ADVERTENCIAS
No se proporciona información.
PRECAUCIONES
General
El propionato de clobetasol es un corticosteroide tópico muy potente que se ha demostrado que suprime el eje HPA a las dosis más bajas probadas.
Absorción sistémica de corticosteroides tópicos puede producir supresión reversible del eje hipotalámico-pituitario-adrenal (HPA) con el potencial de insuficiencia de glucocorticosteroides después de suspender el tratamiento. Las manifestaciones del síndrome de Cushing, hiperglucemia y glucosuria también pueden producirse en algunos pacientes por absorción sistémica de corticosteroides tópicos durante el tratamiento.
Las condiciones que aumentan la absorción sistémica incluyen la aplicación de corticosteroides más potentes, uso sobre áreas de gran superficie, uso prolongado y la adición de apósitos oclusivos o uso en áreas ocluidas. Por lo tanto, los pacientes que apliquen un esteroide tópico en una gran área de superficie o en áreas bajo oclusión deben ser evaluados periódicamente para detectar evidencia de supresión del eje HPA. Si HPA Si se observa supresión del eje HPA, se debe intentar retirar el fármaco, reducir la frecuencia de aplicación o sustituirlo por un esteroide menos potente. La recuperación de la función del eje HPA suele ser rápida y completa al suspender los corticosteroides tópicos. Con poca frecuencia, los signos y Pueden aparecer síntomas de insuficiencia de glucocorticosteroides, que requieren corticosteroides sistémicos suplementarios. Para obtener información sobre el sistema c, consulte la información de prescripción de esos productos.
El efecto del champú CLOBEX® (propionato de clobetasol) al 0,05% sobre la supresión del eje HPA se evaluó en un estudio en adolescentes de 12 a 17 años de edad. En este estudio, 5 de 12 sujetos evaluables desarrollaron supresión de su eje HPA luego de 4 semanas de tratamiento con CLOBEX® (propionato de clobetasol) Shampoo, al 0.05% aplicado una vez al día durante 15 minutos en el cuero cabelludo seco antes de enjabonar y enjuagar.
Los pacientes pediátricos pueden ser más susceptibles a la toxicidad sistémica a partir de dosis equivalentes debido a que su superficie cutánea es mayor a las proporciones de masa corporal. (Ver PRECAUCIONES – Uso pediátrico).
Si se desarrolla irritación, se debe suspender el champú CLOBEX® (champú con propionato de clobetasol) e instituir la terapia adecuada. La dermatitis alérgica por contacto con corticosteroides generalmente se diagnostica al observar una falla en la curación en lugar de notar una exacerbación clínica, como ocurre con la mayoría de los productos tópicos que no contienen corticosteroides. Dicha observación debe corroborarse con pruebas de parche de diagnóstico adecuadas.
En presencia de infecciones dermatológicas, debe instituirse el uso de un agente antimicótico o antibacteriano adecuado. Si no se produce una respuesta favorable rápidamente, se debe suspender el uso de CLOBEX® Shampoo (clobetasol propionate shampoo) hasta que la infección se haya controlado adecuadamente.
Aunque CLOBEX® Shampoo (clobetasol propionate shampoo) está destinado a la tratamiento tópico de la psoriasis del cuero cabelludo de moderada a grave, debe tenerse en cuenta que ciertas áreas del cuerpo, como la cara, la ingle y las axilas, son más propensas a cambios atróficos que otras áreas del cuerpo después del tratamiento con corticosteroides. El champú CLOBEX® no debe usarse en la cara, la ingle o las axilas. Evite cualquier contacto del medicamento con los ojos y los labios. En caso de contacto, enjuague minuciosamente con agua todas las partes del cuerpo que estuvieron en contacto con el champú.
Información para pacientes
Los pacientes que usan corticosteroides tópicos deben recibir la siguiente información e instrucciones :
- Este medicamento debe usarse según las indicaciones del médico y no debe usarse por más tiempo que el período de tiempo prescrito. Es sólo para uso externo. Evite el contacto con los ojos.
- Este medicamento no debe usarse para ningún otro trastorno que no sea aquel para el que fue recetado.
- El área del cuero cabelludo no debe cubrirse mientras se toma el medicamento el cuero cabelludo (p. ej., gorro de ducha, gorro de baño) para que quede oclusivo a menos que lo indique el médico.
- Los pacientes deben informar a su médico sobre cualquier signo de reacciones adversas locales o sistémicas.
- Al igual que con otros corticosteroides, se debe interrumpir el tratamiento cuando se logre el control. Si no se observa mejoría dentro de las 4 semanas, comuníquese con el médico.
- Los pacientes deben lavarse las manos después de aplicar el medicamento.
- Los pacientes deben informar a sus médicos que están usando CLOBEX ® Shampoo si se contempla cirugía.
- Los pacientes no deben usar más de 50 g (50 mL o 1.75 fl. Oz.) Por semana de CLOBEX® Shampoo (clobetasol propionate shampoo).
Pruebas de laboratorio
La prueba de estimulación con cortrosina puede ser útil para evaluar a los pacientes en busca de supresión del eje HPA.
Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad
No se han realizado estudios en animales a largo plazo para evaluar el potencial carcinogénico del propionato de clobetasol.
