¿Qué ' hay detrás del zumbido de la ivermectina para COVID?

Esta es la razón por la que ha escuchado más sobre la ivermectina últimamente: Front Line COVID-19 Critical Care Alliance (FLCCC).

El grupo, dirigido por tres médicos con una habilidad especial para aparecer en los titulares: publicó su propia revisión y metanálisis de la literatura mundial sobre ivermectina en su sitio web.

A principios de diciembre, estos médicos celebraron una conferencia de prensa y uno testificó en una audiencia del Senado. sobre tratamientos tempranos para COVID-19.

Sostienen que la ivermectina tiene una combinación especial de propiedades antivirales y antiinflamatorias que la hacen útil preventivamente y para el tratamiento temprano y tardío -Etapa de enfermedad.

¿Demasiado bueno para ser verdad? No en la mente del co-líder del FLCCC Paul Marik, MD, jefe de medicina pulmonar y de cuidados críticos en la Escuela de Medicina de Eastern Virginia en Norfolk, quien fue coautor de la revisión y el metanálisis basado principalmente en estudios fuera de los EE. UU.

«La gente se está muriendo», dijo Marik durante una entrevista telefónica. «Tratamos a los pacientes junto a la cama. No tenemos el síndrome de la torre de marfil en el que le dices a la gente qué hacer aunque no tienes idea de lo que estás haciendo».

Los miembros del grupo, que son en su mayoría críticos médicos de atención médica, no ven la necesidad de más datos y argumentan que no sería ético dar placebo a los pacientes dada la seguridad establecida de la ivermectina. Pero eso está levantando más que algunas cejas entre otros en el campo.

«Vemos que esto funciona»

La FLCCC se formó en marzo de 2020, al comienzo de la pandemia COVID-19 en los EE. UU., como una forma de mantener cada otros actualizados sobre la última ciencia de COVID-19. Los miembros del grupo se conocían antes gracias a su interés común y trabajo sobre la vitamina C, dijo Marik.

Marik es conocido en el campo por desarrollar el protocolo HAT para la sepsis, que tampoco ha estado exento controversia. Es una combinación de hidrocortisona, ácido ascórbico (vitamina C) y tiamina. El estudio observacional de 2017 de su grupo sobre el protocolo, publicado en CHEST, generó entusiasmo por la combinación. Pero eso no se ha confirmado en ensayos posteriores, incluido el estudio ADRENAL (que analizó los esteroides solos), el estudio CITRIS-ALI (que analizó la vitamina C sola) y el ensayo VITAMINS, que asignó al azar a los pacientes al protocolo completo pero fue de etiqueta abierta. El estudio VICTAS ha completado la inscripción, pero aún no ha informado datos.

Marik dijo que el grupo adaptó el protocolo para COVID-19, usando un esteroide más potente y agregando un anticoagulante, junto con otros elementos. El nuevo nombre fue MATH +, para metilprednisolona, ácido ascórbico, tiamina y heparina, además de una estatina, zinc, vitamina D, famotidina, melatonina y magnesio.

Marik enfatizó que el grupo usó esteroides en un momento en que las principales agencias de salud pública, incluida la Organización Mundial de la Salud y los Institutos Nacionales de Salud, estaban advirtiendo contra ellos.

«Dijimos, vemos que esto funciona», dijo Marik a MedPage Today . «Luego, he aquí, en junio, se publicó el ensayo RECOVERY, y mostró que la dexametasona redujo el riesgo de muerte en personas con COVID en el hospital». (Marik continúa abogando por la metilprednisolona, que es más potente que la dexametasona).

El grupo publicó recientemente su experiencia de observación con MATH + en C OVID-19 de dos centros – Marik’s y United Memorial Medical Center en Houston, donde otro líder del FLCCC, Joseph Varon, MD, dirige la unidad de cuidados críticos – en el Journal of Intensive Care Medicine. «La mortalidad hospitalaria promedio en estos 2 centros en más de 300 pacientes tratados es del 5,1%, lo que representa una reducción del riesgo absoluto de más del 75% en la mortalidad en comparación con la mortalidad hospitalaria promedio publicada del 22,9% entre los pacientes con COVID-19», afirma el documento. .

«Todo el mundo en medicina gritará y gritará que este documento no es un ensayo controlado aleatorio», o RCT, dijo el tercer líder del FLCCC, Pierre Kory, MD, un crítico médico de atención que trabajó más recientemente en el Centro Médico Aurora St. Luke en Milwaukee (más sobre eso a continuación). «No creíamos en un ECA. Creemos que se supone que debemos curar y utilizar nuestra experiencia. Si «ha estado haciendo esto durante décadas y confía en su evaluación de la enfermedad y en su conocimiento de la medicina, está bien para el médico».

Ahora, Marik y sus colegas han actualizado sus protocolos una vez más, esta vez con un enfoque en el tratamiento temprano. Si bien el fundamento de la ivermectina existía al comienzo de la pandemia, gracias a un artículo de ciencia básica australiano, no había suficientes datos clínicos para asesorar sobre su uso, dijo Marik. (La FDA advirtió contra el uso de ivermectina veterinaria en humanos debido al interés en ese documento).

