Informeret samtykke

Introduktion

Sundhedsudbydere, der behandler patienter, skal have patientens samtykke, inden de fortsætter. Det samme gælder for medicinske forskere, der udfører forskning på menneskelige forsøgspersoner.

Dette samtykke kan kun “informeres”, når patienten eller emnet forstår arten af testen, behandlingen eller forskningen og de mulige risici og fordele. Processen med at få informeret samtykke resulterer typisk i et dokument eller en form underskrevet af patienten eller emnet om, at han eller hun accepterer at tillade, at testen, proceduren eller undersøgelsen gennemføres.

Kontrovers om emnet informeret samtykke inkluderer spørgsmålene om, hvorvidt juridisk og moralsk forståelse af informeret samtykke er forskellige, om de moralske krav til informeret samtykke nogensinde virkelig er opfyldt, og under hvilke omstændigheder udbydere kan yde behandling i mangel af informeret samtykke.

Juridiske vs. moralske krav til informeret samtykke

Juridiske krav: I mange dele af verden og bestemt i USA er leverandører og sundhedsinstitutioner lovligt forpligtet til at få inf godkendt tilladelse fra patienter inden administration, test, procedurer og andre terapeutiske indgreb, og inden deltagelse i forskningsstudier tillades. Dette juridiske krav anses almindeligvis for opfyldt, hvis:

1. patienten har beslutningskapacitet (beslutningskapacitet) og
2. patienten underskriver en samtykkeerklæring eller et dokument.

Der findes forskellige fortolkninger af de nødvendige betingelser for, at en patient har beslutningskapacitet:

• Tilstrækkelig alder, ofte atten
• Evne til at forstå arten, mulige risici og forventede fordele ved den foreslåede intervention
• Evne til at bruge de leverede oplysninger til at komme til en frit valgt beslutning
• Ikke mentalt svækket for at forhindre forståelse
• Bedømmelse, der ikke er kompromitteret af sygdom, medicin eller alkohol

Det er undertiden vanskeligt at afgøre, om en patient har beslutningskompetence, og være åben for spørgsmål. Når en patients bevidsthed er kompromitteret af sedation eller arten af sygdommen eller skaden, kan beslutningen om, hvorvidt den “samtykkende” patient virkelig har beslutningskapacitet, påvirke beslutningen om at fortsætte med behandlingen.

Patienten skal ikke kun være i stand til at give samtykke, patienten skal faktisk give samtykke. Normalt er dette angivet ved, at patienten underskriver sit navn til en erklæring om, at der gives samtykke. I nogle sammenhænge kan mundtligt samtykke eller noget mindre end en underskrift være anses for tilstrækkelig, skønt en upartisk tredjepart kan kræves som vidne om, at samtykke blev givet.

Kravet om informeret samtykke kan blive anfægtet, hvis det vises, at samtykke blev opnået ved tvang af patienten (eller emne) eller samtykke blev givet under tvang.

Moralske krav: Nogle etikere mener, at de sande moralske krav til informeret samtykke er mere omfattende end blot at have en patient med beslutningskapacitet og en sig ned samtykke dokument. Princippet om respekt for patients autonomi kan for eksempel anses for at kræve, at det verificeres, at patienten eller subjektet virkelig forstår arten og andre detaljer ved interventionen. På dette synspunkt bør udbyderen engagere patienten i dialog, indtil udbyderen er sikker på, at patienten virkelig forstår, hvad der er blevet forklaret.

For eksempel kan de juridiske krav til informeret samtykke i en bestemt jurisdiktion være opfyldt og dog er der stadig noget af følgende:

• klinikeren, der gennemgik proceduren, og andre detaljer skyndte sig gennem processen så hurtigt, at patienten slet ikke forstod meget
• samtykke blev opnået i sidste øjeblik, lige før proceduren var ved at finde sted, og patienten følte sig ikke fri til at vende tilbage på det tidspunkt, selvom han eller hun havde ønsket
• patienten var dagdrømmer, da vigtig information blev forklaret
• de præsenterede oplysninger var for tekniske til, at patienten kunne forstå
• patienten ville have mere tid til at tænke på informationen, inden han besluttede
• oplysningerne, hvad enten de er skriftlige eller mundtlige, blev præsenteret på et sprog, der ikke var det patientens modersmål
• patienten føler sig tvunget på en subtil måde af forventningerne fra familiemedlemmer, lægen eller andre sundhedsarbejdere
• forskningsemnet er økonomisk fattigt og giver samtykke at deltage i undersøgelsen, så han eller hun kan modtage penge, der tilbydes

Ethvert af ovenstående under de rette omstændigheder kan forhindre patienten eller forskningspersonen i at forstå vigtige detaljer i naturen af interventionen eller forskningsundersøgelsen eller frivilligt giver hans eller hendes samtykke.

