Introducción
Los proveedores de atención médica que tratan a pacientes deben obtener el consentimiento del paciente antes de continuar. Lo mismo se aplica a los investigadores médicos que realizan investigaciones en seres humanos.
Este consentimiento puede ser verdaderamente «informado» sólo después de que el paciente o el sujeto comprendan la naturaleza de la prueba, el tratamiento o la investigación y los posibles riesgos y beneficios. El proceso de obtener el consentimiento informado generalmente da como resultado un documento o formulario firmado por el paciente o el sujeto en el que se indica que acepta permitir que se lleve a cabo la prueba, el procedimiento o el estudio.
Controversia sobre El tema del consentimiento informado incluye las cuestiones de si los entendimientos legales y morales del consentimiento informado son diferentes, si los requisitos morales para el consentimiento informado se cumplen realmente y bajo qué circunstancias los proveedores pueden proporcionar tratamiento en ausencia de consentimiento informado.
Requisitos legales frente a requisitos morales para el consentimiento informado
Requisitos legales: en muchas partes del mundo, y ciertamente en los Estados Unidos, los proveedores e instituciones de atención médica están legalmente obligados a obtener información Consentimiento ordenado de los pacientes antes de administrar pruebas, procedimientos y otras intervenciones terapéuticas, y antes de permitir la participación en estudios de investigación. Este requisito legal se considera comúnmente satisfecho si:
- el paciente tiene capacidad de decisión (capacidad de decisión) y
- el paciente firma un formulario o documento de consentimiento.
Existen varias interpretaciones de las condiciones necesarias para que un paciente posea capacidad de toma de decisiones:
- Edad suficiente, comúnmente dieciocho
- Capacidad para comprender la naturaleza, los posibles riesgos y los beneficios anticipados de la intervención propuesta
- Capacidad para utilizar la información proporcionada para tomar una decisión libremente elegida
- No tener discapacidades mentales para prevenir comprensión
- Juicio no comprometido por enfermedad, medicación o alcohol
La determinación de si un paciente posee capacidad de decisión a veces es difícil de hacer y está abierta a cuestionamientos. Cuando la conciencia de un paciente se ve comprometida por la sedación o la naturaleza de la enfermedad o lesión, la determinación de si el paciente «que da su consentimiento» realmente posee la capacidad de tomar decisiones puede afectar la decisión de continuar con el tratamiento.
El paciente no solo debe poder dar su consentimiento, el paciente debe dar su consentimiento. Por lo general, esto se indica cuando el paciente firma su nombre en una declaración que indica que se está dando el consentimiento. En algunos contextos, el consentimiento oral o algo menos que una firma puede ser se considera suficiente, aunque se puede requerir un tercero imparcial como testigo de que se dio el consentimiento.
La afirmación del consentimiento informado podría ser impugnada si se demuestra que el consentimiento se obtuvo mediante coacción del paciente (o sujeto) o el consentimiento fue dado bajo coacción.
Requisitos morales: algunos especialistas en ética creen que los verdaderos requisitos morales para el consentimiento informado son más amplios que simplemente tener un paciente con capacidad de decisión y un sig documento de consentimiento de ned. El principio de respeto por la autonomía del paciente, por ejemplo, puede sostenerse que requiere que se verifique que el paciente o el sujeto realmente comprenden la naturaleza y otros detalles de la intervención. Desde este punto de vista, el proveedor debe entablar un diálogo con el paciente hasta que esté seguro de que el paciente realmente comprende lo que se ha explicado.
Por ejemplo, en una jurisdicción en particular, los requisitos legales del consentimiento informado pueden satisfacerse y sin embargo, todavía ha ocurrido cualquiera de las siguientes situaciones:
- el médico que revisó el procedimiento y otros detalles se apresuraron a realizar el proceso tan rápido que el paciente realmente no entendió mucho
- el consentimiento se obtuvo en el último minuto, justo antes de que se llevara a cabo el procedimiento, y el paciente no se sintió libre de echarse atrás en ese momento, incluso si hubiera querido
- el paciente estaba soñando despierto cuando se le explicó información crucial
- la información presentada era demasiado técnica para que el paciente la entendiera
- el paciente quería más tiempo para pensar en la información antes de decidir
- la información, ya sea escrita u oral, se presentó en un idioma que no era el el idioma nativo del paciente
- el paciente se siente coaccionado de manera sutil por las expectativas de los miembros de la familia, el médico u otros trabajadores de la salud
- el sujeto de la investigación es económicamente pobre y consiente a participar en el estudio solo para que pueda recibir el dinero que se le ofrece
Cualquiera de los anteriores en las circunstancias adecuadas podría impedir que el paciente o el sujeto de la investigación comprendan detalles importantes de la naturaleza de la intervención o estudio de investigación o dando voluntariamente su consentimiento.