Pero desde entonces, algunos gobiernos y hospitales comenzaron a usar el medicamento en un intento de prevenir o tratar COVID-19.

Así surgió el protocolo I-MASK + del grupo, que se centra en la ivermectina, pero también incluye vitaminas C y D, quercetina, zinc y melatonina para la profilaxis, y la adición de aspirina; dosis más altas de algunos de los Los componentes individuales pueden usarse para el tratamiento ambulatorio temprano. El grupo también enfatiza el uso de máscaras y otras medidas de salud pública para prevenir la transmisión de la enfermedad.

Lo que dice la ciencia

Los miembros del FLCCC ven su Los datos son sólidos, pero muchos expertos no están de acuerdo con su interpretación.

Con respecto a la ivermectina para la profilaxis, citan cuatro ensayos controlados aleatorios y tres estudios observacionales. Dos de los ECA se realizaron en Egipto, uno en Argentina y uno en Bangladesh, que varían en tamaño de 100 a 300 pacientes. Marik y sus colegas también citan «experimentos naturales» en Perú, Brasil y Paraguay donde la ivermectina se distribuyó ampliamente, con «grandes disminuciones en el recuento de casos … poco después de que comenzó la distribución».

Para ivermectina en enfermedades leves Es decir, citan cinco ECA: dos en Bangladesh y uno en Irak, Brasil y España, que varían en tamaño desde 24 pacientes (España) a 722 pacientes (Brasil). Para la ivermectina en pacientes hospitalizados, citan cuatro ECA en Egipto, Irán, India y Bangladesh, que van desde 72 a 400 pacientes. También citan una serie de estudios observacionales y series de casos tanto en enfermedades leves como graves.

El único estudio realizado en los EE. UU. Fue un estudio retrospectivo, publicado en CHEST, de 280 pacientes hospitalizados en Florida por Juliana Rajter. , MD, del Broward Health Medical Center, y sus colegas, en el que 173 pacientes que recibieron ivermectina se compararon con 107 que no recibieron la terapia. «La mayoría de los pacientes de ambos grupos también recibieron hidroxicloroquina, azitromicina o ambas», afirma el estudio .

Kory es el autor correspondiente de la revisión y el metanálisis de ivermectina. En una entrevista con MedPage Today, Kory dijo que estaba frustrado por las críticas a la evidencia.

«Si alguien quiere descartar esos estudios … y dice que quiere hacer un ECA con placebo, eso es problemático para mí», dijo Kory. «No podría admitir a un paciente a mi cuidado y darle un placebo sabiendo lo que sé sobre la ivermectina».

Kory enfatizó que los miembros del FLCCC «creen firmemente en la medicina basada en evidencia. Pero no estamos de acuerdo con cómo la mayoría practican la medicina basada en la evidencia. Creemos que están demasiado sesgados hacia los ensayos controlados aleatorios y descartan por completo la evidencia de cualquier cosa que no sean los ECA. Creemos que eso es perjudicial y pierde una gran cantidad de datos valiosos «.

» Reducir Estándares «

Steven Joffe, MD, MPH, un especialista en ética médica de la Universidad de Pensilvania, dijo que» no cree que los médicos «deban reducir nuestros estándares de evidencia porque» estamos en una pandemia «.

«Este grupo debería abogar firmemente por un ensayo aleatorizado grande y generalizable si cree tan firmemente en la eficacia de la ivermectina», dijo Joffe. «Si de hecho es eficaz, la única forma de convencer a la clínica y comunidad científica y permitir que los pacientes de todo el mundo se beneficien es probar el caso en tales un ensayo. «

» Con buenos datos y un seguimiento de la seguridad, si los beneficios son tan abrumadores como afirman, el ensayo podría detenerse antes de tiempo sobre la base de datos provisionales y «El tratamiento se instituyó rápidamente», agregó Joffe.

Andrew Hill, PhD, investigador invitado senior en el departamento de farmacología de la Universidad de Liverpool en Inglaterra, presentó recientemente un metaanálisis similar de los datos sobre la ivermectina, que fue publicado en YouTube la semana pasada. Apoyó las conclusiones del FLCCC.

Marik y Kory dijeron que la Organización Mundial de la Salud contrató a Hill para realizar una revisión actualizada de la evidencia sobre la ivermectina, pero MedPage Today no pudo confirmarlo.

Zain Chagla, MD, médico de enfermedades infecciosas de la Universidad McMaster en Hamilton, Ontario, revisó cada uno de los ensayos en la revisión de Hill en un hilo de Twitter. Llamó a la evidencia general de «muy bajo grado» y tampoco le gustó que Hill la difundiera como un video.

«Siempre queremos ver estas cosas publicadas, en lugar de que yo camine a través de un video, obteniendo estos estudios yo mismo «, dijo Chagla a MedPage Today.

Dijo que si realmente hubiera una señal de eficacia, habría esperado que la ivermectina se incluyera en el estudio SOLIDARIDAD o RECUPERACIÓN a estas alturas.