For at sikre virkelig informeret samtykke er følgende fremgangsmåder blevet foreslået. I visse sammenhænge er nogle af disse muligvis ikke praktiske eller nødvendige.

• De præsenterede oplysninger bør, alt efter hvad der er relevant, omfatte arten af den anbefalede procedure, test eller anden intervention, risici og forventede fordele, diagnose bag behandlingsanbefalingen og diagnosens sikkerhed. Der bør også præsenteres alternative behandlingsmuligheder (inklusive muligheden for ikke-behandling) sammen med deres detaljer (art, risici, fordele), hvem der gør dem, og hvor de vil blive gjort. Patienten skal informeres om omkostninger og forsikringsdækning, uanset om behandlingen er standard for pleje eller eksperimentel, og retten til en anden mening om diagnosen eller behandlingen.
• Oplysninger bør forklares til patienten i et sprog han eller hun kan forstå. Dette kan kræve oversættere og / eller samtykkeerklæringer på flere sprog.
• Tekniske detaljer bør om muligt være i en form, som patienten kan forstå.
• Udbyderen eller andre klinikere bør ikke forsøge at skrå information præsenteret for at tvinge eller manipulere patientens valg.
• Patienten skal forstå, at han eller hun kan afvise test, behandling eller deltagelse, og hvilke konsekvenser der kan have for hans eller hendes helbred.
• Udbyderen skal gøre en rimelig indsats for at sikre, at patienten forstår, hvad der er blevet sagt: bede patienten om at gentage, ikke overvælde dem med lange forklaringer eller formularer på én gang, og sørge for, at de har det godt med at stille spørgsmål og udtrykke følelser.
• Patienten eller forskningsemnet kan have brug for tid til at tænke over det, før han beslutter sig.
• Udbyderen skal være i stand til at give anbefalinger og rådgivning, når patienten anmoder herom. > Patienternes værdier, religiøse overbevisninger og kulturelle eller etniske traditioner bør udforskes, i det omfang disse kan have indflydelse på at træffe en beslutning.
• Forsøget bør gøres for at give patienten mulighed for at træffe en fri og ikke-tvunget beslutning bortset fra indflydelse, forventninger eller trusler af familie og venner.
• Emner i forskningsundersøgelse bør ikke vildledes eller på anden måde bedrages om den sande karakter af forskningen.
• Emner i en forskningsundersøgelse bør gives mulighed for at genoverveje eller nægte yderligere deltagelse, hvis undersøgelsen ændres væsentligt

I forbindelse med faktisk levering af sundhedsydelser på hospitaler og lægekontorer repræsenterer ovenstående retningslinjer sandsynligvis mere et ideal end almindelig praksis. Bestemt mange gange er patienter blevet bedt om at give samtykke uden at modtage en fuldstændig forklaring på procedurens art og mulige risici. F.eks. Vil den patient, der gennemgår en rutinemæssig blodprøve, ofte ikke blive informeret om mulige komplikationer ved blodtrækningen.

Patienten, der gennemgår en kirurgisk indgriben på et større hospital, vil næsten helt sikkert blive præsenteret for en detaljeret samtykkeerklæring. at underskrive, selvom det måske præsenteres meget tæt i tide til den aktuelle procedure. De, såvel som mindre medicinsk praksis, kan have en mere generel blanket for samtykke til at underskrive. I tilfælde af mindre rutineprøver præsenteres der undertiden ingen samtykkeerklæring for patienten. I nogle tilfælde betragtes samtykke som underforstået af patientens fortsatte fysiske tilstedeværelse.

Er virkelig informeret samtykke muligvis?

Kritikere anklager undertiden, at virkelig informeret samtykke er umuligt eller aldrig forekommer. Der er forskellige årsager til denne opfattelse:

