rekombivaks


BIVIRKNINGER

Hos raske spædbørn og børn (op til 10 år), de hyppigst rapporterede systemiske bivirkninger (> 1% injektioner), faldende rækkefølge, var irritabilitet, feber, diarré, træthed / svaghed, nedsat appetit og rhinitis. Hos raske voksne blev der rapporteret reaktioner på injektionsstedet og systemiske bivirkninger efter henholdsvis 17% og 15% af injektionerne.

Erfaring med kliniske forsøg

Fordi kliniske forsøg udføres under meget forskellige forhold, bivirkningshastigheder observeret i de kliniske forsøg med avaccine kan ikke sammenlignes direkte med frekvenser i de kliniske forsøg med en anden vaccine og afspejler muligvis ikke de observerede hastigheder i praksis.

I tre kliniske studier blev 434 doser RECOMBIVAX HB, 5mcg blev administreret til 147 raske spædbørn og børn (op til 10 års alderen), der blev overvåget i 5 dage efter hver dosis. Reaktioner på injektionsstedet og systemiske bivirkninger blev rapporteret efter henholdsvis 0,2% og 10,4% af injektionerne. De hyppigst rapporterede systemiske bivirkninger (> 1% injektioner), i faldende rækkefølge, var irritabilitet, feber (≥ 101 ° F oral ækvivalent), diarré, træthed / svaghed, nedsat appetit og rhinitis.

I en undersøgelse, der sammenlignede tredosisregimet (5 mcg) med todosisregimet (10 mcg) af RECOMBIVAX HB hos unge, var den generelle hyppighed af bivirkninger generelt ens .

I en gruppe undersøgelser blev 3258 doser RECOMBIVAX HB, 10mcg, administreret til 1252 raske voksne, der blev overvåget i 5 dage efter hver dosis. Reaktioner på injektionsstedet og systemiske bivirkninger blev rapporteret efter henholdsvis 17% og 15% af injektionerne. Følgende bivirkninger blev rapporteret:

Incidens lig med eller større end 1% af injektioner

Generelle lidelser og indgivelsessteder

Reaktioner på injektionsstedet, der hovedsagelig bestod af ømhed, og inklusive smerte, ømhed, kløe, erytem, ecchymosis, hævelse, varme, dannelse af knuder.

De hyppigste systemiske klager inkluderer træthed / svaghed; hovedpine; feber (≥ 100 ° F) utilpashed.

Gastrointestinale lidelser

Kvalme; diarré

Luftvejssygdomme, thorax og mediastinumsygdomme

Faryngitis; infektion i øvre luftveje

Forekomst mindre end 1% af injektioner

Generelle lidelser og indstillinger for indgivelsesstedet

Sved; ømhed fornemmelse af varme lyshårhed, kulderystelser rødme

Gastrointestinale lidelser

Opkastning; mavesmerter / kramper dyspepsi; nedsat appetit

Luftvejs-, thorax- og mediastinumlidelser

Rhinitis; influenza; hoste

Forstyrrelser i nervesystemet

Vertigo / svimmelhed; paræstesi 5

Hud- og subkutan vævssygdomme

Pruritus; udslæt (ikke specificeret) angioødem; urticaria

Muskuloskeletale og bindevævssygdomme

Arthralgia inklusive monoarticular; myalgi; rygsmerte; nakke smerter; skulder smerter; stivhed i nakken

Blod- og lymfesygdomme

Lymfadenopati

Psykiske lidelser

Søvnløshed / forstyrret søvn

Øre og Labyrintforstyrrelser

Ørepine

Nyrer og urinveje

Dysuri

Hjerteforstyrrelser

Hypotension

Erfaring efter markedsføring

Følgende yderligere bivirkninger er rapporteret ved brug af den markedsførte vaccine. Da disse reaktioner rapporteres frivilligt fra en population af usikker størrelse, er det ikke muligt pålideligt at estimere deres hyppighed eller etablere et årsagsforhold til en vaccineeksponering. anafylaktoide reaktioner, bronkospasme og urticaria er rapporteret inden for de første par timer efter vaccination. Et tilsyneladende overfølsomhedssyndrom (serumsygeagtig) med forsinket indtræden er rapporteret dag til uger efter vaccination, herunder: arthralgi / arthritis (normalt kortvarig), feber og dermatologiske reaktioner såsom urticaria, erythemamultiforme, ecchymoses og erythema nodosum. Autoimmune sygdomme inklusive systemisk lupus erythematosus (SLE), lupus-lignende syndrom, vaskulitis og polyarteritis nodosa er også rapporteret.

Gastrointestinale lidelser

Forhøjelse af leverenzymer; forstoppelse

Forstyrrelser i nervesystemet

Guillain-Barré syndrom; multipel sclerose; forværring af multipel sklerose; myelitis inklusive tværgående myelitis; anfald; feberkramper; perifer neuropati inklusive Bell’s Parese; radikulopati; herpes zoster; migræne; muskelsvaghed; hypæstesi; encephalitis

Hud- og subkutane lidelser

Stevens-Johnsons syndrom; alopecia; petechiae; eksem

Muskuloskeletale og bindevævssygdomme

Gigt

Smerter i ekstremiteter

Blod- og lymfesystemlidelser

Øget erytrocyt sedimentationshastighed, trombocytopeni

Psykiatriske lidelser

Irritabilitet; agitation; søvnighed

Øjenlidelser

Optisk neuritis; tinnitus; konjunktivitis; synsforstyrrelser; uveitis

Hjertesygdomme

Synkope; takykardi

Følgende bivirkning er rapporteret med en anden hepatitis B-vaccine (rekombinant), men ikke med RECOMBIVAX HB: keratitis.

Læs hele FDA-ordineringsinformation for Recombivax (Hepatitis B-vaccine (rekombinant))

Leave a Reply

Skriv et svar

Din e-mailadresse vil ikke blive publiceret. Krævede felter er markeret med *