Cymbalta (Magyar)

MELLÉKHATÁSOK

A következő súlyos mellékhatásokat az alábbiakban és a címkézés más részein ismertetik:

• Öngyilkossági gondolatok és viselkedés gyermekeknél, serdülőknél és fiatal felnőtteknél
• Hepatotoxicitás
• Ortosztatikus hipotenzió, zuhanások és szinkóp
• Szerotonin-szindróma
• Fokozott vérzési kockázat
• Súlyos bőrreakciók
• Megszakítási szindróma
• A mánia / hipománia aktiválása
• Szögzárás Glaukóma
• Görcsrohamok
• A vérnyomás emelkedése
• Klinikailag fontos gyógyszerkölcsönhatások
• Hyponatremia
• A vizelet habozása és retenciója

Klinikai vizsgálatok tapasztalatai

Mivel a klinikai vizsgálatokat nagyon eltérő körülmények között végzik, a gyógyszer klinikai vizsgálatai során megfigyelt mellékhatások aránya nem hasonlítható össze közvetlenül a egy másik gyógyszer klinikai vizsgálata a A második nem feltétlenül tükrözi a gyakorlatban megfigyelt arányokat.

A mellékhatások feltüntetett gyakorisága a betegek azon arányát reprezentálja, akik legalább egyszer a felsorolt típusú kezelésből eredő mellékhatásokat tapasztalták. A reakciót akkor tekintették kezelési szempontból kialakulónak, ha az a kiindulási kiértékelést követően először fordult elő vagy súlyosbodott a kezelés során.

Mellékhatások felnőtteknél

Felnőttek klinikai vizsgálati adatbázisa

Az alábbiakban ismertetett adatok a CYMBALTA expozíciót tükrözik a placebo-kontrollos felnőttkori vizsgálatokban MDD (N = 3779), GAD (N = 1018), OA (N = 503), CLBP (N = 600), DPNP (N = 906) és FM (N = 1294). A korcsoport ebben az összevont populációban 17 és 89 év közötti volt. Ebben az összevont populációban a felnőtt betegek 66%, 61%, 61%, 43% és 94% nő volt; A felnőtt betegek 82% -a, 73% -a, 85% -a, 74% -a és 86% -a volt kaukázusi az MDD, a GAD, az OA és a CLBP, a DPNP és az FM populációkban. A legtöbb beteg összesen 60-120 mg CYMBALTA-dózist kapott naponta. Az alábbi adatok nem tartalmazzák annak a vizsgálatnak az eredményeit, amely a CYMBALTA hatékonyságát értékelte ≥ 65 éves betegek GAD kezelésében (GAD-5 tanulmány); ebben a geriátriai populációban megfigyelt mellékhatások azonban általában hasonlóak voltak a teljes felnőtt populációban tapasztalható mellékhatásokhoz.

A kezelés leállításához vezető mellékhatások felnőtt placebóval kontrollált vizsgálatokban

Súlyos depresszió Zavar

A CYMBALTA-val kezelt betegek kb. 8,4% -a (319/3779) az MDD-t vizsgáló, placebo-kontrollos felnőtt vizsgálatokban nemkívánatos hatás miatt abbahagyta a kezelést, szemben a placebóval kezelt 4,6% -kal (117/2536) betegek. A hányinger (CYMBALTA 1,1%, placebo 0,4%) volt az egyetlen olyan mellékhatás, amelyet a kezelés abbahagyásának okaként jelentettek, és amelyet kábítószerrel összefüggőnek tekintenek (azaz a CYMBALTA-val kezelt betegek legalább 1% -ában előforduló abbahagyás és a placebóval kezelt betegekénél legalább kétszer).

Generalizált szorongásos rendellenesség

A GAD-val végzett placebo-kontrollos felnőtt vizsgálatokban a CYMBALTA-val kezelt betegek kb. 13,7% -a (139/1018) abbahagyta mellékhatás miatti kezelés, szemben a placebóval kezelt betegek 5% -ával (38/767). A kezelés abbahagyásának okaként jelentett és a gyógyszerrel összefüggőnek (a fentiek szerint meghatározottnak) tekintett gyakori mellékhatások közé tartozik az émelygés (CYMBALTA 3,3%, placebo 0,4%) és szédülés (CYMBALTA 1,3%, placebo 0,4%).

