Resumen
PIP: La esponja anticonceptiva vaginal, aprobada el 1 de abril de 1983 por la Administración de Alimentos de EE. UU. (FDA) para se vende en los EE. UU. como un anticonceptivo de un solo uso, desechable, de venta libre, está hecho de poliuretano y diseñado para ser biocompatible con el ambiente vaginal. La esponja está disponible en un solo tamaño, es redonda, de unos 5,5 cm de diámetro y 2,5 cm de grosor. Una muesca en un lado ayuda a asegurar la colocación correcta de la esponja contra el cuello uterino. Un lazo de extracción de poliéster unido a la esponja facilita la extracción. Las pruebas poscoitales de la esponja sin el espermicida indicaron que no era eficaz para evitar que los espermatozoides ingresaran al canal cervical . Antes de la inserción, la esponja anticonceptiva se humedece con agua del grifo para activar el espermicida y se inserta en la vagina con la hendidura colocada contra el cuello del útero. La esponja se ha diseñado para brindar protección continua contra el embarazo durante al menos 24 horas después de la inserción. Una prueba clínica exitosa de la fase ii de la esponja, en 1979 Family Health International inició los ensayos clínicos comparativos de fase iii. Se realizaron los siguientes ensayos: esponja versus diafragma (resorte de arco) usado con un espermicida (nonoxinol-9) a 13 clínicas en los EE. UU. (1439 sujetos) y en 2 clínicas en Canadá y el Reino Unido (502 sujetos); esponja versus esperma espumoso supositorio de idal (menfegol) en 5 clínicas en Yugoslavia, Taiwán y Bangladesh (1386 sujetos); y esponja versus espuma espermicida (nonoxinol-9) en 2 clínicas en Israel y Tailandia (366 sujetos). En todos los ensayos, los métodos anticonceptivos se asignaron aleatoriamente. Se requirió que las clínicas hicieran un seguimiento de los sujetos durante 1 año. Solo se ha completado el estudio de EE. UU. En los ensayos comparativos de la esponja y el diafragma (tanto en EE. UU. Como en el extranjero), las tasas de embarazo fueron significativamente más altas para la esponja. En los ensayos comparativos de la esponja y los supositorios espumosos o la espuma espermicida no hubo diferencias significativas entre las tasas de embarazo de la esponja y los otros métodos anticonceptivos. En el ensayo de la esponja con sede en EE. UU., Las diferencias entre las tasas acumuladas de embarazo de 12 meses fueron relativamente pequeñas: 16.8 y 12.5 embarazos / 100 mujeres para las usuarias de esponja y diafragma, respectivamente. No se han producido casos de síndrome de choque tóxico (TSS) u otras complicaciones graves entre 1848 mujeres que han participado en los ensayos clínicos de la esponja y que han contabilizado 1068 mujeres años de uso de la esponja. Las ventajas de la esponja incluyen: se puede comprar sin receta, es fácil de usar y no ensucia; la espontaneidad sexual se ve reforzada porque puede insertarse hasta 24 horas antes de la relación sexual; una talla única para todas las mujeres; y después de la inserción, brinda protección inmediata contra el embarazo durante al menos 24 horas.