EFECTOS SECUNDARIOS
El uso de LABA puede resultar en lo siguiente:
- Eventos graves relacionados con el asma: hospitalizaciones, intubaciones, muerte.
- Efectos cardiovasculares y del sistema nervioso central.
El uso de corticosteroides inhalados y sistémicos puede resultar en lo siguiente:
- Infección por Candida albicans
- Neumonía o infecciones del tracto respiratorio inferior en pacientes con EPOC
- Inmunosupresión
- Hipercorticismo y supresión suprarrenal
- Efectos sobre el crecimiento en pacientes pediátricos
- Glaucoma y cataratas
Dado que los ensayos clínicos se llevan a cabo en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de Un fármaco no puede compararse directamente con las tasas en los ensayos clínicos de otro fármaco y puede no reflejar las tasas observadas en la práctica.
Experiencia en ensayos clínicos en asma
Pacientes adultos y adolescentes de 12 años de edad y mayores
Los datos generales de seguridad en adultos y adolescentes se basan en 10 ensayos clínicos controlados con placebo y con activos en los que 3393 pacientes de 12 años y más mayores (2052 mujeres y 1341 hombres) con asma de diversa gravedad fueron tratados con SYMBICORT 80 / 4.5 o 160 / 4.5 administrados por inhalaciones una o dos veces al día durante 12 a 52 semanas. En estos ensayos, los pacientes tratados con SYMBICORT tenían una edad media de 38 años y eran predominantemente caucásicos (82%).
La incidencia de eventos adversos frecuentes en la Tabla 2 a continuación se basa en datos agrupados de tres -Estudios clínicos ciegos, controlados con placebo en los que 401 pacientes adultos y adolescentes (148 hombres y 253 mujeres) de 12 años o más fueron tratados con 2 inhalaciones de SYMBICORT80 / 4.5 o SYMBICORT 160 / 4.5 dos veces al día. El grupo SYMBICORT estaba compuesto principalmente por pacientes caucásicos (84%) con una edad media de 38 años, y un porcentaje medio predicho de FEV1 al inicio del estudio de 76 y 68 para los grupos de tratamiento de 80 / 4,5 mcg y 160 / 4,5 mcg, respectivamente. Los brazos de control para la comparación incluyeron 2 inhalaciones de inhalador de dosis medidas (MDI) de budesonida HFA 80 o 160 mcg, inhalador de polvo seco de formoterol (DPI) 4.5 mcg o placebo (MDI y DPI) dos veces al día. La Tabla 2 incluye todos los eventos adversos que ocurrieron con una incidencia del > 3% en cualquier grupo de SYMBICORT y más comúnmente que en el grupo de placebo con dos dosis diarias. Al considerar estos datos, se debe tener en cuenta el aumento de la duración promedio de la exposición del paciente para los pacientes con SYMBICORT, ya que las incidencias no se ajustan por un desequilibrio en la duración del tratamiento.
Tabla 2: Reacciones adversas que ocurren con una incidencia ≥ 3% y con más frecuencia que el placebo en los grupos de SYMBICORT: datos combinados de tres asmatrios clínicos de 12 semanas, doble ciego y controlados con placebo en pacientes de 12 años o más
Seguridad a largo plazo: ensayos clínicos sobre el asma En pacientes de 12 años o más
Estudios de seguridad a largo plazo en pacientes indolescentes y adultos de 12 años de edad y mayores, tratados durante un año con dosis de hasta 1280/36 mcg / día (640/18 mcg dos veces diariamente), no revelaron cambios clínicamente importantes en la incidencia ni nuevos tipos de eventos adversos que surjan después de períodos más largos de tratamiento. De manera similar, no se observaron patrones de anomalías significativos o inesperados durante hasta 1 año en las medidas de seguridad, incluidas las evaluaciones químicas, hematológicas, de ECG, del monitor Holter y del eje HPA.
Pacientes pediátricos de 6 a menos de 12 años de edad
Los datos de seguridad para pacientes pediátricos de 6 a menos de 12 años se basan en 1 ensayo de 12 semanas de duración del tratamiento. Los pacientes (79 mujeres y 105 hombres) que recibieron corticosteroides inhalados en la entrada inicial se asignaron al azar a SYMBICORT 80 / 4.5 (n = 92) o budesonida pMDI 80mcg (n = 92), 2 inhalaciones dos veces al día. El perfil de seguridad general de estos pacientes fue similar al observado en pacientes de 12 años de edad y mayores que recibieron SYMBICORT 80 / 4.5 dos veces al día en estudios de diseño similar. Las reacciones adversas frecuentes que ocurrieron en pacientes tratados con SYMBICORT 80 / 4.5 con una frecuencia de ≥3% y con mayor frecuencia que los pacientes tratados solo con budesonida pMDI 80 mcg incluyeron infección del tracto respiratorio superior, faringitis, dolor de cabeza y rinitis.
