MELLÉKHATÁSOK
A következő mellékhatásokat a címkézés egyéb szakaszai tárgyalják részletesebben:
- Öngyilkossági gondolatok és magatartás serdülőknél és fiatal felnőtteknél.
- Szerotonin-szindróma.
- Fokozott vérzési kockázat.
- A mánia aktiválása vagy Hypomania.
- Megszakítási szindróma.
- Görcsrohamok
- Szögzáró glaukóma.
- Hyponatremia.
Klinikai vizsgálatok tapasztalata
Mivel a klinikai vizsgálatokat nagyon eltérő körülmények között és hosszú időtartam alatt végzik, a gyógyszer klinikai vizsgálatai során megfigyelt mellékhatások aránya nem hasonlítható össze közvetlenül a egy másik gyógyszer, és nem feltétlenül tükrözi a gyakorlatban megfigyelt arányokat.
A VIIBRYD-vel kezelt, súlyos depressziós rendellenességben (MDD) szenvedő betegeknél leggyakrabban megfigyelt mellékhatások a placebo-kontrollos vizsgálatokban (i. ncidence ≥ 5% és a placebó arányának legalább kétszerese) hasmenés, hányinger, hányás és álmatlanság volt.
A betegek expozíciója
A VIIBRYD biztonságosságát 3007 betegnél értékelték (18 -70 éves kor) MDD-vel diagnosztizáltak, akik klinikai vizsgálatokban vettek részt, 676 betegévi expozíciót képviselve. Egy nyílt, 52 hetes, napi 40 mg-os vizsgálatban 599 beteget kezeltek VIIBRYD-vel összesen 348 betegéven keresztül.
Az alábbiakban bemutatott mellékhatásokról szóló információk a 20 mg-os VIIBRYD-vel végzett vizsgálatokból származnak. Napi 40 mg MDD-s betegeknél, beleértve:
- Négy, placebo-kontrollos, 8-10 hetes vizsgálat 2233 betegnél, köztük 1266 VIIBRYD-vel kezelt beteg; és
- nyílt, 52 hetes vizsgálat 599 VIIBRYD-vel kezelt betegnél.
Ezek a vizsgálatok napi 10 mg titrálási periódust tartalmaztak 7 napig, majd 20 mg naponta 7 napig vagy 40 mg naponta 2 hét alatt. Ezekben a klinikai vizsgálatokban a VIIBRYD-t étellel együtt alkalmazták.
A kezelés leállításának okaként jelentett mellékhatások
Ezekben a vizsgálatokban a VIIBRYD-vel kezelt betegek 7,3% -a abbahagyta a kezelést mellékhatás, szemben a placebóval kezelt betegek 3,5% -ával. A placebo-kontrollos vizsgálatokban a VIIBRYD-vel kezelt betegek legalább 1% -ánál a leggyakoribb mellékhatás hányinger volt (1,4%).
Gyakori mellékhatások placebóval kontrollált MDD vizsgálatokban
A 2. táblázat a VIIBRYD-vel kezelt betegek ≥ 2% -ánál előforduló gyakori mellékhatások előfordulási gyakoriságát mutatja, és nagyobb, mint az MDD-vizsgálatokban a placebóval kezelt betegek aránya. Nem számoltak be dózisfüggő mellékhatásokról 20 mg és 40 mg között.
