I et bemærkelsesværdigt eksempel på PR-spin, både American College of Cardiology og Zoll, en medicinsk devicemaker udsendte vildledende nyhedsudgivelser i weekenden, der basunerede resultaterne af en undersøgelse, der undersøgte LifeVest, en bærbar hjertedefibrillator.
LifeVest, som har været i brug i næsten to årtier, ordineres undertiden til nylige hjerteanfaldspatienter, der har “lav udstødningsfraktion” eller nedsat evne til at pumpe blod. Disse patienter menes at have høj risiko for pludselig hjertestop, og LifeVest er designet at levere kraftige stød, der genopliver en person, når den opdager en dødelig hjerterytme.
Men kritikere har advaret om, at enhedens påståede fordele måske ikke opvejer skaderne, som vi kronisk detaljerede i sidste måned: “Bærbar defibrillator siges at redde liv, men patienter og læger søger ion til hvilken pris. ”
I årevis gjorde mangel på strenge LifeVest-undersøgelsesresultater det svært at vide, hvad den rigtige ting var at gøre for patienter. Det er et problem, der er fælles for mange medicinske anordninger: Sammenlignet med medicin kræver FDA mindre bevis for, at enheder er sikre at bruge og arbejde efter hensigten, og mange usikre enheder forbliver på markedet, selv når der er kendte sikkerhedsproblemer.
Derfor var vi og mange andre nysgerrige efter at se resultaterne af et randomiseret kontrolleret forsøg, kendt som VEST, der blev præsenteret i weekenden på American College of Cardiologys 67. årlige videnskabelige session. Ville LifeVest-undersøgelsesresultaterne bevise, at vesten var besværet værd? Hvordan ville det opsummeres og smides til nyhedsmedierne?
PR-maskiner tænder centrifugeringscyklussen
Resultaterne: Undersøgelsesresultaterne for det primære endepunkt var negative, hvilket betyder, at der ikke var noget ‘ ikke tilstrækkelig dokumentation til at vise enheden reduceret pludselig hjertestop hos patienter efter hjerteanfald. I gruppen, der bar vesten, døde 1,6% af pludselig hjertestop, og i gruppen, der ikke bar vest, døde 2,4%. Det var ikke en statistisk signifikant forskel.
Alligevel udsendte to pressemeddelelser udgivet af devicemakeren, Zoll og ACC, dette fund og fokuserede på et sekundært slutpunkt i forsøget, som var frekvensen af samlet dødelighed i de to grupper. Ved at afspille dette fund fik de det til at virke som om, at vesten viste sig at fungere – og værd at koste og risici ved at bære enheden.
- Zolls pressemeddelelse: LifeVest Wearable Defibrillator Reducerer Total Mortality By 36 procent på 90 dage
- ACCs pressemeddelelse: Bærbar defibrillator skærer samlet dødelighed, men ikke pludselige dødsfald efter hjerteanfald
Ikke kun skubber de et sekundært fund, de gør det ved at bruge relative risikoprocent for at fluffe fordelen og få den til at se mere virkningsfuld ud end den virkelig var (hvilket, som vi forklarer her, er en almindelig taktik, der anvendes af forskere eller PR-teams, der prøver at få resultaterne til at se bedre ud, end de virkelig er ).
I dette tilfælde siger nyhedsudgivelserne, at vest reducerer total dødelighed med 36%. Det lyder som en stor forskel. Imidlertid døde i absolutte tal 3,1% af vestgruppen af enhver årsag i de tre måneder, og 4,9% døde i gruppen ikke-vest, en forskel på 1,8% procentpoint.
Baseret på rapporteringen fra denne Medscape-nyhedsdækning af mødet spekulerede forskere, der var involveret i undersøgelsen, at det kunne være fordi nogle af dødsfaldene i vestgruppen blev tilskrevet andre årsager, når de faktisk døde af pludselig hjertestop.
“Dette ville reducere strømmen til pludselig død, men ikke for total dødelighed,” sagde Jeff Olgin, MD, fra University of California, San Francisco under sin formelle præsentation af retssagen, ifølge Medscape.
Flere kardiologer, der blev citeret i dækningen, gav udtryk for skepsis omkring denne teori, idet vi bemærkede, at indtil vi ikke foretager yderligere forskning, har vi simpelthen ingen idé om, hvorfor der var en lidt højere samlet dødsrate i kontrolgruppen end vestgruppen. Det kan skyldes chance, især da begivenhedsraterne generelt var lave, a nd fordi forskellen i dødsfaldsprocent bare næppe var statistisk signifikant.
Skader nedvurderes
Som vi har skrevet om, der er omfattende rapporter om, at enheden skaber problemer for bærere – herunder alvorlige hududslæt og upassende stød. De samme problemer blev set i retssagen.
Men risikoen ved at bære enheden – som inkluderer død – blev ikke nævnt i nogen af pressemeddelelserne. På trods af de negative resultater – og de kendte risici – indeholdt ACC-pressemeddelelsen endda dette citat:
“Hvad der er pænt ved den bærbare defibrillator er, at den er ikke-invasiv og ikke permanent,” sagde Olgin.”Baseret på vores resultater tror jeg, at vi vil se mere udbredt brug af denne enhed til disse patienter.”
‘Dyrt og besværligt’
Dette spin var alarmerende for John Mandrola, MD, en hjertelektrofysiolog fra Kentucky, der længe har været åbenlyst kritisk over for vest, også kaldet en WCD eller en bærbar hjertedefibrillator.
I mere end et årti har vi ladet Zoll bruge frygt for at markedsføre det dyre og besværlige LifeVest – uden noget reelt bevis. Nu har vi en RCT. Og VEST-forsøget var negativt. Periode. Min take > https://t.co/smZlCFbT6t#acc18 #FOAMed
w @drsuneet @ ejsmd # MedicalReversal pic.twitter.com/qLRvGp8kpR– John Mandrola, MD (@drjohnm) 12. marts , 2018
Som han siger i sin kolonne, “Hvis dette negative forsøg fører til mere brug af WCD, er jeg bange for hype, markedsføring og frygt vil have vundet ud over kritisk vurdering. Og det ville være en trist dag for lægevidenskaben. ”
Han delte senere et foto af en annonce for LifeVest, der blev vist over rulletrapper på ACC-mødet:
“Dette er grimt,” twitrede han. “Kardiologer burde blive fornærmet og derefter stå imod denne vrøvl. Skam Zoll for ikke at annoncere for det primære slutpunkt. ”