Hay dos categorías amplias de aplicaciones para medicamentos y productos biológicos regulados por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) :
- Solicitudes de autorización para investigaciones clínicas
- Solicitudes de aprobación de comercialización
La solicitud de Nuevo Medicamento en Investigación (IND) pertenece al primera categoría, mientras que la Solicitud de Nuevo Medicamento (NDA), la Solicitud de Nuevo Medicamento Abreviado (ANDA) y la Solicitud de Licencia de Biológicos (BLA) caen en la segunda categoría. Los medicamentos de venta libre (OTC) se regulan de manera ligeramente diferente, ya sea por conformidad con una monografía de medicamentos OTC establecida o mediante el proceso de NDA. Aquí describimos las diferencias entre estos tipos de aplicaciones y algunos de los procesos regulatorios y las consideraciones asociadas con ellos.
Solicitud de nuevos fármacos en investigación (IND)
El IND es el punto de partida para investigaciones en los Estados Unidos y es un paso esencial en el camino hacia la comercialización de un nuevo medicamento. Desde la perspectiva de la FDA, el propósito principal de una presentación inicial de IND es garantizar, en la medida de lo posible, la seguridad y los derechos de los participantes de ensayos clínicos.
Además de permitir las investigaciones clínicas, el IND también realiza un trámite legal adicional función. Debido a que la ley federal establece que solo se permite el transporte de medicamentos comercializados entre estados, el IND proporciona un marco legal que permite a los patrocinadores transportar sus productos en investigación a investigadores clínicos en diferentes estados.
Los IND pueden clasificarse como ya sea comercial o de investigación. Los IND comerciales permiten el desarrollo de un fármaco o biológico con el objetivo de enviar una solicitud de marketing en última instancia. Los IND de investigación implican terapias que no están destinadas a la comercialización, pero que se están investigando estrictamente con fines de investigación (por ejemplo, para generar una publicación o evaluar un mecanismo potencial).
Además de estas dos designaciones principales, los IND de emergencia ( Los médicos pueden presentar un tipo de solicitud IND de acceso expandido) para permitir el tratamiento de afecciones que amenazan la vida de inmediato cuando no hay un tratamiento estándar aceptable disponible y no existe tiempo suficiente para recibir la aprobación de la Junta de Revisión de Investigación (IRB). Los IND de emergencia actúan en un plazo diferente al de otros tipos de IND.
Independientemente del tipo de IND, todas las aplicaciones de IND deben incluir información sobre la calidad y la seguridad no clínica del producto en investigación, así como el protocolo clínico propuesto. e investigador.
Solicitud de nuevo medicamento (NDA)
El NDA es una solicitud formal realizada por un patrocinador para comercializar un nuevo medicamento en los Estados Unidos. Los NDA normalmente están regulados por el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER) de la FDA.
Los objetivos del NDA son proporcionar evidencia suficiente para respaldar la seguridad y eficacia del medicamento y demostrar que los beneficios de su el uso superan los riesgos. Además, la FDA revisará el etiquetado propuesto para el medicamento (es decir, el prospecto) y determinará si los métodos de fabricación mantienen la identidad, concentración, calidad y pureza del medicamento.
Datos recopilados durante la fase IND del programa de desarrollo pasará a formar parte de la NDA. Sin embargo, la NDA es mucho más completa que la IND y se espera que proporcione información muy detallada sobre el medicamento. Esto incluye datos primarios, informes y resúmenes de los resultados de los estudios clínicos y no clínicos, análisis relacionados con el efecto del cuerpo sobre el fármaco y el efecto del fármaco en el organismo (PK / PD), caracterización de los ingredientes e impurezas del fármaco (incluidos cualquier toxicidad potencial) y una descripción de todos los procesos de fabricación y parámetros de control de calidad.
Solicitud de licencia biológica (BLA)
Al igual que lo hace un NDA para un fármaco de molécula pequeña (y seleccione otras clases), la BLA es una solicitud de permiso para introducir, o entregar para su introducción, un producto biológico en el comercio interestatal. Los BLA generalmente están regulados por el Centro de Evaluación e Investigación Biológica (CBER) de la FDA.
Similar a un NDA, el BLA contiene información específica y detallada sobre los procesos de fabricación, química, farmacología, farmacología clínica y efectos del producto biológico.
Ejemplos de productos biológicos que estarían sujetos a BLA incluyen anticuerpos monoclonales para uso in vivo, citocinas, factores de crecimiento, enzimas, inmunomoduladores, trombolíticos, proteínas terapéuticas e inmunoterapias que no son vacunas .
Solicitud abreviada de nuevo medicamento (ANDA)
Se envía una ANDA a la FDA para la revisión y aprobación de un producto farmacéutico genérico. Los ANDA están regulados por la Oficina de Medicamentos Genéricos (OGD) de la FDA y se consideran abreviados, ya que generalmente no se requiere que incluyan datos preclínicos (animales) y clínicos (humanos) para establecer la seguridad y la eficacia.
En cambio, un ANDA solo necesita demostrar que el producto genérico funciona de manera similar al medicamento comercializado de referencia (comúnmente conocido como el medicamento listado de referencia) que aparece en el Libro naranja de la FDA. Específicamente, el medicamento genérico debe administrar la misma cantidad de ingredientes activos en el torrente sanguíneo en la misma cantidad de tiempo que el producto de referencia (esto se conoce como bioequivalencia) o debe demostrar equivalencia terapéutica si no está biodisponible.
Una vez aprobado, el solicitante puede fabricar y comercializar el medicamento genérico para proporcionar una alternativa segura, eficaz y de bajo costo al producto de marca.
Solicitud de venta libre (OTC)
Los medicamentos de venta libre (OTC, por sus siglas en inglés) se definen como medicamentos que son seguros y efectivos para el público en general sin necesidad de receta de un profesional de la salud. La revisión de la FDA de los medicamentos de venta libre es manejada principalmente por la Oficina de Medicamentos sin Receta (ONPD) de la FDA.
Hay dos vías por las cuales se puede lograr la comercialización de los productos de venta libre:
- Cumplimiento con una monografía de medicamentos OTC
- Aprobación bajo una NDA o ANDA
Una monografía OTC es un conjunto de estándares regulatorios para diferentes clases de medicamentos terapéuticos que incluye ingredientes, dosis, formulaciones y requisitos de etiquetado. Si se cumplen los estándares de una monografía de venta libre aplicable, la FDA no requiere la autorización previa de comercialización. Sin embargo, si el medicamento de venta libre se desvía de la monografía final, se puede utilizar una solicitud de marketing formal (p. Ej., NDA) o una petición ciudadana para solicitar la aprobación.
Conclusiones
Es importante comprender los diversos tipos de aplicaciones de medicamentos y cuándo es necesaria cada aplicación. Los consultores de Nuventra tienen una amplia experiencia en los diversos tipos de aplicaciones y vías de aprobación para una amplia variedad de medicamentos y biológicos. Si no está seguro de qué aplicación necesita o si necesita ayuda para crear, revisar o enviar una aplicación, podemos ayudarlo. ¡Contáctenos hoy para ver cómo podemos ayudarlo con sus necesidades de desarrollo de medicamentos!
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