Diabéteszes perifériás neuropátiás fájdalom

Fibromyalgia

Krónikus fájdalom osteoarthritis miatt

A CYMBALTA-val kezelt betegek kb. 15,7% -a (79/503) 13- héten az OA miatti krónikus fájdalom miatt végzett placebo-kontrollos felnőttkori vizsgálatok egy mellékhatás miatt abbahagyták a kezelést, szemben a placebóval kezelt betegek 7,3% -ával (37/508). A kezelés megszakításának okaként jelentett és a gyógyszerrel összefüggőnek (a fenti meghatározás szerint) tekintett mellékhatások közé tartozik az émelygés (CYMBALTA 2,2%, placebo 1%).

Krónikus derékfájás

A CLBP-vel 13 hetes, placebo-kontrollos felnőtt vizsgálatokban a CYMBALTA-val kezelt betegek körülbelül 16,5% -a (99/600) nemkívánatos hatás miatt abbahagyta a kezelést, szemben a placebo-csoportban kezelt betegek 6,3% -ával (28/441). A kezelés abbahagyásának okaként jelentett és a gyógyszerrel összefüggőnek (a fentiek szerint meghatározottnak) tekintett mellékhatások közé tartoztak az émelygés (CYMBALTA 3%, placebo 0,7%) és aluszékonyság (CYMBALTA 1%, placebo 0%).

Felnőtt kísérletek leggyakoribb mellékhatásai

A CYMBALTA-val kezelt betegeknél (a fentiek szerint) a leggyakrabban megfigyelt mellékhatások a következők voltak:

• Diabéteszes perifériás neuropátiás fájdalom: hányinger, aluszékonyság, csökkent étvágy, székrekedés, hiperhidrózis és szájszárazság.
• Fibromyalgia: hányinger, szájszárazság, székrekedés, aluszékonyság, csökkent étvágy, hiperhidrózis és izgatottság.
• krónikus fájdalom Osteoarthritis: hányinger, fáradtság, székrekedés, szájszárazság, álmatlanság, aluszékonyság és szédülés.
• Krónikus derékfájás: hányinger, szájszárazság, álmatlanság, aluszékonyság, székrekedés, szédülés és fáradtság.

A CYMBALTA-val kezelt betegek leggyakrabban megfigyelt mellékhatásai az összesített felnőtt populációban (pl. MDD, GAD, DPNP, FM, OA és CLBP) (a placebóval kezelt betegeknél legalább 5% -os előfordulás és a gyakoriság legalább kétszerese) hányinger, szájszárazság, aluszékonyság, székrekedés volt , csökkent étvágy és hiperhidrózis.

A 2. táblázat a mellékhatások előfordulási gyakoriságát mutatja be a placebo-kontrollos vizsgálatokban jóváhagyott felnőtt populációk (pl. MDD, GAD, DPNP, FM, OA és CLBP) esetében, amelyek A CYMBALTA-val kezelt betegek 5% -a vagy annál nagyobb, előfordulási gyakorisága nagyobb, mint a placebóval kezelt betegeké.

2. táblázat: Mellékhatások: A placebóval kontrollált, jóváhagyott vizsgálatokban 5% vagy több és nagyobb, mint a placebó előfordulása Felnőtt populációsa

Előnyök e reakció	A reakciót jelentő betegek százaléka
	CYMBALTA (N = 8100 )	Placebo (N = 5655)
Hányinger	23	8
Fejfájás	14	12
Szájszárazság	13	5
Somnolencee	10	3
Fatiguebc	9	5
Álmatlan	9	5
székrekedésc	9	4
Szédülésc	9	5
Hasmenés	9	6
Csökkent étvágy	7	2
Hyperhidrosisc	6	1
Hasi fájdalomf	5	4
a MDD, GAD, DPNP, FM és krónikus mozgásszervi fájdalmakkal küzdő felnőtteket foglal magában. Egy esemény bekerülését a táblázatba a kerekítés előtti százalékok alapján határozzuk meg; a táblázatban megjelenített százalékokat azonban a legközelebbi egész számra kerekítjük. b Az asthenia-t is magában foglalja. cEsemények, amelyeknél a fix dózisú vizsgálatokban szignifikáns dózisfüggő összefüggés volt fenn, kivéve három MDD-tanulmányt, amelyek nem placebó bevezető periódus vagy dózistitrálás van. d Magában foglalja a kezdeti álmatlanságot, a középső álmatlanságot és a kora reggeli ébredést. e Magában foglalja a hiperszomniát és a szedációt. , felső hasi fájdalom, hasi érzékenység és gyomor-bélrendszeri fájdalom.

