EFECTOS SECUNDARIOS
En bebés y niños sanos (hasta 10 años de edad), Las reacciones adversas sistémicas notificadas con más frecuencia (> inyecciones al 1%), en orden de frecuencia creciente, fueron irritabilidad, fiebre, diarrea, fatiga / debilidad, disminución del apetito y rinitis. En adultos sanos, se notificaron reacciones en el lugar de la inyección y reacciones adversas sistémicas después del 17% y el 15% de las inyecciones, respectivamente.
Experiencia en ensayos clínicos
Debido a que los ensayos clínicos se realizan en condiciones muy diversas Las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de una vacuna no pueden compararse directamente con las tasas de los ensayos clínicos de otra vacuna y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica.
En tres estudios clínicos, 434 dosis de RECOMBIVAX HB, Se administraron 5 mcg a 147 bebés y niños sanos (hasta 10 años de edad) que fueron monitoreados durante 5 días después de cada dosis. Se notificaron reacciones en el lugar de la inyección y reacciones adversas sistémicas después del 0,2% y el 10,4% de las inyecciones, respectivamente. Las reacciones adversas sistémicas notificadas con más frecuencia (> inyecciones al 1%), en orden decreciente de frecuencia, fueron irritabilidad, fiebre (≥ 101 ° F equivalente oral), diarrea, fatiga / debilidad, disminución del apetito y rinitis.
En un estudio que comparó el régimen de tres dosis (5 mcg) con el régimen de dos dosis (10 mcg) de RECOMBIVAX HB en adolescentes, la frecuencia global de reacciones adversas fue generalmente similar .
En un grupo de estudios, se administraron 3258 dosis de RECOMBIVAX HB, 10 mcg, a 1252 adultos sanos que fueron monitoreados durante 5 días después de cada dosis. Se informaron reacciones en el lugar de la inyección y reacciones adversas sistémicas después del 17% y el 15% de las inyecciones, respectivamente. Se notificaron las siguientes reacciones adversas:
Incidencia igual o superior al 1% de las inyecciones
Trastornos generales y afecciones en el lugar de administración
Reacciones en el lugar de la inyección que consisten principalmente en dolor, e incluyendo dolor, sensibilidad, prurito, eritema, equimosis, hinchazón, calor, formación de nódulos.
Las quejas sistémicas más frecuentes incluyen fatiga / debilidad; dolor de cabeza; fiebre (≥ 100 ° F); malestar.
Trastornos gastrointestinales
Náuseas; diarrea
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Faringitis; infección de las vías respiratorias superiores
Incidencia inferior al 1% de las inyecciones
Trastornos generales y afecciones en el lugar de administración
Sudoración; dolor sensación de calor; aturdimiento, escalofríos; rubor
Trastornos gastrointestinales
Vómitos; dolores / calambres abdominales; dispepsia; Disminución del apetito
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Rinitis; influenza; tos
Trastornos del sistema nervioso
Vértigo / mareos; parestesia 5
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Prurito; erupción (no especificada); angioedema; urticaria
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Artralgia incluyendo monoarticular; mialgia; dolor de espalda; dolor de cuello; dolor de hombro; rigidez del cuello
Trastornos de la sangre y linfáticos
Linfadenopatía
Trastornos psiquiátricos
Insomnio / trastornos del sueño
Oído y Trastornos del laberinto
Dolor de oído
Trastornos renales y urinarios
Disuria
Trastornos cardíacos
Hipotensión
Experiencia posterior a la comercialización
Se han informado las siguientes reacciones adversas adicionales con el uso de la vacuna comercializada. Debido a que estas reacciones se notifican voluntariamente a partir de una población de tamaño incierto, no es posible estimar de manera confiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición a la vacuna.
Trastornos del sistema inmunológico
Reacciones de hipersensibilidad que incluyen anafilácticas / Se han notificado reacciones anafilactoides, broncoespasmo y urticaria en las primeras horas posteriores a la vacunación. Se ha notificado un síndrome de hipersensibilidad aparente (similar a la enfermedad del suero) de aparición tardía días a semanas después de la vacunación, que incluye: artralgia / artritis (generalmente transitoria), fiebre y reacciones dermatológicas como urticaria, eritemamultiforme, equimosis y eritema nudoso. También se han informado enfermedades autoinmunes que incluyen lupus eritematoso sistémico (LES), síndrome similar al lupus, vasculitis y poliarteritis nudosa.
Trastornos gastrointestinales
Elevación de las enzimas hepáticas; estreñimiento
Trastornos del sistema nervioso
síndrome de Guillain-Barré; esclerosis múltiple; exacerbación de la esclerosis múltiple; mielitis, incluida mielitis transversa; embargo; convulsión febril; neuropatía periférica que incluye parálisis de Bell; radiculopatía; herpes zoster; migraña; debilidad muscular; hiperestesia; encefalitis
Trastornos de la piel y subcutáneos
Síndrome de Stevens-Johnson; alopecia; petequias; eccema
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Artritis
Dolor en las extremidades
Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Aumento de eritrocitos velocidad de sedimentación; trombocitopenia
Trastornos psiquiátricos
Irritabilidad; agitación; somnolencia
Trastornos oculares
Neuritis óptica; tinnitus; conjuntivitis; alteraciones visuales; uveítis
Trastornos cardíacos
Síncope; taquicardia
Se ha informado la siguiente reacción adversa con otra vacuna contra la hepatitis B (recombinante) pero no con RECOMBIVAX HB: queratitis.
Lea toda la información de prescripción de la FDA para Recombivax (vacuna contra la hepatitis B (recombinante))