AVVERTENZE
Nessuna informazione fornita.
PRECAUZIONI
Generale
Il propionato di clobetasolo è un corticosteroide topico altamente potente che ha dimostrato di sopprimere l’asse HPA alle dosi più basse testate.
Assorbimento sistemico di corticosteroidi topici può produrre soppressione reversibile dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA) con potenziale insufficienza di glucocorticosteroidi dopo l’interruzione del trattamento. Manifestazioni di sindrome di Cushing, iperglicemia e glucosuria possono anche essere prodotte in alcuni pazienti dall’assorbimento sistemico di corticosteroidi topici durante il trattamento.
Le condizioni che aumentano l’assorbimento sistemico includono l’applicazione dei corticosteroidi più potenti, l’uso su ampie superfici, l’uso prolungato e l’aggiunta di medicazioni occlusive o l’uso su aree occluse. Pertanto, i pazienti che applicano uno steroide topico su un’ampia superficie o aree sotto occlusione devono essere valutati periodicamente per evidenziare la soppressione dell’asse HPA. Se HPA si nota la soppressione dell’asse, si dovrebbe tentare di ritirare il farmaco, ridurre la frequenza di applicazione o sostituire uno steroide meno potente. Il recupero della funzione dell’asse HPA è generalmente rapido e completo dopo l’interruzione dei corticosteroidi topici. Raramente, segni e possono verificarsi sintomi di insufficienza di glucocorticosteroidi, che richiedono corticosteroidi sistemici supplementari. c, vedere le informazioni sulla prescrizione di tali prodotti.
L’effetto dello shampoo CLOBEX® (clobetasol propionato), 0,05% sulla soppressione dell’asse HPA, è stato valutato in uno studio su adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni. In questo studio, 5 dei 12 soggetti valutabili hanno sviluppato la soppressione del loro asse HPA dopo 4 settimane di trattamento con lo shampoo CLOBEX® (clobetasol propionate), lo 0,05% applicato una volta al giorno per 15 minuti su un cuoio capelluto asciutto prima di insaponare e risciacquare.
I pazienti pediatrici possono essere più suscettibili alla tossicità sistemica da dosi equivalenti a causa della loro maggiore superficie cutanea rispetto ai rapporti di massa corporea. (Vedere PRECAUZIONI – Uso pediatrico).
Se si sviluppa un’irritazione, lo shampoo CLOBEX® (shampoo a base di clobetasolo propionato) deve essere interrotto e deve essere istituita una terapia appropriata. La dermatite allergica da contatto con corticosteroidi viene solitamente diagnosticata osservando una mancata guarigione piuttosto che rilevando una esacerbazione clinica, come con la maggior parte dei prodotti topici non contenenti corticosteroidi. Tale osservazione dovrebbe essere confermata con un appropriato patch test diagnostico.
In presenza di infezioni dermatologiche, dovrebbe essere istituito l’uso di un agente antimicotico o antibatterico appropriato. Se una risposta favorevole non si verifica prontamente, l’uso di CLOBEX® Shampoo (shampoo a base di clobetasol propionato) deve essere interrotto fino a quando l’infezione non è stata adeguatamente controllata.
Sebbene CLOBEX® Shampoo (shampoo a base di clobetasolo propionato) sia inteso per il trattamento topico della psoriasi del cuoio capelluto da moderata a grave, va notato che alcune aree del corpo, come il viso, l’inguine e le ascelle, sono più soggette a cambiamenti atrofici rispetto ad altre aree del corpo dopo il trattamento con corticosteroidi. CLOBEX® Shampoo non deve essere utilizzato su viso, inguine o ascelle. Evitare qualsiasi contatto del prodotto farmaceutico con gli occhi e le labbra. In caso di contatto, sciacquare abbondantemente con acqua tutte le parti del corpo che sono venute a contatto con lo shampoo.
Informazioni per i pazienti
I pazienti che usano corticosteroidi topici devono ricevere le seguenti informazioni e istruzioni :
- Questo farmaco deve essere utilizzato come indicato dal medico e non deve essere utilizzato più a lungo del periodo di tempo prescritto. È solo per uso esterno. Evitare il contatto con gli occhi.
- Questo farmaco non deve essere usato per nessun disturbo diverso da quello per cui è stato prescritto.
- L’area del cuoio capelluto non deve essere coperta mentre il farmaco è in uso il cuoio capelluto (p. es., cuffia da doccia, cuffia da bagno) in modo da essere occlusivo a meno che non sia indicato dal medico.
- I pazienti devono segnalare al proprio medico qualsiasi segno di reazioni avverse locali o sistemiche.
- Come con altri corticosteroidi, la terapia deve essere interrotta una volta raggiunto il controllo. Se non si osserva alcun miglioramento entro 4 settimane, contattare il medico.
- I pazienti devono lavarsi le mani dopo aver applicato il farmaco.
- I pazienti devono informare il proprio medico (i) che stanno usando CLOBEX ® Shampoo se è previsto un intervento chirurgico.
- I pazienti non devono utilizzare più di 50 g (50 ml o 1,75 fl. Oz.) A settimana di CLOBEX® Shampoo (shampoo a base di clobetasolo propionato).
Test di laboratorio
Il test di stimolazione cortrosyn può essere utile per valutare i pazienti per la soppressione dell’asse HPA.
Cancerogenesi, mutagenesi, compromissione della fertilità
Non sono stati condotti studi a lungo termine sugli animali per valutare il potenziale cancerogeno del clobetasol propionato.