Mellékhatások összevont MDD- és GAD-vizsgálatokban felnőtteknél

A 3. táblázat az MDD és a GAD placebo-kontrollos felnőtt vizsgálatokban a mellékhatások előfordulási gyakoriságát mutatja, amelyek legalább 2% -ban fordultak elő A CYMBALTA-val kezelt betegek aránya nagyobb volt, mint a placebóval kezelt betegeknél.

3. táblázat: Mellékhatások: 2% vagy több és nagyobb, mint a placebó gyakorisága MDD és GAD placebóval kontrollált vizsgálatokban Adultsa-ban, b

Szervrendszer / Mellékhatás	A reakciót jelentő betegek százaléka
	CYMBALTA (N = 4797)	Placebo (N = 3303)
Szívbetegségek
Szívdobogás	2	1
Szembetegségek
Homályos látás	3	1
Emésztőrendszeri rendellenességek
Hányinger	23	8
Szájszárazság	14	6
székrekedésc	9	4
Hasmenés	9	6
Hasi fájdalom	5	4
Hányás	4	2
Általános rendellenességek és a beadás helyének körülményei
Fáradtság	9	5
Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek
Csökkent étvágy	6	2
Idegrendszeri rendellenességek
Fejfájás	14	14
Szédülésc	9	5
Aluszékonyságf	9	3
Remegés	3	1
Pszichiátriai rendellenességek
Álmatlanság	9	5
Agitáció	4	2
Szorongás	3	2
A reproduktív rendszer és az emlő rendellenességei
Erekciós zavarok	4	1
késleltetett magömlésc	2	1
Libidó csökkent	3	1
Orgazmus abnormaj	2	< 1
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek
ásítás	2	< 1
Bőr- és szubkután szövetbetegségek
Hyperhidrosis	6	2
a Egy esemény bekerülését a táblázatba a kerekítés előtti százalékok alapján határozzuk meg; a táblázatban megjelenített százalékokat azonban a legközelebbi egész számra kerekítjük. b A GAD esetében nem voltak olyan jelentős mellékhatások, amelyek szignifikánsan különböztek volna a ≥ 65 éves felnőttek kezelése között, amelyek szintén nem voltak szignifikánsak a felnőtteknél < 65 év. c Olyan események, amelyeknél a rögzített dózisú vizsgálatokban szignifikáns dózisfüggő összefüggés volt fenn, kivéve három olyan MDD-tanulmányt, amelyeknél nem volt placebo bevezető időszak vagy dózistitrálás. d Magában foglalja a felső hasi fájdalmat, az alsó hasi fájdalmat, a hasi érzékenységet, a hasi kényelmetlenséget és a gyomor-bélrendszeri fájdalmat. e Az asteniát is magában foglalja. f Tartalmazza a hiperszomniát és a nyugtatást. és kora reggeli ébredés. h Tartalmazza az idegességet, az idegességet, a nyugtalanságot, a feszültséget és a pszichomotoros hiperaktivitást. i Tartalmazza a libidó elvesztését. j Tartalmazza az anorgazmiát.

Káros Reakciók a DPNP, FM, OA és CLBP felnőtt kísérletek során

A 4. táblázat a CYMBALTA-val kezelt betegek 2% -ánál vagy annál nagyobb (a kerekítés előtt meghatározott) betegek 2% -ánál előforduló mellékhatások előfordulási gyakoriságát mutatja a premarketing akutban fázisú, DPNP, FM, OA és CLBP placebo-kontrollos felnőtt kísérletek és nagyobb gyakorisággal, mint a placebóval kezelt betegek.

