Recombivax (Español)

EFECTOS SECUNDARIOS

En bebés y niños sanos (hasta 10 años de edad), Las reacciones adversas sistémicas notificadas con más frecuencia (> inyecciones al 1%), en orden de frecuencia creciente, fueron irritabilidad, fiebre, diarrea, fatiga / debilidad, disminución del apetito y rinitis. En adultos sanos, se notificaron reacciones en el lugar de la inyección y reacciones adversas sistémicas después del 17% y el 15% de las inyecciones, respectivamente.

Experiencia en ensayos clínicos

Debido a que los ensayos clínicos se realizan en condiciones muy diversas Las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de una vacuna no pueden compararse directamente con las tasas de los ensayos clínicos de otra vacuna y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica.

En tres estudios clínicos, 434 dosis de RECOMBIVAX HB, Se administraron 5 mcg a 147 bebés y niños sanos (hasta 10 años de edad) que fueron monitoreados durante 5 días después de cada dosis. Se notificaron reacciones en el lugar de la inyección y reacciones adversas sistémicas después del 0,2% y el 10,4% de las inyecciones, respectivamente. Las reacciones adversas sistémicas notificadas con más frecuencia (> inyecciones al 1%), en orden decreciente de frecuencia, fueron irritabilidad, fiebre (≥ 101 ° F equivalente oral), diarrea, fatiga / debilidad, disminución del apetito y rinitis.

En un estudio que comparó el régimen de tres dosis (5 mcg) con el régimen de dos dosis (10 mcg) de RECOMBIVAX HB en adolescentes, la frecuencia global de reacciones adversas fue generalmente similar .

En un grupo de estudios, se administraron 3258 dosis de RECOMBIVAX HB, 10 mcg, a 1252 adultos sanos que fueron monitoreados durante 5 días después de cada dosis. Se informaron reacciones en el lugar de la inyección y reacciones adversas sistémicas después del 17% y el 15% de las inyecciones, respectivamente. Se notificaron las siguientes reacciones adversas:

Incidencia igual o superior al 1% de las inyecciones

Trastornos generales y afecciones en el lugar de administración

Reacciones en el lugar de la inyección que consisten principalmente en dolor, e incluyendo dolor, sensibilidad, prurito, eritema, equimosis, hinchazón, calor, formación de nódulos.

Las quejas sistémicas más frecuentes incluyen fatiga / debilidad; dolor de cabeza; fiebre (≥ 100 ° F); malestar.

Trastornos gastrointestinales

Náuseas; diarrea

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Faringitis; infección de las vías respiratorias superiores

Incidencia inferior al 1% de las inyecciones

Trastornos generales y afecciones en el lugar de administración

Sudoración; dolor sensación de calor; aturdimiento, escalofríos; rubor

Trastornos gastrointestinales

Vómitos; dolores / calambres abdominales; dispepsia; Disminución del apetito

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Rinitis; influenza; tos

Trastornos del sistema nervioso

Vértigo / mareos; parestesia 5

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Prurito; erupción (no especificada); angioedema; urticaria

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo

Artralgia incluyendo monoarticular; mialgia; dolor de espalda; dolor de cuello; dolor de hombro; rigidez del cuello

Trastornos de la sangre y linfáticos

Linfadenopatía

Trastornos psiquiátricos

Insomnio / trastornos del sueño

Oído y Trastornos del laberinto

Dolor de oído

Trastornos renales y urinarios

Disuria

Trastornos cardíacos

Hipotensión

Experiencia posterior a la comercialización

Se han informado las siguientes reacciones adversas adicionales con el uso de la vacuna comercializada. Debido a que estas reacciones se notifican voluntariamente a partir de una población de tamaño incierto, no es posible estimar de manera confiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición a la vacuna.

Trastornos del sistema inmunológico

Reacciones de hipersensibilidad que incluyen anafilácticas / Se han notificado reacciones anafilactoides, broncoespasmo y urticaria en las primeras horas posteriores a la vacunación. Se ha notificado un síndrome de hipersensibilidad aparente (similar a la enfermedad del suero) de aparición tardía días a semanas después de la vacunación, que incluye: artralgia / artritis (generalmente transitoria), fiebre y reacciones dermatológicas como urticaria, eritemamultiforme, equimosis y eritema nudoso. También se han informado enfermedades autoinmunes que incluyen lupus eritematoso sistémico (LES), síndrome similar al lupus, vasculitis y poliarteritis nudosa.

Trastornos gastrointestinales

Elevación de las enzimas hepáticas; estreñimiento

Trastornos del sistema nervioso

síndrome de Guillain-Barré; esclerosis múltiple; exacerbación de la esclerosis múltiple; mielitis, incluida mielitis transversa; embargo; convulsión febril; neuropatía periférica que incluye parálisis de Bell; radiculopatía; herpes zoster; migraña; debilidad muscular; hiperestesia; encefalitis

Trastornos de la piel y subcutáneos

Síndrome de Stevens-Johnson; alopecia; petequias; eccema

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo

Artritis

Dolor en las extremidades

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

Aumento de eritrocitos velocidad de sedimentación; trombocitopenia

Trastornos psiquiátricos

Irritabilidad; agitación; somnolencia

Trastornos oculares

Neuritis óptica; tinnitus; conjuntivitis; alteraciones visuales; uveítis

Trastornos cardíacos

Síncope; taquicardia

Se ha informado la siguiente reacción adversa con otra vacuna contra la hepatitis B (recombinante) pero no con RECOMBIVAX HB: queratitis.

Lea toda la información de prescripción de la FDA para Recombivax (vacuna contra la hepatitis B (recombinante))

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