Tájékozott beleegyezés

Bevezetés

A betegeket kezelő egészségügyi szolgáltatóknak a folytatás előtt meg kell szerezniük a betegek beleegyezését. Ugyanez vonatkozik az emberi kutatást végző orvostudományi kutatókra is.

Ezt a beleegyezést csak akkor lehet „tájékoztatni”, ha a páciens vagy az alany megérti a teszt, kezelés vagy kutatás jellegét, valamint a lehetséges kockázatokat és előnyök. A tájékozott beleegyezés megszerzésének folyamata általában a páciens vagy az alany által aláírt dokumentumot vagy űrlapot eredményezi, amelyben kijelenti, hogy beleegyezik a vizsgálat, az eljárás vagy a vizsgálat elvégzésének engedélyezésébe.

Viták a következőkről: a tájékozott beleegyezés témája magában foglalja azokat a kérdéseket, hogy a tudatos beleegyezés jogi és erkölcsi megértése eltér-e, hogy a tudatos beleegyezés erkölcsi követelményei valóban teljesülnek-e, és a szolgáltatók milyen körülmények között nyújthatnak kezelést tájékoztatott beleegyezés hiányában. >

A tájékozott beleegyezés jogi és erkölcsi követelményei

Jogi követelmények: A világ számos részén, és minden bizonnyal az Egyesült Államokban, a szolgáltatóknak és az egészségügyi intézményeknek törvényileg kötelező az információ megszerzése vagy a betegek jóváhagyása a tesztek, eljárások és egyéb terápiás beavatkozások beadása előtt, valamint a kutatási tanulmányokban való részvétel engedélyezése előtt. Ezt a törvényi követelményt általában akkor tekintik teljesítettnek, ha:

1. a beteg döntési képességgel rendelkezik (döntési képesség), és
2. a beteg aláírja egy hozzájárulási űrlapot vagy dokumentumot.

Különböző értelmezések léteznek a beteg döntési képességének megköveteléséhez szükséges feltételekről:

• Elegendő életkor, általában tizennyolc
• Képesség megérteni a javasolt beavatkozás jellegét, lehetséges kockázatait és várható előnyeit
• Képesség a rendelkezésre álló információk felhasználására a szabadon választott döntés meghozatalához
• Nem mentális sérült, hogy megakadályozza megértés
• betegség, gyógyszeres kezelés vagy alkohol nem veszélyezteti az ítéletet

Annak megállapítását, hogy a beteg rendelkezik-e döntési képességgel, néha nehéz meghozni és megkérdőjelezhető. Ha a páciens tudatosságát veszélyezteti a szedáció vagy a betegség vagy sérülés jellege, annak meghatározása, hogy a „beleegyező” beteg valóban rendelkezik-e döntési képességgel, befolyásolhatja a kezelés folytatásának eldöntését.

A beteg nem csak beleegyezését kell tudnia adni, hanem a páciensnek is meg kell adnia beleegyezését. Ezt általában az jelzi, hogy a beteg aláírja a nevét egy nyilatkozatban, miszerint beleegyezést adnak. Bizonyos esetekben szóbeli beleegyezés vagy valami, ami aláírásnál kevesebb lehet elégségesnek tekinthető, bár pártatlan harmadik félre lehet szükség tanúként a beleegyezés megadásáról.

A megalapozott beleegyezés igényét megtámadhatják, ha bebizonyosodik, hogy a beleegyezést a beteg kényszerével (vagy alany) vagy a beleegyezést kényszerből adták.

Erkölcsi követelmények: Egyes etikusok úgy vélik, hogy a megalapozott beleegyezés valódi erkölcsi követelményei sokkal szélesebb körűek, mint pusztán a döntési képességű és a ned beleegyezési dokumentum. Például a beteg autonómiájának tiszteletben tartásának elve előírhatja, hogy ellenőrizni kell, hogy a beteg vagy az alany valóban megérti-e a beavatkozás jellegét és egyéb részleteit. Ebben a nézetben a szolgáltatónak párbeszédbe kell vonnia a beteget, amíg a szolgáltató meg nem győződik arról, hogy a beteg valóban megérti-e a magyarázatot.