4. táblázat: Mellékhatások: A DPNP, FM, OA és CLBP placebóval vezérelt vizsgálatokban a placebónál legalább 2% -os és nagyobb, mint a placebó gyakorisága

Szervrendszer / Mellékhatás	A reakciót jelentő betegek százaléka
	CYMBALTA (N = 3303)	Placebo (N = 2352)
Emésztőrendszeri rendellenességek
Hányinger	23	7
Szájszárazság	11	3
székrekedésb	10	3
Hasmenés	9	5
Hasi fájdalom	5	4
hányás	3	2
Dyspepsia	2	1
Általános rendellenességek és az alkalmazás helyén fellépő körülmények
Fáradt	11	5
Fertőzések és fertőzések
Orrgaratgyulladás	4	4
Felső légúti fertőzés	3	3
Influenza	2	2
Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek
Csökkent étvágy	8	1
Vázizom- és kötőszövet
Vázizom	3	3
Izomgörcsök	2	2
Idegrendszeri rendellenességek
Fejfájás	13	8
Aluszékonyságb, f	11	3
Szédülés	9	5
Paresztézia	2	2
Tremorb	2	< 1
Pszichiátriai Zavarok
Insomniabh	10	5
Agitáció	3	1
A reproduktív rendszer és az emlő rendellenességei
Merevedési zavarb	4	< 1
Ejakulációs rendellenességj	2	< 1
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis Zavarok
Köhögés	2	2
Bőr- és szubkután szövetbetegségek
Hyperhidrosis	6	1
Érrendellenességek
Flushingk	3	1
Vérnyomás emelkedettl	2	1
aEgy esemény bekerülése a táblázatba: a kerekítés előtti százalékok alapján határozzák meg; a táblázatban megjelenített százalékokat azonban a legközelebbi egész számra kerekítjük. bA 120 mg / nap előfordulása lényegesen nagyobb, mint a 60 mg / nap előfordulása. cIde tartozik a hasi kellemetlenség, az alsó hasi fájdalom, a felső hasi fájdalom , hasi érzékenység és gyomor-bélrendszeri fájdalom. dBetartja az aszténiát. eBe foglalja a myalgiát és a nyaki fájdalmat. fBeleértve a hiperszomniát és a szedációt. álmatlanság, középső álmatlanság és kora reggeli ébredés. iBeleértve az idegességet, az idegességet, a nyugtalanságot, a feszültséget és a pszichomotoros hiperaktivitást. szisztolés vérnyomás, diasztolés magas vérnyomás, esszenciális magas vérnyomás, magas vérnyomás, magas vérnyomású krízis, labilis magas vérnyomás, ortosztatikus magas vérnyomás, másodlagos magas vérnyomás és szisztolés magas vérnyomás.

Hatások férfi és női szexuális működésre MDD-vel rendelkező felnőtteknél

A szexuális vágy, a szexuális teljesítmény és a szexuális elégedettség változásai gyakran a pszichiátriai rendellenességek vagy a cukorbetegség megnyilvánulásaként jelentkeznek, de a farmakológiai kezelés következményei is lehetnek. Mivel feltételezzük, hogy a nemi mellékhatásokat önként jelentik be, az Arizona szexuális tapasztalatok skáláját (ASEX), a szexuális mellékhatások azonosítására szolgáló hitelesített intézkedést, prospektívan alkalmazták 4 MDD placebokontrollált felnőtt vizsgálatban (MDD-1, MDD-2 , MDD-3 és MDD-4). Az ASEX skála öt kérdést tartalmaz, amelyek a szexuális funkció következő aspektusaira vonatkoznak: 1) nemi vágy, 2) izgalom megkönnyítése, 3) képesség az erekció elérésére (férfiak) vagy kenés (nők), 4) az orgazmus elérésének könnyűsége és 5) az orgazmus elégedettsége. A pozitív számok a szexuális funkció romlását jelzik az alapszinttől kezdve.A negatív számok a diszfunkció kiindulási szintjéhez képest javulást jeleznek, amely általában depressziós betegeknél tapasztalható.

Ezekben a vizsgálatokban a CYMBALTA-val kezelt férfi betegeknél szignifikánsan több szexuális diszfunkció volt tapasztalható, a ASEX és az orgazmus elérésének képessége, mint a placebóval kezelt férfi betegeknél (lásd 5. táblázat). A CYMBALTA-val kezelt nőbetegeknél nem tapasztaltak több szexuális rendellenességet, mint a placebóval kezelt női betegeknél, az ASEX összesített pontszámával mérve. Az egészségügyi szolgáltatóknak rendszeresen érdeklődniük kell a CYMBALTA-val kezelt betegek lehetséges szexuális mellékhatásairól.