«Quiero que funcione, pero al mismo tiempo, todo esto se siente como un déjà vu de los primeros dos meses de la pandemia cuando no nos decidimos por la hidroxicloroquina», dijo Chagla. no quiero venir un año después diciendo que no ayudó y que pudo haber dolido.

Sin intereses financieros

Kory dijo que se enteró por primera vez del trabajo de Hill a mediados de diciembre durante una conferencia de 3 días sobre la ivermectina en COVID-19 patrocinada por MedinCell, un biotecnológico francés que estudia la ivermectina inyectable para la profilaxis de COVID-19.

Kory dijo que lo habían invitado a dar la conferencia abierta conferencia de ing.

Kory, Marik ni Varon dijeron que no tenían relaciones financieras con empresas relacionadas con la ivermectina, incluidas MedinCell o Edenbridge Pharmaceuticals. MedinCell no devolvió una solicitud de comentarios; Edenbridge dijo que no tiene relaciones financieras con ningún miembro de FLCCC.

«No tenemos absolutamente ningún conflicto de intereses», dijo Marik. «No estamos ganando dinero». de esto. No tenemos ningún interés personal. Estamos haciendo lo que creemos que es correcto como médicos solidarios «.

Promover la ivermectina le ha costado a Kory profesionalmente. Él renunció a la Universidad de Wisconsin en mayo, diciendo que no podía «No espere mientras los pacientes reciben cuidados de apoyo solamente. En ese momento, sintió que deberían recibir esteroides, aunque su beneficio no se confirmó hasta junio.

La renuncia de Kory se produjo poco después de que testificara en una audiencia del Senado el 6 de mayo dirigida por el Senador de Wisconsin. Ron Johnson (R), en el que pidió el uso de esteroides en pacientes con COVID-19.

Posteriormente se unió a Aurora St. Luke y testificó a favor de la ivermectina el 8 de diciembre en una segunda audiencia en el Senado. organizado por Johnson. Luego renunció allí también, y le dijo a MedPage Today que el hospital quería limitar su libertad para hablar.

Kory dijo que podía recetar ivermectina en St. Luke «s, pero solo después de mostrar sus datos al jefe de farmacia allí. Sin embargo, Marik dijo que el Hospital General Sentara Norfolk, donde trabaja, no lo permite.

Varon, quien también es el presidente de la junta de la instalación, puede recetar ivermectina.

Varon se ha convertido en una especie de estrella de los medios, no solo por su defensa de la ivermectina. Ha aparecido en docenas de artículos en la prensa no especializada por su arduo trabajo y su compasión por sus pacientes con COVID-19. En julio, le dijo a CNN que los médicos estaban librando una «guerra contra la estupidez» con personas que no seguían los consejos de salud pública de usar máscaras y distanciarse físicamente.

Fue en United Memorial en Houston donde Varon, Kory y Marik organizó una conferencia de prensa el 4 de diciembre para que las personas presten atención a sus hallazgos sobre la ivermectina. Querían que la OMS y los NIH examinaran los datos y cambiaran sus recomendaciones, que en este momento siguen sin administrar ivermectina fuera de un ensayo clínico.

Kory » s El testimonio del Senado unos días después fue recogido por Fox News, y la atención creció desde allí.

«Esto es real»

Marik y Kory dicen que están «frustrados porque su El trabajo ahora está siendo defendido por la derecha política, y que se ha politizado en absoluto. El grupo ha tenido que distinguirse de Frontline Doctors de Estados Unidos, que ganó notoriedad por su retórica pro-hidroxicloroquina y anti-bloqueo el verano pasado.

«Este no es un problema político y nunca debería serlo», dijo Marik. «Nos impulsa la ciencia y los datos, no la política o cualquier otra cosa».

«Me enoja cuando escucho que es una conspiración, que este virus no existe, que no existe «No hay tantas muertes», añadió. «Tienes que venir a la UCI y ver que la gente se muere por darse cuenta de que esto no es un engaño, es real».

Marik encuentra particularmente decepcionante que su trabajo ha sido malinterpretado como potencialmente socavando la vacunación.

«Eso es una completa tontería», dijo. «Me vacunaron ayer y creo que esto es un puente hacia la vacunación», señalando que los lanzamientos lentos de vacunas, la vacilación de las vacunas y la calidad de la vacuna probablemente significarán que el mundo estará lidiando con COVID-19 durante mucho tiempo.

«Tenemos que hacer algo mientras tanto», dijo.

Gran parte del resto de la medicina cree que «algo» debería ser un ensayo aleatorio.

«Ahora es el momento de hacer un buen ensayo clínico», dijo Chagla. «No creo que la vacuna vaya a eliminar COVID-19. Es una enfermedad con la que vamos a estar lidiando. El lanzamiento de la vacuna ha sido lento, no vamos a ver a poblaciones enteras vacunadas. Siempre habrá huecos. Demostrar que este medicamento funciona es algo que estaría justificado «.

Pero, él continuó, «los estudios deben realizarse correctamente».