Például egy adott joghatóság területén teljesülhetnek a tájékozott beleegyezés jogi követelményei, és mégis az alábbiak bármelyike előfordult:

• a beavatkozást végző klinikus és egyéb részletek olyan gyorsan végigvitték a folyamatot, hogy a beteg valójában egyáltalán nem sokat értett
• a beleegyezést az utolsó pillanatban kapták meg, közvetlenül az eljárás megkezdése előtt, és a páciens ekkor sem volt hajlandó visszalépni, még akkor sem, ha azt akarta volna
• arról ábrándozott, amikor a fontos információkat elmagyarázták
• a bemutatott információ túl technikai volt ahhoz, hogy a beteg felfogja
• a beteg több időt szeretett volna átgondolni az információ előtt, mielőtt döntene
• az információkat, akár írásban, akár szóban, olyan nyelven adták elő, amely nem th A páciens anyanyelve
• a páciens finom módon kényszerítve érzi magát a családtagok, az orvos vagy más egészségügyi dolgozók elvárásai
• a kutatási alany pénzügyileg szegény és beleegyezik részt venni a tanulmányban csak azért, hogy pénzt kaphasson, amelyet felajánlanak

A fentiek bármelyike megfelelő körülmények között megakadályozhatja, hogy a páciens vagy a kutatási alany megértse a természet fontos részleteit a beavatkozás vagy a kutatási tanulmány vagy a hozzájárulás önkéntes megadása.

A valóban megalapozott beleegyezés biztosítása érdekében a következő gyakorlatokat javasolták. Bizonyos esetekben ezek némelyike nem biztos, hogy praktikus vagy szükséges.

• A bemutatott információknak adott esetben tartalmazniuk kell az ajánlott eljárás, teszt vagy egyéb beavatkozás jellegét, kockázatokat és várható előnyöket, a kezelési ajánlás mögött álló diagnózis és a diagnózis bizonyossága. Ismertetni kell az alternatív kezelési lehetőségeket (beleértve a nem kezelés lehetőségét is), azok részleteivel (jellege, kockázatai, előnyei), ki és hol végezné őket. A betegnek tájékoztatni kell a költségeket és a biztosítási fedezetet, függetlenül attól, hogy a kezelés az ellátás színvonalas vagy kísérleti jellegű-e, valamint a diagnózisról vagy a kezelésről szóló második véleményhez való jogot.
• Az információkat a betegnek meg kell magyarázni. egy nyelvet, amelyet érthet. Ehhez fordítókra és / vagy hozzájárulási űrlapokra lehet szükség, több nyelven.
• A technikai részleteknek lehetőség szerint olyan formában kell lenniük, amelyet a beteg érthet.
• A szolgáltatónak vagy más klinikusoknak nem szabad megkísérelniük a ferde információk, amelyek a páciens választásának kényszerítésére vagy manipulálására szolgálnak.
• A páciensnek meg kell értenie, hogy megtagadhatja a vizsgálatokat, a kezelést vagy a részvételt, és milyen következményekkel járhat az egészségére nézve.
• A szolgáltatónak ésszerű erőfeszítéseket kell tennie annak biztosítása érdekében, hogy a beteg megértse az elhangzottakat: arra kéri a beteget, hogy ismételje meg, és ne terhelje őket egyszerre hosszú magyarázatokkal vagy űrlapokkal, ügyelve arra, hogy jól érezze magát kérdezősködni és érzelmeket kifejezni.
• Előfordulhat, hogy a páciensnek vagy a vizsgálati alanynak időre van szüksége, hogy elgondolkodjon rajta, mielőtt döntene.
• A szolgáltatónak képesnek kell lennie ajánlások és tanácsok adására, amikor a beteg kéri.
• A betegek értékei, vallási meggyőződése és kulturális vagy etnikai hagyományokat kell feltárni, amennyiben ezek befolyásolhatják a döntés meghozatalát.
• Meg kell próbálni, hogy a páciens szabadon és kényszer nélkül dönthessen a befolyás, elvárások vagy fenyegetések mellett. családtagok és barátok.
• A kutatást végző alanyokat nem szabad félrevezetni vagy más módon megtéveszteni a kutatás valódi természetével kapcsolatban.
• A kutatási tanulmányban részt vevő alanyoknak lehetőséget kell biztosítani a vélemény újragondolására. vagy megtagadja a további részvételt, ha a tanulmány jelentősen megváltozik

