En un ejemplo notable de giro de relaciones públicas, tanto el American College of Cardiology como Zoll, un fabricante de dispositivos médicos, emitió comunicados de prensa engañosos este fin de semana pregonando los resultados de un estudio que examinó el LifeVest, un desfibrilador cardíaco portátil.
El LifeVest, que ha sido en uso durante casi dos décadas, a veces se prescribe a pacientes con ataques cardíacos recientes que tienen una «fracción de eyección baja» o una capacidad reducida para bombear sangre. Se cree que estos pacientes tienen un alto riesgo de paro cardíaco repentino, y el LifeVest está diseñado para administrar descargas poderosas que resucitan a una persona cuando detecta un ritmo cardíaco mortal.
Sin embargo, los críticos han advertido que los supuestos beneficios del dispositivo pueden no superar los daños, que describimos en detalle el mes pasado: «Desfibrilador portátil se dice que salva vidas, pero los pacientes y los médicos buscan ión a qué costo ”.
Durante años, la falta de resultados rigurosos del estudio LifeVest hizo que fuera difícil saber qué era lo correcto para los pacientes. Es un problema común a muchos dispositivos médicos: en comparación con los medicamentos, la FDA requiere menos evidencia de que los dispositivos sean seguros de usar y funcionen según lo previsto, y muchos dispositivos inseguros permanecen en el mercado, incluso cuando existen problemas de seguridad conocidos.
Es por eso que nosotros y muchos otros teníamos curiosidad por ver los resultados de un ensayo controlado aleatorio, conocido como VEST, que se presentó este fin de semana en la 67ª Sesión Científica Anual del American College of Cardiology. ¿Los resultados del estudio de LifeVest proporcionarían una prueba de que el chaleco valió la pena? ¿Cómo se resumiría y se presentaría a los medios de comunicación?
Las máquinas de relaciones públicas activan el ciclo de rotación
Los hallazgos: Los resultados del estudio para el criterio de valoración principal fueron negativos, lo que significa que no hubo ‘ • Pruebas suficientes para demostrar que el dispositivo redujo el paro cardíaco repentino en pacientes que han sufrido un ataque cardíaco. En el grupo que usó el chaleco, el 1,6% murió por un paro cardíaco repentino, y en el grupo que no usó el chaleco, el 2,4% murió. Esa no fue una diferencia estadísticamente significativa.
Sin embargo, dos comunicados de prensa emitidos por el fabricante de dispositivos, Zoll, y el ACC, pasaron por alto este hallazgo y se centraron en un criterio de valoración secundario del ensayo, que fue la tasa de mortalidad global en los dos grupos. Al reproducir este hallazgo, hicieron que pareciera que se había demostrado que el chaleco funcionaba y valía la pena el costo y los riesgos de usar el dispositivo.
- Comunicado de prensa de Zoll: El desfibrilador portátil LifeVest reduce la mortalidad total en 36 por ciento a los 90 días
- Comunicado de prensa de ACC: Desfibrilador portátil reduce la mortalidad general, pero no las muertes repentinas después de un ataque cardíaco
No solo exageran un hallazgo secundario, Hágalo utilizando porcentajes de riesgo relativo para aumentar el beneficio y hacer que parezca más impactante de lo que realmente fue (lo cual, como explicamos aquí, es una táctica común utilizada por investigadores o equipos de relaciones públicas que intentan que los resultados se vean mejor de lo que realmente son ).
En este caso, los comunicados de prensa dicen que el chaleco reduce la mortalidad total en un 36%. Eso suena como una gran diferencia. Sin embargo, en términos absolutos, el 3,1% del grupo con chaleco murió por cualquier causa en el período de tres meses y el 4,9% murió en el grupo sin chaleco, una diferencia de 1.8% puntos porcentuales.
Basado Sobre los informes de esta cobertura de noticias de Medscape sobre la reunión, los investigadores involucrados en el estudio especularon que podría deberse a que algunas de las muertes en el grupo de los chalecos se atribuyeron a otras causas, cuando en realidad murieron por un paro cardíaco repentino.
«Esto reduciría el poder de muerte súbita, pero no de la mortalidad total», dijo Jeff Olgin, MD, de la Universidad de California en San Francisco durante su presentación formal del ensayo, según Medscape.
Varios cardiólogos citados en la cobertura expresaron su escepticismo en torno a esta teoría, y señalaron que hasta que se realicen más investigaciones, simplemente no tenemos idea de por qué hubo una tasa de mortalidad general ligeramente más alta en el grupo de control que en el grupo de chaleco. Podría deberse a probabilidad, especialmente porque las tasas de eventos fueron bajas en general, un nd porque la diferencia en las tasas de muerte fue apenas estadísticamente significativa.
Se minimizan los daños
Como hemos escrito, hay Hay informes extensos de que el dispositivo causa problemas a los usuarios, que incluyen erupciones cutáneas graves y descargas inapropiadas. Se observaron los mismos problemas en el ensayo.
Pero los riesgos de usar el dispositivo, que incluyen la muerte, no se mencionaron en ningún comunicado de prensa. A pesar de los resultados negativos y los riesgos conocidos, el comunicado de prensa de ACC incluso incluyó esta cita:
«Lo bueno del desfibrilador portátil es que no es invasivo y no es permanente», dijo Olgin.»Según nuestros resultados, creo que veremos un uso más generalizado de este dispositivo en estos pacientes».
‘Caro y oneroso’
Este giro fue alarmante para John Mandrola, MD, un electrofisiólogo cardíaco de Kentucky que durante mucho tiempo ha criticado abiertamente el chaleco, también conocido como WCD, o desfibrilador cardíaco portátil.
Durante más de Hace una década, permitimos que Zoll usara el miedo para comercializar el costoso y oneroso LifeVest, sin ninguna evidencia real. Ahora tenemos un ECA. Y el ensayo de VEST fue negativo. Punto. Mi opinión > https://t.co/smZlCFbT6t#acc18 #FOAMed
w @drsuneet @ ejsmd # MedicalReversal pic.twitter.com/qLRvGp8kpR– John Mandrola, MD (@drjohnm) 12 de marzo , 2018
Como afirma en su columna, «Si esta prueba negativa lleva a un mayor uso de la WCD, me temo que la publicidad, el marketing y el miedo habrá ganado sobre la valoración crítica. Y ese sería un día triste para la ciencia médica ”.
Más tarde compartió una foto de un anuncio del LifeVest que se exhibió en las escaleras mecánicas en la reunión del ACC:
«Esto es feo», tuiteó. «Los cardiólogos deberían sentirse ofendidos y luego oponerse a esta tontería. Vergüenza para Zoll por no anunciar el criterio de valoración principal «.