muligt pålideligt at estimere deres hyppighed eller etablere en årsagsforbindelse med lægemiddeleksponering.
Bivirkninger rapporteret siden markedsintroduktion, der var tidsmæssigt relateret til CYMBALTA-behandling og ikke nævnt andetsteds i mærkning, inkluderer: akut pancreatitis, anafylaktisk reaktion, aggression og vrede (især tidligt i behandlingen eller efter seponering af behandlingen), angioneurotisk ødem , glaukom med vinkellukning, colitis (mikroskopisk eller uspecificeret), kutan vaskulitis (undertiden forbundet med systemisk involvering), ekstrapyramidal lidelse, galactorrhea, gynækologisk blødning, hallucinationer, hyperglykæmi, hyperprolactinæmi, overfølsomhed, hypertensiv krise, muskelspasmer, udslæt, rastløse bensyndrom , kramper ved seponering af behandlingen, supraventrikulær arytmi, tinnitus (ved seponering af behandlingen), trismus og urticaria.
Læs hele FDA-ordineringsinformation for Cymbalta (Duloxetine Hcl) >