EFECTOS SECUNDARIOS
Las siguientes reacciones adversas se discuten con más detalle en otras secciones del etiquetado:
- Pensamientos y comportamientos suicidas en adolescentes y adultos jóvenes.
- Síndrome serotoninérgico.
- Mayor riesgo de hemorragia.
- Activación de la manía o hipomanía.
- Síndrome de discontinuación.
- Convulsiones
- Glaucoma de ángulo cerrado.
- Hiponatremia.
Experiencia en ensayos clínicos
Dado que los ensayos clínicos se llevan a cabo en condiciones muy variables y períodos de tiempo variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un fármaco no pueden compararse directamente con las tasas de los estudios clínicos de otro fármaco y puede que no refleje las tasas observadas en la práctica.
Las reacciones adversas observadas con mayor frecuencia en pacientes tratados con VIIBRYD con trastorno depresivo mayor (TDM) en estudios controlados con placebo (i incidencia ≥ 5% y al menos el doble de la tasa de placebo) fueron diarrea, náuseas, vómitos e insomnio.
Exposición del paciente
La seguridad de VIIBRYD se evaluó en 3.007 pacientes (18 -70 años) diagnosticados con TDM que participaron en estudios clínicos, lo que representa 676 pacientes-años de exposición. En un estudio abierto de 52 semanas a 40 mg al día, 599 pacientes estuvieron expuestos a VIIBRYD durante un total de 348 pacientes-año.
La información de reacciones adversas que se presenta a continuación se obtuvo de estudios de VIIBRYD 20 mg y 40 mg al día en pacientes con TDM, incluidos:
- Cuatro estudios controlados con placebo de 8 a 10 semanas en 2233 pacientes, incluidos 1266 pacientes tratados con VIIBRYD; y
- Un estudio abierto de 52 semanas de 599 pacientes tratados con VIIBRYD.
Estos estudios incluyeron un período de ajuste de dosis de 10 mg al día durante 7 días, seguido de 20 mg al día durante 7 días oa 40 mg al día durante 2 semanas. En estos ensayos clínicos, VIIBRYD se administró con alimentos.
Reacciones adversas notificadas como motivos para la interrupción del tratamiento
En estos estudios, el 7,3% de los pacientes tratados con VIIBRYD interrumpieron el tratamiento debido a una reacción adversa, en comparación con el 3,5% de los pacientes tratados con placebo. La reacción adversa más común que llevó a la interrupción del tratamiento en al menos el 1% de los pacientes tratados con VIIBRYD en los estudios controlados con placebo fueron náuseas (1,4%).
Reacciones adversas comunes en los estudios de TDM controlados con placebo
La Tabla 2 muestra la incidencia de reacciones adversas comunes que ocurren en ≥ 2% de los pacientes tratados con VIIBRYD y mayor que la tasa de pacientes tratados con placebo en los Estudios de TDM. No se informaron reacciones adversas relacionadas con la dosis entre 20 mg y 40 mg.
Tabla 2: Reacciones adversas comunes que ocurren en ≥ 2% de los pacientes tratados con VIIBRYD y mayor que la tasa de pacientes tratados con placebo
| Clasificación de órganos del sistema término preferido |
VIIBRYD 40 mg / día N = 978 |
VIIBRYD 20 mg / día N = 288 |
VIIBRYD 40 mg / día N = 978 |
| Trastornos gastrointestinales | |||
| Diarrea | 10% | 26% | 29% |
| Náuseas | 7% | 22% | 24% |
| Sequedad de boca | 5% | 8% | 7% |
| Vómitos | 2% | 4% | 5% |
| Dolor abdominal1 | 3 % | 7% | 4% |
| Dispepsia | 2% | 2% | 3% |
| Flatulencia | 1% | 3% | 3% |
| Gastroenteritis | 1% | 1% | 2% |
| Distensión abdominal | 1% | 2% | 1% |
| Trastornos del sistema nervioso | |||
| Dolor de cabeza2 | 14% | 15% | 14% |
| Mareos | 5% | 6% | 8% |
| Somnolencia | 2% | 4% | 5% |
| Parestesia | 1% | 1% | 2% |
| Trastornos psiquiátricos | |||
| Insomnio | 2% | 7% | 6 % |
| Sueños anormales | 2% | 2% | 3% |
| Inquietud3 | 1% | 2% | 3% |
| Trastornos generales | |||
| Fatiga | 3% | 4% | 3% |
| Trastornos cardíacos | |||
| Palpitaciones | < 1% | 1% | 2% |
| Trastornos del metabolismo y de la nutrición | |||
| Aumento del apetito | 1% | 1% | 3% |
| Musculoesquelético y trastornos del tejido conectivo | |||
| Artralgia | 1% | 2% | 1% |
| Investigaciones | |||
| Aumento de peso | 1% | 1% | 2% |
| 1 Incluye malestar abdominal, dolor abdominal superior y dolor abdominal. 2 Incluye dolor de cabeza y dolor de cabeza tensional 3 Incluye inquietud, acatisia y síndrome de piernas inquietas |
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Reacciones adversas sexuales
La Tabla 3 muestra las reacciones adversas sexuales más comunes en los estudios de TDM controlados con placebo.
Tabla 3: Adversidad sexual común Reacciones que ocurren en ≥ 2% de los pacientes tratados con VIIBRYD y mayores que la tasa de placebo-T pacientes reaccionados
Otras reacciones adversas observadas en estudios clínicos
La siguiente lista no incluye reacciones: 1) ya enumeradas en tablas anteriores o en otra parte del etiquetado, 2) para las cuales un medicamento causa era remoto, 3) que eran tan generales que no eran informativos, 4) que no se consideró que tuvieran implicaciones clínicas significativas, o 5) que ocurrieron a una tasa igual o menor que el placebo.
Las reacciones son categorizados por sistema corporal de acuerdo con las siguientes definiciones: las reacciones adversas frecuentes son aquellas que ocurren en al menos 1/100 pacientes; Las reacciones adversas poco frecuentes son las que ocurren en 1/100 a 1/1000 pacientes; Las reacciones raras son las que ocurren en menos de 1 / 1.000 pacientes:
Trastornos cardíacos: poco frecuentes: extrasístoles ventriculares
Trastornos oculares: poco frecuentes: ojo seco, visión borrosa, raros: cataratas
Sistema nervioso: frecuentes: sedación, temblor; poco frecuentes: migraña
Trastornos psiquiátricos: poco frecuentes: ataque de pánico
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: poco frecuentes: hiperhidrosis, sudores nocturnos
Experiencia posterior a la comercialización
Se han identificado las siguientes reacciones adversas durante el uso posterior a la aprobación de VIIBRYD. Debido a que estas reacciones se informan voluntariamente de una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al fármaco.Los informes de reacciones adversas asociadas temporalmente con VIIBRYD que se han recibido desde la introducción en el mercado y que no se enumeran anteriormente incluyen los siguientes:
Trastornos generales y condiciones del lugar de administración: irritabilidad
Trastornos del sistema nervioso : parálisis del sueño
Trastornos psiquiátricos: alucinaciones, intento de suicidio, ideación suicida
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: erupción, erupción generalizada, urticaria, erupción por fármacos
Gastrointestinal Sistema: pancreatitis aguda
Lea toda la información de prescripción de la FDA para Viibryd (clorhidrato de Vilazodona)