FONTOS BIZTONSÁGI INFORMÁCIÓK (folytatás) KONTRAINDIKÁCIÓK
A BOTOX® ellenjavallt fertőzés jelenlétében a javasolt injekció beadási helyén (helyein), valamint olyan betegeknél, akik túlérzékenyek bármely botulinum toxin termékre vagy a készítmény bármely összetevőjére.
A BOTOX® ellenjavallt húgyúti fertőzésben szenvedő betegek intradetrusor injekciójában; vagy vizeletretencióval vagy ürítés utáni maradék (PVR) vizeletmennyiség > 200 ml-es betegeknél, akik rutinszerűen nem végeznek tiszta intermittáló önkatéterezést (CIC).
FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK
A Toxin Effect terjedése
Lásd a dobozos figyelmeztetést.
Nincsenek végleges súlyos nemkívánatos események a BOTOX®-val társított toxinhatás távoli elterjedéséről a Blepharospasm számára az ajánlott dózisban (30 egység és kevesebb), súlyos primer axilláris hyperhidrosisban az ajánlott dózisban (100 egység), Strabismus , vagy krónikus migrén esetén jelzett dózisokkal számoltak be.
A botulinum-toxin-termékek közötti felcserélhetőség hiánya
A BOTOX® hatékonysági egységei az alkalmazott előállítási és vizsgálati módszerre jellemzőek. Ezek nem cserélhetők fel a botulinum toxin termékek más készítményeivel, ezért a BOTOX® biológiai aktivitásának egységei nem hasonlíthatók össze, és nem alakíthatók át más botulinum toxin termékek bármely más specifikus vizsgálati módszerrel értékelt egységeibe.
Súlyos mellékhatások nem engedélyezett alkalmazással
Súlyos mellékhatásokról, köztük túlzott gyengeségről, dysphagiaról és aspirációs tüdőgyulladásról, néhány halálos kimenetelű mellékhatásról számoltak be azoknál a betegeknél, akik BOTOX® injekciót kaptak jóváhagyatlan felhasználások. Ezekben az esetekben a mellékhatások nem feltétlenül kapcsolódtak a toxin távoli elterjedéséhez, hanem a BOTOX® injekció beadásának helyére és / vagy a szomszédos struktúrákba vezethetők be. Az esetek többségében a betegeknél korábban fennállt dysphagia vagy egyéb jelentős fogyatékosság. Nincs elegendő információ a BOTOX® nem engedélyezett alkalmazásával járó mellékhatások fokozott kockázatával járó tényezők azonosításához. A BOTOX® biztonságosságát és hatékonyságát nem engedélyezett felhasználásokra nem igazolták.
Túlérzékenységi reakciók
Súlyos és / vagy azonnali túlérzékenységi reakciókról számoltak be. Ezek a reakciók közé tartozik az anafilaxia, a szérumbetegség, az urticaria, a lágyrész ödéma és a nehézlégzés. Ha ilyen reakció lép fel, a BOTOX® további injekcióját fel kell függeszteni, és azonnal meg kell kezdeni a megfelelő orvosi kezelést. Egy végzetes anafilaxiás esetről számoltak be, amelyben lidokaint használtak hígítószerként, következésképpen az ok-okozati anyag nem határozható meg megbízhatóan.
Klinikailag jelentős hatások fokozott kockázata már meglévő neuromuszkuláris rendellenességekkel
Perifériás motoros neuropátiás betegségekben, amiotróf laterális szklerózisban (ALS) vagy neuromuscularis csatlakozási rendellenességekben (pl. myasthenia gravis vagy Lambert-Eaton szindróma) szenvedők ) ellenőrizni kell, ha botulinum toxint adnak. Ismert vagy fel nem ismert neuromuszkuláris rendellenességekkel vagy neuromuszkuláris junction rendellenességekkel küzdő betegeknél fokozottan fennállhat a klinikailag jelentős hatások kockázata, beleértve az általános izomgyengeséget, diplopia, ptosis, dysphonia, dysarthria, súlyos dysphagia és a BOTOX® terápiás dózisaival járó légzési kompromisszumokat (lásd: Figyelmeztetések és Óvintézkedések). Diszfágia és légzési nehézségek
A BOTOX®-nal és más botulinum-toxin termékekkel végzett kezelés nyelési vagy légzési nehézségeket okozhat. A már meglévő nyelési vagy légzési nehézségekkel küzdő betegek hajlamosabbak lehetnek ezekre a szövődményekre. A legtöbb esetben ez az injekció területén fellépő izmok gyengülésének következménye, amelyek részt vesznek a légzésben vagy oropharyngealis izmokban, amelyek ellenőrzik a nyelést vagy a légzést (lásd Dobozos figyelmeztetés).
