A PR spin figyelemre méltó példájában mind az American College of Cardiology, mind a Zoll, egy orvosi műhelygyártó félrevezető hírközleményeket adott ki a hétvégén, amelyek a LifeVest nevű szívdefibrillátort vizsgáló tanulmány eredményeit trombitálták.
A LifeVest, amelyet közel két évtizede használatos, olykor olyan szívinfarktusban szenvedő betegeknek írják fel, akiknek “alacsony ejekciós frakciójuk” vagy csökkent vérszivattyúzási képességük van. Úgy gondolják, hogy ezeknél a betegeknél nagy a hirtelen szívmegállás kockázata, és a LifeVest erőteljes sokkok kiváltására, amelyek újraélesztik az embert, amikor halálos szívritmust észlel.
A kritikusok azonban arra figyelmeztettek, hogy az eszköz állítólagos előnyei nem haladhatják meg a károkat, amelyeket a múlt hónapban részletesen ismertettünk: “Viselhető defibrillátor állítólag életeket ment, de a betegek és az orvosok keresnek milyen áron. ”
Évek óta a szigorú LifeVest vizsgálati eredmények hiánya megnehezítette, hogy mi a helyes dolog a betegek számára. Ez számos orvostechnikai eszköz közös problémája: A gyógyszerekhez képest az FDA kevesebb bizonyítékot követel meg arról, hogy az eszközök biztonságosan használhatók és rendeltetésszerűen működnek, és sok nem biztonságos eszköz marad a piacon, még akkor is, ha ismert biztonsági problémák állnak fenn.
Ezért voltunk kíváncsiak arra, hogy megnézzük a VEST néven ismert randomizált kontrollált vizsgálat eredményeit, amelyet ezen a hétvégén mutattak be az American College of Cardiology 67. éves tudományos ülésén. Bizonyítanák-e a LifeVest vizsgálati eredményei, hogy a mellény megérte a gondot? Hogyan lehet összefoglalni és megismertetni a hírekkel?
A PR gépek bekapcsolják a centrifugálási ciklust
Az eredmények: Az elsődleges végpont vizsgálati eredményei negatívak voltak, vagyis nem voltak ‘ t elegendő bizonyíték annak bizonyítására, hogy a készülék csökkentette a hirtelen szívmegállást a szívinfarktusban szenvedő betegeknél. A mellényt viselő csoportban 1,6% halt meg hirtelen szívmegállás miatt, és abban a csoportban, amely nem viselte a mellényt, 2,4% halt meg. Ez nem volt statisztikailag szignifikáns különbség.
Mégis az eszközgyártó, a Zoll és az ACC által kiadott két sajtóközlemény rávilágított erre a megállapításra, és a vizsgálat másodlagos végpontjára összpontosított, amely a az általános halálozás a két csoportban. Ezzel a megállapítással azt hitték, hogy a mellény bizonyítottan működik – és megéri a készülék viselésének költségeit és kockázatait.
- A Zoll sajtóközleménye: A LifeVest viselhető defibrillátor csökkenti a teljes halálozást: 36 százalék 90 napnál
- Az ACC sajtóközleménye: A hordható defibrillátor csökkenti az összes halálozást, de nem hirtelen haláleseteket a szívroham után
Nem csak másodlagos leletet szítanak, hanem tedd ezt úgy, hogy relatív kockázati százalékokat használsz az előnyök bolyhosítására és hatásosabb megjelenésűvé tételére, mint amilyen valójában volt (ami – amint itt elmagyarázzuk – a kutatók vagy a PR-csoportok általánosan alkalmazott taktikája, hogy az eredményeket jobbnak tűnjék, mint valójában ).
Ebben az esetben a sajtóközlemények szerint a mellény 36% -kal csökkenti a teljes halálozást. Ez nagy különbségnek tűnik. Abszolút értelemben azonban a mellénycsoport 3,1% -a bármilyen okból halt meg a három hónapos időszakban, és 4,9% a nem mellénycsoportban halt meg, ami 1,8% -os különbség.
Alapján a találkozó ezen Medscape híradójának beszámolója kapcsán a tanulmányban résztvevő kutatók arra tippeltek, hogy ennek oka lehet, hogy a mellénycsoportban elhalálozott halálok egy részét más oknak tulajdonították, amikor hirtelen szívmegállás miatt haltak meg.
“Ez csökkentené a hirtelen halál hatalmát, de nem a teljes halandóságot” – mondta Jeff Olgin, MD, a Kaliforniai Egyetemen, San Francisco-ban, a Medscape szerint a tárgyalás hivatalos bemutatója során.
Több, a tudósításban idézett kardiológus szkeptikusnak adott hangot ezen elmélet körül, megjegyezve, hogy amíg további kutatásokat nem végeznek, egyszerűen fogalmunk sincs arról, hogy miért volt valamivel magasabb az általános halálozási arány a kontrollcsoportban, mint a mellénycsoport. esély, különösen mivel az események aránya összességében alacsony volt, a Második, mert a halálozási arányok közötti különbség alig volt statisztikailag szignifikáns.
A károk kisebbek lesznek
Amint arról már írtunk, átfogó jelentések arról, hogy az eszköz problémákat okoz viselőinek – beleértve a súlyos bőrkiütéseket és a nem megfelelő sokkokat. Ugyanezeket a problémákat tapasztalták a tárgyalás során.
De a készülék viselésének kockázatait – amelyek magukban foglalják a halált is – egyik sajtóközlemény sem említette. A negatív eredmények és az ismert kockázatok ellenére az ACC sajtóközleménye még ezt az idézetet is tartalmazta:
“Az a szép a hordható defibrillátorban, hogy nem invazív és nem állandó” – mondta Olgin.”Eredményeink alapján úgy gondolom, hogy ezeknél a betegeknél szélesebb körben fogjuk látni ezt az eszközt.”
“Drága és megterhelő”
Ez a pörgés riasztó volt John Mandrola számára, MD, Kentucky szívelektrofiziológus, aki régóta nyíltan kritikus a mellény iránt, WCD-ként vagy hordható szívdefibrillátorként is emlegetik.
Több mint egy évtizede hagytuk, hogy a Zoll félelmet használjon a drága és megterhelő LifeVest forgalmazására, valódi bizonyítékok nélkül. Most RCT-vel rendelkezünk. És a VEST-próba negatív volt. Időszak. Saját kivitelem > https://t.co/smZlCFbT6t#acc18 #FOAMed
w @drsuneet @ ejsmd # MedicalReversal pic.twitter.com/qLRvGp8kpR– Dr. Mandrola (@drjohnm) március 12 , 2018
Amint oszlopában kijelenti: “Ha ez a negatív próba a WCD nagyobb mértékű használatához vezet, akkor félek a hype-tól, a marketingtől és a félelemtől nyert a kritikai értékelésen. És ez egy szomorú nap lenne az orvostudomány számára. ”
Később megosztotta a LifeVest reklámjának fotóját, amelyet az ACC ülésén a mozgólépcsők fölött mutatnak be:
“Ez csúnya” – tweetelt. – A kardiológusokat meg kell sérteni, és ezután ellen kell állniuk ezzel a hülyeséggel. Szégyen a Zollnak, amiért nem hirdette az elsődleges végpontot. ”