MELLÉKHATÁSOK
A LABA használata a következőket eredményezheti:
- Súlyos asztmával kapcsolatos események – kórházi ápolások, intubációk, halál.
- Kardiovaszkuláris és központi idegrendszeri hatások.
A szisztémás és inhalációs kortikoszteroidok a következőket eredményezhetik:
- Candida albicans fertőzés
- Tüdőgyulladás vagy alsó légúti fertőzések COPD-s betegeknél
- Immunszuppresszió
- Hypercorticismus és mellékvese-szuppresszió
- Növekedési hatások gyermekgyógyászati betegeknél
- Glaukóma és szürkehályog
Mivel a klinikai vizsgálatokat széles körben változó körülmények között végzik, a Az adrugot nem lehet közvetlenül összehasonlítani egy másik gyógyszer klinikai vizsgálatainak arányával, és előfordulhat, hogy nem tükrözi a gyakorlatban megfigyelt arányokat.
Klinikai vizsgálatok tapasztalatai asztmában
12 éves és idősebb felnőtt és serdülő betegek
A felnőttekre és serdülőkre vonatkozó általános biztonságossági adatok 10 aktív és placebo-kontrollos klinikai vizsgálaton alapulnak, amelyekben 3393 12 éves és 12 éves időnként változó súlyosságú asztmában szenvedő idősebb (2052 nőstény és 1341 férfi) SYMBICORT 80 / 4.5 vagy 160 / 4.5 kezelést alkalmaztak, napi 2 vagy 2 alkalommal inhalálva, 12-52 hétig. Ezekben a vizsgálatokban a SYMBICORT-ot kapó betegek átlagos életkora 38 év volt, és főleg kaukázusi (82%) volt.
Az alábbi 2. táblázatban a gyakori mellékhatások előfordulása három 12 hetes, dupla -vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatok, amelyekben 401 12 éves és idősebb felnőtt és serdülő beteget (148 férfit és 253 nőt) kezeltek naponta kétszer két SYMBICORT80 / 4.5 vagy SYMBICORT 160 / 4.5 inhalációval. A SYMBICORT csoportba leginkább kaukázusi (84%) betegek tartoztak, akiknek átlagéletkora 38 év volt, és a kiindulási értéknél a FEV1 átlagos százaléka 76, illetve 68 volt a 80 / 4,5 mcg és 160 / 4,5 mc kezelési csoportokban. Az összehasonlításhoz használt kontroll karok a budesonid HFA adagolt inhalációs inhalátor (MDI) 80 vagy 160 mcg, a formoterol száraz por inhalátor (DPI) 4,5 mcg, vagy a placebo (MDI és DPI) kétinhalációját tartalmazzák. A 2. táblázat tartalmazza azokat a nemkívánatos eseményeket, amelyek > 3% -os gyakorisággal fordultak elő bármely SYMBICORT csoportban, és gyakrabban, mint a placebo csoportban napi kétszeri adagolással. Ezen adatok mérlegelésekor figyelembe kell venni a SYMBICORT betegek fokozott átlagos expozíciójának időtartamát, mivel az incidenciákat nem igazítják a kezelés időtartamának egyensúlyhiányához.
2. táblázat: ≥ 3% -os gyakorisággal előforduló mellékhatások és a placebónál gyakrabban a SYMBICORT csoportokban: három 12 hetes, kettős-vak, placebo-kontrollos klinikai asztmás adat összegyűjtése 12 éves és idősebb betegeknél
hosszú távú biztonságosság – asztma klinikai vizsgálatok 12 éves és idősebb betegeknél
Hosszú távú biztonságossági vizsgálatok 12 éves és idősebb serdülőkorú és felnőtt betegeknél, akiket 1 évig kezeltek 1280/36 mcg / nap dózisig (640/18 mcg kétszer) naponta), a neitercinológiailag fontos változásokat tárt fel a gyakoriságban, és nem jelentett új típusú mellékhatásokat, amelyek hosszabb kezelés után jelentkeztek. Hasonlóképpen, 1 évig nem figyeltek meg szignifikáns vagy nem várt rendellenességi mintákat olyan biztonsági intézkedésekben, mint a kémia, a hematológia, az EKG, a Holter monitor és a HPA-tengely értékelése.
6 és 12 évesnél fiatalabb gyermekek
A 6 és 12 évesnél fiatalabb gyermekkorú betegek biztonságossági adatai egy 12 hetes kezelési időtartamú vizsgálaton alapulnak. Az inhalált kortikoszteroid atrium vizsgálatba bevont betegeket (79 nő és 105 férfi) randomizálták a SYMBICORT 80 / 4,5 (n = 92) vagy a budezonid pMDI 80 mcg (n = 92) adagolására, naponta 2 alkalommal. Ezeknek a betegeknek az általános biztonsági profilja hasonló volt a 12 éves vagy annál idősebb betegeknél megfigyeltekhez, akik napi kétszer kapták a SYMBICORT 80 / 4.5-et hasonló jellegű vizsgálatokban. A SYMBICORT 80 / 4.5-szel kezelt betegeknél ≥3% -os gyakorisággal előforduló, és a csak a budesonid pMDI 80 mcg-vel kezelt betegeknél előforduló mellékhatások közé tartoztak a felső légúti fertőzések, a garatgyulladás, a fejfájás és a nátha. Krónikus obstruktív tüdőbetegség tapasztalatai
Az alább ismertetett biztonsági adatok 1783 beteg esetében tükrözik a SYMBICORT 160 / 4.5 expozíciót. A SYMBICORT 160 / 4.5-et két placebo-kontrollos tüdőfunkciós vizsgálatban (6 és 12 hónap időtartamban), valamint két aktívan kontrollált exacerbációs vizsgálatban (6 és 12 hónapos időtartamban) vizsgálták COPD-ben szenvedő betegeknél.