A BOTOX® tüdőhatásai olyan betegeknél, akiknek görcsös légzési állapota görcsös vagy idegbetegséggel összefüggő detrusoros túlműködés miatt kezelhető
A BOTOX®-nal kezelt betegek légzési állapota sérült, spaszticitás vagy detrusor túlműködés miatt. A neurológiai állapotot szorosan ellenőrizni kell.
Bornphospazmus miatt BOTOX®-nal kezelt betegeknél a szaruhártya-expozíció és fekélyképződés
Az orbicularis izom BOTOX®-injekciójának csökkentett pislogása szaruhártya-kitettséghez, tartós hámhibához és szaruhártya-fekélyhez vezethet, különösen betegeknél. VII idegi rendellenességek.
Retrobulbaris vérzések a Strabismus BOTOX®-nal kezelt betegeknél
A Strotismus kezelésére szolgáló BOTOX®-kezelés során a retina keringését elégséges retrobulbaris vérzések léptek fel.Javasoljuk, hogy megfelelő eszközök legyenek elérhetőek a pálya dekompressziójára.
Bronchitis és felső légúti fertőzések a görcsök miatt kezelt betegeknél
A bronchitisről gyakrabban számoltak be mellékhatásként azoknál a felnőtt betegeknél, akiket a felső végtag spaszticitása miatt BOTOX®-nal kezeltek (3% 251–360 egységnél teljes dózis) összehasonlítva a placebóval (1%). A felső végtag görcsössége miatt kezelt, csökkent tüdőfunkciójú felnőtt betegeknél a BOTOX®-nal kezelt betegeknél a felső légúti fertőzésekről is gyakrabban számoltak be mellékhatásként (11% 360 egység teljes adagjánál; 8% 240 egység teljes adagjánál). placebo (6%). Az alsó végtag spaszticitása miatt kezelt felnőtt betegeknél a felső légúti fertőzésekről gyakrabban számoltak be mellékhatásként a BOTOX®-nal kezelt betegeknél (2% 300–400 egység teljes dózisban), szemben a placebóval (1%). A felső végtag görcsössége miatt kezelt gyermekgyógyászati betegeknél a felső légúti fertőzésekről gyakrabban számoltak be mellékhatásként a BOTOX®-nal kezelt betegeknél (17% 6 egység / kg-nál és 10% 3 egység / kg-nál), szemben a placebóval (9% ). Az alsó végtag görcsössége miatt kezelt gyermekgyógyászati betegeknél nem jelentettek felső légúti fertőzést olyan gyakorisággal, mint a placebo.
Autonóm diszreflexia azoknál a betegeknél, akiket neurológiai állapothoz kapcsolódó Detrusor-túlműködés miatt kezelnek
A BOTOX® intradetrusoros injekcióival járó autonóm dysreflexia előfordulhat olyan betegeknél, akiket neurológiai állapothoz kapcsolódó detrusor overaktivitás kezel, és sürgős orvosi ellátásra lehet szükség terápia. A klinikai vizsgálatokban az autonóm dysreflexia előfordulása nagyobb volt a BOTOX® 200 egységgel kezelt betegeknél a placebóval összehasonlítva (1,5% vs. 0,4%).
Húgyúti fertőzések túlműködő hólyagban szenvedő betegeknél
A BOTOX® növeli a húgyúti fertőzések előfordulását. A hiperaktív hólyag klinikai vizsgálatai kizárták azokat a betegeket, akiknél az elmúlt 6 hónapban több mint 2 UTI volt, és azokat, akik krónikusan szedtek antibiotikumokat a visszatérő UTI miatt. A BOTOX® alkalmazását a hiperaktív hólyag kezelésére ilyen betegeknél és a kezelés alatt többszörös UTI-ben szenvedő betegeknél csak akkor szabad megfontolni, ha az előny valószínűleg meghaladja a lehetséges kockázatot.
Húgyhólyag-diszfunkcióval kezelt betegek vizelet-visszatartása
A vizelet-visszatartás veszélye miatt csak azokat a betegeket kezelje, akik hajlandóak és képesek megkezdeni a katéterezést, ha szükséges, vizelet-visszatartás céljából.
Azoknál a betegeknél, akik nem katétereznek, a poszt-void maradék vizeletmennyiséget (PVR) a kezelést követő 2 héten belül és időszakosan, orvosi szempontból 12 hétig fel kell mérni, különösen sclerosis multiplexben vagy diabetes mellitusban szenvedő betegeknél . A páciens tüneteitől függően indítson katéterezést, ha a PVR vizeletmennyisége meghaladja a 200 ml-t, és folytassa addig, amíg a PVR 200 ml alá nem csökken. Utasítsa a betegeket, hogy lépjenek kapcsolatba orvosukkal, ha nehézségeket tapasztalnak az ürítésben, mivel katéterezésre lehet szükség.
