Köszönjük, hogy elolvasta a 21 CFR 11 bevezetését. További képzésért vagy konzultációért vegye fel a kapcsolatot az Ofni Systems céggel.
K: Mik azok A 21 CFR 11 követelményei?
A: A 21 CFR 11 előírja, hogy a zárt számítógépes rendszereknek technológiai és eljárási ellenőrzések gyűjteményével kell rendelkezniük a rendszeren belüli adatok védelme érdekében. A nyitott számítógépes rendszereknek tartalmazniuk kell az ellenőrzéseket is annak biztosítására, hogy az összes irat hiteles, megsemmisíthetetlen és (adott esetben) bizalmas legyen.
K: Milyen számítógépes rendszereknek kell megfelelniük a 21 CFR 11-nek?
A: Minden A minőségi döntések meghozatalához felhasznált adatokat tároló számítógépes rendszereknek vagy az FDA-nak jelentendő adatoknak meg kell felelniük a 21 CFR 11-nek. Laboratóriumi helyzetekben ez magában foglalja a minőség, a biztonság, az erő, a hatékonyság vagy a minőség meghatározásához használt laboratóriumi eredményeket is. tisztaság. Klinikai környezetben ez magában foglal minden olyan adatot, amelyet a minőség, a biztonság vagy a hatékonyság meghatározásához használt klinikai vizsgálat részeként kell jelenteni. Gyártási környezetben ez magában foglalja a termék kiadásával és a termék minőségével kapcsolatos összes döntést.
K: Mi a számítógépes rendszer érvényesítése?
A: Az érvényesítés a rendszerkövetelmények szisztematikus dokumentációja, dokumentált teszteléssel kombinálva, annak bizonyítása, hogy a számítógépes rendszer megfelel a dokumentált követelményeknek. Ez az első követelmény, amelyet a 21 CFR 11 azonosított a megfelelés érdekében. Az érvényesítéshez a rendszergazdának meg kell őriznie az érvényesítési dokumentumok gyűjteményét, beleértve a követelményspecifikációkat és a tesztelési protokollokat.
További információ a számítógépes rendszerek érvényesítésének követelményeiről
K: Mi a pontos rekordgenerálás?
A : A pontos rekordgenerálás azt jelenti, hogy a rendszerbe bevitt rekordoknak teljesen visszakereshetőknek kell lenniük váratlan változtatások vagy nem rögzített változtatások nélkül. Ezt általában annak ellenőrzésével tesztelik, hogy a rendszerbe bevitt iratokat pontosan meg kell-e jeleníteni és pontosan kell-e exportálni a rendszerből.
További információk a pontos rekordgenerálás követelményeiről
K: Hogyan kell védeni a rekordokat?
A: Az elektronikus iratok nem lehetnek sérültek, és a nyilvántartás teljes időtartama alatt könnyen hozzáférhetőknek kell lenniük. Ezt általában technológiai és eljárási ellenőrzések kombinációjával hajtják végre.
További információ a nyilvántartások védelmének követelményeiről
K: Mi a korlátozott hozzáférés a rendszerhez?
V: A rendszergazdáknak be kell bizonyítaniuk, hogy tudja, ki fér hozzá és módosítja a rendszer adatait. Technológiai vezérlés esetén ezt általában az bizonyítja, hogy minden felhasználónak egyedi felhasználói azonosítókkal és jelszavakkal kell megadnia a rendszerbe való belépést.
További információ a korlátozott rendszerhozzáférés követelményeiről
K: Mi az ellenőrzési nyomvonal?
V: Az ellenőrzési nyomvonal a program belső naplója, amely rögzíti a rendszeradatok minden változását. Ezt teszteljük annak demonstrálásával, hogy az adatokban végrehajtott összes változás rögzítve van az ellenőrzési nyomvonalon.
További információ az ellenőrzési nyomvonalakról
K: Mi az operációs rendszer ellenőrzése?
A: Az operációs rendszer ellenőrzése kikényszeríti a kritikus rendszerfunkciók szekvenálása. Ezt az bizonyítja, hogy megmutatja, hogy az üzleti életben meghatározott munkafolyamatokat kell követni. Például az adatokat meg kell adni, mielőtt áttekinthetnék őket.
További információ az operációs rendszer ellenőrzéseiről
K: Mi az eszközellenőrzés?
