Español
Den amerikanske Food and Drug Administration meddelte i dag, at de anmoder producenter om at trække al recept og over-the-counter (OTC) ranitidinlægemidler fra markedet med det samme. Dette er det sidste trin i en igangværende undersøgelse af en kontaminant kendt som N-Nitrosodimethylamin (NDMA) i ranitidinmedicin (almindeligvis kendt under varemærket Zantac). Agenturet har fastslået, at urenheden i nogle ranitidinprodukter stiger over tid, og når den opbevares ved højere end stuetemperatur, og kan resultere i forbrugernes eksponering for uacceptable niveauer af denne urenhed. Som et resultat af denne øjeblikkelige markedsanmodning om tilbagetrækning vil ranitidinprodukter ikke være tilgængelige til nye eller eksisterende recepter eller OTC-brug i USA
“FDA er forpligtet til at sikre, at de lægemidler, som amerikanerne tager, er sikre og effektive Vi gør alt for at undersøge potentielle sundhedsrisici og give vores anbefalinger til offentligheden baseret på den bedste tilgængelige videnskab. Vi observerede ikke uacceptable niveauer af NDMA i mange af de prøver, vi testede. Men da vi ikke ved det hvordan eller hvor længe produktet muligvis har været opbevaret, besluttede vi, at det ikke skulle være tilgængeligt for forbrugere og patienter, medmindre dets kvalitet kan sikres, ”sagde Janet Woodcock, MD, direktør for FDA’s Center for Drug Evaluation and Research.” FDA vil fortsætte vores bestræbelser på at sikre, at urenheder i andre lægemidler ikke overstiger acceptable grænser, så patienter kan fortsætte med at tage medicin uden bekymring. ”
NDMA er et sandsynligt humant kræftfremkaldende stof (et stof, der kan se kræft). I sommeren 2019 blev FDA opmærksom på uafhængig laboratorietest, der fandt NDMA i ranitidin. Lave niveauer af NDMA indtages almindeligvis i kosten, for eksempel er NDMA til stede i fødevarer og i vand. Disse lave niveauer forventes ikke at føre til en stigning i risikoen for kræft. Vedvarende højere eksponeringsniveauer kan dog øge risikoen for kræft hos mennesker. FDA gennemførte grundige laboratorietest og fandt NDMA i ranitidin ved lave niveauer. På det tidspunkt havde agenturet ikke tilstrækkelig videnskabelig dokumentation til at anbefale, om enkeltpersoner skulle fortsætte eller stoppe med at tage ranitidinmedicin, og fortsatte sin undersøgelse og advarede offentligheden i september 2019 om de potentielle risici og til at overveje alternative OTC og receptpligtige behandlinger.
Ny FDA-test og evaluering tilskyndet af information fra tredjepartslaboratorier bekræftede, at NDMA-niveauer stiger i ranitidin selv under normale opbevaringsforhold, og NDMA har vist sig at stige markant i prøver, der opbevares ved højere temperaturer, inklusive temperaturer, produktet kan blive udsat for under distribution og håndtering af forbrugerne. Testningen viste også, at jo ældre et ranitidinprodukt er, eller jo længere tid det er siden det blev fremstillet, jo større var NDMA-niveauet. Disse forhold kan hæve niveauet af NDMA i ranitidinproduktet over den acceptable daglige indtagelsesgrænse.
Med dagens meddelelse sender FDA breve til alle ranitidinproducenter, der beder om at trække deres produkter tilbage fra markedet. FDA råder også forbrugere, der tager OTC-ranitidin, til at stoppe med at tage de tabletter eller væske, de i øjeblikket har, bortskaffe dem ordentligt og ikke købe mere; for dem, der ønsker at fortsætte med at behandle deres tilstand, bør de overveje at bruge andre godkendte OTC-produkter. Patienter, der tager receptpligtig ranitidin, skal tale med deres sundhedspersonale om andre behandlingsmuligheder, inden de stopper medicinen, da der er flere lægemidler, der er godkendt til den samme eller lignende anvendelse som ranitidin, der ikke bærer de samme risici fra NDMA. Til dato har FDA’s test ikke fundet NDMA i famotidin (Pepcid), cimetidin (Tagamet), esomeprazol (Nexium), lansoprazol (Prevacid) eller omeprazol (Prilosec).
På baggrund af den nuværende COVID- 19 pandemi, anbefaler FDA, at patienter og forbrugere ikke tager deres medicin til et lægemiddeloptagelsessted, men følger de specifikke bortskaffelsesinstruktioner i medicinvejledningen eller indlægssedlen eller følger agenturets anbefalede trin, som inkluderer måder til sikkert at bortskaffe disse lægemidler hjem.
FDA fortsætter sin løbende gennemgang, overvågning, overholdelse og lægemiddelkvalitetsindsats på tværs af alle produktområder og vil fortsætte med at arbejde med lægemiddelproducenter for at sikre sikre, effektive lægemidler af høj kvalitet til den amerikanske offentlighed. .
FDA opfordrer sundhedspersonale og patienter til at rapportere bivirkninger eller kvalitetsproblemer med humanmedicin til agenturets MedWatch-rapporteringsprogram for bivirkninger:
- Udfyld og indsend rapport online på www.fda.gov/medwatch/report.htm; eller
- Download og udfyld formularen, og send den derefter via fax på 1-800-FDA-0178.
FDA, et agentur inden for det amerikanske sundhedsministerium og Human Services, beskytter folkesundheden ved at sikre sikkerheden, effektiviteten og sikkerheden af humane og veterinære lægemidler, vacciner og andre biologiske produkter til human brug og medicinsk udstyr. Agenturet er også ansvarlig for sikkerheden og sikkerheden for vores lands fødevareforsyning, kosmetik, kosttilskud, produkter, der afgiver elektronisk stråling, og for regulering af tobaksvarer.