absztrakt
PIP: A hüvelyi fogamzásgátló szivacs, amelyet az Egyesült Államok Élelmiszerügyi Hivatala (FDA) 1983. április 1-jén hagyott jóvá Az Egyesült Államokban történő értékesítés egyszeri használatra szánt, eldobható, vény nélkül kapható fogamzásgátlóként poliuretánból készül, és a hüvelyi környezettel biokompatibilisnek tervezték. A szivacs egyetlen méretben kapható, kerek, körülbelül 5,5 cm átmérőjű és 2,5 cm vastag. Az egyik oldalon található bemélyedés biztosítja a szivacs helyes elhelyezkedését a méhnyakkal szemben. A szivacshoz rögzített poliészter visszanyerő hurok megkönnyíti az eltávolítást. A szivacs posztkoitális vizsgálata spermicid nélkül jelezte, hogy hatástalan volt a spermiumok méhnyakcsatornába való bejutásának megakadályozásában. A behelyezés előtt a fogamzásgátló szivacsot csapvízzel megnedvesítik a spermicid aktiválása érdekében, és a hüvelybe helyezik a méhnyak ellen elhelyezett mélyedéssel. A szivacsot úgy tervezték, hogy a behelyezés után legalább 24 órán keresztül folyamatos védelmet nyújtson a terhesség ellen. a szivacs sikeres, II. fázisú klinikai nyomvonala, 1979-ben a Family Health International megkezdte az összehasonlító iii. fázisú klinikai vizsgálatokat. A következő vizsgálatokat hajtották végre: szivacs és a spermiciddel (nonoxynol-9) használt rekeszizom (íves rugó) klinikák az Egyesült Államokban (1439 alany) és 2 klinikán Kanadában és az Egyesült Királyságban (502 alany); szivacs és habzó spermium idal (menfegol) kúp 5 klinikán Jugoszláviában, Tajvanon és Bangladesben (1386) alany); és szivacs versus spermicid (nonoxynol-9) hab 2 izraeli és thaiföldi klinikán (366 alany). Valamennyi vizsgálatban a fogamzásgátló módszereket rendesen kiosztották. A klinikáknak 1 évig követniük kellett az alanyokat. Csak az amerikai tanulmány készült el. A szivacs és a rekeszizom összehasonlító vizsgálataiban (mind az Egyesült Államokban, mind a tengerentúlon) a szivacs terhességi aránya szignifikánsan magasabb volt. A szivacs és habzó kúpok vagy spermicid hab összehasonlító vizsgálataiban nem volt szignifikáns különbség a szivacs terhességi aránya és a többi fogamzásgátló módszer között. Az Egyesült Államokban végzett szivacsos kísérletben a kumulatív 12 hónapos terhességi arányok közötti különbségek viszonylag kicsiek voltak – 16,8, illetve 12,5 terhesség / 100 nő a szivacsot és a rekeszizomot használók esetében. Nem történt toxikus sokk szindróma (TSS) vagy más súlyos omplikáció 1848 nő között, akik részt vettek a szivacs klinikai vizsgálataiban, és akik 1068 nőévnyi szivaccsal jártak. A szivacs előnyei a következők: vény nélkül megvásárolható, könnyen használható és nem rendetlen; a szexuális spontaneitás fokozódik, mivel akár 24 órával a nemi aktus előtt beilleszthető; egyetlen méret minden nőnek megfelel; és a behelyezés után azonnal védelmet nyújt a terhesség ellen, legalább 24 órán keresztül.