FIGYELMEZTETÉSEK
Nincs információ.
ÓVINTÉZKEDÉSEK
Általános
A klobetazol-propionát egy rendkívül erős helyi kortikoszteroid, amelyről kimutatták, hogy a legalacsonyabb tesztelt dózisoknál elnyomja a HPA tengelyt.
Helyi kortikoszteroidok szisztémás felszívódása. reverzibilis hipotalamusz-hipofízis-mellékvese (HPA) tengely szuppressziót eredményezhet a glükokortikoszteroid-elégtelenség lehetőségével a kezelés abbahagyása után. A Cushing-szindróma, a hiperglikémia és a glükózuria egyes betegeknél a helyi kortikoszteroidok szisztémás felszívódásával is előidézhető a kezelés alatt.
A szisztémás felszívódást fokozó állapotok közé tartozik a hatékonyabb kortikoszteroidok alkalmazása, nagy felületen, hosszan tartó használat, okkluzív kötszerek hozzáadása vagy elzáródott területeken történő felhasználás. Ezért azokat a betegeket, akik lokális szteroidot alkalmaznak nagy felületen vagy elzáródás alatt lévő területeken, rendszeresen értékelni kell a HPA-tengely szuppressziójának bizonyítékaira. tengelyelnyomás észlelhető, meg kell kísérelni a gyógyszer megvonását, az alkalmazás gyakoriságának csökkentését vagy egy kevésbé erős szteroid helyettesítését. A HPA tengely funkciójának helyreállítása általában gyors és teljes a helyi kortikoszteroidok abbahagyása után. Ritkán jelek és a glükokortikoszteroid-elégtelenség tünetei jelentkezhetnek, amelyek kiegészítő szisztémás kortikoszteroidokat igényelnek. c kiegészítést lásd az ezekre a termékekre vonatkozó felírási információkban.
A CLOBEX® (klobetazol-propionát) sampon 0,05% -os hatását a HPA-tengely szuppressziójára egy 12–17 éves serdülőknél vizsgálták. Ebben a vizsgálatban 12 értékelhető alany közül 5-nél alakult ki HPA-tengelyük szuppressziója a CLOBEX® (klobetazol-propionát) samponnal végzett 4 hetes kezelést követően, 0,05% -uk naponta egyszer, 15 percig, száraz fejbőrön habzás és öblítés előtt.
Gyermekgyógyászati betegek érzékenyebbek lehetnek a szisztémás toxicitásra az egyenértékű dózisok miatt, nagyobb bőrfelület és testtömeg arányuk miatt. (Lásd: ÓVINTÉZKEDÉSEK – Gyermekgyógyászati használat).
Ha irritáció alakul ki, a CLOBEX® sampont (klobetazol-propionát sampont) abba kell hagyni, és megfelelő terápiát kell bevezetni. A kortikoszteroidokkal járó allergiás kontakt dermatitist általában a gyógyulás sikertelenségének megfigyelésével diagnosztizálják, nem pedig a klinikai exacerbáció figyelembevételével, mint a legtöbb kortikoszteroidot nem tartalmazó helyi termék esetében. Egy ilyen megfigyelést megfelelő diagnosztikai tapaszvizsgálattal kell alátámasztani.
Dermatológiai fertőzések jelenlétében megfelelő gombaellenes vagy antibakteriális szer alkalmazását kell bevezetni. Ha a kedvező válasz nem jelentkezik azonnal, a CLOBEX® sampon (klobetazol-propionát sampon) alkalmazását fel kell függeszteni mindaddig, amíg a fertőzést nem sikerült megfelelően ellenőrizni.
Bár a CLOBEX® sampont (klobetazol-propionát sampon) a A mérsékelt vagy súlyos fejbőr pikkelysömörének helyi kezelése során meg kell jegyezni, hogy a test bizonyos területei, például az arc, az ágyék és az axillae hajlamosabbak az atrófiás változásokra, mint a test többi területe a kortikoszteroidokkal történő kezelés után. A CLOBEX® sampont nem szabad az arcra, az ágyékra vagy a hónaljra használni. Kerülje a gyógyszer bármilyen érintkezését a szemmel és az ajkakkal. Érintkezés esetén alaposan öblítse le vízzel a test összes olyan részét, amely érintkezett a samponnal.