5. táblázat: Az ASEX-pontszám átlagos változása nemek szerint az MDD placebóval kontrollált felnőtt kísérletek során

Életjel változásai Felnőtteknél

A kiindulási ponttól a végpontig változó, jóváhagyott felnőtt populációkban végzett placebo-kontrollos klinikai vizsgálatokban a CYMBALTA-val kezelt betegeknél a szisztolés vérnyomás (SBP) átlagosan 0,23 Hgmm, míg a diasztolés vérnyomás (DBP), összehasonlítva az 1,09 Hgmm-es átlagos csökkenéssel az SBP-ben és a 0,55 Hgmm-es csökkenéssel a DBP-ben placebóval kezelt betegeknél. Nem volt szignifikáns különbség a tartós (3 egymást követő látogatás) emelkedett vérnyomás gyakoriságában.

A CYMBALTA-kezelés akár 26 hétig, placebo-kontrollos vizsgálatokban, jóváhagyott felnőtt populációkban, általában kismértékű növekedést okozott. pulzusszám a kiindulási ponttól a végpontig történő változásra a placebóhoz képest, legfeljebb 1,37 ütés / perc (CYMBALTA-val kezelt betegeknél 1,20 ütés / perc növekedés, placebóval kezelt betegeknél 0,17 ütés / perc csökkenés).

Laboratóriumi változások felnőtteknél

A CYMBALTA-kezelés placebokontrollált klinikai vizsgálatokban, jóváhagyott felnőtt populációkban, az ALT, az AST, a CPK és az alkalikus foszfatáz kis mértékű emelkedésével járt a kiindulási értéktől a végpontig; A CYMBALTA-val kezelt betegeknél ritka, szerény, átmeneti, kóros értékeket figyeltek meg ezeknél az analitoknál, összehasonlítva a placebóval kezelt betegekkel. A CYMBALTA-val kezelt betegeknél gyakrabban figyeltek meg magas bikarbonát-, koleszterin- és kóros (magas vagy alacsony) káliumszintet, mint a placebóval kezelt betegek.

A CYMBALTA klinikai vizsgálata során megfigyelt egyéb mellékhatások felnőtteknél

Az alábbiakban felsoroljuk azokat a mellékhatásokat, amelyeket a CYMBALTA-val kezelt betegek jelentettek felnőtt klinikai vizsgálatok során. Az összes jóváhagyott felnőtt populáció klinikai vizsgálata során 34 756 beteget kezeltek CYMBALTA-val. Ezek közül 27% (9337) legalább 6 hónapig, és 12% (4317) legalább egy évig szedte a CYMBALTA-t. A következő felsorolás nem kívánja tartalmazni azokat a reakciókat (1), amelyeket már felsoroltak az előző táblázatokban, vagy máshol a címkézésen, (2) amelyeknél a kábítószer okozta ok távoli volt, (3) amelyek annyira általánosak voltak, hogy informálatlanok, (4) amelyek nem tekinthető jelentős klinikai következménynek, vagy (5) amelyek a placebóval megegyező vagy annál alacsonyabb gyakorisággal fordultak elő.

A reakciókat testrendszer szerint osztályozzák a következő meghatározások szerint: gyakori mellékhatások azok, amelyek legalább 1/100 beteg; ritka mellékhatások azok, amelyek 1/100 – 1/1000 betegnél fordulnak elő; ritka reakciók azok, amelyek kevesebb mint 1/1000 betegnél fordulnak elő.

