Antecedentes: Cierta evidencia sugiere que los medicamentos antihiperglucémicos podrían tener un efecto beneficioso pequeño pero clínicamente significativo sobre la presión arterial en pacientes con diabetes mellitus. Sobre la base de una búsqueda bibliográfica, se han informado pocas comparaciones directas de diferentes tratamientos antihiperglucémicos sobre la presión arterial.
Objetivos: El objetivo principal del presente estudio fue comparar el efecto del tratamiento combinado a largo plazo (12 meses) con glimepirida o rosiglitazona más metformina sobre la presión arterial en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (DM -2) y el síndrome metabólico. Los puntos finales secundarios fueron el control glucémico y la mejora de la sensibilidad a la insulina.
Métodos: este estudio aleatorizado y doble ciego se realizó en 2 centros en Italia. Pacientes > o = 18 años con DM-2 y síndrome metabólico y control glucémico deficiente (resistencia a la insulina) con monoterapia con la dosis máxima tolerada de un agente antihiperglucémico (p. Ej., Una sulfonilurea , metformina) se inscribieron. Todos los pacientes recibieron 12 meses de tratamiento oral con metformina 500 mg TID más glimepirida 2 mg QD (G + M) o rosiglitazona 4 mg QD (R + M). Presión arterial, frecuencia cardíaca (FC) e índice de masa corporal (IMC); niveles plasmáticos de glucosa e insulina en ayunas y posprandiales (FPG, PPG, FPI y PPI, respectivamente) y hemoglobina glicosilada (HbA (1c)); y el índice de evaluación del modelo de homeostasis (HOMA) se determinaron a los 0 (línea de base), 3, 6, 9 y 12 meses de tratamiento. Los efectos adversos (EA) se evaluaron mediante informes espontáneos, entrevistas con el paciente y análisis de laboratorio.
Resultados: Se inscribieron noventa y nueve pacientes en el estudio; Lo completaron 95 (48 hombres, 47 mujeres; edad media, 54 años; G + M, 47 pacientes; R + M, 48 pacientes). Cuatro pacientes no completaron el estudio debido a incumplimiento (2 pacientes en el grupo R + M), violación del protocolo (1 paciente en el grupo G + M) y pérdida de seguimiento (1 paciente en el grupo G + M) . Los valores medios de presión arterial no mejoraron significativamente en el grupo G + M en ningún momento, mientras que estos valores mejoraron significativamente a los 12 meses en el grupo R + M. El IMC medio, HbA (1c), FPG y PPG disminuyeron significativamente desde el inicio en ambos grupos a los 12 meses (todos, P < o = 0.05). La media de FPI, PPI y HOMA mejoraron significativamente a los 12 meses solo en el grupo R + M (todos, P < o = 0,05 frente al valor inicial); estos cambios no se encontraron en el grupo G + M. No se encontraron cambios significativos en la FC. Se notificaron cefalea y flatulencia en ambos grupos (G + M, 2 pacientes cada uno; R + M, 1 y 2 pacientes, respectivamente), pero estos EA fueron leves y transitorios. En el grupo R + M, los niveles de enzimas hepáticas aumentaron a 1,5 veces el límite superior de la normalidad en 3 pacientes, pero se normalizaron al final del estudio.
Conclusiones: En este estudio en pacientes con DM-2 y síndrome metabólico, el tratamiento combinado a largo plazo (12 meses) con R + M, pero no G + M, se asoció con una mejora significativa en el control de la presión arterial. Se encontraron mejoras en el control glucémico y los parámetros relacionados con la resistencia a la insulina a los 9 meses con R + M, en comparación con los 12 meses con G + M. Ambos tratamientos fueron bien tolerados.