Tájékoztatás a betegek számára
A helyi kortikoszteroidokat használó betegeknek a következő információkat és utasításokat kell megkapniuk. :
- Ezt a gyógyszert az orvos utasítása szerint kell alkalmazni, és az előírt időtartamnál hosszabb ideig nem alkalmazható. Csak külső használatra szolgál. Kerülje a szembe jutást.
- Ezt a gyógyszert nem szabad más rendellenességek esetén alkalmazni, kivéve azt, amelyre felírták.
- A fejbőr területét nem szabad letakarni, amíg a gyógyszer be van kapcsolva. a fejbőrt (pl. zuhanyzósapka, fürdősapka), hogy elzáródjon, hacsak nem az orvos utasítja.
- A betegeknek be kell jelenteniük orvosuknak a helyi vagy szisztémás mellékhatások bármelyikét.
- Mint a többi kortikoszteroiddal, a kezelést is fel kell függeszteni, amikor a kontroll elérhető. Ha 4 héten belül nem tapasztalunk javulást, forduljon orvoshoz.
- A betegeknek a gyógyszer alkalmazása után meg kell mosniuk a kezüket.
- A betegeknek tájékoztatniuk kell orvosukat (kezelőorvosukat) arról, hogy CLOBEX-et alkalmaznak. ® Sampon, ha műtétre van szükség.
- A betegek nem használhatnak hetente 50 g-nál (50 ml-nél vagy 1,75 fl. Oz.) Többet CLOBEX® sampont (klobetazol-propionát sampont).
Laboratóriumi tesztek
A cortrosyn stimulációs teszt hasznos lehet a betegek HPA-tengely szuppressziójának értékelésében.
Karcinogenezis, mutagenezis, a termékenység károsodása
Hosszú távú állatkísérleteket nem végeztek a klobetazol-propionát karcinogén potenciáljának értékelésére.
A klobetazol-propionát nem in vitro a metabolikus aktiváció jelenlétében vagy hiányában megnövekedett kromoszóma-rendellenességeket okozhat a kínai hörcsög petefészek sejtjeiben. A klobetazol-propionát orális beadás után szintén negatív volt az egerek mikronukleus tesztjében.
A CLOBEX® (klobetazol-propionát) sampon 0,05% -os termékenységre gyakorolt hatásának vizsgálatát nem végezték el.
Terhesség
Teratogén hatások: C terhességi kategória: A kortikoszteroidok teratogénnek bizonyultak laboratóriumi állatokban, ha szisztémásan, viszonylag alacsony dózisban adták őket. Bizonyos kortikoszteroidok teratogénnek bizonyultak a laboratóriumi állatokon történő dermális alkalmazást követően.
A klobetazol-propionát teratogenitási vizsgálata patkányokban, bőrön keresztül, dózistól függő anyai toxicitást és magzati hatásokat eredményezett 0,05 és 0,5 mg / kg között. /nap. Ezek a dózisok körülbelül 0,1-1,0-szeresei a CLOBEX® samponból származó klobetazol-propionát maximális topikális dózisának (klobetazol-propionát-sampon). A látott rendellenességek között szerepelt az alacsony magzati súly, a köldöksérv, a szájpadhasadék, a csontváz csontosodásának csökkenése és egyéb csontrendszeri rendellenességek.
Klobetazol-propionát patkányoknak szubkután 0,1 mg / kg dózisban adva a vemhesség 17. napjától a szülés utáni 21. napig. a terhesség meghosszabbodásával, az utódok számának csökkenésével, az utódok perinatális mortalitásának növekedésével, a késleltetett szemnyílással és a túlélő utódok késői szőrmegjelenésével járt együtt. Az utódok perinatális mortalitásának némi növekedését figyelték meg 0,05 mg / kg dózis mellett is. A 0,05 és 0,1 mg / kg dózisok körülbelül 0,1 és 0,2-szerese a CLOBEX® sampon (klobetazol-propionát sampon) klobetazol-propionát maximális topikális dózisának.
