English
La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. Anunció hoy que solicita a los fabricantes que retiren todas las recetas y medicamentos de ranitidina de venta libre (OTC) del mercado inmediatamente. Este es el último paso en una investigación en curso de un contaminante conocido como N-nitrosodimetilamina (NDMA) en medicamentos de ranitidina (comúnmente conocido por el nombre de marca Zantac). La agencia ha determinado que la impureza en algunos productos de ranitidina aumenta con el tiempo y cuando se almacena a temperaturas más altas que la ambiente y puede resultar en la exposición del consumidor a niveles inaceptables de esta impureza. Como resultado de esta solicitud de retirada inmediata del mercado, los productos de ranitidina no estarán disponibles para recetas nuevas o existentes o para uso de venta libre en los EE. UU.
«La FDA se compromete a garantizar que los medicamentos que toman los estadounidenses sean seguros y efectivos . Hacemos todo lo posible para investigar los posibles riesgos para la salud y brindar nuestras recomendaciones al público basadas en la mejor ciencia disponible. No observamos niveles inaceptables de NDMA en muchas de las muestras que probamos. Sin embargo, dado que no sabemos cómo o durante cuánto tiempo se pudo haber almacenado el producto, decidimos que no debería estar disponible para los consumidores y pacientes a menos que se pueda garantizar su calidad ”, dijo Janet Woodcock, MD, directora del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA». La FDA continuará nuestros esfuerzos para garantizar que las impurezas en otros medicamentos no excedan los límites aceptables para que los pacientes puedan continuar tomando medicamentos sin preocupaciones ”.
El NDMA es un carcinógeno humano probable (una sustancia que podría causar se cáncer). En el verano de 2019, la FDA se enteró de pruebas de laboratorio independientes que encontraron NDMA en la ranitidina. Los niveles bajos de NDMA se ingieren comúnmente en la dieta, por ejemplo, NDMA está presente en los alimentos y en el agua. No se esperaría que estos niveles bajos conduzcan a un aumento en el riesgo de cáncer. Sin embargo, niveles de exposición más altos sostenidos pueden aumentar el riesgo de cáncer en humanos. La FDA realizó pruebas de laboratorio exhaustivas y encontró NDMA en ranitidina en niveles bajos. En ese momento, la agencia no tenía suficiente evidencia científica para recomendar si las personas deberían continuar o dejar de tomar medicamentos con ranitidina, y continuó su investigación y advirtió al público en septiembre de 2019 sobre los riesgos potenciales y para considerar tratamientos alternativos de venta libre y recetados.
Nuevas pruebas y evaluaciones de la FDA impulsadas por información de laboratorios de terceros confirmaron que los niveles de NDMA aumentan en ranitidina incluso en condiciones normales de almacenamiento, y se ha encontrado que NDMA aumenta significativamente en muestras almacenadas a temperaturas más altas, incluidas las temperaturas del producto pueden estar expuestos durante la distribución y manipulación por los consumidores. Las pruebas también mostraron que cuanto más antiguo es un producto de ranitidina, o cuanto más tiempo ha transcurrido desde que se fabricó, mayor es el nivel de NDMA. Estas condiciones pueden elevar el nivel de NDMA en el producto de ranitidina por encima del límite de ingesta diaria aceptable.
Con el anuncio de hoy, la FDA envía cartas a todos los fabricantes de ranitidina solicitando que retiren sus productos del mercado. La FDA también recomienda a los consumidores que toman ranitidina de venta libre que dejen de tomar cualquier tableta o líquido que tengan actualmente, que se deshagan de ellos adecuadamente y no compren más; para aquellos que deseen continuar tratando su condición, deben considerar el uso de otros productos OTC aprobados. Los pacientes que toman ranitidina recetada deben hablar con su profesional de la salud sobre otras opciones de tratamiento antes de suspender el medicamento, ya que existen varios medicamentos aprobados para usos iguales o similares a la ranitidina que no conllevan los mismos riesgos de la NDMA. Hasta la fecha, las pruebas de la FDA no han encontrado NDMA en famotidina (Pepcid), cimetidina (Tagamet), esomeprazol (Nexium), lansoprazol (Prevacid) u omeprazol (Prilosec).
A la luz del actual COVID- En caso de una pandemia, la FDA recomienda a los pacientes y consumidores que no lleven sus medicamentos a un lugar de devolución de medicamentos, sino que sigan las instrucciones específicas de eliminación en la guía del medicamento o el prospecto o sigan los pasos recomendados por la agencia, que incluyen formas de desechar estos medicamentos home.
La FDA continúa con sus esfuerzos continuos de revisión, vigilancia, cumplimiento y calidad farmacéutica en todas las áreas de productos, y continuará trabajando con los fabricantes de medicamentos para garantizar medicamentos seguros, efectivos y de alta calidad para el público estadounidense .
La FDA alienta a los profesionales de la salud y a los pacientes a reportar reacciones adversas o problemas de calidad con cualquier medicamento humano al programa MedWatch Adverse Event Reporting de la agencia:
- Complete y envíe el reporte en línea en www.fda.gov/medwatch/report.htm; o
- Descargue y complete el formulario, luego envíelo por fax al 1-800-FDA-0178.
La FDA, una agencia del Departamento de Salud de EE. UU. y Servicios Humanos, protege la salud pública al garantizar la seguridad, la eficacia y la seguridad de los medicamentos, vacunas y otros productos biológicos para uso humano y dispositivos médicos para uso humano y veterinario. La agencia también es responsable de la seguridad y protección del suministro de alimentos, cosméticos, suplementos dietéticos, productos que emiten radiación electrónica y de regular los productos de tabaco de nuestra nación.