A kórházakban és orvosi rendelőkben történő tényleges egészségügyi ellátás összefüggésében a fenti irányelvek valószínűleg inkább ideált jelentenek, mint általános gyakorlatot. Természetesen sokszor kérték a betegeket, hogy adják beleegyezésüket, anélkül, hogy teljes körű magyarázatot kapnának az eljárás természetéről és lehetséges kockázatairól. Például gyakran a rutinszerű vérvizsgálaton átesett betegnek nem adnak tanácsot a vérvétel lehetséges szövődményeiről.

A nagy kórházban műtéti beavatkozáson átesett betegnek szinte biztos, hogy részletes beleegyezési űrlapot mutat be. aláírni, bár lehet, hogy időben közel áll a tényleges eljáráshoz. Lehet, hogy ők, valamint a kisebb orvosi praxisok aláírására általánosabb általános beleegyező űrlappal rendelkeznek. Kisebb rutinvizsgálatok esetén néha nem mutatnak be beleegyező nyilatkozatot a beteg számára. Bizonyos esetekben a beleegyezést a beteg folyamatos fizikai jelenléte magában foglalja.

Lehetséges-e az igazán tájékozott beleegyezés?

A kritikusok néha azt állítják, hogy a valóban megalapozott beleegyezés lehetetlen vagy soha nem történik meg. Ennek a nézetnek számos oka van:

• A betegek nem tudnak eléggé és nem elég okosak: A betegek nem rendelkeznek a szükséges technikai háttérrel vagy intelligenciával ahhoz, hogy megértsék a az eljárást és pontosan felméri az ezzel járó kockázatokat.
• A betegek nem a kockázatértékelés szakértői: Valószínűleg nem is azok a betegek, akik úgy gondolják, hogy eléggé értenek ahhoz, hogy felmérjék a kockázatokat. Felkérhetik a beteget, hogy döntsön az opciók között, amelyek homályos valószínűséggel járnak ennek vagy annak az eredménynek. A beteget felkérjük, hogy döntsön a lehetséges eredmények kockázatainak értékelése alapján, amelyek iránt valódi érzete nincs, mivel a beteg nem élte meg őket (például mozgáskorlátozott élet, kerekesszékes élet, sikertelen beavatkozást igénylő élet, ismételt kórházi ápolás stb.).
• A szolgáltatók nem tudnak elfogulatlan előadásokat tartani: egyetlen orvos sem tudja bemutatni a helyzet minden részletét úgy, ahogyan ő tudja; túl sokáig tartana, és a beteg nem értené a technikai részleteket. Tehát az előadás szükségszerűen szelektív lesz. Az orvos elkerülhetetlenül úgy fogja bemutatni az információkat, hogy az orvos által legjobbnak ítélt lehetőséget választja a beteg számára.
• A betegek szolgáltatói útmutatást keresnek: A beteg akár csak megkérdezheti orvos: “Mit javasol?” vagy “Mit tennél?”A betegek nem akarják, hogy bemutassák az összes lehetőséget, hanem azt, hogy megmondják nekik, hogy a szolgáltató mit tenne, és akkor tudnának igent vagy nemet mondani. De ez nem igazán megalapozott beleegyezés.

A betegek önállóságának tiszteletétől, a kritikusoktól eltekintve, a tájékozott beleegyezés illúziója csak a paternalizmus álcázását szolgálja az orvos vagy az egészségügyi csapat részéről.