El propionato de clobetasol no se ha realizado producir cualquier aumento de aberraciones cromosómicas en células de ovario de hámster chino in vitro en presencia o ausencia de activación metabólica. El propionato de clobetasol también fue negativo en la prueba de micronúcleos en ratones después de la administración oral.
No se han realizado estudios del efecto del champú CLOBEX® (propionato de clobetasol) al 0,05% sobre la fertilidad.
Embarazo
Efectos teratogénicos: Embarazo Categoría C: Se ha demostrado que los corticosteroides son teratogénicos en animales de laboratorio cuando se administran sistémicamente a niveles de dosis relativamente bajos. Se ha demostrado que algunos corticosteroides son teratogénicos después de la aplicación dérmica a animales de laboratorio.
Un estudio de teratogenicidad del propionato de clobetasol en ratas que usaban la vía dérmica resultó en toxicidad materna relacionada con la dosis y efectos fetales de 0.05 a 0.5 mg / kg /día. Estas dosis son aproximadamente de 0,1 a 1,0 veces, respectivamente, la dosis tópica máxima humana de propionato de clobetasol de CLOBEX® Shampoo (champú de propionato de clobetasol). Las anomalías observadas incluyeron bajo peso fetal, hernia umbilical, paladar hendido, osificación esquelética reducida y otras anomalías esqueléticas.
Propionato de clobetasol administrado a ratas por vía subcutánea a una dosis de 0,1 mg / kg desde el día 17 de gestación hasta el día 21 posparto se asoció con prolongación de la gestación, disminución del número de crías, aumento de la mortalidad perinatal de la descendencia, retraso en la apertura de los ojos y retraso en la aparición del cabello en las crías supervivientes. También se observó cierto aumento en la mortalidad perinatal de la descendencia a una dosis de 0,05 mg / kg. Las dosis de 0,05 y 0,1 mg / kg son aproximadamente 0,1 y 0,2 veces la dosis tópica máxima humana de propionato de clobetasol de CLOBEX® Shampoo (champú de propionato de clobetasol).
No existen estudios adecuados y bien controlados de la potencial teratogénico del propionato de clobetasol en mujeres embarazadas. El champú CLOBEX® (champú de propionato de clobetasol) debe usarse durante el embarazo solo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.
Madres en período de lactancia
Los corticosteroides administrados sistémicamente aparecen en la leche materna y podría inhibir el crecimiento, interferir con la producción de corticosteroides endógenos o causar otros efectos adversos. No se sabe si la administración tópica de corticosteroides podría resultar en una absorción sistémica suficiente para producir cantidades detectables en la leche materna. Debido a que muchos medicamentos se excretan en la leche materna, se debe tener precaución cuando se administre CLOBEX® Shampoo (clobetasol propionate shampoo), 0.05%, a una mujer lactante.
Uso pediátrico
Uso de CLOBEX® Shampoo (clobetasol propionate shampoo), 0.05%, en pacientes menores de 18 años no se recomienda debido al potencial de supresión del eje HPA (ver PRECAUCIONES: General).
El efecto de CLOBEX® (clobetasol propionato) Se evaluó el champú al 0,05% sobre la supresión del eje HPA en un estudio en adolescentes de 12 a 17 años de edad. En este estudio, 5 de 12 sujetos evaluables desarrollaron supresión de su eje HPA luego de 4 semanas de tratamiento con CLOBEX® (propionato de clobetasol) Shampoo, 0.05%, aplicado una vez al día durante 15 minutos sobre el cuero cabelludo seco antes de enjabonar y enjuagar. Solo se evaluó la recuperación del eje HPA en uno de los cinco sujetos que tenían supresión, y este sujeto se recuperó después de 2 semanas.
No se han realizado estudios en pacientes menores de 12 años. Debido a una proporción más alta de la superficie de la piel a la masa corporal, los pacientes pediátricos tienen un mayor riesgo que los adultos de supresión del eje HPA y síndrome de Cushing cuando se tratan con corticosteroides tópicos. Por lo tanto, también tienen un mayor riesgo de insuficiencia suprarrenal durante y / o después de la abstinencia Se han informado efectos adversos que incluyen estrías con el uso inadecuado de corticosteroides tópicos en bebés y niños.
Por lo tanto, no se recomienda su uso en pacientes menores de 18 años.
HPA Se han informado casos de supresión del eje, síndrome de Cushing, retraso del crecimiento lineal, retraso en el aumento de peso e hipertensión intracraneal en niños que reciben corticosteroides tópicos. Las manifestaciones de supresión suprarrenal en niños incluyen niveles bajos de cortisol plasmático y ausencia de respuesta a la estimulación con ACTH. Las manifestaciones de hipertensión intracraneal incluyen fontanelas abultadas, dolores de cabeza y edema de papila bilateral.
Uso geriátrico
Los estudios clínicos del champú de propionato de clobetasol al 0,05% no incluyeron un número suficiente de pacientes de 65 años o más. para determinar si responden de manera diferente a los pacientes más jóvenes.En general, la selección de la dosis para un paciente de edad avanzada debe realizarse con precaución, generalmente comenzando en el extremo inferior del rango de dosificación, lo que refleja la mayor frecuencia de disminución de la función hepática, renal o cardíaca, y de enfermedades concomitantes u otra terapia con medicamentos.