• Szívbetegségek – Gyakori: szívdobogás; Ritka: miokardiális infarktus, tachycardia és Takotsubo kardiomiopátia.
• Fül- és labirintuszavarok – Gyakori: vertigo; Ritka: fülfájás és fülzúgás.
• Endokrin rendellenességek – Ritkán: hypothyreosis.
• Szembetegségek – Gyakori: homályos látás; Ritka: diplopia, szemszárazság és látásromlás.
• Emésztőrendszeri rendellenességek – Gyakori: puffadás; Ritka: diszfágia, felszakadás, gyomorhurut, gyomor-bél vérzés, halitózis és szájgyulladás; Ritka: gyomorfekély.
• Általános rendellenességek és az alkalmazás helyén fellépő reakciók – Gyakori: hidegrázás / ridegség; Ritka: esések, rendellenes érzés, meleg és / vagy hideg érzés, rossz közérzet és szomjúság; Ritka: járási zavar.
• Fertőzések és fertőzések – ritkán: gasztroenteritis és gégegyulladás.
• Vizsgálatok – Gyakori: súlynövekedés, súlycsökkenés; Ritka: a vér koleszterinszintje emelkedett.
• Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek – Ritkán: kiszáradás és hiperlipidémia; Ritka: dyslipidaemia.
• Mozgásszervi és kötőszöveti rendellenességek – Gyakori: mozgásszervi fájdalom; Ritka: izomfeszültség és izomrángás.
• Idegrendszeri rendellenességek – Gyakori: dysgeusia, letargia és paraesthesia / hypoesthesia; Ritka: figyelemzavar, diszkinézia, myoclonus és rossz minőségű alvás; Ritka: dysarthria.
• Pszichiátriai rendellenességek – Gyakori: kóros álmok és alvászavar; Ritka: apátia, bruxizmus, dezorientáció / zavart állapot, ingerlékenység, hangulatváltozások és öngyilkossági kísérlet; Ritka: befejezett öngyilkosság.
• Vese- és húgyúti rendellenességek – Gyakori: vizelési gyakoriság; Ritka: dysuria, vizelési sürgősség, nocturia, polyuria és kóros vizeletszag.
• A reproduktív rendszer és az emlő rendellenességei – Gyakori: anorgasmia / orgazmus abnormális; Ritka: menopauzális tünetek, szexuális diszfunkció és herefájdalom; Ritka: menstruációs rendellenesség.
• Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis rendellenességek – Gyakori: ásítás, oropharyngealis fájdalom; Ritka: torok feszessége.
• Bőr- és szubkután szövetbetegségek – Gyakori: viszketés; Ritka: hideg verejtékezés, bőrgyulladás, bőrpír, fokozott zúzódási hajlam, éjszakai izzadás és fényérzékenységi reakció; Ritka: ecchymosis.
• Érbetegségek – Gyakori: hőhullám; Ritka: kipirulás, ortosztatikus hipotenzió és perifériás hidegség.

Gyermekgyógyászati betegeknél placebóval kontrollált klinikai vizsgálatok során észlelt mellékhatások

Gyermekgyógyászati klinikai vizsgálatok adatbázisa

Az alábbiakban ismertetett adatok a CYMBALTA (N = 567) expozíciót tükrözik 7-18 éves gyermekkorban két 10 hetes, placebo-kontrollos vizsgálatban MDD-s betegeknél (N = 341) (MDD-6 és MDD-7), egy 10 hetes placebo-kontrollos vizsgálat GAD-ben (N = 135) (GAD-6 vizsgálat), és egy 13 hetes vizsgálat fibromyalgiában (N = 91). A CYMBALTA nem engedélyezett gyermekgyógyászati betegek MDD kezelésére. Az ezekben a vizsgálatokban a CYMBALTA-val kezelt betegek 36% -a 7-11 éves volt (64% 12-18 éves volt), 55% nő és 69% kaukázusi. A betegek napi 30–120 mg CYMBALTA-t kaptak a placebo-kontrollos akut kezelési vizsgálatok során. A legfeljebb 40 hetes gyermekgyógyászati MDD, GAD és fibromyalgia vizsgálatokban 988 CYMBALTA-val kezelt gyermek volt 7 és 17 év közötti (a legtöbb beteg napi 30-120 mg-ot kapott) – 35% 7-11 éves volt életkorúak (65% 12–17 éves) és 56% nő volt.

A leggyakoribb mellékhatások gyermekkori vizsgálatokban

A leggyakoribb mellékhatások (≥5% a CYMBALTA-ban kezelt betegeknél és a placebóval kezelt betegek gyakoriságának legalább kétszeresénél) az összesített gyermekpopulációban (MDD, GAD és fibromyalgia) súlycsökkenés, csökkent étvágy, hányinger, hányás, fáradtság és hasmenés volt.