Clobetasol propionato no produrre qualsiasi aumento delle aberrazioni cromosomiche nelle cellule ovariche di criceto cinese in vitro in presenza o assenza di attivazione metabolica. Il clobetasol propionato è risultato negativo anche nel test del micronucleo nei topi dopo somministrazione orale.
Non sono stati condotti studi sull’effetto dello shampoo CLOBEX® (clobetasol propionate), 0,05% sulla fertilità.
Gravidanza
Effetti teratogeni: Gravidanza Categoria C: I corticosteroidi hanno dimostrato di essere teratogeni negli animali da laboratorio quando somministrati per via sistemica a livelli di dosaggio relativamente bassi. Alcuni corticosteroidi si sono dimostrati teratogeni dopo l’applicazione cutanea ad animali da laboratorio.
Uno studio di teratogenicità del clobetasolo propionato nei ratti che utilizzavano la via dermica ha prodotto tossicità materna correlata alla dose ed effetti sul feto da 0,05 a 0,5 mg / kg /giorno. Queste dosi sono approssimativamente da 0,1 a 1,0 volte, rispettivamente, la dose topica umana massima di clobetasol propionato di CLOBEX® Shampoo (shampoo a base di clobetasol propionato). Le anomalie osservate includevano basso peso fetale, ernia ombelicale, palatoschisi, ridotta ossificazione scheletrica e altre anomalie scheletriche.
Clobetasol propionato somministrato a ratti per via sottocutanea alla dose di 0,1 mg / kg dal giorno 17 di gestazione al giorno 21 dopo il parto è stato associato a prolungamento della gestazione, diminuzione del numero di prole, aumento della mortalità perinatale della prole, apertura ritardata degli occhi e comparsa ritardata dei capelli nella prole sopravvissuta. È stato anche osservato un certo aumento della mortalità perinatale della prole a una dose di 0,05 mg / kg. Dosi di 0,05 e 0,1 mg / kg sono circa 0,1 e 0,2 volte la dose topica umana massima di clobetasol propionato di CLOBEX® Shampoo (shampoo a base di clobetasol propionato).
Non ci sono studi adeguati e ben controllati del potenziale teratogeno del clobetasolo propionato nelle donne in gravidanza. CLOBEX® Shampoo (shampoo a base di clobetasolo propionato) deve essere usato durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto.
Madri che allattano
I corticosteroidi somministrati per via sistemica compaiono nel latte umano e potrebbe sopprimere la crescita, interferire con la produzione di corticosteroidi endogeni o causare altri effetti indesiderati. Non è noto se la somministrazione topica di corticosteroidi possa determinare un assorbimento sistemico sufficiente a produrre quantità rilevabili nel latte materno. Poiché molti farmaci vengono escreti nel latte umano, è necessario prestare attenzione quando CLOBEX® Shampoo (shampoo a base di clobetasolo propionato), 0,05%, viene somministrato a una donna che allatta.
Uso pediatrico
Uso di CLOBEX® Shampoo (shampoo a base di clobetasol propionato), 0,05%, nei pazienti di età inferiore a 18 anni non è raccomandato a causa del potenziale di soppressione dell’asse HPA (vedere PRECAUZIONI: Generale).
L’effetto di CLOBEX® (clobetasol propionato) Shampoo, 0,05%, sulla soppressione dell’asse HPA è stata valutata in uno studio su adolescenti dai 12 ai 17 anni di età. In questo studio, 5 dei 12 soggetti valutabili hanno sviluppato la soppressione del loro asse HPA dopo 4 settimane di trattamento con CLOBEX® (clobetasol propionate) Shampoo, 0,05%, applicato una volta al giorno per 15 minuti su un cuoio capelluto asciutto prima di insaponare e risciacquare. Solo uno dei cinque soggetti che avevano subito la soppressione è stato testato per il recupero dell’asse HPA e questo soggetto si è ripreso dopo 2 settimane.
Non sono stati effettuati studi su pazienti di età inferiore a 12 anni. A causa di un rapporto più elevato della superficie cutanea alla massa corporea, i pazienti pediatrici corrono un rischio maggiore rispetto agli adulti di soppressione dell’asse HPA e sindrome di Cushing quando sono trattati con corticosteroidi topici. Sono quindi anche a maggior rischio di insufficienza surrenalica durante e / o dopo l’astinenza Sono stati segnalati effetti avversi, comprese le strie, con l’uso inappropriato di corticosteroidi topici nei neonati e nei bambini.
Pertanto, l’uso non è raccomandato nei pazienti di età inferiore ai 18 anni.
HPA soppressione dell’asse, sindrome di Cushing, ritardo della crescita lineare, aumento di peso ritardato e ipertensione endocranica sono stati segnalati in bambini trattati con corticosteroidi topici. Le manifestazioni di soppressione surrenalica nei bambini includono bassi livelli plasmatici di cortisolo e assenza di risposta alla stimolazione con ACTH. Le manifestazioni di ipertensione endocranica includono fontanelle sporgenti, mal di testa e papilledema bilaterale.
Uso geriatrico
Gli studi clinici di Clobetasol Propionate Shampoo, 0,05%, non hanno incluso un numero sufficiente di pazienti di età compresa tra 65 e per determinare se rispondono in modo diverso rispetto ai pazienti più giovani.In generale, la selezione della dose per un paziente anziano deve essere effettuata con cautela, di solito iniziando dal limite inferiore dell’intervallo di dosaggio, riflettendo la maggiore frequenza di ridotta funzionalità epatica, renale o cardiaca e di malattie concomitanti o altre terapie farmacologiche.