Túlaktív hólyag
A klinikai vizsgálatokban a betegek 6,5% -a (36/552) a BOTOX® 100 egységgel végzett kezelést követően kezdett el tiszta intermittáló katéterezést vizeletretencióban, szemben a betegek 0,4% -ával (2/542) ) placebóval kezeltek. A BOTOX® 100 egységgel kezelt betegeknél a katéterezés medián időtartama 63 nap volt (minimum 1 nap és maximum 214 nap), szemben a placebót kapó betegek 11 napos (minimum 3 nap és maximum 18 nap) medián időtartamával.
A BOTOX®-nal kezelt cukorbetegségben szenvedő betegeknél nagyobb valószínűséggel alakul ki vizelet-visszatartás, mint nem cukorbetegeknél. A klinikai vizsgálatokban a cukorbetegségben szenvedő betegek 12,3% -ánál (10/81) alakult ki vizeletretenció a BOTOX® 100 egységgel végzett kezelést követően, szemben a placebóval kezelt betegek 0% -ával (0/69). Cukorbetegségben szenvedő betegeknél a betegek 6,3% -ánál (33/526) alakult ki vizeletretenció a BOTOX® 100 egységgel végzett kezelést követően, szemben a placebóval kezelt betegek 0,6% -ával (3/516).
Neurológiai állapothoz kapcsolódó detrusor-túlműködés
A klinikai vizsgálatokban a betegek 30,6% -ánál (33/108), akik az injekció beadása előtt nem alkalmaztak tiszta intermittáló katéterezést (CIC), szükség volt katéterezésre a vizeletretenció után. kezelés BOTOX® 200 egységgel, szemben a placebóval kezelt betegek 6,7% -ával (7/104). A BOTOX® 200 egységgel (n = 33) kezelt betegeknél az injektálás utáni katéterezés medián időtartama 289 nap volt (minimum 1 nap, maximum 530 nap), szemben a medián 358 napos időtartammal (minimum 2 nap, maximum 379 nap). placebót kapó betegeknél (n = 7).
Azoknál a betegeknél, akik nem használták CIC-t a kiinduláskor, a sclerosis multiplexben szenvedőknél nagyobb valószínűséggel volt szükség CIC-re az injekció beadása után, mint a gerincvelő sérülésével.
Emberi albumin és a vírusos betegségek terjedése
Ez a termék az emberi vér származékát tartalmazó albumint tartalmaz.A hatékony donorszűrés és termékgyártási folyamatok alapján rendkívül távoli kockázatot hordoz a vírusos megbetegedések és a Creutzfeldt-Jakob-változat (vCJD) átvitelében. A Creutzfeldt-Jakob-kór (CJD) átadásának elméleti kockázata van, de ha ez a kockázat valóban fennáll, az átvitel kockázatát szintén rendkívül távolinak tekintenék. Soha nem azonosítottak vírusos megbetegedések, CJD vagy vCJD terjedését az engedélyezett albumin vagy más engedélyezett termékekben található albumin esetében.
MELLÉKHATÁSOK
A BOTOX injekcióval kapcsolatos mellékhatásokat a következő szakaszokban tárgyaljuk részletesebben: Dobozos figyelmeztetés, Ellenjavallatok, Figyelmeztetések és óvintézkedések.
A BOTOX® 100 egységgel és a placebóval kezelt diabetes mellitusban szenvedő betegeknél magasabb volt a húgyúti fertőzések előfordulási gyakorisága, mint a nem cukorbetegeknél.
Az UTI előfordulása megnőtt azoknál a betegeknél, akiknél a BOTOX® injekciót követően a maximális ürítés utáni maradék vizeletmennyiség (PVR) ≥ 200 ml volt, összehasonlítva a maximális PVR-értékkel < 200 ml a BOTOX® injekciót követően, 44%, illetve 23%.
Neurológiai állapothoz kapcsolódó detrusor-túlműködés
A BOTOX® injekció beadását követő 12 héten belül a leggyakrabban jelentett mellékhatások egy neurológiai állapothoz kapcsolódó detrusor-túlműködésre kiterjednek a húgyúti fertőzésre (BOTOX® 24%, placebo 17 %), vizeletretenció (BOTOX® 17%, placebo 3%) és hematuria (BOTOX® 4%, placebo 3%).