A a megalapozott beleegyezés koncepciója megpróbálja tompítani vagy cáfolni ezeket a kritikákat az alábbiak szerint:

• A tájékozott beleegyezéshez nem minden lehetséges információra van szükség, hanem elegendő elegendő információra: Szigorúan véve, ha abszolút teljes ismeretre van szükség megalapozott döntés, még az orvosnak sincs ennyi. Az orvosi döntéseket gyakran bizonytalanság alatt hozzák meg. Nem az a fontos, hogy a beteg vagy az orvos feltétlenül minden lehetséges információval rendelkezzen, hanem az, hogy megfelelő információval rendelkezik. Számos technikai részlet elhagyható, ha nincs jelentősége a választás lehetőségének eldöntése szempontjából. A legtöbb beteg számára az opciók magyarázatára és megbeszélésére fordított elegendő idő elegendő információt eredményezhet ahhoz, hogy megalapozott döntést tudjon hozni.
• A gondos szolgáltató tisztességesen bemutathatja a lehetőségeket: A paternalizmus vádja túl elhamarkodott. Az orvos megpróbálhat objektív lenni és elég tisztességesen bemutatni az anyagot ahhoz, hogy a beteg dönthessen. Az oktatók és az újságírók gyakran képesek ellentmondás elé állítani, annak ellenére, hogy megvannak a maguk egyéni véleményei. Az a tény, hogy a részleteket válogatni kell, nem zárja ki, hogy a kiválasztás kiegyensúlyozott előadás legyen.

Az orvosi kutatásban való részvétel megtérítése olyan különleges esetet jelent, amikor a kritikusok a tájékoztatáson alapuló beleegyezést kérik, valószínűtlen. a fizetés esélyének kényszerítő erejére. Jelentős mennyiségű készpénz, vagy egy alany készülékkel, vagy egyéb áruval vagy szolgáltatással való ellátása túl erős lehet ahhoz, hogy ellenálljon és befolyásolja az alany részvételi döntését. A foglyokat befolyásolhatják a kutatásban való részvételre adott kiváltságok, kiváltságok, amelyeket egyébként nem tudnának megszerezni. A kutatók gyakran állítják, hogy a költségtérítés célja az alanyoknak a részvétel idejének és erőfeszítésének ellentételezése, de ez a visszatérítés szándékos vagy nem szándékos ösztönzésként működhet a részvétel megszerzésére. Ez a téma továbbra is vita tárgyát képezi.

Kivételek a tájékozott beleegyezés követelménye alól

Olyan vészhelyzetek merülnek fel, amelyekben az azonnali életmentő kezelést igénylő személy eszméletlen vagy egyéb módon átmenetileg képtelen, ezért nem adhat tájékozott beleegyezést. A családtagokkal konzultálni kell, és fel kell kérni őket „helyettesítő” beleegyezés megadására, de ezek néha nem állnak rendelkezésre. A „terápiás privilégiumra” gyakran hivatkoznak annak igazolására, hogy a beteget kifejezett beleegyezés hiányában kezeljék.

Ilyen esetben Az esetek általában azt ajánlják, hogy dokumentálják a körülményeket és a lehető leghamarabb elmagyarázzák a helyzetet.

Hasonló helyzetek is felmerülhetnek, amikor a beteg nem tud tájékozott beleegyezést adni egy hosszabb ideig tartó cselekvőképtelen betegség vagy károsodás miatt. vagy mert a beteg kiskorú. Ilyen esetekben helyettes hozzájárulást kérhet a szülőtől vagy törvényes gondviselőtől. Feltételezzük, hogy a beteg mindenek felett álló érdekei szerint járnak el, ezért el kell magyarázni nekik a vonatkozó információkat.

Ennél ellentmondásosabb helyzet áll elő, amikor az orvos úgy véli, hogy a tájékozott beleegyezés megszerzése kárt okozhat a betegnek. Az érzelmileg instabil beteg gyengítő szorongást, félelmet, idegességet stb. Tapasztalhat az eljárások és kockázatok részletes magyarázatának hallatán, és depresszióba eshet, sőt öngyilkos is lehet. Néhány etikus azt állítja, hogy azokban a helyzetekben, amikor ez megakadályozná a pácienst abban, hogy racionálisan döntsön, az orvos erkölcsileg megengedheti az információk visszatartását.

Tom Regan, Üres ketrecek