Mellékhatások 7–17 éves, MDD-vel és GAD-mal rendelkező gyermekkorú betegeknél

A klinikai vizsgálatok során megfigyelt mellékhatások profilja MDD-vel és GAD-mal szenvedő 7–18 éves gyermekeknél következetes volt a mellékhatással felnőtt klinikai vizsgálatokban megfigyelt profilja. Az ezen gyermekgyógyászati klinikai vizsgálatokban megfigyelt leggyakoribb (≥5% és kétszer placebo) mellékhatások a következők voltak: hányinger, hasmenés, súlycsökkenés és szédülés. gyermekkori placebo-kontrollos vizsgálatok, amelyek a CYMBALTA-val kezelt betegek több mint 2% -ánál fordultak elő, és gyakoribbak voltak, mint a placebóval kezelt betegek. A CYMBALTA nem engedélyezett az MDD kezelésében gyermekkorú betegeknél.

6. táblázat: Mellékhatások: Az MDD-ben és a GADa-ban három 10 hetes gyermek placebóval kontrollált, három, 10 hetes gyermeki gyakorisággal járó gyakoriság:

Szervrendszer / Mellékhatás	A reakciót jelentő gyermekgyógyászati betegek százaléka
	CYMBALTA (N = 476)	Placebo (N = 362)
Emésztőrendszeri rendellenességek
Hányinger	18	8
Hasi fájdalom	13	10
Hányás	9	4
Hasmenés	6	3
Szájszárazság	2	1
Általános rendellenességek és az alkalmazási hely körülményei
Fáradtság c	7	5
Vizsgálatok
Súlycsökkenés	14	6
Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek
Csökkent étvágy	10	5
Idegrendszeri rendellenességek
Fejfájás	18	13
Somnolencee	11	6
Szédülés	8	4
Pszichiátriai rendellenességek
Insomniaf	7	4
Légzési, mellkasi és mediastinalis betegség
Oropharyngealis fájdalom	4	2
köhögés	3	1
a A CYMBALTA nem engedélyezett gyermekgyógyászati MDD kezelésére. Egy esemény bekerülését a táblázatba a kerekítés előtti százalékok alapján határozzuk meg; a táblázatban megjelenített százalékokat azonban a legközelebbi egész számra kerekítjük. b Magában foglalja a felső hasi fájdalmat, az alsó hasi fájdalmat, a hasi érzékenységet, a hasi kényelmetlenséget és a gyomor-bélrendszeri fájdalmat. c Az asthenia is szerepel. d A súlymérésen alapuló gyakoriság, amely megfelel a klinikailag szignifikáns ≥3,5% -os súly küszöbnek veszteség (N = 467 CYMBALTA; N = 354 placebó). e Magában foglalja a hiperszomniát és a szedációt is. f Ide tartozik a kezdeti álmatlanság, az álmatlanság, a középső álmatlanság és a végső álmatlanság is.

Egyéb, 2-nél kevesebb előfordulás esetén jelentkező mellékhatások % -ában, és a CYMBALTA-val kezelt betegek több, mint a placebóval kezelt betegek számoltak be gyermekkorú MDD és GAD klinikai vizsgálatokban: rendellenes álmok (beleértve a rémálmot is), szorongás, kipirulás (beleértve a hőhullámot is), hiperhidrózis, palpitáció, fokozott pulzus és remegés ( A CYMBALTA nem engedélyezett MDD-s gyermekgyógyászati betegek kezelésére.

A di A CYMBALTA szüneteltetése gyermekgyógyászati MDD és GAD klinikai vizsgálatokban fejfájást, szédülést, álmatlanságot és hasi fájdalmat tartalmazott.

Növekedés (magasság és súly) 7–17 éves GAD-ban és MDD-ben szenvedő gyermekekben

Csökkent étvágyat és fogyást figyeltek meg az SSRI-k és az SNRI-k alkalmazásával kapcsolatban. A klinikai vizsgálatok során a CYMBALTA-val kezelt gyermekgyógyászati betegeknél a súlycsökkenés átlagosan 0,1 kg-ot ért el a 10. héten, míg a placebóval kezelt gyermekekben az átlagos súlygyarapodás körülbelül 0,9 kg volt. Klinikailag szignifikáns súlycsökkenést (≥3,5%) tapasztalt betegek aránya nagyobb volt a CYMBALTA csoportban, mint a placebo csoportban (16, illetve 6%). Ezt követően a 4–6 hónapos, kontrollálatlan hosszabbítási időszakban a CYMBALTA-val kezelt betegek átlagosan a felépülésük felé tartottak a várható alapprocesszisra a kor és a nem alapján egyeztetett kortársak populációs adatai alapján.

