Recombivax (Magyar)

MELLÉKHATÁSOK

Egészséges csecsemőknél és gyermekeknél (10 éves korig), a leggyakrabban jelentett szisztémás mellékhatások (> 1% injekció), a gyakoriság csökkenő sorrendje, az ingerlékenység, láz, hasmenés, fáradtság / gyengeség, csökkent étvágy és nátha voltak. Egészséges felnőtteknél az injekció beadásának helyén és szisztémás mellékhatásait jelentették az injekciók 17% -át, illetve 15% -át követően.

Klinikai vizsgálatok tapasztalata

Mivel a klinikai vizsgálatokat nagyon változatos körülmények között végzik, Az avaccine klinikai vizsgálatai során megfigyelt mellékhatások aránya nem hasonlítható össze közvetlenül az anothervaccine klinikai vizsgálatainak arányával, és nem feltétlenül tükrözi a gyakorlatban megfigyelt arányokat.

Három klinikai vizsgálatban 434 adag RECOMBIVAX HB, 5 mikrogrammot adtak be 147 egészséges csecsemőnek és gyermeknek (10 éves korig), akiket minden adag után 5 napig figyeltek. Az injekció beadásának helyén jelentkező reakciókról, illetve a szisztémás mellékhatásokról az injekciók 0,2% -át, illetve 10,4% -át követően számoltak be. A leggyakrabban jelentett szisztémás mellékhatások (> 1% injekció) a gyakoriság csökkenő sorrendjében az ingerlékenység, láz (orális egyenérték ≥ 101 ° F), hasmenés, fáradtság / gyengeség, csökkent apetit és rhinitis.

Egy olyan vizsgálatban, amely serdülőknél hasonlította össze a három dózisú (5 mcg) és a RECOMBIVAX HB két dózisú (10 mcg) adagolási rendet, a mellékhatások általános gyakorisága általában hasonló volt .

Egy tanulmányi csoportban 1255 egészséges felnőttnek 3258 adag RECOMBIVAX HB-t adtak be, 10 mikrogrammot, akiket minden adag után 5 napig figyeltek. Az injekció beadásának helyén jelentkező reakciókat, illetve a szisztémás mellékhatásokat az injekciók 17% -át, illetve 15% -át követően jelentették be. A következő mellékhatásokról számoltak be:

Az injekciók legalább 1% -át kitevő gyakoriság

Általános rendellenességek és az alkalmazás helyén fellépő reakciók

Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók főként a duzzanatot jelentenek, beleértve a fájdalmat, érzékenységet, viszketést, erythemát, ecchymosisot, duzzanatot, meleget, csomóképződést.

A leggyakoribb szisztémás panaszok közé tartozik a fáradtság / gyengeség; fejfájás; láz (≥ 100 ° F); rossz közérzet.

Emésztőrendszeri rendellenességek

Hányinger; hasmenés

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis rendellenességek

Torokgyulladás; felső légúti fertőzés

Az injekciók kevesebb mint 1% -a az injekcióknál

Általános rendellenességek és a beadás helyén fellépő reakciók

Izzadás; fájdalom; melegség érzése; könnyelműség, hidegrázás; kipirulás

Emésztőrendszeri rendellenességek

Hányás; hasi fájdalmak / görcsök; dyspepsia; csökkent apetit

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis rendellenességek

Rhinitis; influenza; köhögés

Idegrendszeri rendellenességek

Szédülés / szédülés; paresztézia 5

Bőr- és szubkután szövetbetegségek

Viszketés; kiütés (nem meghatározott); angioödéma; csalánkiütés

A mozgásszervi és a kötőszövet betegségei

Arthralgia, beleértve a monoartikulárisat is; myalgia; hátfájás; nyaki fájdalom; vállfájdalom; nyaki merevség

Vér- és nyirokrendszeri rendellenességek

Limfadenopátia

Pszichiátriai rendellenességek

Álmatlanság / alvászavar

Fül és Labirintus-rendellenességek

Fájdalom

Vese- és húgyúti rendellenességek

Dysuria

Szívbetegségek

Hipotenzió

A forgalomba hozatalt követő tapasztalatok

A következő további mellékhatásokat jelentették a forgalmazott vakcina alkalmazásakor. Mivel ezekről a reakciókról önkéntesen egy bizonytalan méretű populációról számolnak be, nem lehet megbízhatóan megbecsülni a gyakoriságukat, és nem lehet ok-okozati összefüggést megállapítani az oltóanyag-expozícióval. az oltást követő első órákban anafilaxiás reakciókat, hörgőgörcsöt és csalánkiütést jelentettek. Késleltetett megjelenésű, látszólagos túlérzékenységi szindrómáról (szérumbetegség-szerű) számoltak be az oltás után napoktól hetekig, beleértve: arthralgia / ízületi gyulladás (általában átmeneti), láz és dermatológiai reakciók, például csalánkiütés, erythemamultiforme, ecchymosis és erythema nodosum. Autoimmun betegségekről, köztük szisztémás lupus erythematosusról (SLE), lupus-like szindrómáról, vasculitisről és polyarteritis nodosáról is beszámoltak.

Emésztőrendszeri rendellenességek

A májenzimek emelkedése; székrekedés

Idegrendszeri rendellenességek

Guillain-Barré-szindróma; sclerosis multiplex; a sclerosis multiplex súlyosbodása; myelitis, beleértve a keresztirányú myelitist is; roham; lázas roham; perifériás neuropathia, beleértve Bell bénulását; radiculopathia; herpesz zoster; migrén; izomgyengeség; hipesztézia; encephalitis / p>

A mozgásszervi és a kötőszövet betegségei

Ízületi gyulladás

A végtagok fájdalma

A vér és a nyirokrendszer betegségei

Megnövekedett vörösvértest ülepedési ráta; thrombocytopenia

Pszichiátriai rendellenességek

Irritilitás; izgatottság; aluszékonyság

Szembetegségek

Optikai ideggyulladás; fülzúgás; kötőhártya-gyulladás; látászavarok; uveitis

Szívbetegségek

Syncope; tachycardia

A következő mellékhatásokat jelentették egy másik Hepatitis B vakcinával (rekombináns), de a RECOMBIVAX HB esetében nem: keratitis.

Olvassa el az FDA teljes előírását a Recombivax (Hepatitis B vakcina (rekombináns)) felírásáról

Leave a Reply

Vélemény, hozzászólás?

Az email címet nem tesszük közzé. A kötelező mezőket * karakterrel jelöltük