Para garantizar un consentimiento verdaderamente informado, se han sugerido las siguientes prácticas. En ciertos contextos, algunos de estos pueden no ser prácticos o necesarios.
- La información presentada debe incluir, según corresponda, la naturaleza del procedimiento recomendado, prueba u otra intervención, riesgos y beneficios esperados, la diagnóstico detrás de la recomendación de tratamiento y certeza del diagnóstico. También se deben presentar opciones de tratamiento alternativas (incluida la opción de no tratamiento) junto con sus detalles (naturaleza, riesgos, beneficios), quién los haría y dónde se realizarían. Se debe informar al paciente sobre el costo y la cobertura del seguro, si el tratamiento es el estándar de atención o experimental, y el derecho a una segunda opinión sobre el diagnóstico o tratamiento.
- La información debe explicarse al paciente en un idioma que él o ella pueda entender. Esto puede requerir traductores y / o formularios de consentimiento en varios idiomas.
- Los detalles técnicos deben, si es posible, estar en una forma que el paciente pueda comprender.
- El proveedor u otros médicos no deben intentar información sesgada presentada para coaccionar o manipular la elección del paciente.
- El paciente debe comprender que puede rechazar las pruebas, el tratamiento o la participación y las consecuencias que eso puede tener para su salud.
- El proveedor debe hacer esfuerzos razonables para asegurarse de que el paciente entienda lo que se ha dicho: pedirle al paciente que repita, no abrumarlo con largas explicaciones o formularios a la vez, asegurarse de que se sienta cómodo haciendo preguntas y expresando emociones.
- El paciente o el sujeto de la investigación puede necesitar tiempo para pensarlo antes de tomar una decisión.
- El proveedor debe poder brindar recomendaciones y consejos cuando el paciente lo solicite.
- Los valores, creencias religiosas y valores culturales o Las tradiciones étnicas deben explorarse en la medida en que puedan influir en la toma de decisiones.
- Se debe intentar permitir que el paciente tome una decisión libre y sin coacción, además de la influencia, expectativas o amenazas. de familiares y amigos.
- Los sujetos en un estudio de investigación no deben ser engañados o engañados sobre la verdadera naturaleza de la investigación.
- Los sujetos en un estudio de investigación deben tener la oportunidad de dar su consentimiento o rechazar una mayor participación si el estudio cambia significativamente
En el contexto de la prestación de atención médica real en hospitales y consultorios médicos, las pautas anteriores probablemente representan más una práctica ideal que común. Ciertamente, muchas veces se ha pedido a los pacientes que den su consentimiento sin recibir una explicación completa de la naturaleza y los posibles riesgos del procedimiento. Por ejemplo, a menudo no se informará al paciente que se somete a un análisis de sangre de rutina sobre las posibles complicaciones de la extracción de sangre.
Es casi seguro que el paciente que se somete a una intervención quirúrgica en un hospital importante se le presente con un formulario de consentimiento detallado firmar, aunque podría presentarse muy cerca en el tiempo del procedimiento real. Ellos, al igual que los consultorios médicos más pequeños, pueden tener un formulario de consentimiento general más general para firmar. En el caso de pruebas de rutina menores, a veces no se presenta al paciente ningún formulario de consentimiento. En algunos casos, el consentimiento se considera implícito por la presencia física continua del paciente.
¿Es posible el consentimiento verdaderamente informado?
Los críticos a veces acusan que el consentimiento verdaderamente informado es imposible o nunca ocurre. Se dan varias razones para este punto de vista:
- Los pacientes no saben lo suficiente y no son lo suficientemente inteligentes: los pacientes no tienen la experiencia técnica o la inteligencia necesarias para comprender la naturaleza de el procedimiento y evaluar con precisión los riesgos involucrados.
- Los pacientes no son expertos en la evaluación de riesgos: incluso los pacientes que creen que comprenden lo suficiente para evaluar los riesgos probablemente no lo hacen. Se le puede pedir al paciente que decida entre las opciones que implican vagas probabilidades de que suceda tal o cual resultado. Se le pide al paciente que decida basándose en la evaluación de los riesgos de posibles resultados por los que no tiene un sentimiento real, ya que el paciente no los ha vivido (por ejemplo, vida con movilidad limitada, vida en silla de ruedas, vida con una intervención fallida que requiere hospitalizaciones repetidas, etc.).
