Consenso informato

Introduzione

Gli operatori sanitari che curano i pazienti devono ottenere il consenso del paziente prima di procedere. Lo stesso vale per i ricercatori medici che svolgono ricerche su soggetti umani.

Questo consenso può essere veramente “informato” solo dopo che il paziente o il soggetto ha compreso la natura del test, del trattamento o della ricerca e dei possibili rischi e benefici. Il processo di ottenimento del consenso informato si traduce in genere in un documento o modulo firmato dal paziente o dal soggetto in cui si dichiara che accetta di consentire l’esecuzione del test, della procedura o dello studio.

Controversia su l’argomento del consenso informato include le questioni se le interpretazioni legali e morali del consenso informato sono diverse, se i requisiti morali per il consenso informato sono mai veramente soddisfatti e in quali circostanze i fornitori possono fornire il trattamento in assenza di consenso informato.

Requisiti legali e morali per il consenso informato

Requisiti legali: in molte parti del mondo, e certamente negli Stati Uniti, i fornitori e le istituzioni sanitarie sono legalmente obbligati a ottenere inf Consenso o consenso dei pazienti prima di somministrare test, procedure e altri interventi terapeutici e prima di consentire la partecipazione a studi di ricerca. Questo requisito legale è comunemente considerato soddisfatto se:

1. il paziente ha capacità decisionale (capacità decisionale) e
2. il paziente firma un modulo o un documento di consenso.

Esistono varie interpretazioni delle condizioni necessarie affinché un paziente possieda capacità decisionale:

• Età sufficiente, comunemente diciotto
• Capacità di comprendere la natura, i possibili rischi e i benefici previsti dell’intervento proposto
• Capacità di utilizzare le informazioni fornite per giungere a una decisione liberamente scelta
• Non menomati mentalmente in modo da prevenire comprensione
• Giudizio non compromesso da malattie, farmaci o alcol

La determinazione se un paziente possiede capacità decisionale a volte è difficile da fare e aperta alla discussione. Quando la consapevolezza di un paziente è compromessa dalla sedazione o dalla natura della malattia o della lesione, la determinazione se il paziente “consenziente” possiede realmente la capacità decisionale può influenzare la decisione di procedere con il trattamento.

Il paziente non deve solo essere in grado di fornire il consenso, il paziente deve effettivamente dare il consenso. Di solito questo è indicato dal paziente che firma con il proprio nome una dichiarazione in cui si afferma che il consenso è stato prestato. In alcuni contesti può essere il consenso orale o qualcosa di meno di una firma considerato sufficiente, sebbene possa essere richiesta una terza parte imparziale come testimone del consenso dato.

La rivendicazione del consenso informato potrebbe essere contestata se viene dimostrato che il consenso è stato ottenuto con la coercizione del paziente (o soggetto) o il consenso è stato dato sotto costrizione.

Requisiti morali: alcuni esperti di etica ritengono che i veri requisiti morali per il consenso informato siano più ampi del semplice avere un paziente con capacità decisionale e documento di consenso ned. Si può ritenere che il principio del rispetto dell’autonomia del paziente, ad esempio, richieda la verifica che il paziente o il soggetto comprenda veramente la natura e altri dettagli dell’intervento. Secondo questo punto di vista, il fornitore dovrebbe coinvolgere il paziente in un dialogo fino a quando il fornitore non sarà sicuro che il paziente abbia veramente capito cosa è stato spiegato.

Ad esempio, in una particolare giurisdizione i requisiti legali del consenso informato possono essere soddisfatti e eppure si è ancora verificato uno dei seguenti eventi:

• il medico che stava esaminando la procedura e altri dettagli si è affrettato attraverso il processo così rapidamente che il paziente non ha capito molto
• il consenso è stato ottenuto all’ultimo minuto, subito prima che la procedura stesse per avere luogo, e il paziente non si è sentito libero di tirarsi indietro in quel momento anche se avesse voluto
• il paziente stava sognando ad occhi aperti quando sono state spiegate le informazioni cruciali
• le informazioni presentate erano troppo tecniche perché il paziente potesse comprenderle
• il paziente voleva più tempo per pensare alle informazioni prima di decidere
• le informazioni, scritte o orali, sono state presentate in una lingua diversa dalla th La lingua madre del paziente
• il paziente si sente costretto in modo sottile dalle aspettative dei membri della famiglia, del medico o di altri operatori sanitari
• il soggetto della ricerca è finanziariamente povero e acconsente partecipare allo studio solo per poter ricevere il denaro che gli viene offerto

Qualsiasi delle precedenti nelle giuste circostanze potrebbe impedire al paziente o al soggetto di ricerca di comprendere dettagli importanti della natura dell’intervento o studio di ricerca o dando volontariamente il proprio consenso.

