Español
Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala ma bejelentette, hogy felkéri a gyártókat, hogy vonják vissza az összes vényköteles és vény nélkül kapható (OTC) ranitidin gyógyszerek azonnal a piacról. Ez a Nitro-dimetil-amin (NDMA) néven ismert szennyező anyag ranitidin-gyógyszerekben (közismerten a Zantac márkanéven) folyó vizsgálatának legújabb lépése. Az ügynökség megállapította, hogy egyes ranitidin-termékek szennyeződése idővel és szobahőmérsékletnél magasabb hőmérsékleten tárolva növekszik, és ennek következtében a szennyező elfogadhatatlan szintje a fogyasztókat érintheti. Ennek az azonnali piaci visszavonási kérelemnek az eredményeként a ranitidin-termékek nem lesznek elérhetőek új vagy meglévő vényekre vagy OTC-ra az Egyesült Államokban.
“Az FDA elkötelezett amellett, hogy az amerikaiak által szedett gyógyszerek biztonságosak és hatékonyak legyenek. . Minden erőfeszítést megteszünk a lehetséges egészségügyi kockázatok kivizsgálására, és a rendelkezésre álló legjobb tudomány alapján közöljük ajánlásainkat a nyilvánosság számára. Számos tesztelt mintában nem figyeltünk meg elfogadhatatlan NDMA-szintet. Mivel azonban nem tudjuk hogyan vagy mennyi ideig tárolhatták a terméket, úgy döntöttünk, hogy csak akkor biztosítható, hogy a fogyasztók és a betegek hozzáférhetők legyenek, hacsak nem biztosítható a minősége ”- mondta Janet Woodcock, az FDA drogértékelési és kutatási központjának igazgatója.” Az FDA folytatja erőfeszítéseit annak biztosítására, hogy más gyógyszerek szennyeződései ne lépjék túl az elfogadható határértékeket, hogy a betegek aggodalom nélkül folytathassák a gyógyszerek szedését. ”
Az NDMA valószínű emberi rákkeltő anyag (olyan anyag, amely képes se rák). 2019 nyarán az FDA tudomást szerzett független laboratóriumi vizsgálatokról, amelyek az NDMA-t találták a ranitidinben. Az étrendben általában alacsony NDMA-szintet fogyasztanak, például az NDMA az élelmiszerekben és a vízben van jelen. Ez az alacsony szint várhatóan nem vezet a rák kockázatának növekedéséhez. A tartósan magasabb expozíció azonban növelheti az emberekben a rák kockázatát. Az FDA alapos laboratóriumi vizsgálatokat végzett, és alacsony szinten találta meg az NDMA-t a ranitidinben. Abban az időben az ügynökségnek nem volt elegendő tudományos bizonyítéka ahhoz, hogy ajánlja, folytassák vagy abbahagyják-e az egyének a ranitidin-gyógyszerek szedését, és folytatta a nyomozást, és 2019 szeptemberében figyelmeztette a nyilvánosságot a lehetséges kockázatokra, és fontolja meg az alternatív OTC- és vényköteles kezeléseket. p>
A harmadik féltől származó laboratóriumok által kapott információk alapján az FDA új vizsgálata és értékelése megerősítette, hogy az NDMA szintje normál tárolási körülmények között is emelkedik a ranitidinben, és megállapították, hogy az NDMA jelentősen nő a magasabb hőmérsékleten tárolt mintákban, beleértve a termék hőmérsékletét is a fogyasztók terjesztése és kezelése során ki lehet téve. A teszt azt is kimutatta, hogy minél régebbi egy ranitidin termék, vagy minél hosszabb ideig tart az előállítása, annál nagyobb az NDMA szintje. Ezek a körülmények a ranitidin-termék NDMA-szintjét az elfogadható napi beviteli határ fölé emelhetik.
A mai bejelentéssel az FDA leveleket küld minden ranitidin-gyártónak, amelyben azt kéri, hogy vonják ki termékeiket a piacról. Az FDA azt is tanácsolja az OTC ranitidint szedő fogyasztóknak, hogy hagyják abba a jelenleg lévő tabletták vagy folyadékok szedését, ártalmatlanítsák azokat, és ne vásároljanak többet; azok számára, akik továbbra is szeretnék kezelni állapotukat, fontolóra kell venniük más jóváhagyott OTC termékek használatát. A vényköteles ranitidint szedő betegeknek beszélniük kell egészségügyi szakemberükkel más kezelési lehetőségekről a gyógyszer abbahagyása előtt, mivel a ranitidinnel azonos vagy hasonló felhasználásra több olyan gyógyszer is jóváhagyott, amely nem hordozza ugyanazokat a kockázatokat az NDMA-tól. A mai napig az FDA vizsgálata nem talált NDMA-t famotidinben (Pepcid), cimetidinben (Tagamet), ezomeprazolban (Nexium), lansoprazolban (Prevacid) vagy omeprazolban (Prilosec).
A jelenlegi COVID- 19 pandémia miatt az FDA azt javasolja a betegeknek és a fogyasztóknak, hogy ne vigyék el gyógyszereiket egy gyógyszer visszavételi helyre, hanem tartsák be a gyógyszeres útmutatóban vagy a betegtájékoztatóban található konkrét ártalmatlanítási utasításokat, vagy kövessék az ügynökség ajánlott lépéseit, amelyek magukban foglalják e gyógyszerek biztonságos ártalmatlanítását a következő helyen: otthon.
Az FDA minden termékterületen folytatja folyamatos felülvizsgálatát, felügyeletét, megfelelési és gyógyszerminőségi erőfeszítéseit, és továbbra is együtt fog működni a gyógyszergyártókkal annak érdekében, hogy biztonságos, hatékony és jó minőségű gyógyszereket biztosítson az amerikai közvélemény számára. .
Az FDA arra ösztönzi az egészségügyi szakembereket és a betegeket, hogy jelentsék az emberi gyógyszerek mellékhatásait vagy minőségi problémáit az ügynökség MedWatch mellékhatás-jelentési programjának:
- töltse ki és küldje el a jelentés online a www.fda.gov/medwatch/report címen.htm; vagy
- Töltse le és töltse ki az űrlapot, majd küldje el faxon az 1-800-FDA-0178 telefonszámon.
Az FDA, az Egyesült Államok Egészségügyi Minisztériumának ügynöksége és Humán szolgáltatások, megvédi a közegészségügyet az emberi és állatgyógyászati gyógyszerek, az oltóanyagok és egyéb emberi felhasználásra szánt biológiai termékek, valamint az orvostechnikai eszközök biztonságának, hatékonyságának és biztonságának biztosításával. Az ügynökség felelős nemzetünk élelmiszer-ellátásának, kozmetikumok, étrend-kiegészítők, elektronikus sugárzást kibocsátó termékek biztonságáért és a dohánytermékek szabályozásáért is.