• Patienter ved ikke nok og er ikke kloge nok: Patienter har ikke den nødvendige tekniske baggrund eller intelligens til at forstå arten af proceduren og nøjagtigt vurdere de involverede risici.
• Patienter er ikke eksperter i risikovurdering: Selv patienter, der mener, at de forstår nok til at vurdere risiciene, gør det sandsynligvis ikke. Patienten kan blive bedt om at vælge mellem valgmuligheder, der involverer vage sandsynligheder for, at dette eller det andet resultat sker. Patienten bliver bedt om at beslutte ud fra en vurdering af risici for mulige resultater, han eller hun ikke har nogen reel fornemmelse for, da patienten ikke har levet dem (for eksempel liv med begrænset mobilitet, liv i rullestol, liv med en mislykket intervention, der kræver gentagne indlæggelser osv.).
• Udbydere kan ikke give upartiske præsentationer: Ingen læge kan præsentere alle detaljer i situationen, som han eller hun kender det; det ville tage for lang tid, og patienten ville ikke forstå de tekniske detaljer. Så præsentationen vil nødvendigvis være selektiv. Lægen vil uundgåeligt præsentere oplysningerne på en måde, der gør den mulighed, som lægen synes bedst at være den, som patienten sandsynligvis vælger.
• Patienterne søger vejledning fra udbyderen: Patienten kan endda bare spørge læge, “Hvad anbefaler du?” eller “Hvad ville du gøre?”Patienterne ønsker ikke en præsentation af alle mulighederne, de vil have at vide, hvad udbyderen ville gøre, og så være i stand til at sige ja eller nej. Men dette er ikke virkelig informeret samtykke.

Langt fra at respektere patientens autonomi, kritikere anklager, tjener illusionen af informeret samtykke kun til maskerade af paternalisme fra lægen eller sundhedsteamets side.

Forsvarere af begrebet informeret samtykke forsøg at stumpe eller afkræfte denne kritik i følgende linjer:

• Informeret samtykke kræver ikke al mulig information, men lige nok tilstrækkelig information: Strengt taget, hvis der kræves absolut komplet viden for at gøre en informeret beslutning, ikke engang lægen har så meget. Medicinske beslutninger træffes ofte under usikkerhed. Det der betyder noget er ikke, at patienten eller lægen har absolut alle mulige oplysninger, men at han eller hun har tilstrækkelig information. Mange tekniske detaljer kan udelades, hvis de ikke har nogen relevans for beslutningen om, hvilken mulighed der skal vælges. For de fleste patienter kan tilstrækkelig tid brugt til at forklare og diskutere muligheder resultere i tilstrækkelig information til at være i stand til at træffe en informeret beslutning.
• Den omhyggelige udbyder kan præsentere muligheder retfærdigt: Anklagen for paternalisme er for forhastet. Lægen kan forsøge at være objektiv og præsentere materialet ret nok til, at patienten kan beslutte. Undervisere og journalister er ofte i stand til at præsentere forskellige sider for en kontrovers, selvom de måske har deres egne individuelle meninger. Det faktum, at der skal foretages et valg af detaljerne, udelukker ikke, at udvælgelsen er en afbalanceret præsentation.

Refusion for medicinsk forskningsdeltagelse udgør et specielt tilfælde, hvor kritikere opkræver informeret samtykke sandsynligvis ikke skyldes til tvangsstyrken ved udsigten til betaling. Betydelige kontantbeløb eller forsynet et emne med et apparat eller andre varer eller tjenester kan være for stærke til at modstå og påvirke motivets beslutning om at deltage. Fanger kan blive påvirket af privilegier, der gives til forskningsdeltagelse, privilegier, som de ellers muligvis ikke kan opnå. Forskere hævder ofte, at refusion er beregnet til at kompensere forsøgspersonerne for deltagelsens tid og kræfter, men sådan refusion kan fungere som et forsætligt eller utilsigtet incitament til at få deltagelse. Dette emne forbliver et kontroversielt område.

Undtagelser fra kravet om informeret samtykke

Der opstår nødsituationer, hvor en person, der kræver øjeblikkelig livreddende behandling, er bevidstløs eller på anden måde midlertidigt uarbejdsdygtig og derfor kan ikke give informeret samtykke. Familiemedlemmer bør konsulteres og bedes om at give “surrogat” samtykke, men nogle gange er de ikke let tilgængelige. “Terapeutisk privilegium” påberåbes almindeligvis for at retfærdiggøre behandling af en patient i mangel af udtrykkeligt samtykke.

I sådanne tilfælde tilfælde anbefales anbefalingen ofte at dokumentere omstændighederne og forklare situationen for patienten hurtigst muligt.

Lignende situationer kan opstå, når patienten ikke kan give informeret samtykke på grund af en længerevarende uarbejdsdygtig sygdom eller svækkelse. eller fordi patienten er mindreårig. I sådanne tilfælde kan der kræves surrogat samtykke fra forælder eller værge. De formodes at handle i patientens bedste interesse, og derfor bør de relevante oplysninger forklares for dem.

En mere kontroversiel situation opstår, når lægen mener, at opnå informeret samtykke kan skade patienten. En følelsesmæssigt ustabil patient kan opleve svækkende angst, frygt, nervøsitet osv. Efter at have hørt detaljerede forklaringer på procedurer og risici og blive deprimeret og endda selvmordstanker. Nogle etikister hævder, at lægen i moralsk situation har tilbageholdelse af oplysninger.

Tom Regan, tomme bur