MELLÉKHATÁSOK
Egészséges csecsemőknél és gyermekeknél (10 éves korig), a leggyakrabban jelentett szisztémás mellékhatások (> 1% injekció), a gyakoriság csökkenő sorrendje, az ingerlékenység, láz, hasmenés, fáradtság / gyengeség, csökkent étvágy és nátha voltak. Egészséges felnőtteknél az injekció beadásának helyén és szisztémás mellékhatásait jelentették az injekciók 17% -át, illetve 15% -át követően.
Klinikai vizsgálatok tapasztalata
Mivel a klinikai vizsgálatokat nagyon változatos körülmények között végzik, Az avaccine klinikai vizsgálatai során megfigyelt mellékhatások aránya nem hasonlítható össze közvetlenül az anothervaccine klinikai vizsgálatainak arányával, és nem feltétlenül tükrözi a gyakorlatban megfigyelt arányokat.
Három klinikai vizsgálatban 434 adag RECOMBIVAX HB, 5 mikrogrammot adtak be 147 egészséges csecsemőnek és gyermeknek (10 éves korig), akiket minden adag után 5 napig figyeltek. Az injekció beadásának helyén jelentkező reakciókról, illetve a szisztémás mellékhatásokról az injekciók 0,2% -át, illetve 10,4% -át követően számoltak be. A leggyakrabban jelentett szisztémás mellékhatások (> 1% injekció) a gyakoriság csökkenő sorrendjében az ingerlékenység, láz (orális egyenérték ≥ 101 ° F), hasmenés, fáradtság / gyengeség, csökkent apetit és rhinitis.
Egy olyan vizsgálatban, amely serdülőknél hasonlította össze a három dózisú (5 mcg) és a RECOMBIVAX HB két dózisú (10 mcg) adagolási rendet, a mellékhatások általános gyakorisága általában hasonló volt .
Egy tanulmányi csoportban 1255 egészséges felnőttnek 3258 adag RECOMBIVAX HB-t adtak be, 10 mikrogrammot, akiket minden adag után 5 napig figyeltek. Az injekció beadásának helyén jelentkező reakciókat, illetve a szisztémás mellékhatásokat az injekciók 17% -át, illetve 15% -át követően jelentették be. A következő mellékhatásokról számoltak be:
Az injekciók legalább 1% -át kitevő gyakoriság
Általános rendellenességek és az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók főként a duzzanatot jelentenek, beleértve a fájdalmat, érzékenységet, viszketést, erythemát, ecchymosisot, duzzanatot, meleget, csomóképződést.
A leggyakoribb szisztémás panaszok közé tartozik a fáradtság / gyengeség; fejfájás; láz (≥ 100 ° F); rossz közérzet.
Emésztőrendszeri rendellenességek
Hányinger; hasmenés
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis rendellenességek
Torokgyulladás; felső légúti fertőzés
Az injekciók kevesebb mint 1% -a az injekcióknál
Általános rendellenességek és a beadás helyén fellépő reakciók
Izzadás; fájdalom; melegség érzése; könnyelműség, hidegrázás; kipirulás
Emésztőrendszeri rendellenességek
Hányás; hasi fájdalmak / görcsök; dyspepsia; csökkent apetit
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis rendellenességek
Rhinitis; influenza; köhögés
Idegrendszeri rendellenességek
Szédülés / szédülés; paresztézia 5
Bőr- és szubkután szövetbetegségek
Viszketés; kiütés (nem meghatározott); angioödéma; csalánkiütés
A mozgásszervi és a kötőszövet betegségei
Arthralgia, beleértve a monoartikulárisat is; myalgia; hátfájás; nyaki fájdalom; vállfájdalom; nyaki merevség
Vér- és nyirokrendszeri rendellenességek
Limfadenopátia
Pszichiátriai rendellenességek
Álmatlanság / alvászavar
Fül és Labirintus-rendellenességek
Fájdalom
Vese- és húgyúti rendellenességek
Dysuria
Szívbetegségek
Hipotenzió
A forgalomba hozatalt követő tapasztalatok
A következő további mellékhatásokat jelentették a forgalmazott vakcina alkalmazásakor. Mivel ezekről a reakciókról önkéntesen egy bizonytalan méretű populációról számolnak be, nem lehet megbízhatóan megbecsülni a gyakoriságukat, és nem lehet ok-okozati összefüggést megállapítani az oltóanyag-expozícióval. az oltást követő első órákban anafilaxiás reakciókat, hörgőgörcsöt és csalánkiütést jelentettek. Késleltetett megjelenésű, látszólagos túlérzékenységi szindrómáról (szérumbetegség-szerű) számoltak be az oltás után napoktól hetekig, beleértve: arthralgia / ízületi gyulladás (általában átmeneti), láz és dermatológiai reakciók, például csalánkiütés, erythemamultiforme, ecchymosis és erythema nodosum. Autoimmun betegségekről, köztük szisztémás lupus erythematosusról (SLE), lupus-like szindrómáról, vasculitisről és polyarteritis nodosáról is beszámoltak.
Emésztőrendszeri rendellenességek
A májenzimek emelkedése; székrekedés
Idegrendszeri rendellenességek
Guillain-Barré-szindróma; sclerosis multiplex; a sclerosis multiplex súlyosbodása; myelitis, beleértve a keresztirányú myelitist is; roham; lázas roham; perifériás neuropathia, beleértve Bell bénulását; radiculopathia; herpesz zoster; migrén; izomgyengeség; hipesztézia; encephalitis / p>
A mozgásszervi és a kötőszövet betegségei
Ízületi gyulladás
A végtagok fájdalma
A vér és a nyirokrendszer betegségei
Megnövekedett vörösvértest ülepedési ráta; thrombocytopenia
Pszichiátriai rendellenességek
Irritilitás; izgatottság; aluszékonyság
Szembetegségek
Optikai ideggyulladás; fülzúgás; kötőhártya-gyulladás; látászavarok; uveitis
Szívbetegségek
Syncope; tachycardia
A következő mellékhatásokat jelentették egy másik Hepatitis B vakcinával (rekombináns), de a RECOMBIVAX HB esetében nem: keratitis.
Olvassa el az FDA teljes előírását a Recombivax (Hepatitis B vakcina (rekombináns)) felírásáról