Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) két széleskörű alkalmazási kategóriát szabályoz a gyógyszerek és a biológia területén. :
- engedélykérelmek klinikai vizsgálatokhoz
- forgalomba hozatali engedély iránti kérelmek
Az új vizsgálati gyógyszer (IND) alkalmazás az első kategória, míg az Új Gyógyszeralkalmazás (NDA), a Rövidített Új Gyógyszeralkalmazás (ANDA) és a Biológiai Gyógyszerügyi Engedély Alkalmazás (BLA) a második kategóriába tartozik. Az over-the-counter (OTC) gyógyszereket kissé eltérően szabályozzák, akár a bevett OTC gyógyszermonográfiának való megfelelés, akár az NDA-folyamat révén. Itt leírjuk az ezen alkalmazástípusok közötti különbségeket, valamint a hozzájuk kapcsolódó szabályozási folyamatokat és megfontolásokat.
Új drogalkalmazás (IND)
Az IND a klinikai kezdőpont vizsgálatok az Egyesült Államokban, és elengedhetetlen lépés egy új gyógyszer piacra kerülése felé. Az FDA szempontjából az induló IND benyújtásának elsődleges célja a lehető legnagyobb mértékben biztosítani a klinikai vizsgálatok résztvevőinek biztonságát és jogait.
A klinikai vizsgálatok engedélyezése mellett az IND további jogi funkció. Mivel a szövetségi törvény kimondja, hogy az államok vonalain csak forgalmazott gyógyszereket szabad szállítani, az IND jogi keretet biztosít, amely lehetővé teszi a szponzoroknak, hogy vizsgálati termékeiket különböző államok klinikai kutatóihoz szállítsák.
Az IND kategóriába sorolhatók akár kereskedelmi, akár kutatási célokra. A kereskedelmi célú IND-ek lehetővé teszik egy gyógyszer vagy biológiai anyag kifejlesztését azzal a céllal, hogy végül marketing-kérelmet nyújtsanak be. A kutatási IND-ek olyan terápiákat tartalmaznak, amelyeket nem kereskedelmi célú felhasználásra szánnak, de amelyeket szigorúan kutatási célokból vizsgálnak (például kiadvány létrehozása vagy egy lehetséges mechanizmus értékelése céljából).
E két elsődleges megnevezés mellett a sürgősségi IND-ok ( kiterjesztett hozzáférésű IND-kérelem típusát) az orvosok benyújthatják az életet azonnal veszélyeztető állapotok kezelésének lehetővé tétele érdekében, ha nem áll rendelkezésre standard elfogadható kezelés és nincs elegendő idő az Investigational Review Board (IRB) jóváhagyásának megadására. A sürgősségi IND-ok más ütemterv szerint működnek, mint más típusú IND-ok.
Az IND típusától függetlenül minden IND-alkalmazásnak tartalmaznia kell a vizsgálati termék minőségével és nem klinikai biztonságával kapcsolatos információkat, valamint a javasolt klinikai protokollt. és nyomozó.
Új drogalkalmazás (NDA)
Az NDA egy szponzor hivatalos kérése egy új gyógyszer forgalmazására az Egyesült Államokban. Az NDA-kat általában az FDA Kábítószer-kiértékelő és Kutató Központja (CDER) szabályozza.
Az NDA célja az, hogy elegendő bizonyítékot szolgáltasson a gyógyszer biztonságosságának és hatékonyságának alátámasztására, és megmutassa, hogy a gyógyszer előnyei felhasználása meghaladja a kockázatokat. Ezenkívül az FDA felülvizsgálja a gyógyszer javasolt címkézését (azaz a betegtájékoztatót), és megállapítja, hogy a gyártási módszerek fenntartják-e a gyógyszer azonosságát, erősségét, minőségét és tisztaságát.
Az IND fázisban gyűjtött adatok fejlesztési program része az NFÜ része lesz. Az NDA azonban sokkal átfogóbb, mint az IND, és várhatóan nagyon részletes információkat nyújt a gyógyszerről. Ide tartoznak az elsődleges adatok, jelentések és a nem klinikai és klinikai vizsgálatok eredményeinek összefoglalása, a szervezet gyógyszerre gyakorolt hatásával és a gyógyszer testre gyakorolt hatásával kapcsolatos elemzések (PK / PD), a gyógyszer összetevőinek és szennyeződéseinek jellemzése esetleges toxicitások), valamint az összes gyártási folyamat és a minőség-ellenőrzési paraméterek leírása.
