BIVIRKNINGER
Følgende bivirkninger diskuteres mere detaljeret i andre afsnit af mærkningen:
- Selvmordstanker og -adfærd hos unge og unge voksne.
- Serotoninsyndrom.
- Øget risiko for blødning.
- Aktivering af mani eller hypomani.
- Afbrydelsessyndrom.
- Krampeanfald
- Vinkellukningsglaukom.
- Hyponatræmi.
Erfaring med kliniske forsøg
Fordi kliniske forsøg udføres under meget forskellige forhold og varierende tidsperioder, kan bivirkningshastigheder observeret i de kliniske forsøg med et lægemiddel ikke sammenlignes direkte med satser i de kliniske studier af et andet lægemiddel og afspejler muligvis ikke frekvenser observeret i praksis.
De hyppigst observerede bivirkninger hos VIIBRYD-behandlede patienter med major depressiv lidelse (MDD) i placebokontrollerede studier (i hyppighed ≥ 5% og mindst dobbelt så stor som placebo) var diarré, kvalme, opkastning og søvnløshed.
Patienteksponering
Sikkerheden ved VIIBRYD blev evalueret hos 3.007 patienter (18 -70 år) diagnosticeret med MDD, der deltog i kliniske studier, hvilket repræsenterer 676 patientårs eksponering. I en åben 52 ugers undersøgelse med 40 mg dagligt blev 599 patienter udsat for VIIBRYD i alt 348 patientår.
Oplysningerne om bivirkninger, der er præsenteret nedenfor, blev afledt af studier af VIIBRYD 20 mg og 40 mg dagligt hos patienter med MDD inklusive:
- Fire placebokontrollerede 8 til 10-ugers studier hos 2.233 patienter, inklusive 1.266 VIIBRYD-behandlede patienter; og
- En åben 52-ugers undersøgelse af 599 VIIBRYD-behandlede patienter.
Disse studier omfattede en titreringsperiode på 10 mg dagligt i 7 dage efterfulgt af 20 mg dagligt i 7 dage eller til 40 mg dagligt over 2 uger. I disse kliniske forsøg blev VIIBRYD administreret sammen med mad.
Bivirkninger rapporteret som årsager til seponering af behandlingen
I disse undersøgelser afbrød 7,3% af de VIIBRYD-behandlede patienter behandlingen på grund af en bivirkning sammenlignet med 3,5% af placebobehandlede patienter. Den mest almindelige bivirkning, der førte til seponering hos mindst 1% af de VIIBRYD-behandlede patienter i de placebokontrollerede studier, var kvalme (1,4%).
Almindelige bivirkninger i placebokontrollerede MDD-studier
Tabel 2 viser forekomsten af almindelige bivirkninger, der forekommer hos ≥ 2% af VIIBRYD-behandlede patienter og større end frekvensen af placebobehandlede patienter i MDD-studier. Der var ingen rapporterede dosisrelaterede bivirkninger mellem 20 mg og 40 mg.
Tabel 2: Almindelige bivirkninger, der forekommer hos ≥ 2% af VIIBRYD-behandlede patienter og større end frekvensen af placebobehandlede patienter
| Systemorganklasse foretrukket term |
VIIBRYD 40 mg / dag N = 978 |
VIIBRYD 20 mg / dag N = 288 |
VIIBRYD 40 mg / dag N = 978 |
| Gastrointestinale lidelser | |||
| Diarré | 10% | 26% | 29% |
| Kvalme | 7% | 22% | 24% |
| Mundtørhed | 5% | 8% | 7% |
| Opkastning | 2% | 4% | 5% |
| Mavesmerter1 | 3 % | 7% | 4% |
| Dyspepsi | 2% | 2% | 3% |
| Flatulens | 1% | 3% | 3% |
| Gastroenteritis | 1% | 1% | 2% |
| Abdominal distension | 1% | 2% | 1% |
| Sygdomme i nervesystemet | |||
| Hovedpine2 | 14% | 15% | 14% |
| Svimmelhed | 5% | 6% | 8% |
| Somnolens | 2% | 4% | 5% |
| Paræstesi | 1% | 1% | 2% |
| Psykiske lidelser | |||
| Søvnløshed | 2% | 7% | 6 % |
| Unormale drømme | 2% | 2% | 3% |
| Rastløshed3 | 1% | 2% | 3% |
| Generelle lidelser | |||
| Træthed | 3% | 4% | 3% |
| Hjertesygdomme | |||
| Palpitationer | < 1% | 1% | 2% |
| Metabolisme og ernæringsforstyrrelser | |||
| Øget appetit | 1% | 1% | 3% |
| Muskuloskeletale og bindevævssygdomme | |||
| Arthralgia | 1% | 2% | 1% |
| Undersøgelser | |||
| Øget vægt | 1% | 1% | 2% |
| 1 Inkluderer ubehag i maven, smerter i øvre del af maven og mavesmerter. 2 Inkluderer hovedpine og spændingshovedpine 3 Omfatter rastløshed, akatisi og rastløse bensyndrom |
|||
Seksuelle bivirkninger
Tabel 3 viser de mest almindelige seksuelle bivirkninger i placebokontrollerede MDD-studier.
Tabel 3: Almindelig seksuel bivirkning Reaktioner, der forekommer hos ≥ 2% af VIIBRYD-behandlede patienter og større end frekvensen af placebo-T gentagne patienter
Andre bivirkninger observeret i kliniske studier
Følgende liste inkluderer ikke reaktioner: 1) allerede anført i tidligere tabeller eller andetsteds i mærkning, 2) som et lægemiddel forårsager var fjerntliggende, 3) som var så generelle at være uinformative, 4) som ikke blev anset for at have signifikante kliniske implikationer, eller 5) som forekom med en hastighed, der var lig med eller mindre end placebo. kategoriseret efter kropssystem efter følgende definitioner: hyppige bivirkninger er de, der forekommer hos mindst 1/100 patienter; sjældne bivirkninger er de, der forekommer hos 1/100 til 1/1000 patienter; sjældne reaktioner er de, der forekommer hos færre end 1/1000 patienter:
Hjertesygdomme: sjældne: ventrikulære ekstrasystoler
Øjensygdomme: sjældne: tørre øjne, sløret syn, sjældent: grå stær
Nervesystemet: hyppig: sedation, tremor; sjælden: migræne
Psykiske lidelser: sjælden: panikanfald
Hud og subkutane vævssygdomme: sjældne: hyperhidrose, nattesved
Postmarketing-oplevelse
Følgende bivirkninger er identificeret under anvendelse af VIIBRYD efter godkendelse. Da disse reaktioner rapporteres frivilligt fra en population af usikker størrelse, er det ikke altid muligt at estimere deres hyppighed eller etablere en årsagsforbindelse med lægemiddeleksponering.Rapporter om bivirkninger, der midlertidigt er forbundet med VIIBRYD, der er modtaget siden markedsintroduktionen, og som ikke er nævnt ovenfor, inkluderer følgende:
Generelle lidelser og indgivelsessteder: irritabilitet
Sygdomme i nervesystemet : søvnparalyse
Psykiske lidelser: hallucinationer, selvmordsforsøg, selvmordstanker
Hud- og subkutane vævssygdomme: udslæt, generaliseret udslæt, urticaria, lægemiddeludbrud
Gastrointestinal System: akut pancreatitis
Læs hele FDA-ordineringsinformation for Viibryd (Vilazodone Hydrochloride)