Per garantire un consenso veramente informato, sono state suggerite le seguenti pratiche. In determinati contesti alcuni di questi potrebbero non essere pratici o necessari.

• Le informazioni presentate dovrebbero includere, a seconda dei casi, la natura della procedura, del test o di altri interventi raccomandati, dei rischi e dei benefici attesi, diagnosi dietro la raccomandazione di trattamento e la certezza della diagnosi. Dovrebbero essere presentate anche opzioni di trattamento alternative (inclusa l’opzione di non trattamento) insieme ai loro dettagli (natura, rischi, benefici), chi le farebbe e dove sarebbero fatte. Il paziente dovrebbe essere informato sui costi e sulla copertura assicurativa, se il trattamento è lo standard di cura o sperimentale, e il diritto a un secondo parere sulla diagnosi o sul trattamento.
• Le informazioni dovrebbero essere spiegate al paziente in una lingua che lui o lei può capire. Ciò potrebbe richiedere traduttori e / o moduli di consenso in più lingue.
• I dettagli tecnici dovrebbero, se possibile, essere in una forma comprensibile al paziente.
• Il fornitore o altri medici non dovrebbero tentare di informazioni oblique presentate in modo da costringere o manipolare la scelta del paziente.
• Il paziente deve capire che può rifiutare test, cure o partecipazione e quali conseguenze potrebbero avere per la sua salute.
• L’operatore deve compiere sforzi ragionevoli per garantire che il paziente comprenda ciò che è stato detto: chiedendo al paziente di ripetere la risposta, senza travolgerlo con lunghe spiegazioni o moduli contemporaneamente, assicurandosi che si senta a proprio agio nel porre domande ed esprimere emozioni.
• Il paziente o il soggetto di ricerca potrebbe aver bisogno di tempo per pensarci prima di decidere.
• Il fornitore dovrebbe essere in grado di fornire raccomandazioni e consigli quando richiesto dal paziente.
• I valori dei pazienti, credenze religiose e culturali o le tradizioni etniche dovrebbero essere esplorate nella misura in cui queste potrebbero avere un’influenza sul prendere una decisione.
• Dovrebbe essere fatto il tentativo per consentire al paziente di prendere una decisione libera e non costretta indipendentemente dall’influenza, dalle aspettative o dalle minacce di familiari e amici.
• I soggetti di uno studio di ricerca non dovrebbero essere fuorviati o altrimenti ingannati sulla vera natura della ricerca.
• Ai soggetti di uno studio di ricerca dovrebbe essere data l’opportunità di riconsentire o rifiutare un’ulteriore partecipazione se lo studio dovesse cambiare in modo significativo

Nel contesto dell’effettiva fornitura di assistenza sanitaria in ospedali e studi medici, le linee guida di cui sopra rappresentano probabilmente più un ideale che una pratica comune. Certamente molte volte ai pazienti è stato chiesto di dare il consenso senza aver ricevuto una spiegazione completa della natura e dei possibili rischi della procedura. Ad esempio, spesso il paziente che si sottopone a un esame del sangue di routine non verrà informato sulle possibili complicanze del prelievo di sangue.

Il paziente che si sottopone a un intervento chirurgico in un grande ospedale verrà quasi certamente presentato con un modulo di consenso dettagliato firmare, anche se potrebbe essere presentato molto vicino alla procedura vera e propria. Loro, così come gli studi medici più piccoli, possono avere un modulo di consenso globale più generale da firmare. Nel caso di esami di routine minori a volte non viene presentato al paziente alcun modulo di consenso. In alcuni casi il consenso è considerato implicito dalla continua presenza fisica del paziente.

Il consenso veramente informato è anche possibile?

I critici a volte accusano che il consenso veramente informato è impossibile o non si verifica mai. Vengono fornite varie ragioni per questo punto di vista:

• I pazienti non sanno abbastanza e non sono abbastanza intelligenti: i pazienti non hanno il background tecnico necessario, o intelligenza, per comprendere la natura del la procedura e valutare accuratamente i rischi coinvolti.
• I pazienti non sono esperti nella valutazione del rischio: anche i pazienti che pensano di capire abbastanza per valutare i rischi probabilmente non lo fanno. Al paziente può essere chiesto di decidere tra opzioni che implicano vaghe probabilità che si verifichi questo o quel risultato. Al paziente viene chiesto di decidere in base alla valutazione dei rischi di possibili esiti per i quali non ha sentimenti reali, dal momento che il paziente non li ha vissuti (ad esempio, vita con mobilità limitata, vita su una sedia a rotelle, vita con un intervento fallito che richiede ricoveri ripetuti, ecc.)
• I fornitori non possono fornire presentazioni imparziali: nessun medico può presentare tutti i dettagli della situazione come lui o lei la conosce; ci vorrebbe troppo tempo e il paziente non comprenderebbe i dettagli tecnici. Quindi la presentazione sarà necessariamente selettiva. Il medico presenterà inevitabilmente le informazioni in un modo che renda l’opzione che il medico ritiene migliore sia quella che il paziente molto probabilmente sceglierà.
• I pazienti stanno cercando la guida del fornitore: il paziente può anche semplicemente chiedere al medico, “Cosa mi consigliate?” o “Cosa faresti?”I pazienti non vogliono una presentazione di tutte le opzioni, vogliono che gli venga detto cosa farebbe il fornitore e quindi essere in grado di dire sì o no. Ma questo non è un consenso veramente informato.

Lungi dal rispettare l’autonomia del paziente, accusa di critiche, l’illusione del consenso informato serve solo a mascherare il paternalismo da parte del medico o del team sanitario.

Difensori del concetto di consenso informato cerca di smussare o confutare queste critiche seguendo le linee seguenti:

• Il consenso informato non richiede tutte le informazioni possibili ma solo informazioni sufficienti e adeguate: A rigor di termini, se è richiesta una conoscenza assolutamente completa una decisione informata, nemmeno il medico ha così tanto. Le decisioni mediche vengono spesso prese in condizioni di incertezza. Ciò che conta non è che il paziente o il medico dispongano di tutte le informazioni possibili ma che disponga di informazioni adeguate. Molti dettagli tecnici possono essere omessi se non hanno rilevanza per la decisione di quale opzione scegliere. Per la maggior parte dei pazienti, un tempo sufficiente per spiegare e discutere le opzioni può portare a informazioni sufficienti per essere in grado di prendere una decisione informata.
• Il fornitore attento può presentare le opzioni in modo equo: l’accusa di paternalismo è troppo frettolosa. Il medico può cercare di essere obiettivo e presentare il materiale in modo abbastanza equo da consentire al paziente di decidere. Educatori e giornalisti sono spesso in grado di presentare le varie parti di una controversia anche se possono avere le proprie opinioni individuali. Il fatto che una selezione dei dettagli debba essere effettuata non preclude che la selezione sia una presentazione equilibrata.

Il rimborso per la partecipazione alla ricerca medica rappresenta un caso speciale in cui i critici accusano il consenso informato è improbabile dovuto al potere coercitivo della prospettiva di pagamento. Significative somme di denaro o fornire a un soggetto un apparecchio o altri beni o servizi potrebbero essere troppo forti per resistere e influenzare la decisione del soggetto di partecipare. I detenuti possono essere influenzati dai privilegi concessi per la partecipazione alla ricerca, privilegi che altrimenti potrebbero non essere in grado di ottenere. I ricercatori spesso affermano che il rimborso ha lo scopo di compensare i soggetti per il tempo e lo sforzo di partecipazione, ma tale rimborso può agire come un incentivo intenzionale o non intenzionale a ottenere la partecipazione. Questo argomento rimane oggetto di controversia.

Eccezioni al requisito del consenso informato

Si verificano situazioni di emergenza in cui una persona che richiede un trattamento salvavita immediato è incosciente o altrimenti temporaneamente incapace e quindi non può dare il consenso informato. I familiari dovrebbero essere consultati e invitati a dare il consenso “surrogato”, ma a volte non sono prontamente disponibili. Il “privilegio terapeutico” viene comunemente invocato per giustificare il trattamento di un paziente in assenza di consenso esplicito.

In tale casi la raccomandazione è comunemente fatta per documentare le circostanze e spiegare la situazione al paziente il prima possibile.

Situazioni simili possono sorgere quando il paziente non può dare il consenso informato a causa di una malattia o menomazione invalidante a lungo termine o perché il paziente è minorenne. In tali casi può essere richiesto il consenso surrogato al genitore o al tutore legale. Si presume che agiscano nel migliore interesse del paziente e quindi le informazioni pertinenti dovrebbero essere spiegate loro.

Una situazione più controversa si verifica quando il medico ritiene che l’ottenimento del consenso informato possa causare danni al paziente. Un paziente emotivamente instabile può provare ansia debilitante, paura, nervosismo, ecc. Dopo aver ascoltato spiegazioni dettagliate di procedure e rischi e diventare depresso e persino suicida. Alcuni esperti di etica sostengono che nelle situazioni in cui ciò impedirebbe al paziente di prendere una decisione razionale, il medico è moralmente autorizzato a trattenere le informazioni.

Tom Regan, Empty Cages