Biologic License Application (BLA)
Ahogy egy NDA tesz egy kis molekulájú gyógyszer esetében (és válassza más osztályok), a BLA engedélykérés egy biológiai termék államközi kereskedelembe történő bevezetésére vagy bevezetésére. A BLA-kat általában az FDA Biológiai Értékelési és Kutatási Központja (CBER) szabályozza.
Az NDA-hoz hasonlóan a BLA konkrét és részletes információkat tartalmaz a gyártási folyamatokról, a kémia, a farmakológia, a klinikai farmakológia és az orvosi A biológiai termék hatása.
A BLA-k alá tartozó biológiai termékek közé tartoznak az in vivo felhasználásra szánt monoklonális antitestek, citokinek, növekedési faktorok, enzimek, immunmodulátorok, trombolitikumok, terápiás fehérjék és oltás nélküli immunterápiák. .
Rövidített új kábítószer-alkalmazás (ANDA)
Az ANDA-t benyújtják az FDA-nak egy generikus gyógyszerkészítmény felülvizsgálatára és jóváhagyására. Az ANDA-kat az FDA Általános Gyógyszerügyi Hivatala (OGD) szabályozza, és rövidítettnek tekintik őket, mivel általában nem szükséges preklinikai (állati) és klinikai (emberi) adatokat tartalmazniuk a biztonság és a hatékonyság megállapításához.
Ehelyett az ANDA-nak csak azt kell bizonyítania, hogy a generikus termék hasonló módon működik, mint az FDA narancssárga könyvében megjelenő referencia-forgalmazott gyógyszer (általában referenciaként felsorolt gyógyszer). Pontosabban, a generikus gyógyszernek ugyanolyan mennyiségű hatóanyagot kell szállítania a véráramba, ugyanannyi idő alatt, mint a referencia termék (ezt bioekvivalencia néven ismerjük), vagy bizonyítania kell a terápiás egyenértékűséget, ha nem biológiailag elérhető.
A jóváhagyást követően a kérelmező gyárthatja és forgalmazhatja a generikus gyógyszerkészítményt, hogy biztonságos, hatékony, olcsó alternatívát nyújtson a márkás termékhez.
Vény nélkül kapható (OTC) alkalmazás
A vény nélkül kapható gyógyszerek olyan gyógyszerek, amelyek biztonságosak és hatékonyak a lakosság számára anélkül, hogy orvosi rendelvényre lenne szükségük. Az FDA az OTC gyógyszerek áttekintését elsősorban az FDA Vény nélküli gyógyszerek irodája (ONPD) kezeli.
Az OTC termékek forgalmazása kétféle módon érhető el:
- Megfelelés OTC gyógyszermonográfiával
- Jóváhagyás NDA vagy ANDA alapján
Az OTC monográfia a különböző terápiás gyógyszerosztályok szabályozási normáinak összessége, amely elfogadható összetevőket, dózisokat, készítmények és címkézési követelmények. Ha az alkalmazható OTC monográfia szabványai teljesülnek, akkor az FDA nem követeli meg a forgalomba hozatali előzetes engedélyezést. Ha az OTC gyógyszer eltér a végső monográfiától, hivatalos jóváhagyási kérelmet (pl. NDA) vagy állampolgári petíciót lehet felhasználni jóváhagyás kérésére.
Következtetések
Fontos, hogy megérteni a különböző típusú kábítószer-alkalmazásokat, és amikor minden alkalmazásra szükség van. A Nuventra tanácsadói széleskörű tapasztalattal rendelkeznek a legkülönbözőbb gyógyszerek és biológiai gyógyszerek különböző alkalmazási típusaiban és jóváhagyási módjaiban. Ha nem biztos abban, hogy melyik alkalmazásra van szüksége, vagy ha segítségre van szüksége egy alkalmazás elkészítéséhez, felülvizsgálatához vagy benyújtásához – mi segíthetünk. Vegye fel velünk a kapcsolatot még ma, hogy megtudja, miként segíthetünk a gyógyszerfejlesztési igényeinek kielégítésében!
Töltse le a blogot PDF-ként
Vegye fel velünk a kapcsolatot