Nincsenek megfelelő és jól kontrollált vizsgálatok a a klobetazol-propionát teratogén potenciálja terhes nőknél. A CLOBEX® sampont (klobetazol-propionát sampont) terhesség alatt csak akkor szabad használni, ha a potenciális előny igazolja a magzatra gyakorolt lehetséges kockázatot.
Szoptatós anyák
A szisztémásan alkalmazott kortikoszteroidok megjelennek az emberi tejben és elnyomhatja a növekedést, megzavarhatja az endogén kortikoszteroid termelést, vagy más nem kívánt hatásokat okozhat. Nem ismert, hogy a kortikoszteroidok helyi beadása elegendő szisztémás felszívódást eredményezhet-e ahhoz, hogy kimutatható mennyiségeket hozzon létre az emberi tejben. Mivel sok gyógyszer kiválasztódik az anyatejbe, körültekintően kell eljárni, ha 0,05% -os CLOBEX® sampont (klobetazol-propionát sampont) szoptató nőnek adnak.
Gyermekgyógyászati alkalmazás
A CLOBEX® sampon (klobetazol-propionát sampon) 0,05% -a 18 év alatti betegeknél nem javasolt a HPA-tengely elnyomásának lehetősége miatt (lásd: ÓVINTÉZKEDÉSEK: Általános).
A CLOBEX® (klobetazol) hatása propionát) A HPA-tengely szuppressziójának 0,05% -os samponját egy vizsgálatban értékelték 12-17 éves serdülőknél. Ebben a vizsgálatban 12 értékelhető alany közül 5-nél fordult elő HPA-tengelyük szuppressziója a 4 hetes CLOBEX® (klobetazol-propionát) samponnal végzett 0,05% -os kezelés után, naponta egyszer, 15 percen át, száraz fejbőrre habzás és öblítés előtt. Az elnyomást szenvedő öt alany közül csak egynek tesztelték a HPA tengely helyreállását, és ez a személy 2 hét után felépült.
12 évesnél fiatalabb betegeknél nem végeztek vizsgálatokat. A magasabb arány miatt a bőrfelület és a testtömeg közötti különbségeket, a gyermekkorú betegek nagyobb kockázatot jelentenek a HPA-tengely szuppressziójának és a Cushing-szindrómának a felnőtteknél, amikor helyi kortikoszteroidokkal kezelik őket. Ezért nagyobb a mellékvese-elégtelenség kockázata a megvonás alatt és / vagy után. A helyi kortikoszteroidok csecsemőknél és gyermekeknél történő nem megfelelő alkalmazásakor mellékhatásokról, köztük striákról is beszámoltak.
Ezért 18 évesnél fiatalabb betegeknél nem ajánlott a használat.
HPA tengely szuppresszióról, Cushing-szindrómáról, lineáris növekedési retardációról, késleltetett súlygyarapodásról és koponyaűri magas vérnyomásról számoltak be helyi kortikoszteroidokat kapó gyermekeknél. A mellékvese-szuppresszió megnyilvánulása magában foglalja az alacsony plazma kortizolszintet és az ACTH stimulációra adott válasz hiányát. Az intrakraniális hipertónia megnyilvánulásai közé tartozik a kidudorodó fontanellák, fejfájás és bilaterális papillema.
Geriatriás alkalmazás
A Clobetasol Propionate sampon klinikai vizsgálata (0,05%) nem tartalmazott elegendő számú 65 éves és idősebb beteget. hogy megválaszolják-e másképp, mint a fiatalabb betegek.Általában az idős betegek dózisát óvatosan kell megválasztani, általában az adagolási tartomány alsó végétől kezdve, tükrözve a csökkent máj-, vese- vagy szívműködés, valamint az egyidejűleg előforduló betegség vagy egyéb gyógyszeres kezelés gyakoriságát.