Clínicas Experiencia de ensayos en enfermedad pulmonar obstructiva crónica
Los datos de seguridad descritos a continuación reflejan la exposición a SYMBICORT 160 / 4.5 en 1783 pacientes. SYMBICORT 160 / 4.5 se estudió en dos estudios de función pulmonar controlados con placebo (de 6 y 12 meses de duración) y dos estudios de exacerbaciones controladas con activos (de 6 y 12 meses de duración) en pacientes hospitalizados con EPOC.
La incidencia de las reacciones adversas comunes en la Tabla 3 a continuación se basa en datos agrupados de dos estudios clínicos de función pulmonar doble ciego controlados con placebo (de 6 y 12 meses de duración) en los que 771 pacientes adultos con EPOC (496 hombres y 275 mujeres) de 40 años de edad y los mayores fueron tratados con SYMBICORT 160 / 4.5, dos inhalaciones dos veces al día.De estos pacientes, 651 fueron tratados durante 6 meses y 366 durante 12 meses. El grupo de SYMBICORT estaba compuesto en su mayoría por pacientes caucásicos (93%) con una edad media de 63 años y un porcentaje medio de VEF1 predicho al inicio del 33%. Los brazos de control para la comparación incluyeron 2 inhalaciones de budesonida HFA (MDI) 160 mcg, formoterol (DPI) 4.5 mcg o placebo (MDI y DPI) dos veces al día. La Tabla 3 incluye todos los eventos adversos que ocurrieron con una incidencia de ≥3% en SYMBICORT grupo y con más frecuencia que en el grupo placebo. Al considerar estos datos, debe tenerse en cuenta el aumento de la duración promedio de la exposición del paciente a SYMBICORT, ya que las incidencias no se ajustan por un desequilibrio de la duración del tratamiento.
Tabla 3: Reacciones adversas que ocurren con una incidencia de ≥ 3% y más comúnmente que el placebo en el grupo SYMBICORT: datos combinados de dos ensayos clínicos de EPOC doble ciego controlados con placebo
Se produjeron infecciones pulmonares distintas de la neumonía (principalmente bronquitis) en un mayor porcentaje de sujetos tratados con SYMBICORT 160 / 4,5 en comparación con placebo (7,9% frente a 5,1%, respectivamente). No se observaron patrones clínicamente importantes o inesperados de anomalías durante hasta 1 año en química, hematología, ECG, monitorización de ECG (Holter), eje HPA, densidad mineral ósea y evaluaciones oftalmológicas.
Los resultados de seguridad de los dos estudios de exacerbaciones controladas con activos, doble ciego (6 y 12 meses de induración) en los que 1012 pacientes adultos con EPOC (616 hombres y 396 mujeres) de 40 años de edad y mayores fueron tratados con SYMBICORT 160 / 4.5, dos inhalaciones dos veces al día fueron consistentes con los estudios de función pulmonar.
Experiencia posterior a la comercialización
Se han identificado las siguientes reacciones adversas durante el uso posterior a la aprobación de SYMBICORT. Debido a que estas reacciones se informan voluntariamente de una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de manera confiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al fármaco. Algunas de estas reacciones adversas también pueden haberse observado en estudios clínicos con SYMBICORT.
Trastornos cardíacos: angina de pecho, taquicardia, taquiarritmias auriculares y ventriculares, fibrilación auricular, extrasístoles, palpitaciones
Trastornos endocrinos : hipercorticismo, reducción de la velocidad de crecimiento en pacientes pediátricos
Trastornos oculares: cataratas, glaucoma, aumento de la presión intraocular
Trastornos gastrointestinales: candidiasis orofaríngea, náuseas
Trastornos del sistema inmunológico: inmediatos y reacciones de hipersensibilidad retardada, como reacción anafiláctica, angioedema, broncoespasmo, urticaria, exantema, dermatitis, prurito
Trastornos metabólicos y nutricionales: hiperglucemia, hipopotasemia
Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conjuntivo y óseos: músculo calambres
Trastornos del sistema nervioso: temblores, mareos
Trastornos psiquiátricos: alteraciones del comportamiento, alteraciones del sueño, nerviosismo, agitación, depresión, inquietud
Respiratorio, torácico y metro Trastornos ediastínicos: disfonía, tos, irritación de garganta
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: moretones en la piel
Trastornos vasculares: hipotensión, hipertensión
Lea toda la información de prescripción de la FDA para Symbicort (budesonida y fumarato de formoterol dihidrato)