- Los proveedores no pueden realizar presentaciones imparciales: ningún médico puede presentar todos los detalles de la situación tal como la conoce; tomaría demasiado tiempo y el paciente no entendería los detalles técnicos. Entonces la presentación será necesariamente selectiva. El médico inevitablemente presentará la información de una manera que haga que la opción que el médico considere mejor sea la que el paciente probablemente elija.
- Los pacientes buscan orientación del proveedor: el paciente puede incluso preguntar al médico, «¿Qué me recomienda?» o «¿Qué harías tú?»Los pacientes no quieren una presentación de todas las opciones, quieren que se les diga lo que haría el proveedor y luego poder decir sí o no. Pero este no es un consentimiento verdaderamente informado.
Lejos de respetar la autonomía del paciente, acusan los críticos, la ilusión del consentimiento informado solo sirve para enmascarar el paternalismo por parte del médico o del equipo de atención médica.
Los defensores del concepto de consentimiento informado intente embotar o refutar estas críticas en las siguientes líneas:
- El consentimiento informado no requiere toda la información posible, sino sólo la información suficiente y adecuada: Estrictamente hablando, si se requiere un conocimiento absolutamente completo para hacer una decisión informada, ni siquiera el médico tiene tanto. Las decisiones médicas a menudo se toman bajo incertidumbre. Lo que importa no es que el paciente o el médico tengan absolutamente toda la información posible, sino que tengan la información adecuada. Se pueden omitir muchos detalles técnicos si no tienen relevancia para la decisión de qué opción elegir. Para la mayoría de los pacientes, el tiempo suficiente dedicado a explicar y discutir las opciones puede resultar en suficiente información para poder tomar una decisión informada.
- El proveedor cuidadoso puede presentar opciones de manera justa: La acusación de paternalismo es demasiado apresurada. El médico puede intentar ser objetivo y presentar el material con la suficiente imparcialidad para que el paciente decida. Los educadores y los periodistas a menudo pueden presentar varios lados de una controversia aunque tengan sus propias opiniones individuales. El hecho de que se deba hacer una selección de los detalles no impide que la selección sea una presentación equilibrada.
El reembolso por la participación en la investigación médica presenta un caso especial en el que los críticos cobran un consentimiento informado debido a que es poco probable al poder coercitivo de la perspectiva de pago. Cantidades significativas de efectivo o proporcionar a un sujeto un electrodoméstico u otros bienes o servicios pueden ser demasiado fuertes para resistir e influir en la decisión del sujeto de participar. Los presos pueden dejarse influir por los privilegios otorgados por participar en investigaciones, privilegios que de otro modo no podrían obtener. Los investigadores a menudo afirman que el reembolso está destinado a compensar a los sujetos por el tiempo y el esfuerzo de participación, pero dicho reembolso puede actuar como un incentivo intencional o no intencional para ganar participación. Este tema sigue siendo un área de controversia.
Excepciones al requisito de consentimiento informado
Surgen situaciones de emergencia en las que una persona que requiere tratamiento inmediato para salvarle la vida está inconsciente o temporalmente incapacitada y, por lo tanto, no puede dar su consentimiento informado. Se debe consultar a los miembros de la familia y pedirles que den su consentimiento «sustituto», pero a veces no están disponibles fácilmente. El «privilegio terapéutico» se suele invocar para justificar el tratamiento de un paciente en ausencia de consentimiento explícito.
En tales casos casos, la recomendación se hace comúnmente para documentar las circunstancias y explicar la situación al paciente tan pronto como sea posible.
Pueden surgir situaciones similares cuando el paciente no puede dar su consentimiento informado debido a una enfermedad o discapacidad incapacitante a largo plazo o porque el paciente es menor de edad. En tales casos, se puede solicitar el consentimiento sustituto al padre o tutor legal. Se presume que actúan en el mejor interés del paciente y, por lo tanto, se les debe explicar la información relevante.
Una situación más controvertida ocurre cuando el médico cree que obtener el consentimiento informado podría causar daño al paciente. Un paciente emocionalmente inestable puede experimentar ansiedad, miedo, nerviosismo, etc. debilitantes al escuchar explicaciones detalladas de los procedimientos y riesgos y volverse deprimido e incluso suicida. Algunos especialistas en ética argumentan que en situaciones en las que esto impediría que el paciente tomara una decisión racional, el médico está moralmente autorizado a retener información.
Tom Regan, Empty Cages