A kórházi kezelést igénylő migrén súlyosbodása az 1. és a 2. vizsgálatban a BOTOX®-nal kezelt betegek körülbelül 1% -ánál fordult elő, általában a kezelést követő első héten, szemben a placebóval kezelt betegek 0,3% -ával.
Felnőtt felső végtag görcsössége
A BOTOX® felső végtagi spasztikuma beadását követő leggyakoribb mellékhatások a végtagfájdalom, izomgyengeség, fáradtság, émelygés és hörghurut.
Felnőtt alsó végtag görcsössége
A BOTOX® alsó végtagi spasztikuma beadása után leggyakrabban jelentett mellékhatások közé tartozik az arthralgia, a hátfájás, a myalgia, a felső légúti fertőzés és az injekció beadásának helyén fellépő fájdalom.
Gyermekkori felső végtagi spaszticitás
A BOTOX® injekciót követő leggyakoribb mellékhatások gyermek felső felső végtagok spasztikájában a felső légúti fertőzés (beleértve a felső légúti fertőzést és a felső légúti vírusos fertőzést), injekciót helyszíni fájdalom, hányinger, székrekedés, rhinorrhoea, orrdugulás és roham (beleértve a görcsrohamot és a részleges rohamot is).
Gyermekkori alsó végtag görcsössége
A BOTOX injekciót követően leggyakrabban jelentett mellékhatások A gyermekeknél az alsó végtagok spasztikussá válnak az injekció beadásának helyén fellépő erythema, az injekció beadásának helyén fellépő fájdalom, oropharyngealis fájdalom, ínszalag ficam, bőrkopás és csökkent étvágy.
Cervical Dystonia
A leggyakrabban jelentett mellékhatások A BOTOX® méhnyak-disztóniában történő beadását követő reakciók közé tartozik a dysphagia (19%), a felső légúti fertőzés (12%), a nyaki fájdalom (11%) és a fejfájás (11%).
Blepharospasm
A BOTOX® Blepharospasmus injekcióját követően a leggyakrabban jelentett mellékhatások közé tartozik a ptosis (21%), a felszíni punctate keratitis (6%) és a szem szárazsága (6%).
Strabismus
A Strabismus BOTOX® injekcióját követően a leggyakrabban jelentett mellékhatások közé tartozik a ptosis (15,7%) és a vertikális eltérés (16,9%).
Elsődleges axilláris hiperhidrosis
A kettős-vak vizsgálatokban a súlyos primer axilláris hyperhidrosisban a BOTOX® injekciót követő leggyakrabban jelentett mellékhatások (a felnőtt betegek 3% -10% -a) az injekció beadásának helyén jelentkező fájdalmak és vérzés, nonaxilláris izzadás, fertőzés, garatgyulladás, influenza szindróma, fejfájás, láz, nyak- vagy hátfájás, viszketés és szorongás.
Postmarketing tapasztalat
A BOTOX® utólagos használata során észlelt mellékhatásokat a Postmarketing Experience részletesen tárgyalja (a vényköteles információk 6.3. szakasza).
A botulinum toxinnal történő kezelés után spontán halálesetekről számoltak be, amelyek néha dysphagia, tüdőgyulladás és / vagy más jelentős gyengeség vagy anafilaxia kapcsán jelentkeztek. Beszámoltak a kardiovaszkuláris rendszert érintő nemkívánatos eseményekről is, beleértve az aritmiát és a szívizominfarktust, amelyek közül néhány végzetes kimenetelű. Ezen betegek egy részének kockázati tényezői voltak, beleértve a szív- és érrendszeri betegségeket is. Ezen események pontos kapcsolatát a botulinum toxin injekcióval nem sikerült megállapítani.
Kábítószer-kölcsönhatások
A BOTOX® és más, a neuromuszkuláris transzmissziót zavaró szerek (pl. aminoglikozidok, curare-szerű vegyületek) együttes alkalmazását csak óvatossággal szabad végezni, mivel a a toxin felerősödhet.Antikolinerg gyógyszerek alkalmazása a BOTOX® beadása után fokozhatja a szisztémás antikolinerg hatásokat. A különböző botulinum neurotoxin termékek egyidejű vagy egymást követő hónapokon belüli alkalmazásának hatása nem ismert. A túlzott neuromuszkuláris gyengeséget súlyosbíthatja egy másik botulinum-toxin beadása, mielőtt a korábban beadott botulinum-toxin hatásai megszűnnének. A túlzott gyengeséget túl lehet fokozni izomlazító alkalmazásával a BOTOX® beadása előtt vagy után is.
Kérjük, olvassa el a BOTOX® teljes vényköteles adatait, beleértve a dobozos figyelmeztetést és a gyógyszeres kezelési útmutatót.