BIVIRKNINGER
Hos raske spædbørn og børn (op til 10 år), de hyppigst rapporterede systemiske bivirkninger (> 1% injektioner), faldende rækkefølge, var irritabilitet, feber, diarré, træthed / svaghed, nedsat appetit og rhinitis. Hos raske voksne blev der rapporteret reaktioner på injektionsstedet og systemiske bivirkninger efter henholdsvis 17% og 15% af injektionerne.
Erfaring med kliniske forsøg
Fordi kliniske forsøg udføres under meget forskellige forhold, bivirkningshastigheder observeret i de kliniske forsøg med avaccine kan ikke sammenlignes direkte med frekvenser i de kliniske forsøg med en anden vaccine og afspejler muligvis ikke de observerede hastigheder i praksis.
I tre kliniske studier blev 434 doser RECOMBIVAX HB, 5mcg blev administreret til 147 raske spædbørn og børn (op til 10 års alderen), der blev overvåget i 5 dage efter hver dosis. Reaktioner på injektionsstedet og systemiske bivirkninger blev rapporteret efter henholdsvis 0,2% og 10,4% af injektionerne. De hyppigst rapporterede systemiske bivirkninger (> 1% injektioner), i faldende rækkefølge, var irritabilitet, feber (≥ 101 ° F oral ækvivalent), diarré, træthed / svaghed, nedsat appetit og rhinitis.
I en undersøgelse, der sammenlignede tredosisregimet (5 mcg) med todosisregimet (10 mcg) af RECOMBIVAX HB hos unge, var den generelle hyppighed af bivirkninger generelt ens .
I en gruppe undersøgelser blev 3258 doser RECOMBIVAX HB, 10mcg, administreret til 1252 raske voksne, der blev overvåget i 5 dage efter hver dosis. Reaktioner på injektionsstedet og systemiske bivirkninger blev rapporteret efter henholdsvis 17% og 15% af injektionerne. Følgende bivirkninger blev rapporteret:
Incidens lig med eller større end 1% af injektioner
Generelle lidelser og indgivelsessteder
Reaktioner på injektionsstedet, der hovedsagelig bestod af ømhed, og inklusive smerte, ømhed, kløe, erytem, ecchymosis, hævelse, varme, dannelse af knuder.
De hyppigste systemiske klager inkluderer træthed / svaghed; hovedpine; feber (≥ 100 ° F) utilpashed.
Gastrointestinale lidelser
Kvalme; diarré
Luftvejssygdomme, thorax og mediastinumsygdomme
Faryngitis; infektion i øvre luftveje
Forekomst mindre end 1% af injektioner
Generelle lidelser og indstillinger for indgivelsesstedet
Sved; ømhed fornemmelse af varme lyshårhed, kulderystelser rødme
Gastrointestinale lidelser
Opkastning; mavesmerter / kramper dyspepsi; nedsat appetit
Luftvejs-, thorax- og mediastinumlidelser
Rhinitis; influenza; hoste
Forstyrrelser i nervesystemet
Vertigo / svimmelhed; paræstesi 5
Hud- og subkutan vævssygdomme
Pruritus; udslæt (ikke specificeret) angioødem; urticaria
Muskuloskeletale og bindevævssygdomme
Arthralgia inklusive monoarticular; myalgi; rygsmerte; nakke smerter; skulder smerter; stivhed i nakken
Blod- og lymfesygdomme
Lymfadenopati
Psykiske lidelser
Søvnløshed / forstyrret søvn
Øre og Labyrintforstyrrelser
Ørepine
Nyrer og urinveje
Dysuri
Hjerteforstyrrelser
Hypotension
Erfaring efter markedsføring
Følgende yderligere bivirkninger er rapporteret ved brug af den markedsførte vaccine. Da disse reaktioner rapporteres frivilligt fra en population af usikker størrelse, er det ikke muligt pålideligt at estimere deres hyppighed eller etablere et årsagsforhold til en vaccineeksponering. anafylaktoide reaktioner, bronkospasme og urticaria er rapporteret inden for de første par timer efter vaccination. Et tilsyneladende overfølsomhedssyndrom (serumsygeagtig) med forsinket indtræden er rapporteret dag til uger efter vaccination, herunder: arthralgi / arthritis (normalt kortvarig), feber og dermatologiske reaktioner såsom urticaria, erythemamultiforme, ecchymoses og erythema nodosum. Autoimmune sygdomme inklusive systemisk lupus erythematosus (SLE), lupus-lignende syndrom, vaskulitis og polyarteritis nodosa er også rapporteret.
Gastrointestinale lidelser
Forhøjelse af leverenzymer; forstoppelse
Forstyrrelser i nervesystemet
Guillain-Barré syndrom; multipel sclerose; forværring af multipel sklerose; myelitis inklusive tværgående myelitis; anfald; feberkramper; perifer neuropati inklusive Bell’s Parese; radikulopati; herpes zoster; migræne; muskelsvaghed; hypæstesi; encephalitis
Hud- og subkutane lidelser
Stevens-Johnsons syndrom; alopecia; petechiae; eksem
Muskuloskeletale og bindevævssygdomme
Gigt
Smerter i ekstremiteter
Blod- og lymfesystemlidelser
Øget erytrocyt sedimentationshastighed, trombocytopeni
Psykiatriske lidelser
Irritabilitet; agitation; søvnighed
Øjenlidelser
Optisk neuritis; tinnitus; konjunktivitis; synsforstyrrelser; uveitis
Hjertesygdomme
Synkope; takykardi
Følgende bivirkning er rapporteret med en anden hepatitis B-vaccine (rekombinant), men ikke med RECOMBIVAX HB: keratitis.
Læs hele FDA-ordineringsinformation for Recombivax (Hepatitis B-vaccine (rekombinant))