9 hónapig tartó vizsgálatok során a CYMBALTA-val kezelt gyermekbetétek átlagosan 1,7 cm-es magasságnövekedést tapasztaltak (7–11 éves betegeknél 2,2 cm-es, a 12–17 éves betegeknél 1,3 cm-es növekedést). Míg ezekben a vizsgálatokban a magasság növekedését figyelték meg, a magassági percentilis átlagos 1% -os csökkenését figyelték meg (a 7–11 éves betegeknél 2% -os csökkenés, a 12–17 éves betegeknél pedig 0,3% -os csökkenés). A testsúlyt és a testmagasságot rendszeresen ellenőrizni kell CYMBALTA-val kezelt gyermekkorú betegeknél.

Mellékhatások 13-17 éves, fibromyalgiás gyermekkorú betegeknél

A 7. táblázat a mellékhatások előfordulási gyakoriságát tartalmazza. egy fibromyalgia gyermek placebo-kontrollos vizsgálat (FM-4 vizsgálat), amely a CYMBALTA-val kezelt betegek több mint 5% -ánál fordult elő, és gyakorisága nagyobb volt, mint a placebóval kezelt betegeké.

7. táblázat: Mellékhatások: incidencia 5% vagy annál nagyobb és nagyobb, mint a placebó 13 hetes placebóval kontrollált vizsgálatban 13–17 éves, fibromyalgiás gyermekkorú gyermekekben (FM-4 vizsgálat) a

	CYMBALTA (N = 91)	Placebo (N = 93)
Hányinger	25%	15%
Csökkent étvágy	15%	3%
Vomi ting	15%	5%
Súlycsökkentés	15%	5%
Fejfájás	14%	11%
Nasopharyngitis	9%	2%
Aluszékonyság	9%	3%
Felső légúti fertőzés	7%	2%
Vírusos gasztroenteritis	5%	0%
Fáradtság	5%	2%
a Egy esemény bekerülését a táblázatba a kerekítés előtti százalékok alapján határozzuk meg; a táblázatban megjelenített százalékokat azonban a legközelebbi egész számra kerekítjük. b Gyakoriság a súlymérés alapján, amely megfelel a klinikailag szignifikáns ≥3,5% -os súlyvesztés küszöbértéknek (N = 89 CYMBALTA; N = 92 Placebo).

Postmarketing tapasztalat

A következő mellékhatásokat azonosították a CYMBALTA jóváhagyása utáni alkalmazásakor. Mivel ezeket a reakciókat önként jelentik egy bizonytalan méretű populációból, nem mindig lehet megbízhatóan megbecsülni gyakoriságukat, vagy ok-okozati összefüggést megállapítani a gyógyszer expozícióval.

A piaci bevezetés óta jelentett mellékhatások, amelyek időbeli összefüggésben voltak a CYMBALTA terápiával, és amelyeket a címkézés másutt nem említ, a következők: akut hasnyálmirigy-gyulladás, anafilaxiás reakció, agresszió és düh (különösen a kezelés elején vagy a kezelés abbahagyása után), angioneurotikus ödéma zárt zugú glaukóma, vastagbélgyulladás (mikroszkopikus vagy nem meghatározott), bőrvasculitis (néha szisztémás érintettséggel társul), extrapiramidális rendellenesség, galactorrhea, nőgyógyászati vérzés, hallucinációk, hiperglikémia, hiperprolaktinémia, túlérzékenység, magas vérnyomásos krízis, izomgörcs, kiütés, nyugtalan láb szindróma , görcsrohamok a kezelés abbahagyása után, supraventricularis ritmuszavar, fülzúgás (a kezelés abbahagyása után), trismus és urticaria.

Olvassa el az FDA teljes felírási információját a Cymbalta (Duloxetine Hcl)