V: Az eszközellenőrzés teszt, amely biztosítja az adatok érvényességét. az adatbevitel és az üzemeltetési utasítások. Általánosságban elmondható, hogy az Ofni Systems nem javasolja a billentyűzetek, egerek stb. Tesztelését, mert ezeket a bemeneti eszközöket implicit módon tesztelik az összes többi tesztelés során. Ha azonban bizonyos beviteli eszközöket (optikai szkennereket, laboratóriumi berendezéseket stb.) Tesztelni kell, a rendszerbemenetek pontosságának biztosítása érdekében.
További információ a bemenetről és az eszközök ellenőrzéséről
K: Milyen edzés követelmények szükségesek a 21 CFR 11 kompatibilis programhoz?
A: A felhasználóknak dokumentálniuk kell a számítógépes rendszer használatához szükséges oktatást, képzést és tapasztalatot. A képzést általában a vállalati képzési eljárások lefedhetik.
További információ az oktatásról, a képzésről és a 21 CFR 11-hez szükséges tapasztalatokról
K: Mi a felelősségvállalási politika az elektronikus aláírások használatáért?
V: A felhasználóknak nyilatkozniuk kell arról, hogy tisztában vannak azzal, hogy felelősek a rendszerbe bevitt vagy szerkesztett adatokért. Ezt technológiailag úgy lehet megvalósítani, hogy elfogadjuk a feltételeket a rendszerbe történő bejelentkezéskor, vagy eljárási szempontból, dokumentálva ezt a felelősséget a képzés részeként.
További információ az elektronikus aláírások használatára vonatkozó irányelvekről
K: Milyen dokumentációs követelmények szükségesek 21 CFR 11 kompatibilis program?
A: A rendszer működését és karbantartását meghatározó dokumentációnak léteznie kell. Ezeket a követelményeket általában a vállalati dokumentum-ellenőrzési eljárások teljesítik.
További információ a dokumentum-ellenőrzési rendszerekről
K: Melyek az elektronikus aláírások követelményei?
V: Minden elektronikus aláírásnak tartalmaznia kell:
- Tartalmaznia kell az aláíró nyomtatott nevét, az aláírás alkalmazásának dátumát és időpontját, valamint az elektronikus aláírás jelentését.
- Vegye fel az ember által olvasható formába. Az elektronikus aláírások nem választhatók el a nyilvántartásuktól.
- Egyetlen felhasználónak kell egyedinek lennie, és senki más nem használhatja őket.
- Biometrikus adatokkal azonosíthatja a felhasználót. Ha nem használnak biometrikus adatokat, akkor legalább két külön azonosítóra van szükségük (például felhasználói azonosítóra és titkos jelszóra).
K: Van-e követelmény a 21 CFR 11 számára a jelszavakra vagy az azonosításra kódok?
A: Igen. Eljárási ellenőrzésekkel kell rendelkeznie annak biztosítására, hogy:
- Nincs két egyénnek azonos felhasználói azonosító és jelszó.
- A jelszavakat rendszeresen ellenőrzik és lejárnak.
- Veszteségkezelési eljárások léteznek az elveszett, ellopott vagy hiányzó jelszavak visszavonására.
Letöltések
21 CFR 11 Súgó – Futtatható súgófájl a 21 CFR 11 teljes szövegével. . Jó bevezetés az elektronikus megfeleléshez.
Szószedet
- A zárt rendszerek olyan számítógépes rendszerek, ahol a rendszerhez való hozzáférést olyan emberek irányítják, akik felelősek a rendszer elektronikus nyilvántartásainak tartalmáért. . A legtöbb alkalmazást zárt rendszernek tekintik.
- A nyílt rendszerek olyan számítógépes rendszerek, ahol a rendszerhez való hozzáférést nem a rendszer elektronikus nyilvántartásáért felelős személyek ellenőrzik. Az internet vagy a wikik a nyílt rendszerek példái.
- Az eljárási kontrollok dokumentált SOP-k, amelyek biztosítják, hogy a rendszert csak meghatározott módon használják.
- A technológiai kontrollok a program által végrehajtott megfelelőségi szabályok , például megkövetelik, hogy a felhasználónak legyen jelszava a számítógépes rendszerbe való bejelentkezéshez. A technológiai kontrollokat általában biztonságosabbnak tekintik, mint az eljárási kontrollokat.
- A biometria a személy fizikai azonosítások vagy ismételhető cselekvések alapján történő azonosításának eszköze. A biometria néhány példája a felhasználó azonosítása fizikai aláírás, ujjlenyomatok stb. Alapján.
Kérdések
Kérdések? Több bevezetőre van szüksége a 21 CFR 11-hez? Forduljon az Ofni Systems-hez a (919) 844-2494 telefonszámon vagy az [email protected] címen.