Az előfordulás Az alábbi 3. táblázatban szereplő gyakori mellékhatások két kettős-vak, placebo-kontrollos tüdőfunkciós klinikai vizsgálat összesített adatain alapulnak (6 és 12 hónapos időtartamban), amelyekben 771 felnőtt COPD-beteg (496 férfi és 275 nő) 40 éves kora óta idősebbeket SYMBICORT 160 / 4.5-vel kezeltek, naponta kétszer két inhalációval.E betegek közül 651-et 6 hónapig, 366-ot 12 hónapig kezeltek. A SYMBICORT csoport főleg kaukázusi (93%) betegekből állt, átlagos életkoruk 63 év volt, és az átlagos százalék a FEV1-et 33% -nak jósolta. Az összehasonlító kontroll karok 2 db 160 mcg budesonide HFA (MDI), 4,5 mcg formoterol (DPI) vagy placebo (MDI és DPI) inhalációkat tartalmaztak naponta kétszer. A 3. táblázat tartalmazza azokat a nemkívánatos eseményeket, amelyek ≥3% -os gyakorisággal fordultak elő a SYMBICORT-ban csoportban, és gyakrabban, mint a placebo csoportban. Ezeket az adatokat figyelembe véve figyelembe kell venni a betegek által a SIMBICORT-nak való kitettség megnövekedett átlagos időtartamát, mivel az előfordulási arányokat nem a kezelés időtartamának egyensúlyi viszonyaihoz igazítják.
3. táblázat: ≥ 3% és annál nagyobb gyakorisággal előforduló mellékhatások gyakran, mint a placebo a SYMBICORT csoportban: két kettős-vak, placebo-kontrollos klinikai COPD-vizsgálat összesített adatai
A tüdőgyulladáson kívüli tüdőfertőzések (főleg bronchitis) a SYMBICORT 160-val kezeltek nagyobb százalékában fordultak elő 4,5 a placebóval összehasonlítva (7,9% vs. 5,1%, ill.). Kémia, hematológia, EKG, EKG (Holter) monitorozás, HPA-tengely, csontásványi sűrűség legfeljebb 1 évig figyeltek meg klinikailag fontos vagy váratlan rendellenességeket és szemészeti értékelések.
A két kettős-vak, aktívan kontrollált exacerbáció-vizsgálat (6 és 12 hónapos induráció) biztonsági megállapításai, amelyekben 1012 felnőtt COPD-beteg (616 férfi és 396 nő) 40 éves és idősebbeket SYMBICORT 160 / 4.5-szel kezeltek, napi két alkalommal történő belégzés volt összhangban a tüdőfunkciós vizsgálatokkal.
A forgalomba hozatalt követő tapasztalatok
A következő mellékhatásokat azonosították a SYMBICORT jóváhagyása utáni alkalmazásakor. Mivel ezeket a reakciókat önként jelentik egy bizonytalan méretű populációból, nem mindig lehet megbízhatóan megbecsülni azok gyakoriságát vagy ok-okozati összefüggést megállapítani a kábítószer-expozícióval. Ezen mellékhatások némelyike a SYMBICORT-val végzett klinikai vizsgálatok során is megfigyelhető volt.
Szívbetegségek: angina pectoris, tachycardia, pitvari és kamrai tachyarrhythmia, pitvarfibrilláció, extrasystoles, palpitáció
Endokrin rendellenességek : hiperkortikizmus, növekedési sebesség csökkentése gyermekkorú betegeknél
Szembetegségek: szürkehályog, glaukóma, megnövekedett intraokuláris nyomás
Gasztrointesztinális rendellenességek: oropharyngealcandidiasis, hányinger
Immunrendszeri betegségek: azonnali késleltetett túlérzékenységi reakciók, például anafilaxiás reakció, angioödéma, hörgőgörcs, csalánkiütés, exanthema, dermatitis, viszketés görcsök
Idegrendszeri rendellenességek: remegés, szédülés
Pszichiátriai rendellenességek: viselkedési zavarok, alvászavarok, idegesség, izgatottság, depresszió, nyugtalanság
Légzőszervi, mellkasi és m ediastinalis rendellenességek: diszfónia, köhögés, torok irritációja
A bőr és a bőr alatti szövetek rendellenességei: bőrzúzás
Érrendszeri rendellenességek: hipotenzió, magas vérnyomás
Olvassa el az FDA teljes előírását Symbicort (budezonid és formoterol-fumarát-dihidrát)