2. táblázat: Gyakori mellékhatások, amelyek a VIIBRYD-vel kezelt betegek ≥ 2% -ánál fordulnak elő, és nagyobbak, mint a placebóval kezelt betegek aránya
| Rendszer orgonaosztály preferált kifejezés |
VIIBRYD 40 mg / nap N = 978 |
VIIBRYD 20 mg / nap N = 288 |
VIIBRYD 40 mg / nap N = 978 |
| Emésztőrendszeri rendellenességek | |||
| Hasmenés | 10% | 26% | 29% |
| Hányinger | 7% | 22% | 24% |
| Szájszárazság | 5% | 8% | 7% |
| Hányás | 2% | 4% | 5% |
| Hasi fájdalom1 | 3 % | 7% | 4% |
| Dyspepsia | 2% | 2% | 3% |
| puffadás | 1% | 3% | 3% |
| Gastroenteritis | 1% | 1% | 2% |
| Hasfeszülés | 1% | 2% | 1% |
| Idegrendszeri rendellenességek | |||
| Fejfájás2 | 14% | 15% | 14% |
| Szédülés | 5% | 6% | 8% |
| Aluszékonyság | 2% | 4% | 5% |
| Paresztézia | 1% | 1% | 2% |
| Pszichiátriai rendellenességek | |||
| Álmatlanság | 2% | 7% | 6 % |
| Rendellenes álmok | 2% | 2% | 3% |
| Nyugtalanság3 | 1% | 2% | 3% |
| Általános rendellenességek | |||
| Fáradtság | 3% | 4% | 3% |
| Szívbetegségek | |||
| Szívdobogás | < 1% | 1% | 2% |
| Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek | |||
| Fokozott étvágy | 1% | 1% | 3% |
| Vázizom és a kötőszövet betegségei | |||
| Arthralgia | 1% | 2% | 1% |
| Vizsgálatok | |||
| Megnövekedett súly | 1% | 1% | 2% |
| 1 Magában foglalja a hasi kényelmetlenséget, a felső hasi fájdalmat és a hasi fájdalmat. 2 Tartalmazza a fej- és feszültségi fejfájást 3 Magában foglalja a nyugtalanságot, az akathisia-t és a nyugtalan láb szindrómát |
|||
Szexuális mellékhatások
A 3. táblázat a placebo-kontrollos MDD-vizsgálatok leggyakoribb szexuális mellékhatásait mutatja be.
3. táblázat: Gyakori szexuális mellékhatások A VIIBRYD-vel kezelt betegek ≥ 2% -ánál jelentkező reakciók, amelyeknél nagyobb a placebó-T aránya emelt betegek
A klinikai vizsgálatok során megfigyelt egyéb mellékhatások
Az alábbi felsorolás nem tartalmazza a reakciókat: 1) az előző táblázatokban vagy máshol a címkéken már felsoroltak, 2) amelyekre gyógyszer okoz távoli volt, 3) amelyek annyira általánosak voltak, hogy informatívak voltak, 4) amelyek nem tekinthetők jelentős klinikai következményeknek, vagy 5) olyan gyakorisággal fordultak elő, amelyek egyenlőek vagy kisebbek, mint a placebo.
A reakciók testrendszer szerint kategorizálva a következő meghatározások szerint: gyakori mellékhatások azok, amelyek legalább 1/100 betegnél jelentkeznek; ritka mellékhatások azok, amelyek 1/100 – 1/1000 betegnél fordulnak elő; ritka reakciók azok, amelyek kevesebb mint 1/1000 betegnél fordulnak elő:
Szívbetegségek: ritkán: kamrai extrasystolák
Szembetegségek: ritkán: száraz szem, homályos látás, ritka: szürkehályog
Idegrendszer: gyakori: nyugtatás, remegés; ritkán: migrén
Pszichiátriai rendellenességek: ritkán: pánikroham
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei: ritkán: hiperhidrózis, éjszakai izzadás
A forgalomba hozatalt követő tapasztalatok
A VIIBRYD jóváhagyása utáni alkalmazásakor a következő mellékhatásokat azonosították. Mivel ezekről a reakciókról önként jelentenek egy bizonytalan méretű populációt, nem mindig lehet megbecsülni a gyakoriságukat vagy ok-okozati összefüggést megállapítani a gyógyszer expozícióval.A VIIBRYD-vel ideiglenesen összefüggő, a piac bevezetése óta kapott és a fentiekben fel nem sorolt mellékhatások a következők:
Általános rendellenességek és az alkalmazás helyén fellépő reakciók: ingerlékenység
Idegrendszeri rendellenességek : alvási bénulás
Pszichiátriai rendellenességek: hallucinációk, öngyilkossági kísérlet, öngyilkossági gondolatok
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei: kiütés, generalizált kiütés, csalánkiütés, gyógyszerkitörés
Gasztrointesztinális Rendszer: akut hasnyálmirigy-gyulladás
Olvassa el a Viibryd (Vilazodone Hydrochloride) FDA teljes előírását